- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05417529
Escucha Musical Preoperatoria en Cirugía Odontoestomatológica (PMLOS) (PMLOS)
Escuchar música en el preoperatorio versus midazolam intravenoso (PMLOS) sobre la ansiedad, la sedación y el estrés en cirugía odontoestomatológica: un estudio controlado aleatorizado
Las personas que se someten a anestesia general para el diagnóstico y tratamiento del cáncer oral a menudo experimentan un aumento de la ansiedad, el miedo y el estrés con respuestas corporales negativas, como taquicardia, hipertensión, aumento del consumo miocárdico de O2, arritmias, aumento de la resistencia periférica, hipercoagulabilidad, inmunodeficiencia y respuesta catabólica. La angustia emocional y el dolor pueden controlarse mediante la aplicación previa al procedimiento de ansiolíticos, analgésicos y anestésicos, pero con riesgos potenciales o efectos secundarios como depresión respiratoria, náuseas y vómitos, confusión, pérdida de memoria, hipoxemia e interacciones farmacológicas. Esto puede dar lugar a resultados adversos, como retraso en la cicatrización, aumento de la utilización de la atención médica y costos.
Una revisión Cochrane reciente mostró que las benzodiazepinas reducen la ansiedad previa al procedimiento en comparación con el placebo con evidencia de baja calidad.
La musicoterapia (MT), definida como el uso clínico y basado en la evidencia de intervenciones musicales por parte de un profesional capacitado con el fin de lograr objetivos individualizados dentro de una relación terapéutica entre el paciente, la música y el musicoterapeuta 6 , puede utilizarse como una opción segura y económica. -intervención complementaria eficaz como complemento de la atención quirúrgica estándar.
Durante la cirugía, la música es un poderoso estímulo positivo que evoca y modula las emociones, así como el estado de ánimo, enmascara los estímulos adversos y mejora la salud emocional a través del afrontamiento.
Las intervenciones de musicoterapia y medicina musical son efectivas para prevenir y tratar la angustia emocional y el dolor antes, durante y después de los procedimientos médicos.
La evidencia de las revisiones sistemáticas Cochrane muestra que las intervenciones musicales afectan positivamente la ansiedad en pacientes con cáncer, enfermedades coronarias y en pacientes con ventilación mecánica.
Algunos estudios informaron también que las intervenciones musicales redujeron los requerimientos de sedación en pacientes sometidos a cirugía bajo anestesia regional combinada con sedación, tanto con midazolam como con propofol y también en pacientes críticos en unidades de cuidados intensivos.
El objetivo principal de este estudio fue evaluar los efectos de la intervención de musicoterapia preoperatoria en comparación con la premedicación con midazolam sobre la ansiedad, la sedación y el estrés durante la anestesia general para cirugía odontoestomatológica electiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- AOUC Policlinico di Bari
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años
- sin condiciones neurológicas o psiquiátricas severas,
- sin discapacidad auditiva,
- sin abuso de drogas,
- Puntuación I a III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
Criterio de exclusión:
- < 18 años
- afecciones neurológicas o psiquiátricas graves,
- la discapacidad auditiva,
- abuso de drogas,
- Puntuación IV a V de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
Los participantes recibieron intervención de musicoterapia.
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Los participantes no recibieron premedicación con midazolam 0,02 mg/kg intravenoso y recibieron intervención de musicoterapia por un musicoterapeuta certificado FAMI. El tratamiento musical constaba de 3 pasos: (1) 30 minutos antes de la cirugía, el musicoterapeuta (MTp) involucró al paciente en una breve conversación individual (10 min.) para identificar el género musical/canciones preferidas y preparó listas de reproducción personalizadas para escuchar durante la inducción; (2)Después de ser monitoreados en la sala de operaciones, los pacientes estaban preparados para escuchar música; (3) Escuchar música durante la inducción de la anestesia. La anestesia fue la misma en ambos grupos. La inducción se realizó con fentanilo 3 mcg/kg, propofol 2 mg/kg y rocuronio a la dosis de 1 mg/kg para facilitar la intubación. |
Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes del grupo control reciben premedicación
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Los participantes reciben premedicación con midazolam 0,02 mg/kg intravenoso.
La anestesia fue la misma en ambos grupos.
La inducción se realizó con fentanilo 3 mcg/kg, propofol 2 mg/kg y rocuronio a la dosis de 1 mg/kg para facilitar la intubación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 30 minutos antes
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Se utilizó la Escala Análoga Visual de Ansiedad (A-VAS) para evaluar el nivel de ansiedad de 0 (sin ansiedad) a 10 (ansiedad máxima) antes del procedimiento quirúrgico T0
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30 minutos antes
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 60 minutos después
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Se utilizó la Escala Análoga Visual de Ansiedad (A-VAS) para evaluar el nivel de ansiedad de 0 (sin ansiedad) a 10 (ansiedad máxima) antes del procedimiento quirúrgico T0
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60 minutos después
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Índice biespectral (BIS)
Periodo de tiempo: durante la inducción de la anestesia
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El índice biespectral (BIS) es una de varias tecnologías utilizadas para monitorear la profundidad de la anestesia. Los monitores BIS se utilizan para complementar el sistema de clasificación de Guedel para determinar la profundidad de la anestesia. Titular los agentes anestésicos a un índice biespectral específico durante la anestesia general en adultos (y niños mayores de 1 año) le permite al anestesista ajustar la cantidad de agente anestésico a las necesidades del paciente, lo que posiblemente resulte en una salida más rápida de la anestesia. La monitorización BIS se usa ampliamente en anestesia clínica como un índice para monitorizar la actividad eléctrica de la corteza cerebral y los ingredientes sedantes de la anestesia. Las puntuaciones del BIS van de 0 a 100 (0, coma; 40-60, anestesia general; 60-90, sedado; 100, despierto) y reflejan el nivel de sedación independientemente de las características clínicas del paciente o del tipo de fármaco sedante utilizado. |
durante la inducción de la anestesia
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Impresión global de satisfacción del paciente (PGIS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, 1 hora después de la cirugía
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Impresión global de satisfacción del paciente (PGIS) con una puntuación de 4 ítems (1=muy insatisfecho, 2=insatisfecho, 3=satisfecho, 4=muy satisfecho).
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hasta la finalización del estudio, 1 hora después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Presión Arterial (PAS-DPB)
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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durante el procedimiento
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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durante el procedimiento
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O2SAT
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Filomena Puntillo, PhD, University of Bari
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Koelsch S, Fuermetz J, Sack U, Bauer K, Hohenadel M, Wiegel M, Kaisers UX, Heinke W. Effects of Music Listening on Cortisol Levels and Propofol Consumption during Spinal Anesthesia. Front Psychol. 2011 Apr 5;2:58. doi: 10.3389/fpsyg.2011.00058. eCollection 2011.
- Marcantonio ER, Juarez G, Goldman L, Mangione CM, Ludwig LE, Lind L, Katz N, Cook EF, Orav EJ, Lee TH. The relationship of postoperative delirium with psychoactive medications. JAMA. 1994 Nov 16;272(19):1518-22.
- Ebrahimi R, Shroyer AL, Dennis P, Currier J, Lendvai Wischik D. Music Can Reduce the Need for Pharmacologic Conscious Sedation During Invasive Coronary Angiography. J Invasive Cardiol. 2020 Nov;32(11):440-444. Epub 2020 Oct 22.
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- Palmer JB, Lane D, Mayo D, Schluchter M, Leeming R. Effects of Music Therapy on Anesthesia Requirements and Anxiety in Women Undergoing Ambulatory Breast Surgery for Cancer Diagnosis and Treatment: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2015 Oct 1;33(28):3162-8. doi: 10.1200/JCO.2014.59.6049. Epub 2015 Aug 17.
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- Giordano F, Losurdo A, Quaranta VN, Campobasso N, Daleno A, Carpagnano E, Gesualdo L, Moschetta A, Brienza N. Effect of single session receptive music therapy on anxiety and vital parameters in hospitalized Covid-19 patients: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2022 Feb 24;12(1):3154. doi: 10.1038/s41598-022-07085-8.
- Kertai MD, Whitlock EL, Avidan MS. Brain monitoring with electroencephalography and the electroencephalogram-derived bispectral index during cardiac surgery. Anesth Analg. 2012 Mar;114(3):533-46. doi: 10.1213/ANE.0b013e31823ee030. Epub 2012 Jan 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MTI.ODONTO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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