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Escucha Musical Preoperatoria en Cirugía Odontoestomatológica (PMLOS) (PMLOS)

Escuchar música en el preoperatorio versus midazolam intravenoso (PMLOS) sobre la ansiedad, la sedación y el estrés en cirugía odontoestomatológica: un estudio controlado aleatorizado

Las personas que se someten a anestesia general para el diagnóstico y tratamiento del cáncer oral a menudo experimentan un aumento de la ansiedad, el miedo y el estrés con respuestas corporales negativas, como taquicardia, hipertensión, aumento del consumo miocárdico de O2, arritmias, aumento de la resistencia periférica, hipercoagulabilidad, inmunodeficiencia y respuesta catabólica. La angustia emocional y el dolor pueden controlarse mediante la aplicación previa al procedimiento de ansiolíticos, analgésicos y anestésicos, pero con riesgos potenciales o efectos secundarios como depresión respiratoria, náuseas y vómitos, confusión, pérdida de memoria, hipoxemia e interacciones farmacológicas. Esto puede dar lugar a resultados adversos, como retraso en la cicatrización, aumento de la utilización de la atención médica y costos.

Una revisión Cochrane reciente mostró que las benzodiazepinas reducen la ansiedad previa al procedimiento en comparación con el placebo con evidencia de baja calidad.

La musicoterapia (MT), definida como el uso clínico y basado en la evidencia de intervenciones musicales por parte de un profesional capacitado con el fin de lograr objetivos individualizados dentro de una relación terapéutica entre el paciente, la música y el musicoterapeuta 6 , puede utilizarse como una opción segura y económica. -intervención complementaria eficaz como complemento de la atención quirúrgica estándar.

Durante la cirugía, la música es un poderoso estímulo positivo que evoca y modula las emociones, así como el estado de ánimo, enmascara los estímulos adversos y mejora la salud emocional a través del afrontamiento.

Las intervenciones de musicoterapia y medicina musical son efectivas para prevenir y tratar la angustia emocional y el dolor antes, durante y después de los procedimientos médicos.

La evidencia de las revisiones sistemáticas Cochrane muestra que las intervenciones musicales afectan positivamente la ansiedad en pacientes con cáncer, enfermedades coronarias y en pacientes con ventilación mecánica.

Algunos estudios informaron también que las intervenciones musicales redujeron los requerimientos de sedación en pacientes sometidos a cirugía bajo anestesia regional combinada con sedación, tanto con midazolam como con propofol y también en pacientes críticos en unidades de cuidados intensivos.

El objetivo principal de este estudio fue evaluar los efectos de la intervención de musicoterapia preoperatoria en comparación con la premedicación con midazolam sobre la ansiedad, la sedación y el estrés durante la anestesia general para cirugía odontoestomatológica electiva.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bari, Italia, 70124
        • AOUC Policlinico di Bari

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >18 años
  • sin condiciones neurológicas o psiquiátricas severas,
  • sin discapacidad auditiva,
  • sin abuso de drogas,
  • Puntuación I a III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)

Criterio de exclusión:

  • < 18 años
  • afecciones neurológicas o psiquiátricas graves,
  • la discapacidad auditiva,
  • abuso de drogas,
  • Puntuación IV a V de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento
Los participantes recibieron intervención de musicoterapia.

Los participantes no recibieron premedicación con midazolam 0,02 mg/kg intravenoso y recibieron intervención de musicoterapia por un musicoterapeuta certificado FAMI. El tratamiento musical constaba de 3 pasos:

(1) 30 minutos antes de la cirugía, el musicoterapeuta (MTp) involucró al paciente en una breve conversación individual (10 min.) para identificar el género musical/canciones preferidas y preparó listas de reproducción personalizadas para escuchar durante la inducción; (2)Después de ser monitoreados en la sala de operaciones, los pacientes estaban preparados para escuchar música; (3) Escuchar música durante la inducción de la anestesia. La anestesia fue la misma en ambos grupos. La inducción se realizó con fentanilo 3 mcg/kg, propofol 2 mg/kg y rocuronio a la dosis de 1 mg/kg para facilitar la intubación.

Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes del grupo control reciben premedicación
Los participantes reciben premedicación con midazolam 0,02 mg/kg intravenoso. La anestesia fue la misma en ambos grupos. La inducción se realizó con fentanilo 3 mcg/kg, propofol 2 mg/kg y rocuronio a la dosis de 1 mg/kg para facilitar la intubación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad
Periodo de tiempo: 30 minutos antes
Se utilizó la Escala Análoga Visual de Ansiedad (A-VAS) para evaluar el nivel de ansiedad de 0 (sin ansiedad) a 10 (ansiedad máxima) antes del procedimiento quirúrgico T0
30 minutos antes
Ansiedad
Periodo de tiempo: 60 minutos después
Se utilizó la Escala Análoga Visual de Ansiedad (A-VAS) para evaluar el nivel de ansiedad de 0 (sin ansiedad) a 10 (ansiedad máxima) antes del procedimiento quirúrgico T0
60 minutos después
Índice biespectral (BIS)
Periodo de tiempo: durante la inducción de la anestesia

El índice biespectral (BIS) es una de varias tecnologías utilizadas para monitorear la profundidad de la anestesia. Los monitores BIS se utilizan para complementar el sistema de clasificación de Guedel para determinar la profundidad de la anestesia. Titular los agentes anestésicos a un índice biespectral específico durante la anestesia general en adultos (y niños mayores de 1 año) le permite al anestesista ajustar la cantidad de agente anestésico a las necesidades del paciente, lo que posiblemente resulte en una salida más rápida de la anestesia.

La monitorización BIS se usa ampliamente en anestesia clínica como un índice para monitorizar la actividad eléctrica de la corteza cerebral y los ingredientes sedantes de la anestesia. Las puntuaciones del BIS van de 0 a 100 (0, coma; 40-60, anestesia general; 60-90, sedado; 100, despierto) y reflejan el nivel de sedación independientemente de las características clínicas del paciente o del tipo de fármaco sedante utilizado.

durante la inducción de la anestesia
Impresión global de satisfacción del paciente (PGIS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, 1 hora después de la cirugía
Impresión global de satisfacción del paciente (PGIS) con una puntuación de 4 ítems (1=muy insatisfecho, 2=insatisfecho, 3=satisfecho, 4=muy satisfecho).
hasta la finalización del estudio, 1 hora después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presión Arterial (PAS-DPB)
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
durante el procedimiento
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
durante el procedimiento
O2SAT
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
durante el procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Filomena Puntillo, PhD, University of Bari

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MTI.ODONTO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre intervención de musicoterapia

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