- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05417529
Audição Musical Pré-Operatória em Cirurgia Odontoestomatológica (PMLOS) (PMLOS)
Ouvir Música Pré-Operatória Versus Midazolam Intravenoso (PMLOS) na Ansiedade, Sedação e Estresse em Cirurgia Odontoestomatológica: um Estudo Randomizado e Controlado
As pessoas submetidas à anestesia geral para diagnóstico e tratamento do câncer bucal frequentemente experimentam ansiedade, medo e estresse elevados com respostas corporais negativas, como taquicardia, hipertensão, aumento do consumo miocárdico de O2, arritmias, aumento da resistência periférica, hipercoagulabilidade, imunodeficiência e resposta catabólica. A angústia emocional e a dor podem ser controladas pela aplicação pré-procedimento de drogas ansiolíticas, analgésicas e anestésicas, mas com riscos potenciais ou efeitos colaterais, como depressão respiratória, náuseas e vômitos, confusão, perda de memória, hipoxemia e interações medicamentosas. Isso pode resultar em resultados adversos, como cicatrização retardada, aumento da utilização de cuidados de saúde e custo.
Uma revisão recente da Cochrane mostrou que os benzodiazepínicos reduzem a ansiedade pré-procedimento em comparação com placebo com baixa qualidade de evidência.
A musicoterapia (MT), definida como o uso clínico e baseado em evidências de intervenções musicais por um profissional treinado com a finalidade de alcançar objetivos individualizados dentro de uma relação terapêutica entre paciente, música e musicoterapeuta 6 , pode ser usada como um método seguro e de baixo custo -intervenção complementar eficaz em adjuvante ao tratamento cirúrgico padrão.
Durante a cirurgia, a música é um poderoso estímulo positivo que evoca e modula as emoções, bem como o humor, mascara os estímulos adversos e melhora a saúde emocional por meio do enfrentamento.
As intervenções de musicoterapia e medicina musical são eficazes para prevenir e tratar o sofrimento emocional e a dor antes, durante e após os procedimentos médicos.
Evidências de revisões sistemáticas da Cochrane mostram que as intervenções musicais afetam positivamente a ansiedade em pacientes com câncer, doenças coronarianas e em pacientes sob ventilação mecânica.
Alguns estudos relataram também que as intervenções musicais reduziram a necessidade de sedativos em pacientes submetidos à cirurgia sob anestesia regional combinada com sedação, tanto com midazolam quanto com propofol, e também em pacientes críticos em unidades de terapia intensiva.
O objetivo principal deste estudo foi avaliar os efeitos da intervenção musicoterapêutica pré-operatória em comparação com a pré-medicação com midazolam na ansiedade, sedação e estresse durante a anestesia geral para cirurgia eletiva odontostomatológica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Bari, Itália, 70124
- AOUC Policlinico di Bari
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos
- sem condições neurológicas ou psiquiátricas graves,
- sem deficiência auditiva,
- sem abuso de drogas,
- Classificação I a III da American Society of Anesthesiologists (ASA)
Critério de exclusão:
- < 18 anos
- condições neurológicas ou psiquiátricas graves,
- deficiência auditiva,
- abuso de drogas,
- Classificação IV a V da American Society of Anesthesiologists (ASA)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
Os participantes receberam intervenção musicoterapêutica
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Os participantes não receberam pré-medicação com midazolam 0,02 mg/kg intravenoso e receberam intervenção musicoterapêutica por um musicoterapeuta certificado pela FAMI. O tratamento musical consistiu em 3 etapas: (1) 30 minutos antes da cirurgia, o musicoterapeuta (MTp) envolveu o paciente em uma breve conversa individual (10 min.) para identificar gêneros musicais/músicas preferidos e preparou uma lista de reprodução personalizada para ouvir durante a indução; (2) Após serem monitorados na sala de operação, os pacientes foram preparados para ouvir música; (3) Ouvir música durante a indução anestésica. A anestesia foi a mesma em ambos os grupos. A indução foi feita com fentanil 3mcg/kg, propofol 2mg/kg e rocurônio na dose de 1mg/kg para facilitar a intubação |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pacientes do grupo controle recebem pré-medicação
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Os participantes recebem pré-medicação com midazolam 0,02 mg/kg endovenoso.
A anestesia foi a mesma em ambos os grupos.
A indução foi feita com fentanil 3mcg/kg, propofol 2mg/kg e rocurônio na dose de 1mg/kg para facilitar a intubação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade
Prazo: 30 minutos antes
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A Escala Análoga Visual de Ansiedade (A-VAS) foi utilizada para avaliar o nível de ansiedade de 0 (sem ansiedade) a 10 (ansiedade máxima) antes do procedimento cirúrgico T0
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30 minutos antes
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Ansiedade
Prazo: 60 minutos depois
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A Escala Análoga Visual de Ansiedade (A-VAS) foi utilizada para avaliar o nível de ansiedade de 0 (sem ansiedade) a 10 (ansiedade máxima) antes do procedimento cirúrgico T0
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60 minutos depois
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Índice Bispectral (BIS)
Prazo: durante a indução anestésica
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O índice bispectral (BIS) é uma das várias tecnologias usadas para monitorar a profundidade da anestesia. Os monitores BIS são usados para complementar o sistema de classificação de Guedel para determinar a profundidade da anestesia. A titulação dos agentes anestésicos para um índice biespectral específico durante a anestesia geral em adultos (e crianças com mais de 1 ano de idade) permite que o anestesista ajuste a quantidade de agente anestésico às necessidades do paciente, possivelmente resultando em uma emergência mais rápida da anestesia. O monitoramento do BIS é amplamente utilizado em anestesia clínica como um índice para monitorar a atividade elétrica do córtex cerebral e os ingredientes sedativos da anestesia. Os escores do BIS variam de 0 a 100 (0, coma; 40-60, anestesia geral; 60-90, sedado; 100, acordado) e refletem o nível de sedação, independentemente das características clínicas do paciente ou do tipo de medicamento sedativo usado. |
durante a indução anestésica
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Impressão global de satisfação do paciente (PGIS)
Prazo: até a conclusão do estudo, 1 hora após a cirurgia
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Impressão global de satisfação do paciente (PGIS) com pontuação de 4 itens (1=muito insatisfeito, 2=insatisfeito, 3=satisfeito, 4=muito satisfeito).
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até a conclusão do estudo, 1 hora após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pressão Arterial (PAS-DPB)
Prazo: durante o procedimento
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durante o procedimento
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Frequência cardíaca
Prazo: durante o procedimento
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durante o procedimento
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O2SAT
Prazo: durante o procedimento
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durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Filomena Puntillo, PhD, University of Bari
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Koelsch S, Fuermetz J, Sack U, Bauer K, Hohenadel M, Wiegel M, Kaisers UX, Heinke W. Effects of Music Listening on Cortisol Levels and Propofol Consumption during Spinal Anesthesia. Front Psychol. 2011 Apr 5;2:58. doi: 10.3389/fpsyg.2011.00058. eCollection 2011.
- Marcantonio ER, Juarez G, Goldman L, Mangione CM, Ludwig LE, Lind L, Katz N, Cook EF, Orav EJ, Lee TH. The relationship of postoperative delirium with psychoactive medications. JAMA. 1994 Nov 16;272(19):1518-22.
- Ebrahimi R, Shroyer AL, Dennis P, Currier J, Lendvai Wischik D. Music Can Reduce the Need for Pharmacologic Conscious Sedation During Invasive Coronary Angiography. J Invasive Cardiol. 2020 Nov;32(11):440-444. Epub 2020 Oct 22.
- Bradt J, Dileo C. Music interventions for mechanically ventilated patients. Cochrane Database Syst Rev. 2014;2014(12):CD006902. doi: 10.1002/14651858.CD006902.pub3. Epub 2014 Dec 9.
- Chlan LL, Heiderscheit A, Skaar DJ, Neidecker MV. Economic Evaluation of a Patient-Directed Music Intervention for ICU Patients Receiving Mechanical Ventilatory Support. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):1430-1435. doi: 10.1097/CCM.0000000000003199.
- Palmer JB, Lane D, Mayo D, Schluchter M, Leeming R. Effects of Music Therapy on Anesthesia Requirements and Anxiety in Women Undergoing Ambulatory Breast Surgery for Cancer Diagnosis and Treatment: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2015 Oct 1;33(28):3162-8. doi: 10.1200/JCO.2014.59.6049. Epub 2015 Aug 17.
- Lee JH. The Effects of Music on Pain: A Meta-Analysis. J Music Ther. 2016 Winter;53(4):430-477. doi: 10.1093/jmt/thw012. Epub 2016 Oct 19. Erratum In: J Music Ther. 2021 Aug 24;58(3):372.
- Ortega A, Gauna F, Munoz D, Oberreuter G, Breinbauer HA, Carrasco L. Music Therapy for Pain and Anxiety Management in Nasal Bone Fracture Reduction: Randomized Controlled Clinical Trial. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Oct;161(4):613-619. doi: 10.1177/0194599819856604. Epub 2019 Jun 11.
- Bradt J, Dileo C, Magill L, Teague A. Music interventions for improving psychological and physical outcomes in cancer patients. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 15;(8):CD006911. doi: 10.1002/14651858.CD006911.pub3.
- Fallek R, Corey K, Qamar A, Vernisie SN, Hoberman A, Selwyn PA, Fausto JA, Marcus P, Kvetan V, Lounsbury DW. Soothing the heart with music: A feasibility study of a bedside music therapy intervention for critically ill patients in an urban hospital setting. Palliat Support Care. 2020 Feb;18(1):47-54. doi: 10.1017/S1478951519000294.
- Giordano F, Losurdo A, Quaranta VN, Campobasso N, Daleno A, Carpagnano E, Gesualdo L, Moschetta A, Brienza N. Effect of single session receptive music therapy on anxiety and vital parameters in hospitalized Covid-19 patients: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2022 Feb 24;12(1):3154. doi: 10.1038/s41598-022-07085-8.
- Kertai MD, Whitlock EL, Avidan MS. Brain monitoring with electroencephalography and the electroencephalogram-derived bispectral index during cardiac surgery. Anesth Analg. 2012 Mar;114(3):533-46. doi: 10.1213/ANE.0b013e31823ee030. Epub 2012 Jan 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MTI.ODONTO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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