Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Audição Musical Pré-Operatória em Cirurgia Odontoestomatológica (PMLOS) (PMLOS)

Ouvir Música Pré-Operatória Versus Midazolam Intravenoso (PMLOS) na Ansiedade, Sedação e Estresse em Cirurgia Odontoestomatológica: um Estudo Randomizado e Controlado

As pessoas submetidas à anestesia geral para diagnóstico e tratamento do câncer bucal frequentemente experimentam ansiedade, medo e estresse elevados com respostas corporais negativas, como taquicardia, hipertensão, aumento do consumo miocárdico de O2, arritmias, aumento da resistência periférica, hipercoagulabilidade, imunodeficiência e resposta catabólica. A angústia emocional e a dor podem ser controladas pela aplicação pré-procedimento de drogas ansiolíticas, analgésicas e anestésicas, mas com riscos potenciais ou efeitos colaterais, como depressão respiratória, náuseas e vômitos, confusão, perda de memória, hipoxemia e interações medicamentosas. Isso pode resultar em resultados adversos, como cicatrização retardada, aumento da utilização de cuidados de saúde e custo.

Uma revisão recente da Cochrane mostrou que os benzodiazepínicos reduzem a ansiedade pré-procedimento em comparação com placebo com baixa qualidade de evidência.

A musicoterapia (MT), definida como o uso clínico e baseado em evidências de intervenções musicais por um profissional treinado com a finalidade de alcançar objetivos individualizados dentro de uma relação terapêutica entre paciente, música e musicoterapeuta 6 , pode ser usada como um método seguro e de baixo custo -intervenção complementar eficaz em adjuvante ao tratamento cirúrgico padrão.

Durante a cirurgia, a música é um poderoso estímulo positivo que evoca e modula as emoções, bem como o humor, mascara os estímulos adversos e melhora a saúde emocional por meio do enfrentamento.

As intervenções de musicoterapia e medicina musical são eficazes para prevenir e tratar o sofrimento emocional e a dor antes, durante e após os procedimentos médicos.

Evidências de revisões sistemáticas da Cochrane mostram que as intervenções musicais afetam positivamente a ansiedade em pacientes com câncer, doenças coronarianas e em pacientes sob ventilação mecânica.

Alguns estudos relataram também que as intervenções musicais reduziram a necessidade de sedativos em pacientes submetidos à cirurgia sob anestesia regional combinada com sedação, tanto com midazolam quanto com propofol, e também em pacientes críticos em unidades de terapia intensiva.

O objetivo principal deste estudo foi avaliar os efeitos da intervenção musicoterapêutica pré-operatória em comparação com a pré-medicação com midazolam na ansiedade, sedação e estresse durante a anestesia geral para cirurgia eletiva odontostomatológica.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bari, Itália, 70124
        • AOUC Policlinico di Bari

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • >18 anos
  • sem condições neurológicas ou psiquiátricas graves,
  • sem deficiência auditiva,
  • sem abuso de drogas,
  • Classificação I a III da American Society of Anesthesiologists (ASA)

Critério de exclusão:

  • < 18 anos
  • condições neurológicas ou psiquiátricas graves,
  • deficiência auditiva,
  • abuso de drogas,
  • Classificação IV a V da American Society of Anesthesiologists (ASA)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
Os participantes receberam intervenção musicoterapêutica

Os participantes não receberam pré-medicação com midazolam 0,02 mg/kg intravenoso e receberam intervenção musicoterapêutica por um musicoterapeuta certificado pela FAMI. O tratamento musical consistiu em 3 etapas:

(1) 30 minutos antes da cirurgia, o musicoterapeuta (MTp) envolveu o paciente em uma breve conversa individual (10 min.) para identificar gêneros musicais/músicas preferidos e preparou uma lista de reprodução personalizada para ouvir durante a indução; (2) Após serem monitorados na sala de operação, os pacientes foram preparados para ouvir música; (3) Ouvir música durante a indução anestésica. A anestesia foi a mesma em ambos os grupos. A indução foi feita com fentanil 3mcg/kg, propofol 2mg/kg e rocurônio na dose de 1mg/kg para facilitar a intubação

Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pacientes do grupo controle recebem pré-medicação
Os participantes recebem pré-medicação com midazolam 0,02 mg/kg endovenoso. A anestesia foi a mesma em ambos os grupos. A indução foi feita com fentanil 3mcg/kg, propofol 2mg/kg e rocurônio na dose de 1mg/kg para facilitar a intubação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade
Prazo: 30 minutos antes
A Escala Análoga Visual de Ansiedade (A-VAS) foi utilizada para avaliar o nível de ansiedade de 0 (sem ansiedade) a 10 (ansiedade máxima) antes do procedimento cirúrgico T0
30 minutos antes
Ansiedade
Prazo: 60 minutos depois
A Escala Análoga Visual de Ansiedade (A-VAS) foi utilizada para avaliar o nível de ansiedade de 0 (sem ansiedade) a 10 (ansiedade máxima) antes do procedimento cirúrgico T0
60 minutos depois
Índice Bispectral (BIS)
Prazo: durante a indução anestésica

O índice bispectral (BIS) é uma das várias tecnologias usadas para monitorar a profundidade da anestesia. Os monitores BIS são usados ​​para complementar o sistema de classificação de Guedel para determinar a profundidade da anestesia. A titulação dos agentes anestésicos para um índice biespectral específico durante a anestesia geral em adultos (e crianças com mais de 1 ano de idade) permite que o anestesista ajuste a quantidade de agente anestésico às necessidades do paciente, possivelmente resultando em uma emergência mais rápida da anestesia.

O monitoramento do BIS é amplamente utilizado em anestesia clínica como um índice para monitorar a atividade elétrica do córtex cerebral e os ingredientes sedativos da anestesia. Os escores do BIS variam de 0 a 100 (0, coma; 40-60, anestesia geral; 60-90, sedado; 100, acordado) e refletem o nível de sedação, independentemente das características clínicas do paciente ou do tipo de medicamento sedativo usado.

durante a indução anestésica
Impressão global de satisfação do paciente (PGIS)
Prazo: até a conclusão do estudo, 1 hora após a cirurgia
Impressão global de satisfação do paciente (PGIS) com pontuação de 4 itens (1=muito insatisfeito, 2=insatisfeito, 3=satisfeito, 4=muito satisfeito).
até a conclusão do estudo, 1 hora após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pressão Arterial (PAS-DPB)
Prazo: durante o procedimento
durante o procedimento
Frequência cardíaca
Prazo: durante o procedimento
durante o procedimento
O2SAT
Prazo: durante o procedimento
durante o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Filomena Puntillo, PhD, University of Bari

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MTI.ODONTO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever