- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05417529
Przedoperacyjne słuchanie muzyki w chirurgii odontostomatologicznej (PMLOS) (PMLOS)
Przedoperacyjne słuchanie muzyki w porównaniu do dożylnego midazolamu (PMLOS) na lęk, uspokojenie i stres w chirurgii stomatologicznej: randomizowane badanie kontrolowane
Osoby poddawane znieczuleniu ogólnemu w celu diagnostyki i leczenia raka jamy ustnej często doświadczają zwiększonego lęku, strachu i stresu z negatywnymi reakcjami organizmu, takimi jak tachykardia, nadciśnienie, zwiększone zużycie O2 przez mięsień sercowy, arytmie, zwiększony opór obwodowy, nadkrzepliwość, niedobór odporności i reakcja kataboliczna. Stres emocjonalny i ból można opanować, stosując przed zabiegiem leki przeciwlękowe, przeciwbólowe i znieczulające, ale wiąże się to z potencjalnym ryzykiem lub skutkami ubocznymi, takimi jak depresja oddechowa, nudności i wymioty, dezorientacja, utrata pamięci, hipoksemia i interakcje lek-lek. Może to spowodować niekorzystne skutki, takie jak opóźnione gojenie, zwiększone wykorzystanie opieki zdrowotnej i koszty.
Niedawny przegląd Cochrane wykazał, że benzodiazepiny zmniejszają lęk przed zabiegiem w porównaniu z placebo, przy niskiej jakości dowodów.
Muzykoterapia (MT), definiowana jako kliniczne i poparte dowodami stosowanie interwencji muzycznych przez wyszkolonego profesjonalistę w celu osiągnięcia zindywidualizowanych celów w ramach relacji terapeutycznej pomiędzy pacjentem, muzykoterapeutą 6 , może być stosowana jako bezpieczna i kosztowna metoda -skuteczna interwencja uzupełniająca jako uzupełnienie standardowej opieki chirurgicznej.
Podczas operacji muzyka jest potężnym pozytywnym bodźcem, który wywołuje i moduluje emocje, a także nastrój, maskuje niepożądane bodźce i poprawia zdrowie emocjonalne poprzez radzenie sobie.
Muzykoterapia i interwencje z zakresu medycyny muzycznej są skuteczne w zapobieganiu i leczeniu stresu emocjonalnego i bólu przed, w trakcie i po zabiegach medycznych.
Dowody z przeglądów systematycznych Cochrane pokazują, że interwencje muzyczne pozytywnie wpływają na lęk u pacjentów z chorobą nowotworową, chorobą niedokrwienną serca oraz u pacjentów wentylowanych mechanicznie.
W niektórych badaniach stwierdzono również, że interwencje muzyczne zmniejszają zapotrzebowanie na środki uspokajające u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu regionalnym połączonym z sedacją, zarówno midazolamem, jak i propofolem, a także u krytycznie chorych na oddziałach intensywnej terapii.
Głównym celem pracy była ocena wpływu przedoperacyjnej interwencji muzykoterapeutycznej w porównaniu z premedykacją midazolamem na lęk, sedację i stres podczas znieczulenia ogólnego do planowego zabiegu odontostomatologicznego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bari, Włochy, 70124
- AOUC Policlinico di Bari
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >18 lat
- brak ciężkich schorzeń neurologicznych lub psychiatrycznych,
- brak wad słuchu,
- brak nadużywania narkotyków,
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) ocenia od I do III
Kryteria wyłączenia:
- < 18 lat
- ciężkie schorzenia neurologiczne lub psychiatryczne,
- upośledzenie słuchu,
- nadużywanie narkotyków,
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) ocenia od IV do V
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Lecznicza
Uczestnicy zostali poddani interwencji muzykoterapeutycznej
|
Uczestnicy nie otrzymywali premedykacji midazolamem 0,02 mg/kg dożylnie i korzystali z muzykoterapeutycznej interwencji certyfikowanego muzykoterapeuty FAMI. Muzykoterapia składała się z 3 etapów: (1) 30 minut przed operacją muzykoterapeuta (MTp) przeprowadził z pacjentem indywidualną krótką rozmowę (10 min.) w celu określenia preferowanego gatunku muzycznego/piosenek i przygotował spersonalizowane listy odtwarzania do słuchania podczas wprowadzenia; (2)Po monitorowaniu na sali operacyjnej pacjenci byli przygotowywani do słuchania muzyki; (3) Słuchanie muzyki podczas wprowadzania do znieczulenia. Znieczulenie było takie samo w obu grupach. Indukcję wykonano fentanylem 3mcg/kg, propofolem 2mg/kg oraz rokuronium w dawce 1mg/kg w celu ułatwienia intubacji |
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymują premedykację
|
Uczestnicy otrzymują premedykację midazolamem 0,02 mg/kg dożylnie.
Znieczulenie było takie samo w obu grupach.
Indukcję wykonano fentanylem 3mcg/kg, propofolem 2mg/kg oraz rokuronium w dawce 1mg/kg w celu ułatwienia intubacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk
Ramy czasowe: 30 minut wcześniej
|
Skala Analogów Wizualnych Lęku (A-VAS) posłużyła do oceny poziomu lęku od 0 (brak lęku) do 10 (lęk maksymalny) przed zabiegiem chirurgicznym T0
|
30 minut wcześniej
|
|
Lęk
Ramy czasowe: 60 minut po
|
Skala Analogów Wizualnych Lęku (A-VAS) posłużyła do oceny poziomu lęku od 0 (brak lęku) do 10 (lęk maksymalny) przed zabiegiem chirurgicznym T0
|
60 minut po
|
|
Indeks bispektralny (BIS)
Ramy czasowe: podczas indukcji znieczulenia
|
Wskaźnik bispektralny (BIS) jest jedną z kilku technologii wykorzystywanych do monitorowania głębokości znieczulenia. Monitory BIS służą jako uzupełnienie systemu klasyfikacji Guedela do określania głębokości znieczulenia. Miareczkowanie środków znieczulających do określonego indeksu bispektralnego w czasie znieczulenia ogólnego u dorosłych (i dzieci powyżej 1 roku życia) pozwala anestezjologowi dostosować ilość środka znieczulającego do potrzeb pacjenta, co może skutkować szybszym wybudzeniem ze znieczulenia. Monitorowanie BIS jest szeroko stosowane w anestezjologii klinicznej jako wskaźnik do monitorowania aktywności elektrycznej kory mózgowej i sedatywnych składników znieczulenia. Wyniki BIS wahają się od 0 do 100 (0, śpiączka; 40-60, znieczulenie ogólne; 60-90, uspokojenie; 100, wybudzenie) i odzwierciedlają poziom sedacji niezależnie od charakterystyki klinicznej pacjenta lub rodzaju zastosowanego leku uspokajającego. |
podczas indukcji znieczulenia
|
|
Ogólne wrażenie satysfakcji pacjenta (PGIS)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, 1 godzinę po operacji
|
Ogólne wrażenie zadowolenia pacjenta (PGIS) z 4 pozycjami (1=bardzo niezadowolony, 2=niezadowolony, 3=zadowolony, 4=bardzo zadowolony).
|
do zakończenia badania, 1 godzinę po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ciśnienie krwi (SBP-DPB)
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
podczas zabiegu
|
|
Tętno
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
podczas zabiegu
|
|
O2SAT
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
podczas zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Filomena Puntillo, PhD, University of Bari
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Koelsch S, Fuermetz J, Sack U, Bauer K, Hohenadel M, Wiegel M, Kaisers UX, Heinke W. Effects of Music Listening on Cortisol Levels and Propofol Consumption during Spinal Anesthesia. Front Psychol. 2011 Apr 5;2:58. doi: 10.3389/fpsyg.2011.00058. eCollection 2011.
- Marcantonio ER, Juarez G, Goldman L, Mangione CM, Ludwig LE, Lind L, Katz N, Cook EF, Orav EJ, Lee TH. The relationship of postoperative delirium with psychoactive medications. JAMA. 1994 Nov 16;272(19):1518-22.
- Ebrahimi R, Shroyer AL, Dennis P, Currier J, Lendvai Wischik D. Music Can Reduce the Need for Pharmacologic Conscious Sedation During Invasive Coronary Angiography. J Invasive Cardiol. 2020 Nov;32(11):440-444. Epub 2020 Oct 22.
- Bradt J, Dileo C. Music interventions for mechanically ventilated patients. Cochrane Database Syst Rev. 2014;2014(12):CD006902. doi: 10.1002/14651858.CD006902.pub3. Epub 2014 Dec 9.
- Chlan LL, Heiderscheit A, Skaar DJ, Neidecker MV. Economic Evaluation of a Patient-Directed Music Intervention for ICU Patients Receiving Mechanical Ventilatory Support. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):1430-1435. doi: 10.1097/CCM.0000000000003199.
- Palmer JB, Lane D, Mayo D, Schluchter M, Leeming R. Effects of Music Therapy on Anesthesia Requirements and Anxiety in Women Undergoing Ambulatory Breast Surgery for Cancer Diagnosis and Treatment: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2015 Oct 1;33(28):3162-8. doi: 10.1200/JCO.2014.59.6049. Epub 2015 Aug 17.
- Lee JH. The Effects of Music on Pain: A Meta-Analysis. J Music Ther. 2016 Winter;53(4):430-477. doi: 10.1093/jmt/thw012. Epub 2016 Oct 19. Erratum In: J Music Ther. 2021 Aug 24;58(3):372.
- Ortega A, Gauna F, Munoz D, Oberreuter G, Breinbauer HA, Carrasco L. Music Therapy for Pain and Anxiety Management in Nasal Bone Fracture Reduction: Randomized Controlled Clinical Trial. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Oct;161(4):613-619. doi: 10.1177/0194599819856604. Epub 2019 Jun 11.
- Bradt J, Dileo C, Magill L, Teague A. Music interventions for improving psychological and physical outcomes in cancer patients. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 15;(8):CD006911. doi: 10.1002/14651858.CD006911.pub3.
- Fallek R, Corey K, Qamar A, Vernisie SN, Hoberman A, Selwyn PA, Fausto JA, Marcus P, Kvetan V, Lounsbury DW. Soothing the heart with music: A feasibility study of a bedside music therapy intervention for critically ill patients in an urban hospital setting. Palliat Support Care. 2020 Feb;18(1):47-54. doi: 10.1017/S1478951519000294.
- Giordano F, Losurdo A, Quaranta VN, Campobasso N, Daleno A, Carpagnano E, Gesualdo L, Moschetta A, Brienza N. Effect of single session receptive music therapy on anxiety and vital parameters in hospitalized Covid-19 patients: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2022 Feb 24;12(1):3154. doi: 10.1038/s41598-022-07085-8.
- Kertai MD, Whitlock EL, Avidan MS. Brain monitoring with electroencephalography and the electroencephalogram-derived bispectral index during cardiac surgery. Anesth Analg. 2012 Mar;114(3):533-46. doi: 10.1213/ANE.0b013e31823ee030. Epub 2012 Jan 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MTI.ODONTO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .