Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjne słuchanie muzyki w chirurgii odontostomatologicznej (PMLOS) (PMLOS)

Przedoperacyjne słuchanie muzyki w porównaniu do dożylnego midazolamu (PMLOS) na lęk, uspokojenie i stres w chirurgii stomatologicznej: randomizowane badanie kontrolowane

Osoby poddawane znieczuleniu ogólnemu w celu diagnostyki i leczenia raka jamy ustnej często doświadczają zwiększonego lęku, strachu i stresu z negatywnymi reakcjami organizmu, takimi jak tachykardia, nadciśnienie, zwiększone zużycie O2 przez mięsień sercowy, arytmie, zwiększony opór obwodowy, nadkrzepliwość, niedobór odporności i reakcja kataboliczna. Stres emocjonalny i ból można opanować, stosując przed zabiegiem leki przeciwlękowe, przeciwbólowe i znieczulające, ale wiąże się to z potencjalnym ryzykiem lub skutkami ubocznymi, takimi jak depresja oddechowa, nudności i wymioty, dezorientacja, utrata pamięci, hipoksemia i interakcje lek-lek. Może to spowodować niekorzystne skutki, takie jak opóźnione gojenie, zwiększone wykorzystanie opieki zdrowotnej i koszty.

Niedawny przegląd Cochrane wykazał, że benzodiazepiny zmniejszają lęk przed zabiegiem w porównaniu z placebo, przy niskiej jakości dowodów.

Muzykoterapia (MT), definiowana jako kliniczne i poparte dowodami stosowanie interwencji muzycznych przez wyszkolonego profesjonalistę w celu osiągnięcia zindywidualizowanych celów w ramach relacji terapeutycznej pomiędzy pacjentem, muzykoterapeutą 6 , może być stosowana jako bezpieczna i kosztowna metoda -skuteczna interwencja uzupełniająca jako uzupełnienie standardowej opieki chirurgicznej.

Podczas operacji muzyka jest potężnym pozytywnym bodźcem, który wywołuje i moduluje emocje, a także nastrój, maskuje niepożądane bodźce i poprawia zdrowie emocjonalne poprzez radzenie sobie.

Muzykoterapia i interwencje z zakresu medycyny muzycznej są skuteczne w zapobieganiu i leczeniu stresu emocjonalnego i bólu przed, w trakcie i po zabiegach medycznych.

Dowody z przeglądów systematycznych Cochrane pokazują, że interwencje muzyczne pozytywnie wpływają na lęk u pacjentów z chorobą nowotworową, chorobą niedokrwienną serca oraz u pacjentów wentylowanych mechanicznie.

W niektórych badaniach stwierdzono również, że interwencje muzyczne zmniejszają zapotrzebowanie na środki uspokajające u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu regionalnym połączonym z sedacją, zarówno midazolamem, jak i propofolem, a także u krytycznie chorych na oddziałach intensywnej terapii.

Głównym celem pracy była ocena wpływu przedoperacyjnej interwencji muzykoterapeutycznej w porównaniu z premedykacją midazolamem na lęk, sedację i stres podczas znieczulenia ogólnego do planowego zabiegu odontostomatologicznego.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bari, Włochy, 70124
        • AOUC Policlinico di Bari

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >18 lat
  • brak ciężkich schorzeń neurologicznych lub psychiatrycznych,
  • brak wad słuchu,
  • brak nadużywania narkotyków,
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) ocenia od I do III

Kryteria wyłączenia:

  • < 18 lat
  • ciężkie schorzenia neurologiczne lub psychiatryczne,
  • upośledzenie słuchu,
  • nadużywanie narkotyków,
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) ocenia od IV do V

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Lecznicza
Uczestnicy zostali poddani interwencji muzykoterapeutycznej

Uczestnicy nie otrzymywali premedykacji midazolamem 0,02 mg/kg dożylnie i korzystali z muzykoterapeutycznej interwencji certyfikowanego muzykoterapeuty FAMI. Muzykoterapia składała się z 3 etapów:

(1) 30 minut przed operacją muzykoterapeuta (MTp) przeprowadził z pacjentem indywidualną krótką rozmowę (10 min.) w celu określenia preferowanego gatunku muzycznego/piosenek i przygotował spersonalizowane listy odtwarzania do słuchania podczas wprowadzenia; (2)Po monitorowaniu na sali operacyjnej pacjenci byli przygotowywani do słuchania muzyki; (3) Słuchanie muzyki podczas wprowadzania do znieczulenia. Znieczulenie było takie samo w obu grupach. Indukcję wykonano fentanylem 3mcg/kg, propofolem 2mg/kg oraz rokuronium w dawce 1mg/kg w celu ułatwienia intubacji

Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymują premedykację
Uczestnicy otrzymują premedykację midazolamem 0,02 mg/kg dożylnie. Znieczulenie było takie samo w obu grupach. Indukcję wykonano fentanylem 3mcg/kg, propofolem 2mg/kg oraz rokuronium w dawce 1mg/kg w celu ułatwienia intubacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk
Ramy czasowe: 30 minut wcześniej
Skala Analogów Wizualnych Lęku (A-VAS) posłużyła do oceny poziomu lęku od 0 (brak lęku) do 10 (lęk maksymalny) przed zabiegiem chirurgicznym T0
30 minut wcześniej
Lęk
Ramy czasowe: 60 minut po
Skala Analogów Wizualnych Lęku (A-VAS) posłużyła do oceny poziomu lęku od 0 (brak lęku) do 10 (lęk maksymalny) przed zabiegiem chirurgicznym T0
60 minut po
Indeks bispektralny (BIS)
Ramy czasowe: podczas indukcji znieczulenia

Wskaźnik bispektralny (BIS) jest jedną z kilku technologii wykorzystywanych do monitorowania głębokości znieczulenia. Monitory BIS służą jako uzupełnienie systemu klasyfikacji Guedela do określania głębokości znieczulenia. Miareczkowanie środków znieczulających do określonego indeksu bispektralnego w czasie znieczulenia ogólnego u dorosłych (i dzieci powyżej 1 roku życia) pozwala anestezjologowi dostosować ilość środka znieczulającego do potrzeb pacjenta, co może skutkować szybszym wybudzeniem ze znieczulenia.

Monitorowanie BIS jest szeroko stosowane w anestezjologii klinicznej jako wskaźnik do monitorowania aktywności elektrycznej kory mózgowej i sedatywnych składników znieczulenia. Wyniki BIS wahają się od 0 do 100 (0, śpiączka; 40-60, znieczulenie ogólne; 60-90, uspokojenie; 100, wybudzenie) i odzwierciedlają poziom sedacji niezależnie od charakterystyki klinicznej pacjenta lub rodzaju zastosowanego leku uspokajającego.

podczas indukcji znieczulenia
Ogólne wrażenie satysfakcji pacjenta (PGIS)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, 1 godzinę po operacji
Ogólne wrażenie zadowolenia pacjenta (PGIS) z 4 pozycjami (1=bardzo niezadowolony, 2=niezadowolony, 3=zadowolony, 4=bardzo zadowolony).
do zakończenia badania, 1 godzinę po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi (SBP-DPB)
Ramy czasowe: podczas zabiegu
podczas zabiegu
Tętno
Ramy czasowe: podczas zabiegu
podczas zabiegu
O2SAT
Ramy czasowe: podczas zabiegu
podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Filomena Puntillo, PhD, University of Bari

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj