- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05417529
Écoute musicale préopératoire en chirurgie odonto-stomatologique (PMLOS) (PMLOS)
Écoute musicale préopératoire versus midazolam intraveineux (PMLOS) sur l'anxiété, la sédation et le stress en chirurgie odontostomatologique : une étude contrôlée randomisée
Les personnes subissant une anesthésie générale pour le diagnostic et le traitement d'un cancer de la bouche éprouvent souvent une anxiété, une peur et un stress accrus avec des réponses corporelles négatives, telles que la tachycardie, l'hypertension, une consommation myocardique accrue d'O2, des arythmies, une résistance périphérique accrue, une hypercoagulabilité, une immunodéficience et une réponse catabolique . La détresse émotionnelle et la douleur peuvent être gérées par l'application préopératoire de médicaments anxiolytiques, analgésiques et anesthésiques, mais avec des risques potentiels ou des effets secondaires tels que dépression respiratoire, nausées et vomissements, confusion, perte de mémoire, hypoxémie et interactions médicamenteuses. Cela peut entraîner des effets indésirables, tels qu'un retard de cicatrisation, une augmentation de l'utilisation des soins de santé et des coûts.
Une récente revue Cochrane a montré que les benzodiazépines réduisent l'anxiété pré-procédurale par rapport à un placebo avec des preuves de faible qualité.
La musicothérapie (MT), définie comme l'utilisation clinique et fondée sur des preuves d'interventions musicales par un professionnel formé dans le but d'atteindre des objectifs individualisés dans le cadre d'une relation thérapeutique entre le patient, la musique et le musicothérapeute 6 , peut être utilisée comme une méthode sûre et peu coûteuse. -intervention complémentaire efficace en complément des soins chirurgicaux standards.
Pendant la chirurgie, la musique est un puissant stimulus positif qui évoque et module les émotions ainsi que l'humeur, masque les stimuli indésirables et améliore la santé émotionnelle grâce à l'adaptation.
Les interventions de musicothérapie et de médecine musicale sont efficaces pour prévenir et traiter la détresse émotionnelle et la douleur avant, pendant et après les interventions médicales.
Les preuves issues des revues systématiques Cochrane montrent que les interventions musicales affectent positivement l'anxiété chez les patients atteints de cancer, de maladies coronariennes et chez les patients sous ventilation mécanique.
Certaines études ont également rapporté que les interventions musicales réduisaient les besoins en sédatifs chez les patients subissant une intervention chirurgicale sous anesthésie régionale associée à une sédation, à la fois avec le midazolam et le propofol, ainsi que chez les patients gravement malades dans les unités de soins intensifs.
L'objectif principal de cette étude était d'évaluer les effets d'une intervention de musicothérapie préopératoire par rapport à une prémédication au midazolam sur l'anxiété, la sédation et le stress au cours d'une anesthésie générale pour une chirurgie odontostomatologique élective.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bari, Italie, 70124
- AOUC Policlinico di Bari
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- >18 ans
- pas de troubles neurologiques ou psychiatriques graves,
- pas de déficience auditive,
- pas d'abus de drogues,
- Score I à III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
Critère d'exclusion:
- < 18 ans
- troubles neurologiques ou psychiatriques graves,
- déficience auditive,
- l'abus de drogues,
- Score IV à V de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Les participants ont reçu une intervention de musicothérapie
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Les participants n'ont pas reçu de prémédication avec du midazolam 0,02 mg/kg par voie intraveineuse et ont reçu une intervention de musicothérapie par un musicothérapeute certifié FAMI. Le traitement musical comportait 3 étapes : (1) 30 minutes avant la chirurgie, le musicothérapeute (MTp) a engagé le patient dans une brève conversation individuelle (10 minutes) pour identifier le genre/les chansons musicales préférés et a préparé une liste de lecture personnalisée à écouter pendant l'induction ; (2)Après avoir été surveillés au bloc opératoire, les patients étaient préparés à écouter de la musique ; (3) Écoute de musique pendant l'induction de l'anesthésie. L'anesthésie était la même dans les deux groupes. L'induction a été réalisée par le fentanyl 3mcg/kg, le propofol 2 mg/kg et le rocuronium à la dose de 1mg/kg pour faciliter l'intubation |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin reçoivent une prémédication
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Les participants reçoivent une prémédication avec du midazolam 0,02 mg/kg par voie intraveineuse.
L'anesthésie était la même dans les deux groupes.
L'induction a été réalisée par le fentanyl 3mcg/kg, le propofol 2 mg/kg et le rocuronium à la dose de 1mg/kg pour faciliter l'intubation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété
Délai: 30 minutes avant
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L'échelle d'anxiété visuelle analogique (A-VAS) a été utilisée pour évaluer le niveau d'anxiété de 0 (pas d'anxiété) à 10 (anxiété maximale) avant l'intervention chirurgicale T0
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30 minutes avant
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Anxiété
Délai: 60 minutes après
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L'échelle d'anxiété visuelle analogique (A-VAS) a été utilisée pour évaluer le niveau d'anxiété de 0 (pas d'anxiété) à 10 (anxiété maximale) avant l'intervention chirurgicale T0
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60 minutes après
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Indice bispectral (BIS)
Délai: pendant l'induction de l'anesthésie
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L'indice bispectral (BIS) est l'une des nombreuses technologies utilisées pour surveiller la profondeur de l'anesthésie. Les moniteurs BIS sont utilisés pour compléter le système de classification de Guedel pour déterminer la profondeur de l'anesthésie. Le titrage des agents anesthésiques à un indice bispectral spécifique pendant l'anesthésie générale chez les adultes (et les enfants de plus d'un an) permet à l'anesthésiste d'ajuster la quantité d'agent anesthésique aux besoins du patient, ce qui peut entraîner une sortie plus rapide de l'anesthésie. La surveillance BIS est largement utilisée en anesthésie clinique comme indice de surveillance de l'activité électrique du cortex cérébral et des ingrédients sédatifs de l'anesthésie. Les scores BIS vont de 0 à 100 (0, coma ; 40-60, anesthésie générale ; 60-90, sous sédation ; 100, éveillé) et reflètent le niveau de sédation indépendamment des caractéristiques cliniques du patient ou du type de médicament sédatif utilisé. |
pendant l'induction de l'anesthésie
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Impression globale de satisfaction du patient (PGIS)
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, 1 heure après la chirurgie
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Impression globale de satisfaction (PGIS) du patient avec un score de 4 items (1=très insatisfait, 2=insatisfait, 3=satisfait, 4=très satisfait).
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jusqu'à la fin de l'étude, 1 heure après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Tension artérielle (SBP-DPB)
Délai: pendant la procédure
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pendant la procédure
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Rythme cardiaque
Délai: pendant la procédure
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pendant la procédure
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O2SAT
Délai: pendant la procédure
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pendant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Filomena Puntillo, PhD, University of Bari
Publications et liens utiles
Publications générales
- Koelsch S, Fuermetz J, Sack U, Bauer K, Hohenadel M, Wiegel M, Kaisers UX, Heinke W. Effects of Music Listening on Cortisol Levels and Propofol Consumption during Spinal Anesthesia. Front Psychol. 2011 Apr 5;2:58. doi: 10.3389/fpsyg.2011.00058. eCollection 2011.
- Marcantonio ER, Juarez G, Goldman L, Mangione CM, Ludwig LE, Lind L, Katz N, Cook EF, Orav EJ, Lee TH. The relationship of postoperative delirium with psychoactive medications. JAMA. 1994 Nov 16;272(19):1518-22.
- Ebrahimi R, Shroyer AL, Dennis P, Currier J, Lendvai Wischik D. Music Can Reduce the Need for Pharmacologic Conscious Sedation During Invasive Coronary Angiography. J Invasive Cardiol. 2020 Nov;32(11):440-444. Epub 2020 Oct 22.
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- Chlan LL, Heiderscheit A, Skaar DJ, Neidecker MV. Economic Evaluation of a Patient-Directed Music Intervention for ICU Patients Receiving Mechanical Ventilatory Support. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):1430-1435. doi: 10.1097/CCM.0000000000003199.
- Palmer JB, Lane D, Mayo D, Schluchter M, Leeming R. Effects of Music Therapy on Anesthesia Requirements and Anxiety in Women Undergoing Ambulatory Breast Surgery for Cancer Diagnosis and Treatment: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2015 Oct 1;33(28):3162-8. doi: 10.1200/JCO.2014.59.6049. Epub 2015 Aug 17.
- Lee JH. The Effects of Music on Pain: A Meta-Analysis. J Music Ther. 2016 Winter;53(4):430-477. doi: 10.1093/jmt/thw012. Epub 2016 Oct 19. Erratum In: J Music Ther. 2021 Aug 24;58(3):372.
- Ortega A, Gauna F, Munoz D, Oberreuter G, Breinbauer HA, Carrasco L. Music Therapy for Pain and Anxiety Management in Nasal Bone Fracture Reduction: Randomized Controlled Clinical Trial. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Oct;161(4):613-619. doi: 10.1177/0194599819856604. Epub 2019 Jun 11.
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- Giordano F, Losurdo A, Quaranta VN, Campobasso N, Daleno A, Carpagnano E, Gesualdo L, Moschetta A, Brienza N. Effect of single session receptive music therapy on anxiety and vital parameters in hospitalized Covid-19 patients: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2022 Feb 24;12(1):3154. doi: 10.1038/s41598-022-07085-8.
- Kertai MD, Whitlock EL, Avidan MS. Brain monitoring with electroencephalography and the electroencephalogram-derived bispectral index during cardiac surgery. Anesth Analg. 2012 Mar;114(3):533-46. doi: 10.1213/ANE.0b013e31823ee030. Epub 2012 Jan 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MTI.ODONTO
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