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Écoute musicale préopératoire en chirurgie odonto-stomatologique (PMLOS) (PMLOS)

Écoute musicale préopératoire versus midazolam intraveineux (PMLOS) sur l'anxiété, la sédation et le stress en chirurgie odontostomatologique : une étude contrôlée randomisée

Les personnes subissant une anesthésie générale pour le diagnostic et le traitement d'un cancer de la bouche éprouvent souvent une anxiété, une peur et un stress accrus avec des réponses corporelles négatives, telles que la tachycardie, l'hypertension, une consommation myocardique accrue d'O2, des arythmies, une résistance périphérique accrue, une hypercoagulabilité, une immunodéficience et une réponse catabolique . La détresse émotionnelle et la douleur peuvent être gérées par l'application préopératoire de médicaments anxiolytiques, analgésiques et anesthésiques, mais avec des risques potentiels ou des effets secondaires tels que dépression respiratoire, nausées et vomissements, confusion, perte de mémoire, hypoxémie et interactions médicamenteuses. Cela peut entraîner des effets indésirables, tels qu'un retard de cicatrisation, une augmentation de l'utilisation des soins de santé et des coûts.

Une récente revue Cochrane a montré que les benzodiazépines réduisent l'anxiété pré-procédurale par rapport à un placebo avec des preuves de faible qualité.

La musicothérapie (MT), définie comme l'utilisation clinique et fondée sur des preuves d'interventions musicales par un professionnel formé dans le but d'atteindre des objectifs individualisés dans le cadre d'une relation thérapeutique entre le patient, la musique et le musicothérapeute 6 , peut être utilisée comme une méthode sûre et peu coûteuse. -intervention complémentaire efficace en complément des soins chirurgicaux standards.

Pendant la chirurgie, la musique est un puissant stimulus positif qui évoque et module les émotions ainsi que l'humeur, masque les stimuli indésirables et améliore la santé émotionnelle grâce à l'adaptation.

Les interventions de musicothérapie et de médecine musicale sont efficaces pour prévenir et traiter la détresse émotionnelle et la douleur avant, pendant et après les interventions médicales.

Les preuves issues des revues systématiques Cochrane montrent que les interventions musicales affectent positivement l'anxiété chez les patients atteints de cancer, de maladies coronariennes et chez les patients sous ventilation mécanique.

Certaines études ont également rapporté que les interventions musicales réduisaient les besoins en sédatifs chez les patients subissant une intervention chirurgicale sous anesthésie régionale associée à une sédation, à la fois avec le midazolam et le propofol, ainsi que chez les patients gravement malades dans les unités de soins intensifs.

L'objectif principal de cette étude était d'évaluer les effets d'une intervention de musicothérapie préopératoire par rapport à une prémédication au midazolam sur l'anxiété, la sédation et le stress au cours d'une anesthésie générale pour une chirurgie odontostomatologique élective.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bari, Italie, 70124
        • AOUC Policlinico di Bari

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • >18 ans
  • pas de troubles neurologiques ou psychiatriques graves,
  • pas de déficience auditive,
  • pas d'abus de drogues,
  • Score I à III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)

Critère d'exclusion:

  • < 18 ans
  • troubles neurologiques ou psychiatriques graves,
  • déficience auditive,
  • l'abus de drogues,
  • Score IV à V de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Les participants ont reçu une intervention de musicothérapie

Les participants n'ont pas reçu de prémédication avec du midazolam 0,02 mg/kg par voie intraveineuse et ont reçu une intervention de musicothérapie par un musicothérapeute certifié FAMI. Le traitement musical comportait 3 étapes :

(1) 30 minutes avant la chirurgie, le musicothérapeute (MTp) a engagé le patient dans une brève conversation individuelle (10 minutes) pour identifier le genre/les chansons musicales préférés et a préparé une liste de lecture personnalisée à écouter pendant l'induction ; (2)Après avoir été surveillés au bloc opératoire, les patients étaient préparés à écouter de la musique ; (3) Écoute de musique pendant l'induction de l'anesthésie. L'anesthésie était la même dans les deux groupes. L'induction a été réalisée par le fentanyl 3mcg/kg, le propofol 2 mg/kg et le rocuronium à la dose de 1mg/kg pour faciliter l'intubation

Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin reçoivent une prémédication
Les participants reçoivent une prémédication avec du midazolam 0,02 mg/kg par voie intraveineuse. L'anesthésie était la même dans les deux groupes. L'induction a été réalisée par le fentanyl 3mcg/kg, le propofol 2 mg/kg et le rocuronium à la dose de 1mg/kg pour faciliter l'intubation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété
Délai: 30 minutes avant
L'échelle d'anxiété visuelle analogique (A-VAS) a été utilisée pour évaluer le niveau d'anxiété de 0 (pas d'anxiété) à 10 (anxiété maximale) avant l'intervention chirurgicale T0
30 minutes avant
Anxiété
Délai: 60 minutes après
L'échelle d'anxiété visuelle analogique (A-VAS) a été utilisée pour évaluer le niveau d'anxiété de 0 (pas d'anxiété) à 10 (anxiété maximale) avant l'intervention chirurgicale T0
60 minutes après
Indice bispectral (BIS)
Délai: pendant l'induction de l'anesthésie

L'indice bispectral (BIS) est l'une des nombreuses technologies utilisées pour surveiller la profondeur de l'anesthésie. Les moniteurs BIS sont utilisés pour compléter le système de classification de Guedel pour déterminer la profondeur de l'anesthésie. Le titrage des agents anesthésiques à un indice bispectral spécifique pendant l'anesthésie générale chez les adultes (et les enfants de plus d'un an) permet à l'anesthésiste d'ajuster la quantité d'agent anesthésique aux besoins du patient, ce qui peut entraîner une sortie plus rapide de l'anesthésie.

La surveillance BIS est largement utilisée en anesthésie clinique comme indice de surveillance de l'activité électrique du cortex cérébral et des ingrédients sédatifs de l'anesthésie. Les scores BIS vont de 0 à 100 (0, coma ; 40-60, anesthésie générale ; 60-90, sous sédation ; 100, éveillé) et reflètent le niveau de sédation indépendamment des caractéristiques cliniques du patient ou du type de médicament sédatif utilisé.

pendant l'induction de l'anesthésie
Impression globale de satisfaction du patient (PGIS)
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, 1 heure après la chirurgie
Impression globale de satisfaction (PGIS) du patient avec un score de 4 items (1=très insatisfait, 2=insatisfait, 3=satisfait, 4=très satisfait).
jusqu'à la fin de l'étude, 1 heure après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Tension artérielle (SBP-DPB)
Délai: pendant la procédure
pendant la procédure
Rythme cardiaque
Délai: pendant la procédure
pendant la procédure
O2SAT
Délai: pendant la procédure
pendant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Filomena Puntillo, PhD, University of Bari

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2022

Première publication (Réel)

14 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MTI.ODONTO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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