関節リウマチに対する超音波治療の研究［ULTRA Study］ (ULTRA)
研究の目的は、パイロット研究で関節リウマチ (RA) の治療における脾臓超音波刺激の有効性を評価することです。
具体的な目的:
- 脾臓を対象とした毎日の超音波治療の 8 週間コース中およびその後に、関節リウマチの疾患活動性と臨床指標を測定します。
- 脾臓を対象とした毎日の超音波治療中に、赤血球沈降速度 (ESR)、C 反応性タンパク質 (CRP)、コルチゾール、サイトカイン レベルなど、関節リウマチの疾患活動性の分子相関関係を測定します。
調査の概要
詳細な説明
超音波は安全、非侵襲的、無痛であるため、人間の医療で広く使用されています。 画像処理（子宮内の赤ちゃんの画像化など）に使用されるのと同じ種類の超音波は、関節リウマチなどの炎症性疾患を治療できる可能性があります。
過炎症状態の動物を対象とした複数の研究（炎症性関節炎や敗血症/リポ多糖[LPS]注射など）と、最近のヒトを対象とした研究（関節リウマチにおける関節炎症の治療など）では、脾臓に超音波を照射することで炎症を抑制できることが示されています。炎症の血液/遺伝子マーカー。
この研究では、SecondWave Systems が製造した MINI 超音波システムと呼ばれる治験用超音波装置を使用します。
これはパイロット単群治療試験であり、最大 15 人の研究参加者が 8 週間にわたって非侵襲性の脾臓超音波療法を受けます (週に 5 回の毎日の刺激セッション)。 臨床転帰は、ベースラインから 8 週間の治療期間の終了まで比較されます。 研究のための脾臓超音波療法は、SecondWave MINI 超音波システムを使用して実施されます。 研究の目的は、関節リウマチ治療における MINI システムの安全性と潜在的な有効性を評価することです。
超音波刺激の場合、小型のウェアラブル超音波デバイスを左腹部の肋骨の上に配置します。 研究担当者は、超音波画像装置を使用して脾臓の位置を特定し、ウェアラブル MINI デバイスを肋骨領域の周囲の適切な位置に配置します。 毎日の刺激は、脾臓への超音波の適用のための約 18 分間で構成されます。 臨床転帰データの収集、患者が報告した評価、および炎症のバイオマーカーを評価するための5回の研究来院時に収集された採血は、研究全体を通じて各参加者に対して行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Health Clinics and Surgery Center
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota - Phillips-Wangensteen Building
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
2010 年に米国リウマチ学会によって定義された関節リウマチの診断を受けている必要があります: (https://www.rheumatology.org/Portals/0/Files/2010_revized_criteria_classification_ra.pdf)
- 「確定的関節リウマチ」としての分類は、少なくとも 1 つの関節で滑膜肥厚の存在が確認されていること、滑膜炎をより適切に説明する代替診断がないこと、および合計スコアが 6 以上（10 点満点中）の達成に基づいています。 4 つの領域の個別スコア: 関与する関節の数と部位 (スコア範囲 0 ～ 5)、血清学的異常 (スコア範囲 0 ～ 3)、急性期反応の上昇 (スコア範囲 0 ～ 1)、および症状の持続時間 (2 レベル) ; 範囲は 0 ～ 1)
次の 2 つの尺度のいずれかに従って、炎症性疾患の制御が不十分である症状または兆候を示している。
- 0.3 を超える多次元 HAQ スコア
- DAS-28-CRP 3.2 より大きい (http://www.phusewiki.org/wiki/index.php?title=Disease_Activity_Score_-_CRP_(DAS-CRP)
- 参加候補者の関節リウマチの薬物療法は、研究までの 2 週間は安定している必要があります。 さらに、参加者は、（追加の治験用超音波治療に付随して）研究登録期間を通じて現在の投薬計画を継続する意欲がなければなりません。
除外基準:
- 活動性の細菌またはウイルス感染症
- 妊婦または妊娠を希望している方
- 登録前の30日以内に悪性腫瘍を治療するために積極的な化学療法または免疫療法を受けている
- -登録前30日以内にリツキシマブモノクローナル抗体薬の投与を受けている
- 埋め込み型デバイスの存在
- 無脾症
- 脾腫
- 腹水
- 最近の腹部手術
- 現在、治験薬または治験機器の研究に参加している
- 刺激部位近くの開いた傷/ただれ
- HAQによると、食事や着替えに関連する最低限の日常のセルフケアを実行できない
- 研究の研究者が患者が研究の適切な候補者ではないとみなしたその他の臨床的理由
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：超音波グループ
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標準的な臨床ケアに加えて、1 日あたり約 18 分間、週に 5 日、最長 8 週間にわたって毎日脾臓に超音波を適用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから最長 8 週間の治療期間終了までの疾患活動性スコア (DAS-28-CRP) の腕内変化。
時間枠：8週間
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疾患活動性スコアの減少は、転帰の改善を示します。
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8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腕内での血清 C 反応性タンパク質 (CRP) 濃度の変化。
時間枠：8週間
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8週間
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腕内での血清赤血球沈降速度 (ESR) の変化。
時間枠：8週間
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8週間
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腕内の血清コルチゾールレベルの変化。
時間枠：8週間
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8週間
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血清腫瘍壊死因子（TNFa）濃度の腕内変化。
時間枠：8週間
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8週間
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腕内での血清インターロイキン 1 ベータ (IL-1 ベータ) 濃度の変化。
時間枠：8週間
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8週間
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腕内での血清インターロイキン 6 (IL-6) 濃度の変化。
時間枠：8週間
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8週間
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腕内での血清インターロイキン 6 (IL-8) 濃度の変化。
時間枠：8週間
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8週間
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血清インターフェロンガンマ（IFN-ガンマ）濃度の腕内変化。
時間枠：8週間
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8週間
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多次元健康評価アンケート (HAQ) に関する社内の変更。
時間枠：8週間
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HAQ のスコアの減少は、結果が改善されたことを示します。
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8週間
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EQ-5D 健康アンケートの腕内の変化。
時間枠：8週間
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EQ-5D からの質問のスコアが減少した場合は、結果が改善されたことを示します。
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8週間
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インタビューの質問を終了します。
時間枠：研究参加の終了
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これらの質問は、治験治療から利益を得たと感じるかどうか、他の人に治験治療を勧めるかどうか、治験治療の快適さのレベルについて参加者に尋ねます。
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研究参加の終了
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Erik Peterson, M.D.、University of Minnesota Medical School, Division of Rheumatic and Autoimmune Diseases
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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