Ultralydbehandling for revmatoid artritt-studie [ULTRA-studie] (ULTRA)
Forskningsmålet er å vurdere effekten av milt-ultralydstimulering i behandlingen av revmatoid artritt (RA) i en pilotstudie.
Spesifikke mål:
- Mål RA-sykdomsaktivitet og kliniske beregninger under og etter en 8-ukers kur med miltrettede daglige ultralydbehandlinger.
- Mål molekylære korrelater, inkludert erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR), C-reaktivt protein (CRP), kortisol og cytokinnivåer, av revmatoid artritt sykdomsaktivitet under miltrettede daglige ultralydbehandlinger.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ultralyd er mye brukt i humanmedisin fordi det er trygt, ikke-invasivt og smertefritt. Den samme typen ultralyd som brukes til bildebehandling (for eksempel for å visualisere babyer i utero) kan være i stand til å behandle inflammatoriske sykdommer inkludert revmatoid artritt.
Flere studier på dyr med hyperbetennelsestilstander (f.eks. inflammatorisk leddgikt og sepsis/lipopolysakkarid [LPS]-injeksjoner) og nyere studier på mennesker (f.eks. for behandling av leddbetennelse ved revmatoid artritt) har vist at ultralyd brukt på milten kan undertrykke blod/genetiske markører for betennelse.
Denne studien vil bruke undersøkelsesultralydenheter produsert av SecondWave Systems kalt MINI ultralydsystemet.
Dette er en pilot-en-arm behandlingsstudie der opptil 15 studiedeltakere vil motta ikke-invasiv milt-ultralydbehandling over åtte uker (fem daglige stimuleringsøkter per uke). Kliniske resultater vil bli sammenlignet fra baseline til slutten av den 8-ukers behandlingsperioden. Undersøkende milt-ultralydterapi vil bli levert med SecondWave MINI ultralydsystemet. Målet med studien er å vurdere sikkerheten og potensiell effekt for MINI-systemet for behandling av revmatoid artritt.
For ultralydstimulering er en liten bærbar ultralydenhet plassert på øvre venstre del av magen over ribbeina. Studiepersonell vil bruke en ultralydavbildningsenhet for å lokalisere milten og plassere den bærbare MINI-enheten på et riktig sted rundt ribbeneområdet. Daglig stimulering består av en ca. 18-minutters periode for påføring av ultralyd på milten. Innsamling av kliniske utfallsdata, pasientrapporterte vurderinger og blodprøver samlet ved de 5 studiebesøkene for å vurdere biomarkører for betennelse vil bli utført hos hver deltaker gjennom hele studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota Health Clinics and Surgery Center
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota - Phillips-Wangensteen Building
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner fra 18 år og oppover
Må ha en diagnose av revmatoid artritt, som definert av American College of Rheumatology i 2010: (https://www.rheumatology.org/Portals/0/Files/2010_revised_criteria_classification_ra.pdf)
- Klassifisering som "definitiv RA" er basert på bekreftet tilstedeværelse av synovial fortykkelse i minst 1 ledd, fravær av en alternativ diagnose som bedre forklarer synovitten, og oppnåelse av en total score på 6 eller høyere (av 10 mulige) fra de individuelle skårene i 4 domener: antall og sted for involverte ledd (poengområde 0-5), serologisk abnormitet (scoreområde 0-3), forhøyet akuttfaserespons (poengområde 0-1) og symptomvarighet (2 nivåer) ; område 0-1)
Utviser symptomer eller tegn på utilstrekkelig kontroll av inflammatorisk sykdom i henhold til ett av to tiltak:
- Flerdimensjonal HAQ-poengsum på over 0,3
- DAS-28-CRP større enn 3.2 (http://www.phusewiki.org/wiki/index.php?title=Disease_Activity_Score_-_CRP_(DAS-CRP)
- Kandidatdeltagers medisinske behandling for revmatoid artritt bør være stabil i to uker frem til studien. Dessuten må deltakerne være villige til å opprettholde sitt nåværende medisineringsregime gjennom hele studieregistreringsperioden (i tillegg til den ekstra undersøkelsesultralydbehandlingen)
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv bakteriell eller viral infeksjon
- Gravide kvinner eller de som prøver å bli gravide
- Motta aktiv kjemoterapi eller immunterapi for å behandle malignitet innen 30 dager før påmelding
- Etter å ha mottatt Rituximab monoklonalt antistoffmedisin innen 30 dager før innmelding
- Tilstedeværelse av en implantert enhet
- Asplenia
- Splenomegali
- Ascites
- Nylig abdominal kirurgi
- Deltar for tiden i en legemiddel- eller enhetsstudie
- Åpne sår/sår nær stimuleringssteder
- Manglende evne til å utføre minimal daglig egenomsorg forbundet med fôring/påkledning, ifølge HAQ
- Eventuelle andre kliniske årsaker som vurderes av etterforskerne av studien der pasienten ikke ville være en passende kandidat for studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ultralydgruppe
|
Daglig ultralydpåføring på milten i ca. 18 minutter per dag, 5 dager per uke i opptil 8 uker, i tillegg til standard klinisk behandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring innen arm i sykdomsaktivitetsscore (DAS-28-CRP) fra baseline til fullføring av en opptil 8 ukers behandlingsperiode.
Tidsramme: 8 uker
|
En nedgang i sykdomsaktivitetspoeng indikerer et forbedret resultat.
|
8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innen-arm endring av serum c-reaktivt protein (CRP) konsentrasjon.
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
|
Endring av serum erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) i armene.
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
|
Endring av serumkortisolnivåer i armen.
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
|
Endring av serumtumornekrosefaktor (TNFa) konsentrasjon i armen.
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
|
Endring i armen av serum Interleukin-1 beta (IL-1beta) konsentrasjon.
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
|
Endring i armen av serum Interleukin-6 (IL-6) konsentrasjon.
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
|
Innen-arm endring av serum Interleukin-6 (IL-8) konsentrasjon.
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
|
Endring av seruminterferon gamma (IFN-gamma) konsentrasjon i armen.
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
|
Endring innen arm på Multidimensional Health Assessment Questionnaire (HAQ).
Tidsramme: 8 uker
|
En redusert poengsum på HAQ indikerer et forbedret resultat.
|
8 uker
|
|
Endring i armen på EQ-5D helsespørreskjema.
Tidsramme: 8 uker
|
En redusert poengsum på spørsmål fra EQ-5D indikerer et forbedret resultat.
|
8 uker
|
|
Avslutt intervjuspørsmål.
Tidsramme: Slutt på studiedeltakelse
|
Disse spørsmålene spør deltakeren om de føler at de har hatt nytte av undersøkelsesbehandlingen, om de vil anbefale undersøkelsesbehandlingen til andre, og komfortnivået til undersøkelsesbehandlingen.
|
Slutt på studiedeltakelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erik Peterson, M.D., University of Minnesota Medical School, Division of Rheumatic and Autoimmune Diseases
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00062049
- 140D0419C0092 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .