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Studie zur Ultraschallbehandlung bei rheumatoider Arthritis [ULTRA-Studie] (ULTRA)

10. Oktober 2023 aktualisiert von: SecondWave Systems Inc.

Das Forschungsziel besteht darin, die Wirksamkeit der Milz-Ultraschallstimulation bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis (RA) in einer Pilotstudie zu bewerten.

Spezifische Ziele:

  • Messen Sie die Aktivität der RA-Erkrankung und klinische Kennzahlen während und nach einer 8-wöchigen Behandlung mit täglich auf die Milz gerichteten Ultraschallbehandlungen.
  • Messen Sie molekulare Korrelate, einschließlich Erythrozytensedimentationsrate (ESR), C-reaktives Protein (CRP), Cortisol- und Zytokinspiegel, der Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis während der auf die Milz gerichteten täglichen Ultraschallbehandlungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ultraschall wird in der Humanmedizin häufig eingesetzt, da er sicher, nicht-invasiv und schmerzlos ist. Die gleiche Art von Ultraschall, die für die Bildgebung verwendet wird (z. B. um Babys in der Gebärmutter sichtbar zu machen), kann möglicherweise zur Behandlung von entzündlichen Erkrankungen, einschließlich rheumatoider Arthritis, geeignet sein.

Mehrere Studien an Tieren mit hyperinflammatorischen Erkrankungen (z. B. entzündliche Arthritis und Sepsis/Lipopolysaccharid [LPS]-Injektionen) und aktuelle Studien am Menschen (z. B. zur Behandlung von Gelenkentzündungen bei rheumatoider Arthritis) haben gezeigt, dass Ultraschall, der auf die Milz angewendet wird, die Milz unterdrücken kann Blut/genetische Entzündungsmarker.

In dieser Studie werden von SecondWave Systems hergestellte Ultraschalluntersuchungsgeräte namens MINI-Ultraschallsystem eingesetzt.

Hierbei handelt es sich um einen einarmigen Pilotversuch, bei dem bis zu 15 Studienteilnehmer über einen Zeitraum von acht Wochen (fünf tägliche Stimulationssitzungen pro Woche) eine nichtinvasive Milz-Ultraschalltherapie erhalten. Die klinischen Ergebnisse werden vom Ausgangswert bis zum Ende des 8-wöchigen Behandlungszeitraums verglichen. Die Untersuchung der Milz-Ultraschalltherapie wird mit dem Ultraschallsystem SecondWave MINI durchgeführt. Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und potenziellen Wirksamkeit des MINI-Systems zur Behandlung rheumatoider Arthritis.

Zur Ultraschallstimulation wird ein kleines tragbares Ultraschallgerät im oberen linken Bauchbereich über den Rippen positioniert. Das Studienpersonal verwendet ein Ultraschall-Bildgebungsgerät, um die Milz zu lokalisieren und das tragbare MINI-Gerät an einer geeigneten Stelle im Rippenbereich zu positionieren. Die tägliche Stimulation besteht aus einer etwa 18-minütigen Ultraschallanwendung der Milz. Bei jedem Teilnehmer werden während der gesamten Studie klinische Ergebnisdaten, von Patienten berichtete Beurteilungen und Blutabnahmen erfasst, die bei den fünf Studienbesuchen gesammelt wurden, um Biomarker für Entzündungen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Health Clinics and Surgery Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota - Phillips-Wangensteen Building

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ab 18 Jahren

  2. Muss eine Diagnose rheumatoider Arthritis gemäß Definition des American College of Rheumatology im Jahr 2010 mit sich führen: (https://www.rheumatology.org/Portals/0/Files/2010_revised_criteria_classification_ra.pdf)

    - Die Einstufung als „eindeutige RA“ basiert auf dem bestätigten Vorliegen einer Synovialverdickung in mindestens einem Gelenk, dem Fehlen einer alternativen Diagnose, die die Synovialitis besser erklären könnte, und dem Erreichen einer Gesamtpunktzahl von 6 oder mehr (von möglichen 10). Das Individuum bewertet in vier Bereichen: Anzahl und Lage der betroffenen Gelenke (Score-Bereich 0–5), serologische Anomalie (Score-Bereich 0–3), erhöhte Akute-Phase-Reaktion (Score-Bereich 0–1) und Symptomdauer (2 Stufen). ; Bereich 0-1)

  3. Symptome oder Anzeichen einer unzureichenden Kontrolle entzündlicher Erkrankungen gemäß einer von zwei Maßnahmen aufweisen:

    1. Mehrdimensionaler HAQ-Score von mehr als 0,3
    2. DAS-28-CRP größer als 3,2 (http://www.phusewiki.org/wiki/index.php?title=Disease_Activity_Score_-_CRP_(DAS-CRP)
  4. Die medikamentöse Therapie gegen rheumatoide Arthritis des Kandidaten sollte zwei Wochen vor der Studie stabil sein. Darüber hinaus müssen die Teilnehmer bereit sein, ihr aktuelles Medikamentenschema während des gesamten Studieneinschreibungszeitraums beizubehalten (zusätzlich zur zusätzlichen Prüf-Ultraschallbehandlung).

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive bakterielle oder virale Infektion
  2. Schwangere oder solche, die schwanger werden möchten
  3. Erhalt einer aktiven Chemotherapie oder Immuntherapie zur Behandlung von Malignomen innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
  4. Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung das Medikament gegen den monoklonalen Antikörper Rituximab erhalten
  5. Vorhandensein eines implantierten Geräts
  6. Asplenie
  7. Splenomegalie
  8. Aszites
  9. Kürzlich durchgeführte Bauchoperation
  10. Nimmt derzeit an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil
  11. Offene Wunden/Wunden in der Nähe der Stimulationsstellen
  12. Laut HAQ nicht in der Lage, minimale tägliche Selbstpflege im Zusammenhang mit dem Füttern/Anziehen durchzuführen
  13. Alle anderen von den Prüfärzten der Studie erachteten klinischen Gründe, aufgrund derer der Patient kein geeigneter Kandidat für die Studie wäre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Ultraschall
Gerät: Milzultraschall
Tägliche Ultraschallanwendung der Milz von etwa 18 Minuten pro Tag, 5 Tage pro Woche für bis zu 8 Wochen, zusätzlich zur klinischen Standardversorgung.
Andere Namen:
  • MINI-Prüfgerät von SecondWave Systems

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Disease Activity Score (DAS-28-CRP) innerhalb des Arms vom Ausgangswert bis zum Abschluss eines bis zu 8-wöchigen Behandlungszeitraums.
Zeitfenster: 8 Wochen
Ein Rückgang des Krankheitsaktivitätswerts weist auf ein verbessertes Ergebnis hin.
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Konzentration des c-reaktiven Proteins (CRP) im Serum innerhalb des Arms.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Veränderung der Blutsenkungsgeschwindigkeit (ESR) im Serum innerhalb des Arms.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Veränderung des Cortisolspiegels im Serum innerhalb des Arms.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Veränderung der Konzentration des Tumornekrosefaktors (TNFa) im Serum innerhalb des Arms.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Veränderung der Serumkonzentration von Interleukin-1 beta (IL-1beta) innerhalb des Arms.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Veränderung der Serum-Interleukin-6 (IL-6)-Konzentration innerhalb des Arms.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Veränderung der Interleukin-6 (IL-8)-Konzentration im Serum innerhalb des Arms.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Veränderung der Serum-Interferon-gamma (IFN-gamma)-Konzentration innerhalb des Arms.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Veränderung innerhalb des Arms beim Multidimensional Health Assessment Questionnaire (HAQ).
Zeitfenster: 8 Wochen
Eine verringerte Punktzahl im HAQ weist auf ein verbessertes Ergebnis hin.
8 Wochen
Veränderung innerhalb des Arms im EQ-5D-Gesundheitsfragebogen.
Zeitfenster: 8 Wochen
Eine verringerte Punktzahl bei Fragen aus dem EQ-5D weist auf ein verbessertes Ergebnis hin.
8 Wochen
Fragen zum Exit-Interview.
Zeitfenster: Ende der Studienteilnahme
Bei diesen Fragen wird der Teilnehmer gefragt, ob er das Gefühl hat, von der Prüfbehandlung profitiert zu haben, ob er die Prüfbehandlung anderen empfehlen würde und wie angenehm die Prüfbehandlung ist.
Ende der Studienteilnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SecondWave Systems Inc.

Mitarbeiter

University of Minnesota
DARPA (United States Department of Defense)

Ermittler

  • Hauptermittler: Erik Peterson, M.D., University of Minnesota Medical School, Division of Rheumatic and Autoimmune Diseases

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00062049
  • 140D0419C0092 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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