Estudo de Tratamento de Ultrassom para Artrite Reumatóide [Estudo ULTRA] (ULTRA)
O objetivo da pesquisa é avaliar a eficácia da estimulação ultrassônica do baço no tratamento da artrite reumatóide (AR) em um estudo piloto.
Objetivos Específicos:
- Meça a atividade da doença de AR e as métricas clínicas durante e após um curso de 8 semanas de tratamentos diários de ultrassom direcionados ao baço.
- Medir correlatos moleculares, incluindo taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR), proteína C-reativa (PCR), níveis de cortisol e citocinas, da atividade da doença da artrite reumatóide durante tratamentos diários de ultrassom direcionados ao baço.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ultrassom é amplamente utilizado na medicina humana por ser seguro, não invasivo e indolor. O mesmo tipo de ultrassom usado para imagens (por exemplo, para visualizar bebês no útero) pode tratar doenças inflamatórias, incluindo artrite reumatóide.
Vários estudos em animais com condições de hiperinflamação (por exemplo, artrite inflamatória e injeções de sepse/lipopolissacarídeo [LPS]) e estudos humanos recentes (por exemplo, para o tratamento de inflamação articular na artrite reumatóide) mostraram que o ultrassom aplicado ao baço pode suprimir marcadores sanguíneos/genéticos de inflamação.
Este estudo empregará dispositivos de ultrassom de investigação produzidos pela SecondWave Systems, chamados de sistema de ultrassom MINI.
Este é um estudo piloto de tratamento de braço único no qual até 15 participantes do estudo receberão terapia de ultrassom esplénico não invasivo durante oito semanas (cinco sessões diárias de estimulação por semana). Os resultados clínicos serão comparados desde o início até o final do período de tratamento de 8 semanas. A terapia de ultrassonografia esplênica investigativa será fornecida com o sistema de ultrassom SecondWave MINI. O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a eficácia potencial do sistema MINI para o tratamento da Artrite Reumatóide.
Para a estimulação por ultrassom, um pequeno dispositivo de ultrassom vestível é posicionado na área superior esquerda do abdome sobre as costelas. A equipe do estudo usará um dispositivo de imagem de ultrassom para localizar o baço e posicionar o dispositivo MINI vestível em um local adequado ao redor da área das costelas. A estimulação diária consiste em um período de aproximadamente 18 minutos para aplicação de ultrassom no baço. A coleta de dados de resultados clínicos, avaliações relatadas pelo paciente e coletas de sangue coletadas nas 5 visitas do estudo para avaliar biomarcadores de inflamação serão realizadas em cada participante ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Health Clinics and Surgery Center
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota - Phillips-Wangensteen Building
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres a partir de 18 anos
Deve ter diagnóstico de artrite reumatóide, conforme definido pelo American College of Rheumatology em 2010: (https://www.rheumatology.org/Portals/0/Files/2010_revised_criteria_classification_ra.pdf)
- A classificação como "AR definitiva" é baseada na presença confirmada de espessamento sinovial em pelo menos 1 articulação, ausência de um diagnóstico alternativo que explique melhor a sinovite e obtenção de uma pontuação total de 6 ou mais (de 10 possíveis) de as pontuações individuais em 4 domínios: número e local das articulações envolvidas (intervalo de pontuação 0-5), anormalidade sorológica (intervalo de pontuação 0-3), resposta de fase aguda elevada (intervalo de pontuação 0-1) e duração dos sintomas (2 níveis ; intervalo 0-1)
Exibindo sintomas ou sinais de controle inadequado da doença inflamatória de acordo com uma das duas medidas:
- Pontuação HAQ multidimensional superior a 0,3
- DAS-28-CRP maior que 3,2 (http://www.phusewiki.org/wiki/index.php?title=Disease_Activity_Score_-_CRP_(DAS-CRP)
- A terapia médica para artrite reumatóide do participante candidato deve ser estável por duas semanas antes do estudo. Além disso, os participantes devem estar dispostos a manter seu regime de medicação atual durante todo o período de inscrição no estudo (em conjunto com o tratamento de ultrassom investigacional adicional)
Critério de exclusão:
- Infecção bacteriana ou viral ativa
- Mulheres grávidas ou que estão tentando engravidar
- Receber quimioterapia ativa ou imunoterapia para tratar malignidade dentro de 30 dias antes da inscrição
- Ter recebido medicação de anticorpo monoclonal Rituximab dentro de 30 dias antes da inscrição
- Presença de um dispositivo implantado
- Asplenia
- Esplenomegalia
- Ascite
- Cirurgia abdominal recente
- Atualmente participando de um estudo de medicamento ou dispositivo experimental
- Feridas/feridas abertas perto dos locais de estimulação
- Incapacidade de realizar autocuidados diários mínimos associados à alimentação/vestir, de acordo com o HAQ
- Quaisquer outras razões clínicas consideradas pelos investigadores do estudo em que o paciente não seria um candidato adequado para o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Ultrassom
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Aplicação diária de ultrassom no baço de aproximadamente 18 minutos por dia, 5 dias por semana por até 8 semanas, além dos cuidados clínicos padrão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração dentro do braço na Pontuação de Atividade da Doença (DAS-28-CRP) desde o início até a conclusão de um período de tratamento de até 8 semanas.
Prazo: 8 semanas
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Uma diminuição na Pontuação de Atividade da Doença indica um resultado melhorado.
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8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração dentro do braço da concentração sérica de proteína c-reativa (PCR).
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Alteração dentro do braço da taxa de sedimentação de eritrócitos séricos (ESR).
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Mudança dentro do braço dos níveis séricos de cortisol.
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Alteração dentro do braço da concentração sérica do Fator de Necrose Tumoral (TNFa).
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Alteração dentro do braço da concentração sérica de Interleucina-1 beta (IL-1beta).
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Alteração dentro do braço da concentração sérica de Interleucina-6 (IL-6).
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Alteração dentro do braço da concentração sérica de Interleucina-6 (IL-8).
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Alteração dentro do braço da concentração sérica de Interferon gama (IFN-gama).
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Mudança dentro do braço no Questionário de Avaliação de Saúde Multidimensional (HAQ).
Prazo: 8 semanas
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Uma pontuação diminuída no HAQ indica um resultado melhorado.
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8 semanas
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Mudança dentro do braço no questionário de saúde EQ-5D.
Prazo: 8 semanas
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Uma pontuação diminuída nas questões do EQ-5D indica um resultado melhorado.
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8 semanas
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Sair das perguntas da entrevista.
Prazo: Fim da participação no estudo
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Essas perguntas perguntam ao participante se ele sente que se beneficiou com o tratamento experimental, se recomendaria o tratamento experimental a outras pessoas e o nível de conforto do tratamento experimental.
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Fim da participação no estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erik Peterson, M.D., University of Minnesota Medical School, Division of Rheumatic and Autoimmune Diseases
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00062049
- 140D0419C0092 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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