Echografiebehandeling voor onderzoek naar reumatoïde artritis [ULTRA-onderzoek] (ULTRA)
Het doel van het onderzoek is het beoordelen van de werkzaamheid van milt ultrasone stimulatie bij de behandeling van reumatoïde artritis (RA) in een pilootstudie.
Specifieke doelstellingen:
- Meet RA-ziekteactiviteit en klinische gegevens tijdens en na een kuur van 8 weken met miltgerichte dagelijkse ultrasone behandelingen.
- Meet moleculaire correlaten, waaronder erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR), C-reactief proteïne (CRP), cortisol- en cytokineniveaus, van de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis tijdens miltgerichte dagelijkse ultrasone behandelingen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Echografie wordt veel gebruikt in de menselijke geneeskunde omdat het veilig, niet-invasief en pijnloos is. Hetzelfde soort echografie dat wordt gebruikt voor beeldvorming (bijvoorbeeld om baby's in de baarmoeder te visualiseren) kan mogelijk ontstekingsziekten behandelen, waaronder reumatoïde artritis.
Meerdere onderzoeken bij dieren met hyperontstekingsaandoeningen (bijv. inflammatoire artritis en sepsis/lipopolysaccharide [LPS]-injecties) en recente studies bij mensen (bijv. voor de behandeling van gewrichtsontsteking bij reumatoïde artritis) hebben aangetoond dat bloed/genetische ontstekingsmarkers.
Deze studie zal gebruik maken van ultrasone apparaten voor onderzoek, geproduceerd door SecondWave Systems, het MINI ultrasone systeem genaamd.
Dit is een proefonderzoek met eenarmige behandeling waarin maximaal 15 deelnemers aan de studie niet-invasieve milt-echografietherapie zullen ontvangen gedurende acht weken (vijf dagelijkse stimulatiesessies per week). Klinische resultaten zullen worden vergeleken vanaf de basislijn tot het einde van de behandelingsperiode van 8 weken. Milt-echografietherapie voor onderzoek wordt geleverd met het SecondWave MINI-echografiesysteem. Het doel van de studie is om de veiligheid en potentiële werkzaamheid van het MINI-systeem voor de behandeling van reumatoïde artritis te beoordelen.
Voor ultrasone stimulatie wordt een klein draagbaar ultrasoonapparaat op de linker bovenbuik boven de ribben geplaatst. Onderzoekspersoneel zal een apparaat voor ultrasone beeldvorming gebruiken om de milt te lokaliseren en om het draagbare MINI-apparaat op de juiste plaats rond de ribben te plaatsen. Dagelijkse stimulatie bestaat uit een periode van ongeveer 18 minuten voor het aanbrengen van ultrageluid op de milt. Verzameling van klinische resultaatgegevens, door de patiënt gerapporteerde beoordelingen en bloedafnames die tijdens de 5 studiebezoeken zijn verzameld om biomarkers van ontsteking te beoordelen, zullen bij elke deelnemer gedurende het hele onderzoek worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota Health Clinics and Surgery Center
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota - Phillips-Wangensteen Building
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder
Moet een diagnose van reumatoïde artritis bevatten, zoals gedefinieerd door het American College of Rheumatology in 2010: (https://www.rheumatology.org/Portals/0/Files/2010_revised_criteria_classification_ra.pdf)
- Classificatie als "definitieve RA" is gebaseerd op de bevestigde aanwezigheid van synoviale verdikking in ten minste 1 gewricht, afwezigheid van een alternatieve diagnose die de synovitis beter verklaart, en het behalen van een totaalscore van 6 of hoger (van een mogelijke 10) van de individuele scores in 4 domeinen: aantal en plaats van betrokken gewrichten (scorebereik 0-5), serologische afwijking (scorebereik 0-3), verhoogde acutefase-respons (scorebereik 0-1) en symptoomduur (2 niveaus ; bereik 0-1)
Symptomen of tekenen van onvoldoende controle van de ontstekingsziekte vertonen volgens een van de volgende twee maatregelen:
- Multidimensionale HAQ-score van meer dan 0,3
- DAS-28-CRP groter dan 3,2 (http://www.phusewiki.org/wiki/index.php?title=Disease_Activity_Score_-_CRP_(DAS-CRP)
- De medische therapie voor reumatoïde artritis van de kandidaat-deelnemer moet gedurende twee weken voorafgaand aan het onderzoek stabiel zijn. Bovendien moeten deelnemers bereid zijn om hun huidige medicatieregime te handhaven gedurende de gehele inschrijvingsperiode voor het onderzoek (als aanvulling op de aanvullende echografische behandeling voor onderzoek).
Uitsluitingscriteria:
- Actieve bacteriële of virale infectie
- Zwangere vrouwen of vrouwen die proberen zwanger te worden
- Actieve chemotherapie of immunotherapie ontvangen om maligniteit te behandelen binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Rituximab monoklonaal antilichaammedicatie ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Aanwezigheid van een geïmplanteerd apparaat
- Asplenie
- Splenomegalie
- Ascites
- Recente buikoperatie
- Neemt momenteel deel aan een onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten
- Open wond/zweren in de buurt van stimulatieplaatsen
- Onvermogen om minimale dagelijkse zelfzorg uit te voeren in verband met eten/aankleden, volgens HAQ
- Alle andere klinische redenen die door de onderzoekers van het onderzoek worden geacht en waarbij de patiënt geen geschikte kandidaat voor het onderzoek zou zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Echografie Groep
|
Dagelijkse toepassing van echografie op de milt van ongeveer 18 minuten per dag, 5 dagen per week gedurende maximaal 8 weken, naast de standaard klinische zorg.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering binnen de arm in de Disease Activity Score (DAS-28-CRP) vanaf baseline tot voltooiing van een behandelperiode van maximaal 8 weken.
Tijdsspanne: 8 weken
|
Een afname van de Disease Activity Score duidt op een verbeterd resultaat.
|
8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering binnen de arm van serum c-reactieve proteïne (CRP) -concentratie.
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
|
Verandering binnen de arm van de bezinkingssnelheid van serumerytrocyten (ESR).
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
|
Verandering binnen de arm van serumcortisolspiegels.
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
|
Verandering binnen de arm van de serumtumornecrosefactor (TNFa)-concentratie.
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
|
Verandering binnen de arm van de serumconcentratie van interleukine-1 bèta (IL-1beta).
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
|
Verandering binnen de arm van de seruminterleukine-6 (IL-6)-concentratie.
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
|
Verandering binnen de arm van de seruminterleukine-6 (IL-8)-concentratie.
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
|
Verandering binnen de arm van de serumconcentratie van interferon-gamma (IFN-gamma).
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
|
Verandering binnen de arm op de Multidimensional Health Assessment Questionnaire (HAQ).
Tijdsspanne: 8 weken
|
Een verlaagde score op de HAQ wijst op een verbeterd resultaat.
|
8 weken
|
|
Verandering binnen de arm op de EQ-5D gezondheidsvragenlijst.
Tijdsspanne: 8 weken
|
Een lagere score op vragen uit de EQ-5D duidt op een verbeterde uitkomst.
|
8 weken
|
|
Sluit interviewvragen af.
Tijdsspanne: Einde studiedeelname
|
Met deze vragen wordt de deelnemer gevraagd of hij het gevoel heeft dat hij baat heeft gehad bij de onderzoeksbehandeling, of hij de onderzoeksbehandeling aan anderen zou aanbevelen, en hoe comfortabel de onderzoeksbehandeling is.
|
Einde studiedeelname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erik Peterson, M.D., University of Minnesota Medical School, Division of Rheumatic and Autoimmune Diseases
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00062049
- 140D0419C0092 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .