Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsbehandling for reumatoid arthritis undersøgelse [ULTRA undersøgelse] (ULTRA)

10. oktober 2023 opdateret af: SecondWave Systems Inc.

Forskningens formål er at vurdere effektiviteten af ​​milt-ultralydsstimulering i behandlingen af ​​leddegigt (RA) i et pilotstudie.

Specifikke mål:

  • Mål RA-sygdomsaktivitet og kliniske målinger under og efter et 8-ugers forløb med miltrettede daglige ultralydsbehandlinger.
  • Mål molekylære korrelater, herunder erytrocytsedimentationshastighed (ESR), C-reaktivt protein (CRP), cortisol og cytokinniveauer, af reumatoid arthritis sygdomsaktivitet under miltrettede daglige ultralydsbehandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ultralyd er meget udbredt i humanmedicin, fordi det er sikkert, ikke-invasivt og smertefrit. Den samme slags ultralyd, der bruges til billeddannelse (for eksempel til at visualisere babyer i utero), kan muligvis behandle inflammatoriske sygdomme, herunder leddegigt.

Flere undersøgelser af dyr med hyperinflammatoriske tilstande (f.eks. inflammatorisk arthritis og sepsis/lipopolysaccharid [LPS]-injektioner) og nyere humane undersøgelser (f.eks. til behandling af ledbetændelse ved leddegigt) har vist, at ultralyd anvendt på milten kan undertrykke blod/genetiske markører for inflammation.

Denne undersøgelse vil anvende undersøgelsesultralydsenheder produceret af SecondWave Systems kaldet MINI ultralydssystemet.

Dette er et pilotforsøg med enkeltarmsbehandling, hvor op til 15 deltagere i undersøgelsen vil modtage non-invasiv milt-ultralydsterapi over otte uger (fem daglige stimulationssessioner om ugen). Kliniske resultater vil blive sammenlignet fra baseline til slutningen af ​​den 8-ugers behandlingsperiode. Undersøgende milt-ultralydsterapi vil blive leveret med SecondWave MINI ultralydssystemet. Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og den potentielle effekt af MINI-systemet til behandling af leddegigt.

Til ultralydsstimulering er en lille bærbar ultralydsenhed placeret på det øverste venstre maveområde over ribbenene. Undersøgelsespersonale vil bruge en ultralydsbilleddannende enhed til at lokalisere milten og til at placere den bærbare MINI-enhed på et korrekt sted omkring ribbensområdet. Daglig stimulering består af en periode på ca. 18 minutter til påføring af ultralyd på milten. Indsamling af kliniske udfaldsdata, patientrapporterede vurderinger og blodudtagninger indsamlet ved de 5 studiebesøg for at vurdere biomarkører for inflammation vil blive udført hos hver deltager gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Health Clinics and Surgery Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota - Phillips-Wangensteen Building

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og kvinder i alderen 18 år og derover

  2. Skal bære en diagnose af reumatoid arthritis, som defineret af American College of Rheumatology i 2010: (https://www.rheumatology.org/Portals/0/Files/2010_revised_criteria_classification_ra.pdf)

    - Klassificering som "definitiv RA" er baseret på bekræftet tilstedeværelse af synovial fortykkelse i mindst 1 led, fravær af en alternativ diagnose, der bedre forklarer synovitis, og opnåelse af en total score på 6 eller højere (af 10 mulige) fra de individuelle scorer i 4 domæner: antal og sted for involverede led (scoreområde 0-5), serologisk abnormitet (scoreområde 0-3), forhøjet akut-faserespons (scoreområde 0-1) og symptomvarighed (2 niveauer) ; område 0-1)

  3. Udviser symptomer eller tegn på utilstrækkelig inflammatorisk sygdomskontrol i henhold til en af ​​to foranstaltninger:

    1. Multidimensional HAQ-score på mere end 0,3
    2. DAS-28-CRP større end 3.2 (http://www.phusewiki.org/wiki/index.php?title=Disease_Activity_Score_-_CRP_(DAS-CRP)
  4. Kandidatdeltagerens reumatoid arthritis medicinske behandling bør være stabil i to uger op til undersøgelsen. Deltagerne skal desuden være villige til at opretholde deres nuværende medicinbehandling gennem hele studietilmeldingsperioden (i tillæg til den yderligere undersøgelsesultralydsbehandling)

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv bakteriel eller viral infektion
  2. Gravide kvinder eller dem, der forsøger at blive gravide
  3. Modtagelse af aktiv kemoterapi eller immunterapi til behandling af malignitet inden for 30 dage før indskrivning
  4. At have modtaget Rituximab monoklonalt antistofmedicin inden for 30 dage før tilmelding
  5. Tilstedeværelse af en implanteret enhed
  6. Aspleni
  7. Splenomegali
  8. Ascites
  9. Nylig abdominal operation
  10. Deltager i øjeblikket i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse
  11. Åbne sår/sår nær stimulationssteder
  12. Manglende evne til at udføre minimal daglig selvpleje forbundet med fodring/påklædning, ifølge HAQ
  13. Alle andre kliniske årsager, som undersøgelsens efterforskere vurderer, hvor patienten ikke ville være en passende kandidat til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ultralydsgruppe
Enhed: Milt ultralyd
Daglig ultralydspåføring på milten i cirka 18 minutter om dagen, 5 dage om ugen i op til 8 uger, foruden standard klinisk behandling.
Andre navne:
  • SecondWave Systems undersøgelses MINI-enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inden for armens ændring i Disease Activity Score (DAS-28-CRP) fra baseline til afslutningen af ​​en op til 8 ugers behandlingsperiode.
Tidsramme: 8 uger
Et fald i sygdomsaktivitetsscore indikerer et forbedret resultat.
8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i armen af ​​serum-koncentrationen af ​​c-reaktivt protein (CRP).
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Inden for armen ændring af serum erytrocytsedimentationshastighed (ESR).
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Inden for armen ændring af serum cortisol niveauer.
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændring af serumtumornekrosefaktor (TNFa) koncentration inden for armen.
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændring i armen af ​​serum Interleukin-1 beta (IL-1beta) koncentration.
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændring i armen af ​​serum Interleukin-6 (IL-6) koncentration.
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Inden for armen ændring af serum Interleukin-6 (IL-8) koncentration.
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændring af seruminterferon gamma (IFN-gamma) koncentration inden for armen.
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Inden for armen ændring på Multidimensional Health Assessment Questionnaire (HAQ).
Tidsramme: 8 uger
En nedsat score på HAQ indikerer et forbedret resultat.
8 uger
Inden for armen ændring på EQ-5D sundhedsspørgeskemaet.
Tidsramme: 8 uger
En nedsat score på spørgsmål fra EQ-5D indikerer et forbedret resultat.
8 uger
Afslut interviewspørgsmål.
Tidsramme: Slut på studiedeltagelse
Disse spørgsmål spørger deltageren om, hvorvidt de føler, at de har haft gavn af undersøgelsesbehandlingen, om de vil anbefale undersøgelsesbehandlingen til andre, og komfortniveauet af undersøgelsesbehandlingen.
Slut på studiedeltagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SecondWave Systems Inc.

Samarbejdspartnere

University of Minnesota
DARPA (United States Department of Defense)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erik Peterson, M.D., University of Minnesota Medical School, Division of Rheumatic and Autoimmune Diseases

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00062049
  • 140D0419C0092 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Milt ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner