Étude sur le traitement par ultrasons de la polyarthrite rhumatoïde [Étude ULTRA] (ULTRA)
L'objectif de la recherche est d'évaluer l'efficacité de la stimulation par ultrasons de la rate dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) dans une étude pilote.
Objectifs spécifiques :
- Mesurez l'activité de la PR et les mesures cliniques pendant et après une cure de 8 semaines de traitements quotidiens par ultrasons dirigés vers la rate.
- Mesurez les corrélats moléculaires, y compris la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR), la protéine C-réactive (CRP), les niveaux de cortisol et de cytokines, de l'activité de la polyarthrite rhumatoïde pendant les traitements quotidiens par ultrasons dirigés vers la rate.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'échographie est largement utilisée en médecine humaine car elle est sûre, non invasive et indolore. Le même type d'échographie qui est utilisé pour l'imagerie (par exemple, pour visualiser les bébés in utero) peut être en mesure de traiter les maladies inflammatoires, y compris la polyarthrite rhumatoïde.
Plusieurs études chez des animaux souffrant d'hyper-inflammation (par exemple, arthrite inflammatoire et septicémie/injections de lipopolysaccharide [LPS]) et des études humaines récentes (par exemple, pour le traitement de l'inflammation articulaire dans la polyarthrite rhumatoïde) ont montré que les ultrasons appliqués à la rate peuvent supprimer marqueurs sanguins/génétiques de l'inflammation.
Cette étude utilisera des appareils à ultrasons expérimentaux produits par SecondWave Systems appelés le système à ultrasons MINI.
Il s'agit d'un essai pilote de traitement à un seul bras dans lequel jusqu'à 15 participants à l'étude recevront une thérapie non invasive par échographie splénique pendant huit semaines (cinq séances de stimulation quotidiennes par semaine). Les résultats cliniques seront comparés du début à la fin de la période de traitement de 8 semaines. La thérapie expérimentale par ultrasons spléniques sera livrée avec le système d'échographie SecondWave MINI. L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité potentielle du système MINI pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
Pour la stimulation par ultrasons, un petit appareil à ultrasons portable est positionné sur la partie supérieure gauche de l'abdomen au-dessus des côtes. Le personnel de l'étude utilisera un appareil d'imagerie par ultrasons pour localiser la rate et positionner l'appareil MINI portable à un emplacement approprié autour de la zone des côtes. La stimulation quotidienne consiste en une période d'environ 18 minutes d'application d'ultrasons sur la rate. La collecte de données sur les résultats cliniques, les évaluations rapportées par les patients et les prélèvements sanguins collectés lors des 5 visites d'étude pour évaluer les biomarqueurs de l'inflammation seront effectués chez chaque participant tout au long de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota Health Clinics and Surgery Center
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota - Phillips-Wangensteen Building
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 ans et plus
Doit porter un diagnostic de polyarthrite rhumatoïde, tel que défini par l'American College of Rheumatology en 2010 : (https://www.rheumatology.org/Portals/0/Files/2010_revised_criteria_classification_ra.pdf)
- La classification comme "PR certaine" est basée sur la présence confirmée d'un épaississement synovial dans au moins 1 articulation, l'absence d'un diagnostic alternatif qui explique mieux la synovite, et l'obtention d'un score total de 6 ou plus (sur 10 possibles) à partir de les scores individuels dans 4 domaines : nombre et site des articulations impliquées (score de 0 à 5), anomalie sérologique (score de 0 à 3), réponse élevée en phase aiguë (score de 0 à 1) et durée des symptômes (2 niveaux ; plage 0-1)
Présenter des symptômes ou des signes de contrôle inadéquat de la maladie inflammatoire selon l'une des deux mesures :
- Score HAQ multidimensionnel supérieur à 0,3
- DAS-28-CRP supérieur à 3,2 (http://www.phusewiki.org/wiki/index.php?title=Disease_Activity_Score_-_CRP_(DAS-CRP)
- Le traitement médical de la polyarthrite rhumatoïde du candidat participant doit être stable pendant deux semaines avant l'étude. De plus, les participants doivent être disposés à maintenir leur régime médicamenteux actuel tout au long de la période d'inscription à l'étude (en complément du traitement par ultrasons expérimental supplémentaire)
Critère d'exclusion:
- Infection bactérienne ou virale active
- Les femmes enceintes ou celles qui essaient de devenir enceintes
- Recevoir une chimiothérapie ou une immunothérapie active pour traiter une tumeur maligne dans les 30 jours précédant l'inscription
- Avoir reçu des anticorps monoclonaux Rituximab dans les 30 jours précédant l'inscription
- Présence d'un dispositif implanté
- Asplénie
- Splénomégalie
- Ascite
- Chirurgie abdominale récente
- Participe actuellement à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif
- Plaies ouvertes/plaies à proximité des sites de stimulation
- Incapacité à effectuer des soins personnels quotidiens minimaux associés à l'alimentation / à l'habillage, selon le HAQ
- Toute autre raison clinique jugée par les investigateurs de l'étude dans laquelle le patient ne serait pas un candidat approprié pour l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'échographie
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Application quotidienne d'ultrasons sur la rate d'environ 18 minutes par jour, 5 jours par semaine pendant 8 semaines maximum, en plus des soins cliniques standard.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation intra-bras du score d'activité de la maladie (DAS-28-CRP) entre le départ et la fin d'une période de traitement pouvant aller jusqu'à 8 semaines.
Délai: 8 semaines
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Une diminution du score d'activité de la maladie indique un résultat amélioré.
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8 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification intra-bras de la concentration sérique de protéine C-réactive (CRP).
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Modification intra-bras de la vitesse de sédimentation des érythrocytes sériques (ESR).
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Changement intra-bras des niveaux de cortisol sérique.
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Modification intra-bras de la concentration sérique du facteur de nécrose tumorale (TNFa).
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Modification intra-bras de la concentration sérique d'interleukine-1 bêta (IL-1bêta).
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Modification intra-bras de la concentration sérique d'interleukine-6 (IL-6).
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Modification intra-bras de la concentration sérique d'interleukine-6 (IL-8).
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Modification intra-bras de la concentration sérique d'interféron gamma (IFN-gamma).
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Changement intra-bras sur le questionnaire d'évaluation de la santé multidimensionnelle (HAQ).
Délai: 8 semaines
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Une diminution du score au HAQ indique un résultat amélioré.
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8 semaines
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Changement intra-bras sur le questionnaire de santé EQ-5D.
Délai: 8 semaines
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Une diminution du score aux questions de l'EQ-5D indique une amélioration des résultats.
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8 semaines
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Questions d'entrevue de sortie.
Délai: Participation à la fin de l'étude
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Ces questions demandent au participant s'il estime avoir bénéficié du traitement expérimental, s'il recommanderait le traitement expérimental à d'autres et le niveau de confort du traitement expérimental.
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Participation à la fin de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erik Peterson, M.D., University of Minnesota Medical School, Division of Rheumatic and Autoimmune Diseases
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00062049
- 140D0419C0092 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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