Estudio de tratamiento con ultrasonido para la artritis reumatoide [estudio ULTRA] (ULTRA)
El objetivo de la investigación es evaluar la eficacia de la estimulación con ultrasonido del bazo en el tratamiento de la artritis reumatoide (AR) en un estudio piloto.
Objetivos específicos:
- Mida la actividad de la enfermedad de AR y las métricas clínicas durante y después de un curso de 8 semanas de tratamientos de ultrasonido diarios dirigidos al bazo.
- Mida los correlatos moleculares, incluida la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR), la proteína C reactiva (CRP), los niveles de cortisol y citocinas, de la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide durante los tratamientos de ultrasonido diarios dirigidos al bazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ultrasonido se usa ampliamente en la medicina humana porque es seguro, no invasivo e indoloro. El mismo tipo de ultrasonido que se usa para obtener imágenes (por ejemplo, para visualizar bebés en el útero) puede tratar enfermedades inflamatorias, incluida la artritis reumatoide.
Múltiples estudios en animales con condiciones de hiperinflamación (p. ej., artritis inflamatoria y sepsis/inyecciones de lipopolisacárido [LPS]) y estudios recientes en humanos (p. ej., para el tratamiento de la inflamación articular en la artritis reumatoide) han demostrado que el ultrasonido aplicado al bazo puede suprimir sangre/marcadores genéticos de inflamación.
Este estudio empleará dispositivos de ultrasonido en investigación producidos por SecondWave Systems llamados sistema de ultrasonido MINI.
Este es un ensayo piloto de tratamiento de un solo brazo en el que hasta 15 participantes del estudio recibirán terapia de ultrasonido esplénico no invasivo durante ocho semanas (cinco sesiones de estimulación diarias por semana). Los resultados clínicos se compararán desde el inicio hasta el final del período de tratamiento de 8 semanas. La terapia de ultrasonido esplénico en investigación se administrará con el sistema de ultrasonido SecondWave MINI. El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y la eficacia potencial del sistema MINI para el tratamiento de la artritis reumatoide.
Para la estimulación por ultrasonido, se coloca un pequeño dispositivo portátil de ultrasonido en la parte superior izquierda del abdomen, sobre las costillas. El personal del estudio utilizará un dispositivo de imágenes por ultrasonido para ubicar el bazo y colocar el dispositivo portátil MINI en una ubicación adecuada alrededor del área de las costillas. La estimulación diaria consiste en un período de aproximadamente 18 minutos para la aplicación de ultrasonido al bazo. La recopilación de datos de resultados clínicos, las evaluaciones informadas por los pacientes y las extracciones de sangre recolectadas en las 5 visitas del estudio para evaluar los biomarcadores de inflamación se realizarán en cada participante durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Health Clinics and Surgery Center
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota - Phillips-Wangensteen Building
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
Debe tener un diagnóstico de artritis reumatoide, según lo definido por el Colegio Americano de Reumatología en 2010: (https://www.rheumatology.org/Portals/0/Files/2010_revised_criteria_classification_ra.pdf)
- La clasificación como "AR definida" se basa en la presencia confirmada de engrosamiento sinovial en al menos 1 articulación, ausencia de un diagnóstico alternativo que explique mejor la sinovitis y logro de una puntuación total de 6 o más (de 10 posibles) de las puntuaciones individuales en 4 dominios: número y sitio de las articulaciones involucradas (rango de puntuación 0-5), anormalidad serológica (rango de puntuación 0-3), respuesta de fase aguda elevada (rango de puntuación 0-1) y duración de los síntomas (2 niveles ; rango 0-1)
Presentar síntomas o signos de control inadecuado de la enfermedad inflamatoria de acuerdo con una de dos medidas:
- Puntuación HAQ multidimensional superior a 0,3
- DAS-28-CRP superior a 3,2 (http://www.phusewiki.org/wiki/index.php?title=Disease_Activity_Score_-_CRP_(DAS-CRP)
- El tratamiento médico para la artritis reumatoide del participante candidato debe ser estable durante las dos semanas previas al estudio. Además, los participantes deben estar dispuestos a mantener su régimen de medicación actual durante todo el período de inscripción en el estudio (además del tratamiento de ultrasonido en investigación adicional)
Criterio de exclusión:
- Infección bacteriana o viral activa
- Mujeres embarazadas o que intentan quedar embarazadas
- Recibir quimioterapia activa o inmunoterapia para tratar la malignidad dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
- Haber recibido la medicación con anticuerpos monoclonales Rituximab dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
- Presencia de un dispositivo implantado
- Asplenia
- esplenomegalia
- ascitis
- Cirugía abdominal reciente
- Participar actualmente en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación
- Heridas/llagas abiertas cerca de los sitios de estimulación
- Incapacidad para realizar los cuidados mínimos diarios asociados con la alimentación y el vestido, según HAQ
- Cualquier otra razón clínica considerada por los investigadores del estudio en la que el paciente no sería un candidato apropiado para el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de ultrasonido
|
Aplicación diaria de ultrasonido al bazo de aproximadamente 18 minutos por día, 5 días a la semana por hasta 8 semanas, además de la atención clínica estándar.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio dentro del brazo en la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS-28-CRP) desde el inicio hasta la finalización de un período de tratamiento de hasta 8 semanas.
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Una disminución en la puntuación de actividad de la enfermedad indica un mejor resultado.
|
8 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio dentro del brazo de la concentración de proteína c reactiva (PCR) sérica.
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
|
Cambio dentro del brazo de la tasa de sedimentación de eritrocitos séricos (VSG).
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
|
Cambio dentro del brazo de los niveles de cortisol sérico.
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
|
Cambio dentro del brazo de la concentración sérica del factor de necrosis tumoral (TNFa).
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
|
Cambio dentro del brazo de la concentración sérica de interleucina-1 beta (IL-1beta).
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
|
Cambio dentro del brazo de la concentración sérica de interleucina-6 (IL-6).
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
|
Cambio dentro del brazo de la concentración sérica de interleucina-6 (IL-8).
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
|
Cambio dentro del brazo de la concentración sérica de interferón gamma (IFN-gamma).
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
|
Cambio dentro del brazo en el Cuestionario de evaluación de salud multidimensional (HAQ).
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Una puntuación disminuida en el HAQ indica un mejor resultado.
|
8 semanas
|
|
Cambio dentro del brazo en el cuestionario de salud EQ-5D.
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Una puntuación reducida en las preguntas del EQ-5D indica un mejor resultado.
|
8 semanas
|
|
Salir de las preguntas de la entrevista.
Periodo de tiempo: Participación al final del estudio
|
Estas preguntas le preguntan al participante si siente que se ha beneficiado del tratamiento en investigación, si recomendaría el tratamiento en investigación a otros y el nivel de comodidad del tratamiento en investigación.
|
Participación al final del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erik Peterson, M.D., University of Minnesota Medical School, Division of Rheumatic and Autoimmune Diseases
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00062049
- 140D0419C0092 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .