Ultraljudsbehandling för studie av reumatoid artrit [ULTRA-studie] (ULTRA)
Forskningsmålet är att bedöma effekten av mjältens ultraljudsstimulering vid behandling av reumatoid artrit (RA) i en pilotstudie.
Specifika mål:
- Mät RA-sjukdomsaktivitet och kliniska mätvärden under och efter en 8-veckors kur med mjältriktade dagliga ultraljudsbehandlingar.
- Mät molekylära korrelat, inklusive erytrocytsedimentationshastighet (ESR), C-reaktivt protein (CRP), kortisol och cytokinnivåer, av reumatoid artrit sjukdomsaktivitet under mjältriktade dagliga ultraljudsbehandlingar.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Ultraljud används ofta inom humanmedicin eftersom det är säkert, icke-invasivt och smärtfritt. Samma typ av ultraljud som används för bildbehandling (till exempel för att visualisera spädbarn i livmodern) kan kunna behandla inflammatoriska sjukdomar inklusive reumatoid artrit.
Flera studier på djur med hyperinflammatoriska tillstånd (t.ex. inflammatorisk artrit och sepsis/lipopolysackarid [LPS]-injektioner) och nya studier på människa (t.ex. för behandling av ledinflammation vid reumatoid artrit) har visat att ultraljud som appliceras på mjälten kan undertrycka blod/genetiska markörer för inflammation.
Den här studien kommer att använda ultraljudsenheter som produceras av SecondWave Systems som kallas MINI ultraljudssystem.
Detta är ett pilotförsök med enarmsbehandling där upp till 15 studiedeltagare kommer att få icke-invasiv mjält-ultraljudsterapi under åtta veckor (fem dagliga stimuleringssessioner per vecka). Kliniska resultat kommer att jämföras från baslinjen till slutet av den 8 veckor långa behandlingsperioden. Undersökande mjält-ultraljudsterapi kommer att levereras med SecondWave MINI ultraljudssystem. Syftet med studien är att bedöma säkerheten och den potentiella effektiviteten för MINI-systemet för behandling av reumatoid artrit.
För ultraljudsstimulering placeras en liten bärbar ultraljudsapparat på övre vänstra buken över revbenen. Studiepersonal kommer att använda en ultraljudsapparat för att lokalisera mjälten och för att placera den bärbara MINI-enheten på en lämplig plats runt revbensområdet. Daglig stimulering består av en period på cirka 18 minuter för applicering av ultraljud på mjälten. Insamling av kliniska resultatdata, patientrapporterade bedömningar och blodprov som samlats in vid de 5 studiebesöken för att bedöma biomarkörer för inflammation kommer att utföras hos varje deltagare under hela studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota Health Clinics and Surgery Center
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota - Phillips-Wangensteen Building
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor i åldern 18 år och uppåt
Måste ha en diagnos av reumatoid artrit, enligt definitionen av American College of Rheumatology 2010: (https://www.rheumatology.org/Portals/0/Files/2010_revised_criteria_classification_ra.pdf)
- Klassificering som "definitiv RA" baseras på den bekräftade förekomsten av synovial förtjockning i minst 1 led, frånvaro av en alternativ diagnos som bättre förklarar synoviten och uppnående av en totalpoäng på 6 eller högre (av 10 möjliga) från de individuella poängen i 4 domäner: antal och plats för involverade leder (poängintervall 0-5), serologisk abnormitet (poängintervall 0-3), förhöjt akutfassvar (poängintervall 0-1) och symtomvaraktighet (2 nivåer) ; intervall 0-1)
Uppvisar symtom eller tecken på otillräcklig kontroll av inflammatorisk sjukdom enligt en av två åtgärder:
- Flerdimensionell HAQ-poäng över 0,3
- DAS-28-CRP större än 3.2 (http://www.phusewiki.org/wiki/index.php?title=Disease_Activity_Score_-_CRP_(DAS-CRP)
- Kandidatdeltagarens medicinska behandling för reumatoid artrit bör vara stabil i två veckor fram till studien. Dessutom måste deltagarna vara villiga att behålla sin nuvarande medicinering under hela studieregistreringsperioden (i tillägg till den ytterligare undersökningsultraljudsbehandlingen)
Exklusions kriterier:
- Aktiv bakteriell eller viral infektion
- Gravida kvinnor eller de som försöker bli gravida
- Får aktiv kemoterapi eller immunterapi för att behandla malignitet inom 30 dagar före inskrivning
- Efter att ha fått Rituximab monoklonal antikroppsmedicin inom 30 dagar före inskrivning
- Närvaro av en implanterad enhet
- Asplenia
- Splenomegali
- Ascites
- Nyligen genomförd bukoperation
- Deltar för närvarande i en läkemedels- eller enhetsstudie
- Öppna sår/sår nära stimuleringsställen
- Oförmåga att utföra minimal daglig egenvård i samband med matning/påklädning, enligt HAQ
- Alla andra kliniska skäl som utredarna av studien anser där patienten inte skulle vara en lämplig kandidat för studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ultraljudsgrupp
|
Daglig ultraljudsapplicering på mjälten i cirka 18 minuter per dag, 5 dagar per vecka i upp till 8 veckor, förutom vanlig klinisk vård.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring inom armen i sjukdomsaktivitetspoäng (DAS-28-CRP) från baslinje till slutförandet av en upp till 8-veckors behandlingsperiod.
Tidsram: 8 veckor
|
En minskning av sjukdomsaktivitetspoäng indikerar ett förbättrat resultat.
|
8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inom-arm förändring av serum c-reaktivt protein (CRP) koncentration.
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
|
Inom arm förändring av serum erytrocytsedimentationshastighet (ESR).
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
|
Inom armen förändring av serumkortisolnivåer.
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
|
Förändring av serumtumörnekrosfaktor (TNFa) koncentration inom armen.
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
|
Inom-arm förändring av serum Interleukin-1 beta (IL-1beta) koncentration.
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
|
Inom-arm förändring av serum Interleukin-6 (IL-6) koncentration.
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
|
Inom-arm förändring av serum Interleukin-6 (IL-8) koncentration.
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
|
Inom armen förändring av seruminterferon gamma (IFN-gamma) koncentration.
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
|
Inom arm change på Multidimensional Health Assessment Questionnaire (HAQ).
Tidsram: 8 veckor
|
En sänkt poäng på HAQ indikerar ett förbättrat resultat.
|
8 veckor
|
|
Inom arm change på EQ-5D hälsoenkät.
Tidsram: 8 veckor
|
En sänkt poäng på frågor från EQ-5D indikerar ett förbättrat resultat.
|
8 veckor
|
|
Avsluta intervjufrågor.
Tidsram: Slut på studiedeltagande
|
Dessa frågor frågar deltagaren om de upplever att de har haft nytta av den undersökningsbara behandlingen, om de skulle rekommendera undersökningsbehandlingen till andra och om komfortnivån för undersökningsbehandlingen.
|
Slut på studiedeltagande
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Erik Peterson, M.D., University of Minnesota Medical School, Division of Rheumatic and Autoimmune Diseases
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00062049
- 140D0419C0092 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of Defense)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .