Исследование ультразвукового лечения ревматоидного артрита [исследование ULTRA] (ULTRA)
Цель исследования — оценить эффективность ультразвуковой стимуляции селезенки при лечении ревматоидного артрита (РА) в экспериментальном исследовании.
Конкретные цели:
- Измеряйте активность заболевания РА и клинические показатели во время и после 8-недельного курса ежедневного ультразвукового лечения селезенки.
- Измеряйте молекулярные корреляты, включая скорость оседания эритроцитов (СОЭ), С-реактивный белок (СРБ), уровни кортизола и цитокинов активности ревматоидного артрита во время ежедневных ультразвуковых процедур, направленных на селезенку.
Обзор исследования
Подробное описание
Ультразвук широко используется в медицине, потому что он безопасен, неинвазивен и безболезнен. Тот же вид ультразвука, который используется для визуализации (например, для визуализации младенцев в утробе матери), может применяться для лечения воспалительных заболеваний, включая ревматоидный артрит.
Многочисленные исследования на животных с гипервоспалительными состояниями (например, воспалительный артрит и сепсис/инъекции липополисахарида [ЛПС]) и недавние исследования на людях (например, для лечения воспаления суставов при ревматоидном артрите) показали, что ультразвук, воздействующий на селезенку, может подавлять кровь/генетические маркеры воспаления.
В этом исследовании будут использоваться исследовательские ультразвуковые устройства производства SecondWave Systems, называемые ультразвуковой системой MINI.
Это пилотное исследование лечения одной группы, в котором до 15 участников исследования будут получать неинвазивную ультразвуковую терапию селезенки в течение восьми недель (пять ежедневных сеансов стимуляции в неделю). Клинические результаты будут сравниваться от исходного уровня до конца 8-недельного периода лечения. Исследовательская ультразвуковая терапия селезенки будет проводиться с помощью ультразвуковой системы SecondWave MINI. Целью исследования является оценка безопасности и потенциальной эффективности системы MINI для лечения ревматоидного артрита.
Для ультразвуковой стимуляции небольшое носимое ультразвуковое устройство помещается в верхнюю левую часть живота над ребрами. Исследовательский персонал будет использовать устройство ультразвуковой визуализации, чтобы найти селезенку и расположить носимое устройство MINI в нужном месте вокруг области ребер. Ежедневная стимуляция состоит примерно из 18-минутного периода применения ультразвука к селезенке. Сбор данных о клинических исходах, оценках пациентов и заборах крови, собранных во время 5 визитов в рамках исследования, для оценки биомаркеров воспаления будет проводиться у каждого участника на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota Health Clinics and Surgery Center
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota - Phillips-Wangensteen Building
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 18 лет и старше
Должен иметь диагноз ревматоидного артрита, как это определено Американским колледжем ревматологии в 2010 году: (https://www.rheumatology.org/Portals/0/Files/2010_revised_criteria_classification_ra.pdf)
- Классификация как «определенный РА» основана на подтвержденном наличии синовиального утолщения по крайней мере в 1 суставе, отсутствии альтернативного диагноза, который лучше объясняет синовит, и достижении общего балла 6 или выше (из возможных 10) из индивидуальные баллы в 4 областях: количество и место поражения суставов (диапазон баллов 0-5), серологическая аномалия (диапазон баллов 0-3), повышенный острофазовый ответ (диапазон баллов 0-1) и продолжительность симптомов (2 уровня). ; диапазон 0-1)
Выявление симптомов или признаков неадекватного контроля воспалительного заболевания по одному из двух показателей:
- Многомерный показатель HAQ выше 0,3
- DAS-28-CRP выше 3,2 (http://www.phusewiki.org/wiki/index.php?title=Disease_Activity_Score_-_CRP_(DAS-CRP)
- Медикаментозное лечение ревматоидного артрита кандидата-участника должно быть стабильным в течение двух недель до начала исследования. Кроме того, участники должны быть готовы поддерживать свой текущий режим лечения в течение всего периода включения в исследование (в дополнение к дополнительному исследуемому ультразвуковому лечению).
Критерий исключения:
- Активная бактериальная или вирусная инфекция
- Беременные женщины или те, кто пытается забеременеть
- Получение активной химиотерапии или иммунотерапии для лечения злокачественных новообразований в течение 30 дней до регистрации
- Прием моноклональных антител ритуксимаба в течение 30 дней до регистрации
- Наличие имплантированного устройства
- Аспления
- Спленомегалия
- Асцит
- Недавняя операция на брюшной полости
- В настоящее время участвует в исследовании экспериментального препарата или устройства
- Открытые раны/язвы вблизи мест стимуляции
- Согласно HAQ, неспособность выполнять минимальный ежедневный уход за собой, связанный с кормлением/одеванием.
- Любые другие клинические причины, признанные исследователями исследования, по которым пациент не является подходящим кандидатом для исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа УЗИ
|
Ежедневное ультразвуковое воздействие на селезенку примерно по 18 минут в день, 5 дней в неделю на срок до 8 недель, в дополнение к стандартной клинической помощи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутригрупповое изменение показателя активности заболевания (DAS-28-CRP) от исходного уровня до завершения периода лечения продолжительностью до 8 недель.
Временное ограничение: 8 недель
|
Снижение показателя активности заболевания указывает на улучшение исхода.
|
8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации сывороточного С-реактивного белка (СРБ) в пределах руки.
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
|
Изменение скорости оседания эритроцитов (СОЭ) в сыворотке крови на руках.
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
|
Изменение уровня кортизола в сыворотке внутри руки.
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
|
Изменение концентрации фактора некроза опухоли (TNFa) в сыворотке крови.
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
|
Изменение концентрации сывороточного интерлейкина-1 бета (IL-1бета) в пределах руки.
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
|
Изменение концентрации сывороточного интерлейкина-6 (ИЛ-6) в пределах руки.
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
|
Изменение концентрации сывороточного интерлейкина-6 (ИЛ-8) в пределах руки.
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
|
Изменение концентрации гамма-интерферона в сыворотке (IFN-gamma) в пределах руки.
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
|
Изменения внутри руки в вопроснике многомерной оценки здоровья (HAQ).
Временное ограничение: 8 недель
|
Снижение балла по HAQ указывает на улучшение результата.
|
8 недель
|
|
Изменения внутри руки в опроснике здоровья EQ-5D.
Временное ограничение: 8 недель
|
Снижение баллов по вопросам из EQ-5D указывает на улучшение результата.
|
8 недель
|
|
Выходные вопросы интервью.
Временное ограничение: Окончание участия в исследовании
|
Эти вопросы задают участникам вопросы о том, чувствуют ли они пользу от исследуемого лечения, будут ли они рекомендовать исследуемое лечение другим, а также насколько комфортно исследуемое лечение.
|
Окончание участия в исследовании
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Erik Peterson, M.D., University of Minnesota Medical School, Division of Rheumatic and Autoimmune Diseases
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00062049
- 140D0419C0092 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .