类风湿性关节炎研究的超声治疗 [ULTRA 研究] (ULTRA)
研究目的是在初步研究中评估脾脏超声刺激治疗类风湿性关节炎 (RA) 的疗效。
具体目标：
- 在为期 8 周的脾脏定向每日超声治疗期间和之后测量 RA 疾病活动和临床指标。
- 在脾脏定向每日超声治疗期间，测量类风湿性关节炎疾病活动的分子相关性，包括红细胞沉降率 (ESR)、C 反应蛋白 (CRP)、皮质醇和细胞因子水平。
研究概览
详细说明
超声波因其安全、无创、无痛等优点被广泛应用于人类医学。 用于成像（例如，使子宫内的婴儿可视化）的同一种超声波可能能够治疗炎症性疾病，包括类风湿性关节炎。
对患有过度炎症的动物（例如，炎症性关节炎和败血症/脂多糖 [LPS] 注射）的多项研究和最近的人体研究（例如，用于治疗类风湿性关节炎的关节炎症）表明，应用于脾脏的超声波可以抑制炎症的血液/遗传标记。
这项研究将使用由 SecondWave Systems 生产的研究性超声设备，称为 MINI 超声系统。
这是一项单臂治疗试点试验，最多 15 名研究参与者将在八周内接受无创脾脏超声治疗（每周五次每日刺激疗程）。 将从基线到 8 周治疗期结束的临床结果进行比较。 SecondWave MINI 超声系统将提供研究性脾脏超声治疗。 该研究的目的是评估 MINI 系统治疗类风湿性关节炎的安全性和潜在疗效。
对于超声刺激，将小型可穿戴超声设备放置在肋骨上方的左上腹部区域。 研究人员将使用超声成像设备定位脾脏并将可穿戴 MINI 设备定位在肋骨区域周围的适当位置。 每天的刺激包括大约 18 分钟的时间段，用于将超声波应用于脾脏。 在整个研究过程中，将在每个参与者中收集临床结果数据、患者报告的评估和在 5 次研究访问中收集的血液抽取以评估炎症生物标志物。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota Health Clinics and Surgery Center
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota - Phillips-Wangensteen Building
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁及以上的男性和女性
必须根据美国风湿病学会 2010 年的定义诊断为类风湿性关节炎：(https://www.rheumatology.org/Portals/0/Files/2010_revised_criteria_classification_ra.pdf)
- 分类为“明确 RA”是基于至少 1 个关节滑膜增厚的确认存在，没有更好地解释滑膜炎的替代诊断，以及总分达到 6 分或更高（可能的 10 分） 4 个领域的个体评分：受累关节的数量和部位（评分范围 0-5）、血清学异常（评分范围 0-3）、急性期反应升高（评分范围 0-1）和症状持续时间（2 个级别） ; 范围 0-1)
根据以下两种措施之一，表现出炎症性疾病控制不充分的症状或体征：
- 多维 HAQ 得分大于 0.3
- DAS-28-CRP 大于 3.2 (http://www.phusewiki.org/wiki/index.php?title=Disease_Activity_Score_-_CRP_(DAS-CRP)
- 候选参与者的类风湿性关节炎药物治疗应在研究前两周保持稳定。 此外，参与者必须愿意在整个研究注册期间维持他们目前的药物治疗方案（辅助额外的研究性超声治疗）
排除标准：
- 活动性细菌或病毒感染
- 孕妇或准备怀孕的人
- 入组前 30 天内接受过积极的化学疗法或免疫疗法来治疗恶性肿瘤
- 在入组前 30 天内接受过利妥昔单抗单克隆抗体药物治疗
- 植入设备的存在
- 无脾
- 脾肿大
- 腹水
- 最近的腹部手术
- 目前正在参与研究性药物或设备研究
- 刺激部位附近的开放性伤口/疮
- 根据 HAQ，无法进行与喂养/穿衣相关的最低限度的日常自我护理
- 研究人员认为患者不适合研究的任何其他临床原因
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：超声组
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除标准临床护理外，每天对脾脏进行超声检查，每天约 18 分钟，每周 5 天，最多 8 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疾病活动评分 (DAS-28-CRP) 从基线到完成长达 8 周的治疗期的臂内变化。
大体时间：8周
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疾病活动评分的降低表明结果有所改善。
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8周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清 C 反应蛋白 (CRP) 浓度的臂内变化。
大体时间：8周
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8周
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血清红细胞沉降率 (ESR) 的臂内变化。
大体时间：8周
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8周
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血清皮质醇水平的臂内变化。
大体时间：8周
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8周
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血清肿瘤坏死因子 (TNFa) 浓度的臂内变化。
大体时间：8周
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8周
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血清白细胞介素 1 β (IL-1β) 浓度的臂内变化。
大体时间：8周
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8周
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手臂内血清白细胞介素 6 (IL-6) 浓度的变化。
大体时间：8周
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8周
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手臂内血清白细胞介素 6 (IL-8) 浓度的变化。
大体时间：8周
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8周
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血清干扰素γ (IFN-γ) 浓度的臂内变化。
大体时间：8周
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8周
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多维健康评估问卷 (HAQ) 的臂内变化。
大体时间：8周
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HAQ 得分下降表明结果有所改善。
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8周
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EQ-5D 健康问卷的手臂内变化。
大体时间：8周
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EQ-5D 问题的得分下降表明结果有所改善。
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8周
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退出面试问题。
大体时间：研究参与结束
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这些问题询问参与者是否觉得他们从研究性治疗中受益，他们是否会向其他人推荐研究性治疗，以及研究性治疗的舒适程度。
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研究参与结束
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Erik Peterson, M.D.、University of Minnesota Medical School, Division of Rheumatic and Autoimmune Diseases
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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