Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivelreuman ultraäänihoito -tutkimus [ULTRA-tutkimus] (ULTRA)

tiistai 10. lokakuuta 2023 päivittänyt: SecondWave Systems Inc.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida pernan ultraäänestimulaation tehokkuutta nivelreuman (RA) hoidossa pilottitutkimuksessa.

Erityiset tavoitteet:

  • Mittaa nivelreumataudin aktiivisuutta ja kliinisiä mittareita 8 viikon pernalle suunnatun päivittäisen ultraäänihoidon aikana ja sen jälkeen.
  • Mittaa nivelreumataudin aktiivisuuden molekyylikorrelaatioita, mukaan lukien erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR), C-reaktiivinen proteiini (CRP), kortisoli- ja sytokiinitasot pernaohjattujen päivittäisten ultraäänihoitojen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ultraääntä käytetään laajalti ihmislääketieteessä, koska se on turvallinen, ei-invasiivinen ja kivuton. Samanlainen ultraääni, jota käytetään kuvantamiseen (esimerkiksi kohdussa olevien vauvojen visualisointiin), saattaa pystyä hoitamaan tulehdussairauksia, mukaan lukien nivelreuma.

Useat tutkimukset eläimillä, joilla on hyperinflammatorisia sairauksia (esim. tulehduksellinen niveltulehdus ja sepsis/lipopolysakkaridi [LPS] -injektiot) ja viimeaikaiset ihmistutkimukset (esim. niveltulehduksen hoitoon nivelreumassa) ovat osoittaneet, että pernaan kohdistettu ultraääni voi tukahduttaa veren/tulehduksen geneettiset merkkiaineet.

Tässä tutkimuksessa käytetään SecondWave Systemsin valmistamia ultraäänilaitteita, joita kutsutaan MINI-ultraäänijärjestelmäksi.

Tämä on pilotti yhden käden hoitokoe, jossa jopa 15 tutkimuksen osallistujaa saa noninvasiivista pernan ultraäänihoitoa kahdeksan viikon ajan (viisi päivittäistä stimulaatiokertaa viikossa). Kliinisiä tuloksia verrataan lähtötilanteesta 8 viikon hoitojakson loppuun. Tutkiva perna-ultraäänihoito toimitetaan SecondWave MINI -ultraäänijärjestelmällä. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida MINI-järjestelmän turvallisuutta ja mahdollista tehoa nivelreuman hoidossa.

Ultraäänestimulaatiota varten pieni puettava ultraäänilaite sijoitetaan vasemmalle ylävatsan alueelle kylkiluiden päälle. Tutkimushenkilöstö käyttää ultraäänikuvauslaitetta pernan paikantamiseen ja puettavan MINI-laitteen sijoittamiseen oikeaan paikkaan kylkiluiden ympärille. Päivittäinen stimulaatio koostuu noin 18 minuutin jaksosta ultraäänen levittämiseksi pernaan. Kullekin osallistujalle suoritetaan viiden tutkimuskäynnin aikana kerättyjen kliinisten tulostietojen, potilaiden raportoimien arvioiden ja verinäytteen kerääminen tulehduksen biomarkkerien arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Health Clinics and Surgery Center
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota - Phillips-Wangensteen Building

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset

  2. Mukana on oltava nivelreuman diagnoosi, jonka American College of Rheumatology on määritellyt vuonna 2010: (https://www.rheumatology.org/Portals/0/Files/2010_revised_criteria_classification_ra.pdf)

    - Luokittelu "varmaksi RA" perustuu vahvistettuun nivelkalvon paksuuntumiseen vähintään yhdessä nivelessä, vaihtoehtoisen diagnoosin puuttumiseen, joka selittää niveltulehduksen paremmin, ja kokonaispistemäärän saavuttamiseen 6 tai enemmän (mahdollisesta 10:stä) yksittäiset pisteet neljällä alueella: mukana olevien nivelten lukumäärä ja paikka (pistemääräalue 0-5), serologinen poikkeavuus (pistealue 0-3), kohonnut akuutin vaiheen vaste (pistealue 0-1) ja oireiden kesto (2 tasoa) ; alue 0-1)

  3. Oireita tai merkkejä riittämättömästä tulehduksellisen sairauden hallinnasta jommallakummalla kahdesta toimenpiteestä:

    1. Moniulotteinen HAQ-pistemäärä on suurempi kuin 0,3
    2. DAS-28-CRP suurempi kuin 3.2 (http://www.phusewiki.org/wiki/index.php?title=Disease_Activity_Score_-_CRP_(DAS-CRP)
  4. Osallistujaehdokkaan nivelreuman lääkehoidon tulee olla vakaa kahden viikon ajan ennen tutkimusta. Lisäksi osallistujien on oltava valmiita säilyttämään nykyinen lääkitysohjelmansa koko tutkimukseen ilmoittautumisjakson ajan (lisätutkimuksen ultraäänihoidon lisäksi)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen bakteeri- tai virusinfektio
  2. Raskaana olevat naiset tai ne, jotka yrittävät tulla raskaaksi
  3. Aktiivisen kemoterapian tai immunoterapian saaminen pahanlaatuisten kasvainten hoitoon 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  4. Saatuaan Rituximab monoklonaalista vasta-ainelääkitystä 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  5. Implantoidun laitteen läsnäolo
  6. Asplenia
  7. Splenomegalia
  8. Askites
  9. Äskettäinen vatsan leikkaus
  10. Osallistuu parhaillaan lääke- tai laitetutkimukseen
  11. Avoin haava/haavat lähellä stimulaatiokohtia
  12. Kyvyttömyys suorittaa minimaalista päivittäistä itsehoitoa, joka liittyy ruokkimiseen/pukeutumiseen, HAQ:n mukaan
  13. Kaikki muut tutkimuksen tutkijoiden katsomat kliiniset syyt, joissa potilas ei olisi sopiva ehdokas tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ultraääniryhmä
Laite: Pernan ultraääni
Päivittäinen ultraäänihoito pernalle noin 18 minuuttia päivässä, 5 päivää viikossa jopa 8 viikon ajan, normaalin kliinisen hoidon lisäksi.
Muut nimet:
  • SecondWave Systemsin tutkiva MINI-laite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Disease Activity Score (DAS-28-CRP) muutos käsivarren sisällä lähtötasosta enintään 8 viikon hoitojakson loppuun.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Taudin aktiivisuuspisteiden lasku osoittaa parantuneen tuloksen.
8 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin c-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuuden muutos käsivarren sisällä.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Seerumin punasolujen sedimentaationopeuden (ESR) muutos käsivarren sisällä.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Seerumin kortisolitason muutos käsivarren sisällä.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Seerumin tuumorinekroositekijän (TNFa) pitoisuuden muutos käsivarren sisällä.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Seerumin interleukiini-1-beeta- (IL-1-beeta) -pitoisuuden muutos käsivarren sisällä.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Seerumin interleukiini-6 (IL-6) -pitoisuuden muutos käsivarren sisällä.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Seerumin interleukiini-6 (IL-8) -pitoisuuden muutos käsivarren sisällä.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Seerumin interferoni gamma (IFN-gamma) -pitoisuuden muutos käsivarren sisällä.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Käden sisäinen muutos moniulotteisessa terveydenarviointikyselyssä (HAQ).
Aikaikkuna: 8 viikkoa
HAQ:n alentunut pistemäärä osoittaa parantuneen tuloksen.
8 viikkoa
Käden sisäinen muutos EQ-5D-terveyskyselyssä.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Pienentynyt pistemäärä EQ-5D:n kysymyksissä osoittaa parantuneen tuloksen.
8 viikkoa
Poistu haastattelukysymyksistä.
Aikaikkuna: Opintoihin osallistuminen päättyy
Näissä kysymyksissä kysytään osallistujalta, onko hän kokenut hyötyneensä tutkimushoidosta, suosittelisiko hän tutkimushoitoa muille, sekä tutkimushoidon mukavuustasoa.
Opintoihin osallistuminen päättyy

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SecondWave Systems Inc.

Yhteistyökumppanit

University of Minnesota
DARPA (United States Department of Defense)

Tutkijat

  • Päätutkija: Erik Peterson, M.D., University of Minnesota Medical School, Division of Rheumatic and Autoimmune Diseases

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00062049
  • 140D0419C0092 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Pernan ultraääni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa