Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuková léčba studie revmatoidní artritidy [Studie ULTRA] (ULTRA)

10. října 2023 aktualizováno: SecondWave Systems Inc.

Cílem výzkumu je v pilotní studii posoudit účinnost ultrazvukové stimulace sleziny v léčbě revmatoidní artritidy (RA).

Konkrétní cíle:

  • Změřte aktivitu onemocnění RA a klinické metriky během a po 8týdenním cyklu denních ultrazvukových ošetření zaměřených na slezinu.
  • Změřte molekulární koreláty, včetně rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR), C-reaktivního proteinu (CRP), hladiny kortizolu a cytokinů, aktivity revmatoidní artritidy během denních ultrazvukových ošetření zaměřených na slezinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ultrazvuk je široce používán v humánní medicíně, protože je bezpečný, neinvazivní a bezbolestný. Stejný druh ultrazvuku, který se používá pro zobrazování (například k vizualizaci dětí v děloze), může být schopen léčit zánětlivá onemocnění včetně revmatoidní artritidy.

Mnohočetné studie na zvířatech s hyperzánětlivými stavy (např. zánětlivá artritida a sepse/injekce lipopolysacharidu [LPS]) a nedávné studie na lidech (např. pro léčbu zánětu kloubů u revmatoidní artritidy) ukázaly, že ultrazvuk aplikovaný na slezinu může potlačit krevní/genetické markery zánětu.

Tato studie bude využívat výzkumná ultrazvuková zařízení vyrobená společností SecondWave Systems nazývaná ultrazvukový systém MINI.

Jedná se o pilotní studii jednoramenné léčby, ve které bude až 15 účastníků studie dostávat neinvazivní ultrazvukovou terapii sleziny po dobu osmi týdnů (pět denních stimulačních sezení týdně). Klinické výsledky budou porovnány od výchozího stavu do konce 8týdenního léčebného období. Vyšetřovací ultrazvuková terapie sleziny bude prováděna ultrazvukovým systémem SecondWave MINI. Cílem studie je posoudit bezpečnost a potenciální účinnost systému MINI pro léčbu revmatoidní artritidy.

Pro ultrazvukovou stimulaci je malé přenosné ultrazvukové zařízení umístěno v oblasti levého horního břicha nad žebry. Pracovníci studie použijí ultrazvukové zobrazovací zařízení k lokalizaci sleziny a k umístění nositelného zařízení MINI na správné místo kolem oblasti žeber. Denní stimulace sestává z přibližně 18minutové periody aplikace ultrazvuku na slezinu. Sběr údajů o klinických výsledcích, hodnocení hlášená pacientem a odběry krve shromážděné při 5 studijních návštěvách za účelem posouzení biomarkerů zánětu budou prováděny u každého účastníka v průběhu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Health Clinics and Surgery Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota - Phillips-Wangensteen Building

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18 a více let

  2. Musí mít diagnózu revmatoidní artritidy, jak je definována American College of Rheumatology v roce 2010: (https://www.rheumatology.org/Portals/0/Files/2010_revised_criteria_classification_ra.pdf)

    - Klasifikace jako „definitivní RA“ je založena na potvrzené přítomnosti synoviálního ztluštění alespoň v 1 kloubu, absenci alternativní diagnózy, která by synovitidu lépe vysvětlila, a dosažení celkového skóre 6 nebo vyššího (z možných 10) z individuální skóre ve 4 doménách: počet a místo postižených kloubů (rozsah skóre 0-5), sérologická abnormalita (rozsah skóre 0-3), zvýšená reakce akutní fáze (rozsah skóre 0-1) a trvání symptomů (2 úrovně ; rozsah 0-1)

  3. Vykazování symptomů nebo známek nedostatečné kontroly zánětlivého onemocnění podle jednoho ze dvou opatření:

    1. Vícerozměrné skóre HAQ vyšší než 0,3
    2. DAS-28-CRP vyšší než 3,2 (http://www.phusewiki.org/wiki/index.php?title=Disease_Activity_Score_-_CRP_(DAS-CRP)
  4. Léčba revmatoidní artritidy kandidáta účastníka by měla být stabilní po dobu dvou týdnů před zahájením studie. Kromě toho musí být účastníci ochotni zachovat svůj současný léčebný režim po celou dobu zařazování do studie (spolu s další vyšetřovací ultrazvukovou léčbou)

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní bakteriální nebo virová infekce
  2. Těhotné ženy nebo ženy, které se snaží otěhotnět
  3. Příjem aktivní chemoterapie nebo imunoterapie k léčbě malignity do 30 dnů před zařazením
  4. Po podání monoklonální protilátky Rituximab během 30 dnů před zařazením
  5. Přítomnost implantovaného zařízení
  6. Asplenia
  7. Splenomegalie
  8. Ascites
  9. Nedávná operace břicha
  10. V současné době se účastní výzkumné studie léku nebo zařízení
  11. Otevřená rána/boláky v blízkosti míst stimulace
  12. Neschopnost provádět minimální denní sebeobsluhu spojenou s krmením/oblékáním, podle HAQ
  13. Jakékoli další klinické důvody, které vyšetřovatelé studie usoudili, že pacient by nebyl vhodným kandidátem pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ultrazvuková skupina
Přístroj: Ultrazvuk sleziny
Denní aplikace ultrazvuku na slezinu po dobu přibližně 18 minut denně, 5 dní v týdnu po dobu až 8 týdnů, navíc ke standardní klinické péči.
Ostatní jména:
  • Výzkumné zařízení SecondWave Systems MINI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre aktivity onemocnění (DAS-28-CRP) v rámci paže od výchozího stavu do dokončení až 8týdenního léčebného období.
Časové okno: 8 týdnů
Snížení skóre aktivity onemocnění ukazuje na lepší výsledek.
8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace sérového c-reaktivního proteinu (CRP) uvnitř paže.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Změna rychlosti sedimentace erytrocytů v séru (ESR) uvnitř paže.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Změna sérových hladin kortizolu uvnitř paže.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Změna koncentrace sérového faktoru nekrotizujícího nádory (TNFa) uvnitř paže.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Změna sérové ​​koncentrace interleukinu-1 beta (IL-1beta) uvnitř paže.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Změna sérové ​​koncentrace interleukinu-6 (IL-6) uvnitř paže.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Změna sérové ​​koncentrace interleukinu-6 (IL-8) uvnitř paže.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Změna sérové ​​koncentrace interferonu gama (IFN-gama) uvnitř paže.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Změna uvnitř paže na Multidimenzionálním dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ).
Časové okno: 8 týdnů
Snížené skóre na HAQ ukazuje na lepší výsledek.
8 týdnů
Změna uvnitř paže na zdravotním dotazníku EQ-5D.
Časové okno: 8 týdnů
Snížené skóre u otázek z EQ-5D ukazuje na lepší výsledek.
8 týdnů
Otázky k výstupnímu rozhovoru.
Časové okno: Ukončení účasti na studiu
Tyto otázky se ptají účastníka na to, zda mají pocit, že mají ze zkoumané léčby prospěch, zda by doporučili zkoumanou léčbu ostatním a úroveň komfortu zkoumané léčby.
Ukončení účasti na studiu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SecondWave Systems Inc.

Spolupracovníci

University of Minnesota
DARPA (United States Department of Defense)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erik Peterson, M.D., University of Minnesota Medical School, Division of Rheumatic and Autoimmune Diseases

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

19. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00062049
  • 140D0419C0092 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvuk sleziny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit