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Studio sul trattamento a ultrasuoni per l'artrite reumatoide [Studio ULTRA] (ULTRA)

10 ottobre 2023 aggiornato da: SecondWave Systems Inc.

L'obiettivo della ricerca è valutare l'efficacia della stimolazione con ultrasuoni della milza nel trattamento dell'artrite reumatoide (RA) in uno studio pilota.

Obiettivi specifici:

  • Misurare l'attività della malattia RA e le metriche cliniche durante e dopo un ciclo di 8 settimane di trattamenti ecografici quotidiani diretti alla milza.
  • Misura i correlati molecolari, tra cui la velocità di eritrosedimentazione (VES), la proteina C-reattiva (CRP), i livelli di cortisolo e citochine, dell'attività della malattia da artrite reumatoide durante i trattamenti ecografici quotidiani diretti alla milza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ecografia è ampiamente utilizzata nella medicina umana perché è sicura, non invasiva e indolore. Lo stesso tipo di ecografia utilizzata per l'imaging (ad esempio, per visualizzare i bambini in utero) può essere in grado di trattare malattie infiammatorie tra cui l'artrite reumatoide.

Numerosi studi su animali con condizioni di iperinfiammazione (ad es. artrite infiammatoria e sepsi/iniezioni di lipopolisaccaridi [LPS]) e recenti studi sull'uomo (ad es. per il trattamento dell'infiammazione articolare nell'artrite reumatoide) hanno dimostrato che gli ultrasuoni applicati alla milza possono sopprimere marcatori ematici/genetici di infiammazione.

Questo studio impiegherà dispositivi a ultrasuoni sperimentali prodotti da SecondWave Systems chiamati il ​​sistema a ultrasuoni MINI.

Si tratta di uno studio pilota di trattamento a braccio singolo in cui fino a 15 partecipanti allo studio riceveranno una terapia a ultrasuoni splenico non invasiva per otto settimane (cinque sessioni di stimolazione giornaliere a settimana). Gli esiti clinici saranno confrontati dal basale alla fine del periodo di trattamento di 8 settimane. La terapia sperimentale a ultrasuoni splenico verrà erogata con il sistema a ultrasuoni SecondWave MINI. L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e la potenziale efficacia del sistema MINI per il trattamento dell'artrite reumatoide.

Per la stimolazione ad ultrasuoni, un piccolo dispositivo ad ultrasuoni indossabile è posizionato nella parte superiore sinistra dell'addome sopra le costole. Il personale dello studio utilizzerà un dispositivo di imaging ad ultrasuoni per localizzare la milza e per posizionare il dispositivo MINI indossabile in una posizione corretta intorno all'area delle costole. La stimolazione giornaliera consiste in un periodo di circa 18 minuti per l'applicazione degli ultrasuoni alla milza. La raccolta di dati sugli esiti clinici, le valutazioni riferite dal paziente e i prelievi di sangue raccolti durante le 5 visite dello studio per valutare i biomarcatori dell'infiammazione saranno eseguiti in ciascun partecipante durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Health Clinics and Surgery Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota - Phillips-Wangensteen Building

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine dai 18 anni in su

  2. Deve riportare una diagnosi di artrite reumatoide, come definita dall'American College of Rheumatology nel 2010: (https://www.rheumatology.org/Portals/0/Files/2010_revised_criteria_classification_ra.pdf)

    - La classificazione come "AR definita" si basa sulla presenza confermata di ispessimento sinoviale in almeno 1 articolazione, assenza di una diagnosi alternativa che spieghi meglio la sinovite e il raggiungimento di un punteggio totale di 6 o superiore (su un possibile 10) da i punteggi individuali in 4 domini: numero e sede delle articolazioni interessate (intervallo di punteggio 0-5), anomalie sierologiche (intervallo di punteggio 0-3), risposta elevata in fase acuta (intervallo di punteggio 0-1) e durata dei sintomi (2 livelli ; intervallo 0-1)

  3. Mostrare sintomi o segni di controllo inadeguato della malattia infiammatoria secondo una delle due misure:

    1. Punteggio HAQ multidimensionale superiore a 0,3
    2. DAS-28-CRP maggiore di 3.2 (http://www.phusewiki.org/wiki/index.php?title=Disease_Activity_Score_-_CRP_(DAS-CRP)
  4. La terapia medica per l'artrite reumatoide del candidato partecipante dovrebbe essere stabile per due settimane prima dello studio. Inoltre, i partecipanti devono essere disposti a mantenere il loro attuale regime terapeutico per tutto il periodo di iscrizione allo studio (in aggiunta al trattamento ad ultrasuoni sperimentale aggiuntivo)

Criteri di esclusione:

  1. Infezione batterica o virale attiva
  2. Donne incinte o coloro che cercano di rimanere incinte
  3. Ricezione di chemioterapia attiva o immunoterapia per il trattamento della neoplasia entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  4. Aver ricevuto il farmaco anticorpo monoclonale Rituximab entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  5. Presenza di un dispositivo impiantato
  6. Asplenia
  7. Splenomegalia
  8. Ascite
  9. Chirurgia addominale recente
  10. Attualmente partecipa a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi
  11. Ferite/piaghe aperte vicino ai siti di stimolazione
  12. Incapacità di eseguire minime cure quotidiane associate all'alimentazione/vestirsi, secondo HAQ
  13. Qualsiasi altro motivo clinico ritenuto dai ricercatori dello studio in cui il paziente non sarebbe un candidato appropriato per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Ultrasuoni
Dispositivo: Ecografia splenica
Applicazione giornaliera di ultrasuoni alla milza per circa 18 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana per un massimo di 8 settimane, in aggiunta alle cure cliniche standard.
Altri nomi:
  • Dispositivo MINI sperimentale di SecondWave Systems

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica all'interno del braccio del punteggio di attività della malattia (DAS-28-CRP) dal basale al completamento di un periodo di trattamento fino a 8 settimane.
Lasso di tempo: 8 settimane
Una diminuzione del punteggio di attività della malattia indica un risultato migliore.
8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica all'interno del braccio della concentrazione sierica di proteina c-reattiva (PCR).
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Modifica all'interno del braccio della velocità di eritrosedimentazione sierica (VES).
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Modifica all'interno del braccio dei livelli sierici di cortisolo.
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Modifica all'interno del braccio della concentrazione sierica del fattore di necrosi tumorale (TNFa).
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Modifica all'interno del braccio della concentrazione sierica di interleuchina-1 beta (IL-1beta).
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Modifica all'interno del braccio della concentrazione sierica di interleuchina-6 (IL-6).
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Modifica all'interno del braccio della concentrazione sierica di interleuchina-6 (IL-8).
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Modifica all'interno del braccio della concentrazione sierica di interferone gamma (IFN-gamma).
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Modifica all'interno del braccio sul questionario di valutazione della salute multidimensionale (HAQ).
Lasso di tempo: 8 settimane
Un punteggio ridotto sull'HAQ indica un risultato migliore.
8 settimane
Modifica all'interno del braccio sul questionario sulla salute EQ-5D.
Lasso di tempo: 8 settimane
Un punteggio ridotto alle domande dell'EQ-5D indica un risultato migliore.
8 settimane
Esci dalle domande dell'intervista.
Lasso di tempo: Partecipazione al termine degli studi
Queste domande chiedono al partecipante se ritiene di aver tratto beneficio dal trattamento sperimentale, se raccomanderebbe il trattamento sperimentale ad altri e il livello di comfort del trattamento sperimentale.
Partecipazione al termine degli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SecondWave Systems Inc.

Collaboratori

University of Minnesota
DARPA (United States Department of Defense)

Investigatori

  • Investigatore principale: Erik Peterson, M.D., University of Minnesota Medical School, Division of Rheumatic and Autoimmune Diseases

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

19 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00062049
  • 140D0419C0092 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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