Badanie ultradźwiękowe w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów [badanie ULTRA] (ULTRA)
Celem pracy jest ocena skuteczności stymulacji ultradźwiękami śledziony w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) w badaniu pilotażowym.
Cele szczegółowe:
- Zmierz aktywność choroby RZS i wskaźniki kliniczne podczas i po 8-tygodniowym kursie codziennych zabiegów ultrasonograficznych skierowanych na śledzionę.
- Zmierz korelaty molekularne, w tym szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR), poziom białka C-reaktywnego (CRP), poziom kortyzolu i cytokin, aktywności reumatoidalnego zapalenia stawów podczas codziennych zabiegów ultrasonograficznych skierowanych na śledzionę.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ultradźwięki są szeroko stosowane w medycynie człowieka, ponieważ są bezpieczne, nieinwazyjne i bezbolesne. Ten sam rodzaj ultradźwięków, który jest używany do obrazowania (na przykład do wizualizacji dzieci w macicy), może być w stanie leczyć choroby zapalne, w tym reumatoidalne zapalenie stawów.
Liczne badania na zwierzętach ze stanami zapalnymi (np. zapaleniem stawów i iniekcjami sepsy/lipopolisacharydu [LPS]) oraz ostatnie badania na ludziach (np. w leczeniu zapalenia stawów w reumatoidalnym zapaleniu stawów) wykazały, że ultradźwięki stosowane w śledzionie mogą hamować krwi/genetyczne markery stanu zapalnego.
W badaniu tym wykorzystane zostaną eksperymentalne urządzenia ultrasonograficzne produkowane przez firmę SecondWave Systems zwane systemem ultradźwiękowym MINI.
Jest to pilotażowa jednoramienna próba leczenia, w której do 15 uczestników badania otrzyma nieinwazyjną terapię ultrasonograficzną śledziony przez osiem tygodni (pięć sesji stymulacji dziennie w tygodniu). Wyniki kliniczne zostaną porównane od wartości początkowej do końca 8-tygodniowego okresu leczenia. Badana terapia śledzionowo-ultrasonograficzna prowadzona będzie za pomocą systemu ultrasonograficznego SecondWave MINI. Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności systemu MINI w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
W celu stymulacji ultradźwiękowej małe, nadające się do noszenia urządzenie ultradźwiękowe umieszcza się w lewym górnym obszarze brzucha nad żebrami. Personel badawczy użyje urządzenia do obrazowania ultrasonograficznego, aby zlokalizować śledzionę i umieścić nadające się do noszenia urządzenie MINI w odpowiednim miejscu wokół żeber. Codzienna stymulacja składa się z około 18-minutowego okresu na przykładanie ultradźwięków do śledziony. Gromadzenie danych dotyczących wyników klinicznych, ocen zgłaszanych przez pacjentów i pobierania krwi zebranych podczas 5 wizyt badawczych w celu oceny biomarkerów stanu zapalnego będzie przeprowadzane u każdego uczestnika przez cały czas trwania badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota Health Clinics and Surgery Center
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota - Phillips-Wangensteen Building
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 lat
Musi mieć rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów, zgodnie z definicją American College of Rheumatology w 2010 r.: (https://www.rheumatology.org/Portals/0/Files/2010_revised_criteria_classification_ra.pdf)
- Klasyfikacja jako „zdecydowane RZS” opiera się na potwierdzeniu obecności pogrubienia błony maziowej w co najmniej 1 stawie, braku alternatywnej diagnozy, która lepiej wyjaśniałaby zapalenie błony maziowej, oraz uzyskaniu całkowitego wyniku 6 lub więcej (na 10 możliwych) indywidualne wyniki w 4 domenach: liczba i umiejscowienie zajętych stawów (zakres punktacji 0-5), nieprawidłowości serologiczne (zakres wyniku 0-3), podwyższona odpowiedź ostrej fazy (zakres wyniku 0-1) i czas trwania objawów (2 poziomy ;zakres 0-1)
Wykazujące objawy lub oznaki niewystarczającej kontroli choroby zapalnej według jednej z dwóch metod:
- Wielowymiarowy wynik HAQ większy niż 0,3
- DAS-28-CRP większy niż 3,2 (http://www.phusewiki.org/wiki/index.php?title=Disease_Activity_Score_-_CRP_(DAS-CRP)
- Terapia medyczna kandydata na reumatoidalne zapalenie stawów powinna być stabilna przez dwa tygodnie poprzedzające badanie. Ponadto uczestnicy muszą być gotowi do utrzymania dotychczasowego schematu przyjmowania leków przez cały okres włączenia do badania (w połączeniu z dodatkowym eksperymentalnym leczeniem ultrasonograficznym)
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna infekcja bakteryjna lub wirusowa
- Kobiety w ciąży lub starające się zajść w ciążę
- Otrzymywanie aktywnej chemioterapii lub immunoterapii w celu leczenia nowotworu złośliwego w ciągu 30 dni przed włączeniem
- Po otrzymaniu leku zawierającego przeciwciało monoklonalne Rytuksymab w ciągu 30 dni przed rejestracją
- Obecność wszczepionego urządzenia
- Asplenia
- Splenomegalia
- wodobrzusze
- Niedawna operacja brzucha
- Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia
- Otwarta rana/owrzodzenia w pobliżu miejsc stymulacji
- Niezdolność do wykonywania minimalnych codziennych czynności związanych z karmieniem/ubieraniem się, według HAQ
- Wszelkie inne przyczyny kliniczne uznane przez badaczy badania, w których pacjent nie byłby odpowiednim kandydatem do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa USG
|
Codzienna aplikacja ultradźwięków na śledzionę przez około 18 minut dziennie, 5 dni w tygodniu przez okres do 8 tygodni, jako uzupełnienie standardowej opieki klinicznej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wewnątrzramienia w skali aktywności choroby (DAS-28-CRP) od wartości początkowej do zakończenia trwającego do 8 tygodni okresu leczenia.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Spadek wskaźnika aktywności choroby wskazuje na poprawę wyniku.
|
8 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wewnątrzramienna zmiana stężenia białka c-reaktywnego (CRP) w surowicy.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
|
Wewnątrzramienna zmiana szybkości opadania erytrocytów w surowicy (ESR).
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
|
Zmiana poziomu kortyzolu w obrębie ramienia.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
|
Zmiana stężenia czynnika martwicy nowotworów (TNFa) w surowicy w obrębie ramienia.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
|
Zmiana stężenia interleukiny-1 beta (IL-1beta) w obrębie ramienia w surowicy.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
|
Zmiana stężenia interleukiny-6 (IL-6) w surowicy w obrębie ramienia.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
|
Zmiana stężenia interleukiny-6 (IL-8) w surowicy w obrębie ramienia.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
|
Zmiana stężenia interferonu gamma (IFN-gamma) w obrębie ramienia.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
|
Zmiana w obrębie ramienia w Wielowymiarowym Kwestionariuszu Oceny Zdrowia (HAQ).
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Obniżony wynik w HAQ wskazuje na lepszy wynik.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana w obrębie ramienia w kwestionariuszu zdrowotnym EQ-5D.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Obniżony wynik na pytania z EQ-5D wskazuje na lepszy wynik.
|
8 tygodni
|
|
Wyjdź z pytań do rozmowy kwalifikacyjnej.
Ramy czasowe: Zakończenie udziału w badaniu
|
Te pytania zadają uczestnikowi pytanie, czy czuje, że skorzystał z eksperymentalnego leczenia, czy poleciłby eksperymentalne leczenie innym oraz poziom komfortu eksperymentalnego leczenia.
|
Zakończenie udziału w badaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Erik Peterson, M.D., University of Minnesota Medical School, Division of Rheumatic and Autoimmune Diseases
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00062049
- 140D0419C0092 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .