류마티스 관절염 연구를 위한 초음파 치료 [ULTRA 연구] (ULTRA)
연구 목적은 파일럿 연구에서 류마티스 관절염(RA) 치료에 비장 초음파 자극의 효능을 평가하는 것입니다.
구체적인 목표:
- 비장 지시 일일 초음파 치료의 8주 과정 동안과 이후에 RA 질병 활동 및 임상 지표를 측정합니다.
- 비장 지향 일일 초음파 치료 중 류마티스 관절염 질환 활동의 적혈구 침강 속도(ESR), C 반응성 단백질(CRP), 코티솔 및 사이토카인 수치를 포함한 분자 상관 관계를 측정합니다.
연구 개요
상세 설명
초음파는 안전하고 비침습적이며 통증이 없기 때문에 인체 의학에 널리 사용됩니다. 이미징(예: 자궁 내 아기를 시각화하기 위해)에 사용되는 동일한 종류의 초음파는 류마티스 관절염을 비롯한 염증성 질환을 치료할 수 있습니다.
과염증 상태(예: 염증성 관절염 및 패혈증/지질다당류[LPS] 주사)가 있는 동물에 대한 여러 연구와 최근 인간 연구(예: 류마티스 관절염의 관절 염증 치료)에서 비장에 적용되는 초음파가 억제할 수 있음이 나타났습니다. 염증의 혈액/유전적 마커.
이 연구에서는 SecondWave Systems에서 생산한 MINI 초음파 시스템이라는 조사용 초음파 장치를 사용할 것입니다.
이것은 최대 15명의 연구 참가자가 8주 동안 비침습적 비장-초음파 치료를 받는 파일럿 단일 팔 치료 시험입니다(매주 5회 매일 자극 세션). 임상 결과는 기준선부터 8주 치료 기간 종료까지 비교됩니다. 연구용 비장-초음파 치료는 SecondWave MINI 초음파 시스템과 함께 제공됩니다. 이 연구의 목적은 류마티스 관절염 치료를 위한 MINI 시스템의 안전성과 잠재적 효능을 평가하는 것입니다.
초음파 자극을 위해 작은 웨어러블 초음파 장치를 갈비뼈 위의 왼쪽 위 복부 부위에 배치합니다. 연구 담당자는 초음파 이미징 장치를 사용하여 비장의 위치를 찾고 갈비뼈 주변의 적절한 위치에 착용 가능한 MINI 장치를 배치합니다. 일일 자극은 초음파를 비장에 적용하는 약 18분의 기간으로 구성됩니다. 임상 결과 데이터 수집, 환자 보고 평가 및 염증의 바이오마커를 평가하기 위해 5번의 연구 방문에서 수집된 혈액 채취가 연구 내내 각 참여자에게 수행될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Health Clinics and Surgery Center
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota - Phillips-Wangensteen Building
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
2010년 American College of Rheumatology에서 정의한 류마티스 관절염 진단을 소지해야 합니다. (https://www.rheumatology.org/Portals/0/Files/2010_revised_criteria_classification_ra.pdf)
- "확실한 RA"로 분류하는 것은 최소 1개의 관절에서 확인된 활막 비후의 존재, 활막염을 더 잘 설명하는 다른 진단의 부재, 그리고 총점 6점 이상(가능한 10점 중) 달성을 기반으로 합니다. 4개 영역의 개별 점수: 침범된 관절의 수 및 부위(점수 범위 0-5), 혈청학적 이상(점수 범위 0-3), 상승된 급성기 반응(점수 범위 0-1) 및 증상 지속 기간(2단계) ; 범위 0-1)
다음 두 가지 조치 중 하나에 따라 부적절한 염증성 질환 조절의 증상 또는 징후를 나타냄:
- 0.3보다 큰 다차원 HAQ 점수
- DAS-28-CRP 3.2 초과(http://www.phusewiki.org/wiki/index.php?title=Disease_Activity_Score_-_CRP_(DAS-CRP)
- 참가자 후보의 류마티스 관절염 치료는 연구에 이르는 2주 동안 안정적이어야 합니다. 또한 참가자는 연구 등록 기간 동안 현재 약물 요법을 기꺼이 유지해야 합니다(추가 조사 초음파 치료와 함께).
제외 기준:
- 활성 세균 또는 바이러스 감염
- 임산부 또는 임신을 시도하는 분
- 등록 전 30일 이내에 악성 종양을 치료하기 위해 활성 화학 요법 또는 면역 요법을 받은 경우
- 등록 전 30일 이내에 Rituximab 단클론 항체 약물을 투여받은 경우
- 이식된 장치의 존재
- 아스플레니아
- 비장 비대
- 복수
- 최근 복부 수술
- 현재 임상시험 약물 또는 장치 연구에 참여 중
- 자극 부위 근처의 열린 상처/궤양
- HAQ에 따르면 수유/드레싱과 관련된 최소한의 일상적인 자기 관리를 수행할 수 없음
- 환자가 연구에 적합하지 않은 연구 조사관이 생각하는 기타 모든 임상적 이유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초음파 그룹
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표준 임상 치료 외에 최대 8주 동안 주당 5일, 하루 약 18분씩 비장에 매일 초음파를 적용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 최대 8주 치료 기간 완료까지 질병 활동 점수(DAS-28-CRP)의 팔 내 변화.
기간: 8주
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질병 활동 점수의 감소는 개선된 결과를 나타냅니다.
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8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 c-반응성 단백질(CRP) 농도의 팔 내 변화.
기간: 8주
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8주
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혈청 적혈구 침강 속도(ESR)의 팔 내 변화.
기간: 8주
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8주
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혈청 코티솔 수치의 팔 내 변화.
기간: 8주
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8주
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혈청 종양 괴사 인자(TNFa) 농도의 팔 내 변화.
기간: 8주
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8주
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혈청 인터루킨-1베타(IL-1베타) 농도의 팔 내 변화.
기간: 8주
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8주
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혈청 인터루킨-6(IL-6) 농도의 팔 내 변화.
기간: 8주
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8주
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혈청 인터루킨-6(IL-8) 농도의 팔 내 변화.
기간: 8주
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8주
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혈청 인터페론 감마(IFN-감마) 농도의 팔 내 변화.
기간: 8주
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8주
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다차원적 건강 평가 설문지(HAQ)에서 군 내 변경.
기간: 8주
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HAQ 점수가 감소하면 결과가 개선되었음을 나타냅니다.
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8주
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EQ-5D 건강 설문지의 팔 내 변화.
기간: 8주
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EQ-5D 질문의 점수가 낮아지면 결과가 개선되었음을 나타냅니다.
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8주
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인터뷰 질문을 종료합니다.
기간: 연구 참여 종료
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이러한 질문은 참가자에게 조사 치료로부터 혜택을 받았다고 느끼는지, 조사 치료를 다른 사람에게 추천할지 여부, 조사 치료의 편안함 수준에 대해 묻습니다.
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연구 참여 종료
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Erik Peterson, M.D., University of Minnesota Medical School, Division of Rheumatic and Autoimmune Diseases
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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