初診時に多発性硬化症または確定多発性硬化症を示唆する炎症性脱髄患者の治療のためのナタリズマブ (AttackMS) (AttackMS)
AttackMS: 初診時に多発性硬化症または確定多発性硬化症を示唆する炎症性脱髄患者の治療のためのナタリズマブ
多発性硬化症 (MS) は、中枢神経系 (CNS) の慢性炎症および変性疾患です。MS Base レジストリからの最近のデータは、MS の最初の提示から診断までの平均遅延が 152 ～ 215 日、1 年以上であることを示しています。疾病修正治療（DMT）が始まるまで。
証拠は、診断後早期に非常に効果的なDMTを使用して炎症を停止させることが、長期的な臨床転帰の改善につながることを示唆している. 14 日 - 症状の発症後。
調査の概要
詳細な説明
MS は、英国で 130,000 人以上、世界中で 280 万人以上が罹患している中枢神経系の疾患です。 未治療のままにしておくと、MS は大多数の症例で慢性障害につながります。
CIS は、MS の一般的な最初の症状です。炎症性脱髄に特徴的な 1 つまたは複数の「病変」が脳の磁気共鳴画像法 (MRI) で検出された場合、CIS を呈する人が MS になる可能性は 80% 以上あります。 少なくとも 2 つのそのような病変の存在は、この研究の選択基準です。 炎症性脱髄とは、体自身の免疫系の細胞が、中枢神経系の神経線維 (= 軸索) の絶縁鞘 (= ミエリン) を攻撃するプロセスです。
MS の診断が確認されると、この疾患を持つ多くの人々は、NHS でいわゆる「疾患修飾治療」(DMT) の対象となります。 このような治療は、ミエリン鞘と神経線維に対する炎症性攻撃に関与する免疫細胞を標的としています。 ただし、少数のケースでは、MS の診断は即座に行うことができますが、MS の正式な診断基準を満たすには、定期的に数週間、数か月、場合によってはそれ以上かかることもあります。 この診断の遅れは、必然的に疾患修飾治療の開始の遅れにつながります。
適格性の迅速な評価を目的とした試験コンセプトと、MS 患者に非常に効果的で一般的に忍容性が高い疾患修飾治療を使用して、AttackMS は次のことをテストします。
(i) 症状の発症から 14 日以内の治療のための最初のプレゼンテーションで、MS のリスクが高い、または明確な MS の CIS と診断された参加者を募集することは実行可能であり、(ii) そのような早期治療は 3 か月でミエリン修復を改善します。磁気伝達率 (MTR) と呼ばれる特別な MRI 技術を使用して測定されます。
ナタリズマブ (Tysabri®) は現在、医薬品およびヘルスケア製品規制庁 (MHRA) によって、急速に進行する重症 (RES) 再発 MS の成人に対する疾患修飾治療として承認されている薬剤です。 私たちは、Tysabri® 300mg を 20 週間にわたって静脈内の針 (静脈内注入) で投与する治療の安全性と有効性をテストし、CIS または MS の最初の症状を持つ人々の治療におけるメカニズムの理解を深めることを目指しています。
AttackMS は、MS 用に認可された非常に効果的な DMT である Tysabri® を、症状の発症後 14 日以内に開始した場合の効果をテストします。 主な目的は、20 週間にわたって 4 週間ごとに静脈内投与された Tysabri® の安全性と有効性をテストし、炎症性脱髄/MS の初期イベントのメカニズムの理解を進めることです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Klaus Schmierer
- 電話番号：+44 20 7882 6246
- メール：k.schmierer@qmul.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Julia Elizabeth Phillips
- メール：attackms@qmul.ac.uk
研究場所
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London、イギリス、SW17 0QT
- 募集
- St George's Hospital
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コンタクト：
- Liqun Zhang
- メール：liqun.zhang@stgeorges.nhs.uk
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London、イギリス、E1 1FR
- まだ募集していません
- Royal London Hospital
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コンタクト：
- Klaus Schmierer
- 電話番号：+44 20 7882 6246
- メール：k.schmierer@qmul.ac.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -参加者はインフォームドコンセントを提供しました。
- 年齢 18 ～ 45 歳
- 最初のプレゼンテーションでCISまたはMSの参加者。
- 参加者は、脱髄を示唆する T2 強調 MRI で 2 つ以上の病変を示します。
- -参加者は、治験プロトコルに概説されている臨床訪問および手順に進んで従うことができます。
除外基準:
Tysabri®または以下の賦形剤のいずれかに対する過敏症;
- リン酸ナトリウム、一塩基性、一水和物
- リン酸二ナトリウム七水和物
- 塩化ナトリウム
- ポリソルベート 80 (E433)
- 注射用水
- ガドリニウム強化スクリーニング MRI での 2 つ以上の慢性脱髄性低強度脳病変「ブラック ホール」の証拠。
- -免疫不全の参加者を含む日和見感染のリスクが高い参加者（現在免疫抑制療法を受けている人、または以前の治療によって免疫不全になっている人）。
- 他の疾患修飾治療との併用..
- -皮膚基底細胞癌の参加者を除く、既知の活動性悪性腫瘍。
- ペースメーカー、脳内の動脈瘤クリップ、MRI 非対応の人工心臓弁などのインプラント。
- 心不全、腎不全、制御されていない糖尿病、制御されていない高コレステロール血症などの重大な合併症。
- -脳卒中、血栓症、および/または心筋梗塞の病歴。
- -PIまたは治験責任医師の評価において、臨床的に重要であると見なされたその他の感染症。
- 閉所恐怖症
- 妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：タイルコ® 300mg
チュルコ® 300mgを4週間サイクルで静脈内輸注により投与し、合計6サイクル
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Tyruko®は、高度に活動性の再発寛解型多発性硬化症を有する成人における単独疾患修飾療法として適応されます。
Tyruko® 300mg輸液用濃縮液およびマッチングプラセボは、盲検化試験手順を詳細に説明する際に、IMPとして総称されます。
Tyruko® 300mgは、無色で透明からわずかに乳白色の溶液です。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを4週間サイクルで3サイクル、静脈内投与で投与し、その後Tyruko® 300mgを静脈内投与で合計3サイクル投与します
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プラセボは、無色透明からわずかに乳白色の液体です。
その製剤は、有効成分を除いた市販のTyruko®と同じです。
プラセボは、Tyruko®と同じ容器/バイアルに入っています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI病変磁化率比（MTR）によって測定されるように、以前に脱髄したCNS病変の再髄鞘化を促進する際のナタリズマブ（Tyruko®）のプラセボに対する有効性の優位性を12週間で確立するかどうかを確認すること。
時間枠：12週間
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ベースラインと比較した12週時点でのFLAIR高信号病変における平均磁化移動比（MTR）変化
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚誘発電位（VEP）を用いて測定したP100潜時において、ナタリズマブ（Tyruko®）またはプラセボを投与された参加者間に24週間で差があるかどうかを確立すること。
時間枠：0週および24週
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ベースラインと比較した24週時点での各眼のP100潜時。
ベースラインと比較した24週時点での眼間P100潜時差。
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0週および24週
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ナタリズマブ（Tyruko®）またはプラセボを投与された参加者の間で、24週間における有害事象の数と発生率に差があるかどうかを確認すること。
時間枠：24週間
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24週間
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マグネタイゼーション・トランスファー比（MTR）を用いて、ナタリズマブ（Tyruko®）またはプラセボを投与された参加者において、24週間後に以前に脱髄したCNS病変の再髄鞘化を促進する点で差があるかどうかを確立すること。
時間枠：0、12、および／または24週
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0、12、および／または24週
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参加者が24週間でナタリズマブ（Tyruko®）またはプラセボを受けた場合の四肢機能保護における差異があるかどうかを確立すること。
時間枠：24週間
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ベースラインと比較した第24週の血清神経フィラメント軽鎖レベル（SNfL）。 ベースラインと比較した第24週の拡大障害ステータススケール（EDSS）。 ベースラインと比較した第24週のSDMT（Symbol Digit Modalities Test）スコア。 下肢機能：すべてのpwMS（多発性硬化症患者）においてT25-FW（Timed 25 Foot Walk）が収集されます。 ベースラインと比較した第24週に必要な距離を歩行できるかどうか。 ベースラインと比較した第24週の9-HPT（Nine Hole Peg Test）。 ベースライン（24週）と比較した第24週のNFI-MS（Neurological Fatigue Index-MS）スコア。 |
24週間
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Natalizumab（Tyruko®）またはプラセボを投与された参加者間で、光干渉断層計（OCT）を用いて測定された網膜神経線維層・神経節細胞＋内網状層（GCIP）厚に24週時点で差があるかどうかを確認すること。
時間枠：O週目および24週目
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O週目および24週目
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Klaus Schmierer、Queen Mary University of London
- 主任研究者：Liqun Zhang、St George's University Hospital NHS Foundation Trusts
- 主任研究者：Victoria Singh-Curry、Chelsea and Westminster Hospital Foundation Trust
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1003822
- 2021-002255-11 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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