Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Natalizumab pro léčbu lidí se zánětlivou demyelinizací připomínající roztroušenou sklerózu nebo definitivní roztroušenou sklerózu, při první prezentaci (AttackMS) (AttackMS)

5. ledna 2026 aktualizováno: Queen Mary University of London

AttackMS: Natalizumab pro léčbu lidí se zánětlivou demyelinizací připomínající roztroušenou sklerózu nebo definitivní roztroušenou sklerózu, při první prezentaci

Roztroušená skleróza (RS) je chronické zánětlivé a degenerativní onemocnění centrálního nervového systému (CNS) Nedávná data z registru MS Base prokázala průměrnou prodlevu 152–215 dní mezi prvním projevem a diagnózou RS a více než jeden rok dokud nezačne léčba modifikující onemocnění (DMT).

Důkazy naznačují, že zastavení zánětu pomocí vysoce účinných DMT brzy po diagnóze vede k lepším dlouhodobým klinickým výsledkům. Studie AttackMS bude testovat účinek zahájení vysoce účinného DMT licencovaného pro RS, Tysabri® (Natalizumab 300 mg), během krátké doby – 14 dní po nástupu příznaků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

MS je onemocnění centrálního nervového systému, které postihuje více než 130 000 lidí ve Spojeném království a více než 2,8 milionu na celém světě. Pokud se RS neléčí, ve velké většině případů vede k chronické invaliditě.

CIS je běžný první projev RS: Existuje více než 80% pravděpodobnost RS u někoho s CIS za předpokladu, že jedna nebo více „lézí“ charakteristických pro zánětlivou demyelinizaci může být detekováno na magnetické rezonanci (MRI) mozku. Přítomnost alespoň dvou takových lézí je kritériem pro zařazení do této studie. Zánětlivá demyelinizace je proces, při kterém buňky vlastního imunitního systému vašeho těla napadají izolační obal (= myelin) nervových vláken (= axonů) v centrálním nervovém systému.

Jakmile bude potvrzena diagnóza RS, mnoho lidí s tímto onemocněním bude mít nárok na to, co se v NHS nazývá „léčba modifikující onemocnění“ (DMT). Taková léčba se zaměřuje na imunitní buňky, které se účastní zánětlivého útoku proti myelinovým pochvám a nervovým vláknům. Avšak zatímco v malém počtu případů lze diagnózu RS provést okamžitě, splnění formálních diagnostických kritérií RS trvá pravidelně týden, měsíce a někdy i déle. Toto diagnostické zpoždění nevyhnutelně vede ke zpoždění při zahájení léčby modifikující onemocnění.

Pomocí zkušebního konceptu zaměřeného na rychlé posouzení způsobilosti a léčbu modifikující onemocnění, která je vysoce účinná a obecně dobře tolerovaná u lidí s RS, AttackMS otestuje, zda:

(i) Je možné získat účastníky s diagnózou CIS s vysokým rizikem RS nebo definitivní RS při první prezentaci pro léčbu do 14 dnů od nástupu příznaků a (ii) Taková včasná léčba zlepšuje opravu myelinu po 3 měsících, protože měřeno pomocí speciální MRI technologie zvané magnetizační přenosový poměr (MTR).

Natalizumab (Tysabri®) je léčivo, které je v současné době schváleno Agenturou pro regulaci léčiv a zdravotních produktů (MHRA) jako léčba modifikující onemocnění pro dospělé s rychle se vyvíjející těžkou (RES) recidivující RS. Snažíme se otestovat bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Tysabri® 300 mg podávaným jehlou do žíly (intravenózní infuze) po dobu 20 týdnů a zlepšit porozumění mechanismu při léčbě lidí s prvním projevem CIS nebo RS.

AttackMS otestuje účinek spuštění vysoce účinného DMT licencovaného pro RS, Tysabri®, během krátké doby - 14 dnů - po nástupu příznaků. Hlavním cílem je testovat Tysabri®, podávaný intravenózně každé 4 týdny po dobu 20 týdnů, na bezpečnost, účinnost a prohloubit mechanické pochopení nejranějších příhod při zánětlivé demyelinizaci/RS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník poskytl informovaný souhlas.
  2. Věk 18-45 let
  3. Účastník s CIS nebo MS při první prezentaci.
  4. Účastníci ukazují dvě nebo více lézí na T2 vážené MRI svědčící pro demyelinizaci.
  5. Účastník je ochoten a schopen dodržovat klinické návštěvy a postupy uvedené v protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Hypersenzitivita na Tysabri® nebo na kteroukoli z následujících pomocných látek;

    • Fosforečnan sodný, jednosytný, monohydrát
    • Hydrogenfosforečnan sodný, heptahydrát
    • Chlorid sodný
    • Polysorbát 80 (E433)
    • Voda na injekci
  2. Důkaz dvou nebo více chronických demyelinizačních hypointenzivních mozkových lézí „černých děr“ na screeningu MRI se zesíleným gadoliniem.
  3. Účastníci se zvýšeným rizikem oportunních infekcí, včetně imunokompromitovaných účastníků (těch, kteří v současné době dostávají imunosupresivní terapie nebo imunokompromitovaní předchozími terapiemi).
  4. Kombinace s jinými léčbami modifikujícími onemocnění..
  5. Známé aktivní malignity, kromě účastníků s kožním bazaliomem.
  6. Implantáty, jako je kardiostimulátor, klip aneuryzmatu v mozku a protetické srdeční chlopně nekompatibilní s MRI.
  7. Významné komorbidity, jako je srdeční selhání, selhání ledvin, nekontrolovaný diabetes a nekontrolovaná hypercholesterolémie.
  8. Anamnéza mrtvice, trombózy a/nebo infarktu myokardu.
  9. Jakákoli jiná infekce považovaná při hodnocení PI nebo dílčího zkoušejícího za klinicky významnou.
  10. Klaustrofobie
  11. Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tyruko® 300 mg
Tyruko® 300 mg, podávané intravenózní infuzí v 4týdenním cyklu, celkem 6 cyklů
Lék: Tyruko Injekční Přípravek
Tyruko® je indikováno jako monoterapie modifikující průběh onemocnění u dospělých s vysoce aktivní relabující-remitující roztroušenou sklerózou. Tyruko® 300 mg koncentrát pro infuzní roztok a odpovídající placebo jsou společně označovány jako IMP při popisu zaslepených postupů studie. Tyruko® 300 mg bude bezbarvý, čirý až mírně opaleskující roztok.
Ostatní jména:
  • Natalizumab
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, podávané intravenózní infuzí v 4týdenním cyklu po dobu 3 cyklů, následované přípravkem Tyruko® 300 mg, podávaným intravenózní infuzí po dobu celkem 3 cyklů
Lék: Placebo
Placebo je bezbarvá, čirá až mírně opaleskující kapalina. Formulace je stejná jako u komerčního přípravku Tyruko®, avšak bez aktivní složky. Placebo je v identických obalech/lahvičkách jako Tyruko®.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistit, zda je natalizumab (Tyruko®) po 12 týdnech účinnější než placebo při usnadnění remyelinizace dříve demyelinizovaných lézí CNS, měřeno pomocí poměru magnetizačního přenosu (MTR) lézí na MRI.
Časové okno: 12 týdnů
Průměrná změna magnetizačního transferového poměru (MTR) v FLAIR-hyperintenzivních lézích po 12 týdnech ve srovnání se vstupní hodnotou
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit, zda existuje rozdíl mezi účastníky, kteří dostávají natalizumab (Tyruko®) nebo placebo po 24 týdnech v latenci P100 měřené pomocí vizuálně evokovaných potenciálů (VEP).
Časové okno: 0 a 24 týdnů
Latence P100 v každém oku v týdnu 24 ve srovnání s výchozím stavem. Mezioční rozdíl latence P100 v týdnu 24 ve srovnání s výchozím stavem.
0 a 24 týdnů
Zjistit, zda existuje rozdíl mezi účastníky, kteří dostávají natalizumab (Tyruko®), a těmi, kteří dostávají placebo po 24 týdnech, pokud jde o počet a výskyt nežádoucích účinků.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Stanovit, zda existuje rozdíl mezi účastníky, kteří dostávají natalizumab (Tyruko®) nebo placebo po 24 týdnech, v usnadnění remyelinizace dříve demyelinizovaných lézí CNS pomocí magnetizačního přenosového poměru (MTR).
Časové okno: 0, 12 a/nebo 24 týdnů
0, 12 a/nebo 24 týdnů
Zjistit, zda existuje rozdíl mezi účastníky, kteří dostávají Natalizumab (Tyruko®) nebo placebo po 24 týdnech v ochraně funkce končetin.
Časové okno: 24 týdnů

Hladiny lehkého řetězce neurofilamentu v séru (SNfL) v týdnu 24 ve srovnání se výchozí hodnotou. Rozšířená škála stavu postižení (EDSS) v týdnu 24 ve srovnání se výchozí hodnotou. Skóre SDMT (Symbol Digit Modalities Test) v týdnu 24 ve srovnání se výchozí hodnotou. Funkce dolních končetin: Test T25-FW (Timed 25 Foot Walk) bude proveden u všech pacientů s RS. schopnost ujít požadovanou vzdálenost v týdnu 24 ve srovnání se výchozí hodnotou.

Test 9-HPT (Nine Hole Peg Test) v týdnu 24 ve srovnání se výchozí hodnotou. Skóre NFI-MS (Neurological Fatigue Index-MS) v týdnu 24 ve srovnání s výchozí hodnotou po 24 týdnech.
24 týdnů
Zjistit, zda existuje rozdíl mezi účastníky, kteří dostávají Natalizumab (Tyruko®) nebo placebo po 24 týdnech v tloušťce vrstvy gangliových buněk sítnice + vnitřní plexiformní (GCIP) vrstvy měřené pomocí optické koherentní tomografie (OCT).
Časové okno: O a 24 týdnů
O a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen Mary University of London

Spolupracovníci

Biogen
Barts & The London NHS Trust
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
UCL Queen Square Institute of Neurology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Klaus Schmierer, Queen Mary University of London
  • Vrchní vyšetřovatel: Liqun Zhang, St George's University Hospital NHS Foundation Trusts
  • Vrchní vyšetřovatel: Victoria Singh-Curry, Chelsea and Westminster Hospital Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1003822
  • 2021-002255-11 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o IPD shromážděné ve studii budou nahrány do oddělení praktických klinických studií Safehaven a propojeny pomocí pseudoanonymizovaných ID účastníků. Jakékoli další sdílení údajů účastníků s jinými výzkumnými pracovníky bude plně anonymizováno, jak je uvedeno v době udělení souhlasu účastníka.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tyruko Injekční Přípravek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit