염증성 탈수초화 환자의 치료를 위한 나탈리주맙은 최초 발현 시 다발성 경화증 또는 확정 다발성 경화증을 시사합니다(AttackMS). (AttackMS)
AttackMS: 최초 제시 시 다발성 경화증 또는 확정 다발성 경화증을 시사하는 염증성 탈수초 환자 치료를 위한 나탈리주맙
다발성 경화증(MS)은 중추신경계(CNS)의 만성 염증 및 퇴행성 질환입니다. MS 기본 레지스트리의 최근 데이터는 MS의 첫 발병과 진단 사이의 평균 지연이 152~215일, 1년 이상인 것으로 나타났습니다. 질병 수정 치료(DMT)가 시작될 때까지.
진단 후 조기에 매우 효과적인 DMT를 사용하여 염증을 차단하면 장기적인 임상 결과가 더 좋아진다는 증거가 제시되었습니다. AttackMS 시험은 단기간에 MS에 대해 허가된 매우 효과적인 DMT인 Tysabri®(Natalizumab 300mg)를 시작하는 효과를 테스트할 것입니다. 14일 - 증상 발현 후.
연구 개요
상세 설명
MS는 영국에서 130,000명 이상, 전 세계적으로 280만 명 이상이 영향을 받는 중추신경계 질환입니다. 치료하지 않고 방치하면 대부분의 경우 MS가 만성 장애로 이어집니다.
CIS는 다발성 경화증의 일반적인 첫 징후입니다. 뇌의 자기 공명 영상(MRI)에서 염증성 탈수초의 특징인 하나 이상의 "병변"이 감지될 수 있는 경우 CIS를 나타내는 누군가에서 다발성 경화증의 가능성이 80% 이상입니다. 이러한 병변이 적어도 두 개 존재하는 것이 이 연구의 포함 기준입니다. 염증성 탈수초는 신체의 면역 체계 세포가 중추신경계에 있는 신경 섬유(=축삭)의 절연초(=미엘린)를 공격하는 과정입니다.
MS 진단이 확인되면 이 질병을 가진 많은 사람들이 NHS에서 "질병 수정 치료"(DMT)라고 하는 것을 받을 수 있습니다. 이러한 치료는 말이집과 신경 섬유에 대한 염증 공격에 관여하는 면역 세포를 표적으로 합니다. 그러나 소수의 경우 MS 진단이 즉시 이루어질 수 있지만 MS의 공식 진단 기준을 충족하는 데 정기적으로 몇 주, 몇 달, 때로는 더 오래 걸립니다. 이러한 진단 지연은 필연적으로 질병 수정 치료 시작을 지연시킵니다.
적격성에 대한 신속한 평가를 위한 시험 개념과 다발성 경화증 환자에게 매우 효과적이고 일반적으로 내약성이 좋은 질병 수정 치료법을 사용하여 AttackMS는 다음을 테스트합니다.
(i) 증상 발현 후 14일 이내에 치료를 위한 첫 내원 시 MS 또는 확실한 MS 위험이 높은 CIS 진단을 받은 참가자를 모집하는 것이 가능하며 (ii) 이러한 조기 치료는 3개월에 수초 복구를 다음과 같이 개선합니다. MTR(자화 전달 비율)이라는 특수 MRI 기술을 사용하여 측정했습니다.
Natalizumab(Tysabri®)은 빠르게 진행하는 중증(RES) 재발성 다발성 경화증이 있는 성인을 위한 질병 조절 치료제로 현재 MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)에서 승인한 약물입니다. 우리는 20주 동안 정맥에 바늘을 통해 투여한(정맥주사) Tysabri® 300mg 치료의 안전성과 효능을 테스트하고 CIS 또는 MS가 처음 나타난 사람들을 치료할 때 기계론적 이해를 발전시키기 위해 노력하고 있습니다.
AttackMS는 증상 발현 후 짧은 시간(14일) 내에 MS용으로 허가된 매우 효과적인 DMT인 Tysabri®를 시작하는 효과를 테스트할 것입니다. 주요 목표는 20주에 걸쳐 4주마다 정맥 주사로 투여되는 Tysabri®를 안전성, 효능 및 염증성 탈수초/MS의 초기 사건에 대한 기전 이해를 증진하기 위해 테스트하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Klaus Schmierer
- 전화번호: +44 20 7882 6246
- 이메일: k.schmierer@qmul.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Julia Elizabeth Phillips
- 이메일: attackms@qmul.ac.uk
연구 장소
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London, 영국, SW17 0QT
- 모병
- St George's Hospital
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연락하다:
- Liqun Zhang
- 이메일: liqun.zhang@stgeorges.nhs.uk
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London, 영국, E1 1FR
- 아직 모집하지 않음
- Royal London Hospital
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연락하다:
- Klaus Schmierer
- 전화번호: +44 20 7882 6246
- 이메일: k.schmierer@qmul.ac.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
- 18~45세
- 첫 프레젠테이션에서 CIS 또는 MS 참가자.
- 참가자는 탈수 초화를 암시하는 T2 가중 MRI에서 두 개 이상의 병변을 보여줍니다.
- 참가자는 연구 프로토콜에 설명된 임상 방문 및 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
Tysabri® 또는 다음 부형제에 대한 과민증
- 인산나트륨, 일염기성, 일수화물
- 인산나트륨, 이염기성, 칠수화물
- 염화나트륨
- 폴리소르베이트 80(E433)
- 주사 용수
- 가돌리늄 강화 스크리닝 MRI에서 2개 이상의 만성 탈수초 저강도 뇌 병변 '블랙홀'의 증거.
- 면역 저하 참가자(현재 면역 억제 요법을 받고 있거나 이전 요법으로 면역 저하된 참가자)를 포함하여 기회 감염 위험이 높은 참가자.
- 다른 질병 수정 치료와의 병용..
- 피부 기저 세포 암종 참가자를 제외한 알려진 활동성 악성 종양.
- 심장 박동기, 뇌의 동맥류 클립 및 MRI와 호환되지 않는 인공 심장 판막과 같은 임플란트.
- 심부전, 신부전, 조절되지 않는 당뇨병 및 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증과 같은 중대한 동반질환.
- 뇌졸중, 혈전증 및/또는 심근 경색의 병력.
- PI 또는 하위 조사자의 평가에서 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 기타 감염.
- 밀실 공포증
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Tyruko® 300mg
Tyruko® 300mg, 4주 주기로 정맥내 주입을 통해 투여되며 총 6주기 동안 적용
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Tyruko®는 고도로 활동성 재발 완화형 다발성 경화증을 가진 성인에서 단독 질환 수정 요법으로 사용됩니다.
Tyruko® 300mg 주사용 농축액 및 대조약은 맹검 임상시험 절차를 설명할 때 IMP로 통칭됩니다.
Tyruko® 300mg은 무색, 투명 또는 약간 유백색 용액입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
4주 주기로 정맥 주입을 통해 투여되는 위약을 3주기 동안 투여한 후, 총 3주기 동안 정맥 주입을 통해 투여되는 Tyruko® 300mg
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플라시보는 무색의 투명하거나 약간의 유백색 액체입니다.
이 제제는 상용 Tyruko®와 동일한 제형에서 활성 성분만 제외한 것입니다.
플라시보는 Tyruko®와 동일한 용기/바이알에 담겨 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI 병변 자기화 전달 비율(MTR)로 측정한, 이전에 탈수초된 중추신경계 병변의 재수초화를 12주에 걸쳐 촉진하는 데 있어 나탈리주맙(Tyruko®)의 위약 대비 효능 우월성이 있는지 확인하기 위함입니다.
기간: 12주
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기저선 대비 12주 시점의 FLAIR 고신호 병변에서의 평균 자화 전달 비율(MTR) 변화
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각 유발 전위(VEP)를 사용하여 측정한 P100 잠복기에서 나탈리주맙(Tyruko®) 또는 위약을 투여받은 참가자 간에 24주차에 차이가 있는지 확인하기 위함입니다.
기간: 0주 및 24주
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기준점 대비 24주차 각 눈의 P100 잠복 시간.
기준점 대비 24주차 눈간 P100 잠복 시간 차이.
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0주 및 24주
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나타리주맙(Tyruko®) 또는 위약을 투여받은 참가자들 간에 24주차 시점의 이상반응 수와 발생률에서 차이가 있는지 확인하기 위함입니다.
기간: 24주
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24주
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자기화 전달 비율(MTR)을 사용하여 이전에 탈수초화된 중추신경계 병변의 재수초화를 촉진하는 데 있어 나탈리주맙(Tyruko®) 또는 위약을 투여받은 참가자 간에 24주 시점에서 차이가 있는지 여부를 확인하기 위함입니다.
기간: 0, 12 및/또는 24주
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0, 12 및/또는 24주
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24주차에 나탈리주맙(Tyruko®) 또는 위약을 투여받은 참가자 간에 사지 기능 보호 측면에서 차이가 있는지 확인하기 위함입니다.
기간: 24주
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24주차의 혈청-신경필라멘트 경쇄 수준(SNfL)을 기준치와 비교합니다. 24주차의 확장 장애 상태 척도(EDSS)를 기준치와 비교합니다. 24주차의 SDMT(기호 숫자 양식 검사) 점수를 기준치와 비교합니다. 하지 기능: 모든 다발성 경화증 환자(pwMS)에서 T25-FW(25피트 걸음 시간)를 측정합니다. 24주차에 필요한 거리를 걸을 수 있는 능력을 기준치와 비교합니다. 24주차의 9-HPT(9구멍 못 테스트)를 기준치와 비교합니다. 24주차의 NFI-MS(신경학적 피로 지수-MS) 점수를 기준 24주차와 비교합니다. |
24주
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광간섭 단층촬영(OCT)을 사용하여 측정한 망막신경섬유층 신경절세포 + 내부신경다발(GCIP)층 두께에서 24주차에 나탈리주맙(Tyruko®) 또는 위약을 투여받은 참가자 간에 차이가 있는지 확인하기 위함입니다.
기간: O 및 24주
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O 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Klaus Schmierer, Queen Mary University of London
- 수석 연구원: Liqun Zhang, St George's University Hospital NHS Foundation Trusts
- 수석 연구원: Victoria Singh-Curry, Chelsea and Westminster Hospital Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1003822
- 2021-002255-11 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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