Натализумаб для лечения людей с воспалительной демиелинизацией, указывающей на рассеянный склероз или определенный рассеянный склероз при первом обращении (AttackMS) (AttackMS)

Рассеянный склероз — это заболевание центральной нервной системы, поражающее более 130 000 человек в Великобритании и более 2,8 миллиона человек во всем мире. При отсутствии лечения рассеянный склероз в подавляющем большинстве случаев приводит к хронической инвалидности.

CIS является распространенным первым проявлением РС: существует более 80% вероятности РС у кого-либо с CIS, при условии, что одно или несколько «поражений», характерных для воспалительной демиелинизации, могут быть обнаружены на магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга. Наличие не менее двух таких поражений является критерием включения в данное исследование. Воспалительная демиелинизация — это процесс, при котором клетки собственной иммунной системы организма атакуют изоляционную оболочку (= миелин) нервных волокон (= аксонов) в центральной нервной системе.

Как только диагноз рассеянного склероза будет подтвержден, многие люди с этим заболеванием будут иметь право на так называемое «лечение, модифицирующее болезнь» (DMT) в NHS. Такое лечение нацелено на иммунные клетки, участвующие в воспалительной атаке на миелиновые оболочки и нервные волокна. Однако, хотя в небольшом числе случаев диагноз РС может быть поставлен мгновенно, обычно требуется неделя, месяцы, а иногда даже больше, чтобы выполнить формальные диагностические критерии РС. Эта задержка диагностики неизбежно приводит к задержке начала лечения, модифицирующего болезнь.

Используя концепцию испытаний, направленную на быструю оценку приемлемости, и модифицирующее заболевание лечение, которое одновременно является высокоэффективным и в целом хорошо переносится людьми с РС, AttackMS проверит:

(i) возможно набрать участников с диагнозом CIS с высоким риском РС или определенным РС при первом поступлении для лечения в течение 14 дней после появления симптомов и (ii) такое раннее лечение улучшает восстановление миелина через 3 месяца, как измеряется с использованием специальной технологии МРТ, называемой коэффициентом передачи намагниченности (MTR).

Натализумаб (Tysabri®) — это лекарство, в настоящее время одобренное Агентством по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA) в качестве модифицирующего заболевание лечения взрослых с быстро развивающимся тяжелым (RES) рецидивирующим РС. Мы стремимся проверить безопасность и эффективность лечения Tysabri® 300 мг, вводимого через иглу в вену (внутривенная инфузия), в течение 20 недель и улучшить понимание механизма лечения людей с первым проявлением CIS или MS.

AttackMS проверит эффект запуска высокоэффективного DMT, лицензированного для РС, Tysabri®, в течение короткого времени - 14 дней - после появления симптомов. Основная цель состоит в том, чтобы протестировать Tysabri®, вводимый внутривенно каждые 4 недели в течение 20 недель, на предмет безопасности, эффективности и углубления понимания механизма самых ранних событий при воспалительной демиелинизации/РС.