Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Natalizumab til behandling af mennesker med inflammatorisk demyelinisering, der tyder på multipel sklerose eller decideret multipel sklerose ved første præsentation (AttackMS) (AttackMS)

5. januar 2026 opdateret af: Queen Mary University of London

AttackMS: Natalizumab til behandling af mennesker med inflammatorisk demyelinisering, der tyder på multipel sklerose eller decideret multipel sklerose, ved første præsentation

Multipel sklerose (MS) er en kronisk inflammatorisk og degenerativ sygdom i centralnervesystemet (CNS) Nylige data fra MS Base-registret viste en gennemsnitlig forsinkelse på 152 - 215 dage mellem første præsentation og diagnosen MS, og mere end et år indtil Disease Modifying Treatment (DMT) begynder.

Beviser tyder på, at nedlukning af inflammation ved hjælp af højeffektive DMT'er tidligt efter diagnose fører til bedre langsigtede kliniske resultater. 14 dage - efter symptomdebut.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MS er en sygdom i centralnervesystemet, der påvirker over 130.000 mennesker i Storbritannien og mere end 2,8 millioner på verdensplan. Ubehandlet fører MS i langt de fleste tilfælde til kronisk funktionsnedsættelse.

CIS er en almindelig første manifestation af MS: Der er mere end 80 % chance for MS hos nogen, der viser sig med CIS, forudsat at en eller flere "læsioner", der er karakteristiske for inflammatorisk demyelinisering, kan påvises på en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hjernen. Tilstedeværelsen af ​​mindst to sådanne læsioner er et inklusionskriterium for denne undersøgelse. Inflammatorisk demyelinisering er den proces, hvorved celler i din krops eget immunsystem angriber isoleringskappen (= myelin) af nervefibre (= axoner) i centralnervesystemet.

Når en diagnose af MS er blevet bekræftet, vil mange mennesker med denne sygdom være berettiget til det, der kaldes "sygdomsmodificerende behandling" (DMT) på NHS. En sådan behandling retter sig mod de immunceller, der er involveret i det inflammatoriske angreb mod myelinskederne og nervefibrene. Men mens der i et lille antal tilfælde kan stilles en MS-diagnose øjeblikkeligt, tager det regelmæssigt uger, måneder og nogle gange endda længere at opfylde de formelle diagnostiske kriterier for MS. Denne diagnostiske forsinkelse fører uundgåeligt til forsinkelser i starten af ​​sygdomsmodificerende behandling.

Ved at bruge et forsøgskoncept rettet mod hurtig vurdering af egnethed og en sygdomsmodificerende behandling, der både er yderst effektiv og generelt veltolereret hos mennesker med MS, vil AttackMS teste om:

(i) Det er muligt at rekruttere deltagere med en diagnose af CIS med høj risiko for MS, eller decideret MS, ved første præsentation til behandling inden for 14 dage efter symptomdebut, og (ii) En sådan tidlig behandling forbedrer myelinreparationen efter 3 måneder, som målt ved hjælp af en speciel MR-teknologi kaldet magnetisation transfer ratio (MTR).

Natalizumab (Tysabri®) er en medicin, der i øjeblikket er godkendt af Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) som en sygdomsmodificerende behandling for voksne med hurtigt udviklende svær (RES) recidiverende MS. Vi søger at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​behandling med Tysabri® 300mg, givet gennem en nål i en vene (intravenøs infusion), over 20 uger og at fremme mekanistisk forståelse ved behandling af mennesker med første præsentation af CIS eller MS.

AttackMS vil teste effekten af ​​at starte en højeffektiv DMT licenseret til MS, Tysabri®, inden for kort tid - 14 dage - efter symptomdebut. Hovedformålet er at teste Tysabri®, givet intravenøst ​​hver 4. uge over 20 uger, for sikkerhed, effektivitet og for at fremme den mekanistiske forståelse af de tidligste hændelser i inflammatorisk demyelinisering/MS

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltager har givet informeret samtykke.
  2. Alder 18-45 år
  3. Deltager med CIS eller MS ved første præsentation.
  4. Deltagerne viser to eller flere læsioner på T2-vægtet MRI, hvilket tyder på demyelinisering.
  5. Deltageren er villig og i stand til at overholde de kliniske besøg og procedurer, der er beskrevet i undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhed over for Tysabri® eller over for et eller flere af følgende hjælpestoffer;

    • Natriumphosphat, monobasisk, monohydrat
    • Natriumphosphat, dibasisk, heptahydrat
    • Natriumchlorid
    • Polysorbat 80 (E433)
    • Vand til injektioner
  2. Bevis for to eller flere kroniske demyeliniserende hypo-intensiteter i hjernelæsioner 'sorte huller' på gadolinium-forstærket screening MRI.
  3. Deltagere med øget risiko for opportunistiske infektioner, herunder immunkompromitterede deltagere (dem, der i øjeblikket modtager immunsuppressive terapier eller dem, der er immunkompromitteret af tidligere terapier).
  4. Kombination med andre sygdomsmodificerende behandlinger..
  5. Kendte aktive maligniteter, bortset fra deltagere med kutant basalcellekarcinom.
  6. Implantater som pacemaker, aneurismeklemme i hjernen og MR-inkompatible hjerteklapper.
  7. Væsentlige komorbiditeter såsom hjertesvigt, nyresvigt, ukontrolleret diabetes og ukontrolleret hyperkolesterolæmi.
  8. Anamnese med slagtilfælde, trombose og/eller myokardieinfarkt.
  9. Enhver anden infektion, som vurderes af PI eller sub-investigator, er klinisk signifikant.
  10. Klaustrofobi
  11. Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tyruko® 300 mg
Tyruko® 300 mg, administreret via intravenøs infusion i en 4-ugers cyklus, i alt 6 cyklusser
Medicin: Tyruko Injektionsvæske, opløsning
Tyruko® er indikeret som enkelt sygdomsmodificerende behandling til voksne med højaktiv relapserende-remitterende multipel sklerose. Tyruko® 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning og matchende placebo omtales samlet som IMP, når der beskrives blindede forsøgsprocedurer. Tyruko® 300 mg vil være en farveløs, klar til let opaliserende opløsning.
Andre navne:
  • Natalizumab
Placebo komparator: Placebo
Placebo, administreret via intravenøs infusion i en 4-ugers cyklus, i 3 cyklusser, efterfulgt af Tyruko® 300mg, administreret via intravenøs infusion i alt i 3 cyklusser
Medicin: Placebo
Placebo er en farveløs, klar til let opaliserende væske. Formuleringen er den samme som for kommerciel Tyruko® minus den aktive ingrediens. Placebo er i de samme beholdere/flasker som Tyruko®.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At afgøre, om der er en overlegen effekt af Natalizumab (Tyruko®) sammenlignet med placebo efter 12 uger i forhold til at fremme remyelinering af tidligere demyelinerede CNS-læsioner, målt ved MRI-læsions magnetiseringsoverførselsforhold (MTR).
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitlig ændring i magnetiseringsoverføringsforhold (MTR) i FLAIR-hyperintense læsioner ved 12 uger sammenlignet med baseline
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At afgøre, om der er en forskel mellem deltagere, der modtager Natalizumab (Tyruko®) eller placebo efter 24 uger i P100-latens målt ved hjælp af visuelt fremkaldte potentialer (VEP).
Tidsramme: 0 og 24 uger
P100-latens i hvert øje i uge 24 sammenlignet med baseline.
Inter-okulær P100-latensforskel i uge 24 sammenlignet med baseline.
0 og 24 uger
For at fastslå, om der er en forskel mellem deltagere, der modtager Natalizumab (Tyruko®) eller placebo efter 24 uger, i antallet og forekomsten af bivirkninger.
Tidsramme: 24 uger
24 uger
For at fastslå, om der er en forskel mellem deltagere, der modtager Natalizumab (Tyruko®) eller placebo efter 24 uger i at fremme remyelinering af tidligere demyelinerede CNS-læsioner ved hjælp af Magnetisation transfer ratio (MTR).
Tidsramme: 0, 12 og/eller 24 uger
0, 12 og/eller 24 uger
At fastslå, om der er en forskel mellem deltagerne, der modtager Natalizumab (Tyruko®) eller placebo efter 24 uger i beskyttelse af lemfunktionen.
Tidsramme: 24 uger

Serum-neurofilament let kædeniveauer (SNfL) i uge 24 sammenlignet med udgangspunktet. Expanded Disability Status Scale (EDSS) i uge 24 sammenlignet med udgangspunktet. SDMT (Symbol Digit Modalities Test) score i uge 24 sammenlignet med udgangspunktet. Nedre ekstremitetsfunktion: T25-FW (Timed 25 Foot Walk) vil blive indsamlet hos alle pwMS. I stand til at gå den nødvendige distance i uge 24 sammenlignet med udgangspunktet.

9-HPT (Nine Hole Peg Test) i uge 24 sammenlignet med udgangspunktet. NFI-MS (Neurological Fatigue Index-MS) score i uge 24 sammenlignet med udgangspunktet 24 uger.
24 uger
At fastslå, om der er en forskel mellem deltagere, der modtager Natalizumab (Tyruko®) eller placebo efter 24 uger i tykkelsen af retinal nerve fibre layer ganglion cell + inner plexiform (GCIP)-laget målt ved hjælp af optisk koherenstomografi (OCT).
Tidsramme: O og 24 uger
O og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen Mary University of London

Samarbejdspartnere

Biogen
Barts & The London NHS Trust
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
UCL Queen Square Institute of Neurology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Klaus Schmierer, Queen Mary University of London
  • Ledende efterforsker: Liqun Zhang, St George's University Hospital NHS Foundation Trusts
  • Ledende efterforsker: Victoria Singh-Curry, Chelsea and Westminster Hospital Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1003822
  • 2021-002255-11 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD-data indsamlet i forsøget vil blive uploadet til Pragmatic Clinical Trials Unit Safehaven og forbundet med pseudoanonymiserede deltager-id'er. Enhver yderligere deling af deltagerdata til andre forskere vil blive fuldstændig anonymiseret som angivet på tidspunktet for deltagerens samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Tyruko Injektionsvæske, opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner