Natalizumab zur Behandlung von Patienten mit entzündlicher Demyelinisierung, die auf Multiple Sklerose oder definitive Multiple Sklerose hindeuten, bei Erstvorstellung (AttackMS) (AttackMS)

MS ist eine Erkrankung des zentralen Nervensystems, von der über 130.000 Menschen im Vereinigten Königreich und mehr als 2,8 Millionen weltweit betroffen sind. Unbehandelt führt MS in den allermeisten Fällen zu einer chronischen Behinderung.

CIS ist eine häufige erste Manifestation von MS: Es besteht eine mehr als 80%ige Wahrscheinlichkeit von MS bei jemandem, der sich mit CIS vorstellt, vorausgesetzt, eine oder mehrere „Läsionen“, die für eine entzündliche Demyelinisierung charakteristisch sind, können in einer Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns nachgewiesen werden. Das Vorhandensein von mindestens zwei solcher Läsionen ist ein Einschlusskriterium für diese Studie. Entzündliche Demyelinisierung ist der Prozess, bei dem Zellen des körpereigenen Immunsystems die Isolationshülle (= Myelin) von Nervenfasern (= Axone) im zentralen Nervensystem angreifen.

Sobald eine MS-Diagnose bestätigt wurde, haben viele Menschen mit dieser Krankheit Anspruch auf eine sogenannte „krankheitsmodifizierende Behandlung“ (DMT) des NHS. Eine solche Behandlung zielt auf die Immunzellen ab, die am Entzündungsangriff gegen die Myelinscheiden und Nervenfasern beteiligt sind. Während in einer kleinen Anzahl von Fällen eine MS-Diagnose sofort gestellt werden kann, dauert es jedoch regelmäßig Wochen, Monate und manchmal sogar länger, bis die formalen Diagnosekriterien von MS erfüllt sind. Diese diagnostische Verzögerung führt zwangsläufig zu Verzögerungen beim Beginn einer krankheitsmodifizierenden Behandlung.

Mit einem Studienkonzept, das auf eine schnelle Eignungsfeststellung ausgerichtet ist, und einer krankheitsmodifizierenden Behandlung, die bei Menschen mit MS sowohl hochwirksam als auch allgemein gut verträglich ist, wird AttackMS prüfen, ob:

(i) Es ist möglich, Teilnehmer mit einer CIS-Diagnose mit hohem MS-Risiko oder definitiver MS bei der Erstvorstellung für eine Behandlung innerhalb von 14 Tagen nach Auftreten der Symptome zu rekrutieren, und (ii) eine solche frühe Behandlung verbessert die Myelinreparatur nach 3 Monaten, wie gemessen mit einer speziellen MRT-Technologie namens Magnetisierungstransferverhältnis (MTR).

Natalizumab (Tysabri®) ist ein Medikament, das derzeit von der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) als krankheitsmodifizierende Behandlung für Erwachsene mit sich schnell entwickelnder schwerer (RES) schubförmiger MS zugelassen ist. Wir möchten die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit Tysabri® 300 mg, verabreicht durch eine Nadel in einer Vene (intravenöse Infusion), über 20 Wochen testen und das mechanistische Verständnis bei der Behandlung von Menschen mit Erstvorstellung von CIS oder MS verbessern.

AttackMS wird die Wirkung des Starts eines hochwirksamen DMT, das für MS zugelassen ist, Tysabri®, innerhalb kurzer Zeit – 14 Tage – nach Auftreten der Symptome testen. Das Hauptziel besteht darin, Tysabri®, das alle 4 Wochen über 20 Wochen intravenös verabreicht wird, auf Sicherheit und Wirksamkeit zu testen und das mechanistische Verständnis der frühesten Ereignisse bei entzündlicher Demyelinisierung/MS zu verbessern