那他珠单抗用于治疗首次就诊时提示多发性硬化症或明确多发性硬化症的炎症性脱髓鞘患者 (AttackMS) (AttackMS)
AttackMS：Natalizumab 用于治疗炎症性脱髓鞘提示多发性硬化症或明确多发性硬化症的人，首次展示
多发性硬化症 (MS) 是中枢神经系统 (CNS) 的一种慢性炎症和退行性疾病。MS Base 登记处的最新数据表明，从首次出现到 MS 诊断之间的平均延迟时间为 152 - 215 天，并且超过一年直到疾病改良治疗 (DMT) 开始。
证据表明，在诊断后及早使用高效 DMT 关闭炎症可带来更好的长期临床结果 AttackMS 试验将测试在短时间内启动经许可用于 MS 的高效 DMT Tysabri®（那他珠单抗 300 毫克）的效果 - 14 天 - 出现症状后。
研究概览
详细说明
MS 是一种中枢神经系统疾病，影响英国超过 130,000 人，全世界超过 280 万人。 如果不进行治疗，MS 在大多数情况下会导致慢性残疾。
CIS 是 MS 的常见首发表现：如果可以在大脑的磁共振成像 (MRI) 上检测到一个或多个具有炎症性脱髓鞘特征的“病变”，则患有 CIS 的人患 MS 的可能性超过 80%。 至少存在两个这样的病变是本研究的纳入标准。 炎症性脱髓鞘是人体自身免疫系统的细胞攻击中枢神经系统中神经纤维（= 轴突）的绝缘鞘（= 髓鞘）的过程。
一旦确诊 MS，许多患有这种疾病的人将有资格接受 NHS 所谓的“疾病修正治疗”(DMT)。 这种治疗的目标是参与对髓鞘和神经纤维的炎症攻击的免疫细胞。 然而，虽然在少数情况下可以立即做出 MS 的诊断，但通常需要数周、数月甚至更长的时间才能满足 MS 的正式诊断标准。 这种诊断延迟不可避免地导致开始疾病改善治疗的延迟。
AttackMS 使用旨在快速评估资格的试验概念，以及对 MS 患者既高效又普遍耐受良好的疾病缓解治疗，将测试是否：
(i) 在症状发作后 14 天内首次就诊时招募诊断为 CIS 且患 MS 风险高或确定为 MS 的参与者是可行的，并且 (ii) 这种早期治疗可在 3 个月时改善髓鞘修复，因为使用称为磁化传递比 (MTR) 的特殊 MRI 技术测量。
那他珠单抗 (Tysabri®) 是一种药物，目前已获得药品和保健品监管机构 (MHRA) 的批准，可作为针对患有快速进展的重度 (RES) 复发性多发性硬化症的成人的疾病缓解疗法。 我们正在寻求测试 Tysabri® 300mg 治疗的安全性和有效性，通过静脉注射（静脉输注）超过 20 周，并促进对治疗首次出现 CIS 或 MS 患者的机制的理解。
AttackMS 将测试在症状出现后的短时间内（14 天）内开始使用获得 MS 许可的高效 DMT Tysabri ®的效果。 主要目的是测试 Tysabri®（在 20 周内每 4 周静脉注射一次）的安全性和有效性，并促进对炎症性脱髓鞘/MS 最早事件的机制理解
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Klaus Schmierer
- 电话号码：+44 20 7882 6246
- 邮箱：k.schmierer@qmul.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Julia Elizabeth Phillips
- 邮箱：attackms@qmul.ac.uk
学习地点
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London、英国、SW17 0QT
- 招聘中
- St George's Hospital
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接触：
- Liqun Zhang
- 邮箱：liqun.zhang@stgeorges.nhs.uk
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London、英国、E1 1FR
- 尚未招聘
- Royal London Hospital
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接触：
- Klaus Schmierer
- 电话号码：+44 20 7882 6246
- 邮箱：k.schmierer@qmul.ac.uk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 参与者已提供知情同意书。
- 18-45岁
- 参加第一次演讲的 CIS 或 MS。
- 参与者在 T2 加权 MRI 上显示两个或多个病变，提示脱髓鞘。
- 参与者愿意并能够遵守研究方案中概述的临床访问和程序。
排除标准：
对 Tysabri® 或以下任何赋形剂过敏；
- 磷酸二氢钠，一水合物
- 磷酸氢二钠，七水合物
- 氯化钠
- 聚山梨酯 80 (E433)
- 注射用水
- 两个或多个慢性脱髓鞘低强度脑损伤“黑洞”在钆增强筛查 MRI 上的证据。
- 机会性感染风险增加的参与者，包括免疫功能低下的参与者（目前正在接受免疫抑制治疗或因先前治疗而免疫功能低下的参与者）。
- 与其他疾病改善治疗相结合..
- 已知活动性恶性肿瘤，皮肤基底细胞癌参与者除外。
- 起搏器、脑内动脉瘤夹和 MRI 不兼容的人工心脏瓣膜等植入物。
- 严重合并症，如心力衰竭、肾衰竭、不受控制的糖尿病和不受控制的高胆固醇血症。
- 中风、血栓形成和/或心肌梗塞病史。
- 在 PI 或副研究者的评估中被认为具有临床意义的任何其他感染。
- 幽闭恐惧症
- 怀孕或哺乳
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Tyruko® 300mg
Tyruko® 300毫克，通过静脉输注给药，每4周为一个周期，共进行6个周期
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Tyruko® 适用于成人高度活动性复发缓解型多发性硬化症的单药疾病修饰治疗。
在盲法试验程序说明中，Tyruko® 300mg输注用浓缩液及其匹配安慰剂统称为试验用药品。
Tyruko® 300mg应为无色、澄清至略带乳光的溶液。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂，通过静脉输注给药，每4周为一个周期，共3个周期，随后使用Tyruko® 300mg，通过静脉输注给药，总共3个周期
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安慰剂为无色、澄清至轻微乳光的液体。
其配方与市售Tyruko®相同，但不含活性成分。
安慰剂与Tyruko®使用相同的容器/西林瓶。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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旨在确定在12周时，那他珠单抗（Tyruko®）相较于安慰剂，在通过MRI病灶磁化传递比（MTR）测量的促进先前脱髓鞘中枢神经系统病变的髓鞘再生方面，是否具有疗效优越性。
大体时间：12周
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与基线相比，12周时FLAIR高信号病灶的平均磁化传递率（MTR）变化
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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旨在确定接受那他珠单抗（Tyruko®）或安慰剂的参与者在24周时，通过视觉诱发电位（VEP）测量的P100潜伏期是否存在差异。
大体时间：第 0 周和第 24 周
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第24周时每只眼的P100潜伏期与基线比较。
第24周时双眼间P100潜伏期差异与基线比较。
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第 0 周和第 24 周
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旨在确定在24周时接受那他珠单抗（Tyruko®）或安慰剂的参与者在不良事件数量和发生率方面是否存在差异。
大体时间：24周
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24周
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旨在通过磁化传递比率（MTR）评估，确定在24周时接受那他珠单抗（Tyruko®）或安慰剂的参与者，在促进先前脱髓鞘中枢神经系统病变的髓鞘再生方面是否存在差异。
大体时间：第0、12和/或24周
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第0、12和/或24周
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确定接受那他珠单抗（Tyruko®）或安慰剂治疗的参与者在24周时，在保护肢体功能方面是否存在差异。
大体时间：24周
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第24周与基线相比的血清神经丝轻链水平（SNfL）。 第24周与基线相比的扩展残疾状态量表（EDSS）。 第24周与基线相比的符号数字模式测试（SDMT）评分。 下肢功能：所有多发性硬化症患者（pwMS）都将进行25英尺定时步行测试（T25-FW）。 第24周与基线相比能够行走所需距离的能力。 第24周与基线相比的九孔柱测试（9-HPT）。 第24周与基线（24周）相比的神经疲劳指数-多发性硬化症（NFI-MS）评分。 |
24周
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旨在确定在24周时，接受那他珠单抗（Tyruko®）或安慰剂治疗的参与者在通过光学相干断层扫描（OCT）测量的视网膜神经纤维层神经节细胞+内丛状层（GCIP）厚度方面是否存在差异。
大体时间：第0周和第24周
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第0周和第24周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Klaus Schmierer、Queen Mary University of London
- 首席研究员：Liqun Zhang、St George's University Hospital NHS Foundation Trusts
- 首席研究员：Victoria Singh-Curry、Chelsea and Westminster Hospital Foundation Trust
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1003822
- 2021-002255-11 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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