Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Natalizumab w leczeniu osób z demielinizacją zapalną sugerującą stwardnienie rozsiane lub określone stwardnienie rozsiane przy pierwszej prezentacji (AttackMS) (AttackMS)

5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Queen Mary University of London

AttackMS: Natalizumab w leczeniu osób z demielinizacją zapalną sugerującą stwardnienie rozsiane lub określone stwardnienie rozsiane przy pierwszej prezentacji

Stwardnienie rozsiane (SM) jest przewlekłą zapalną i zwyrodnieniową chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN) Ostatnie dane z rejestru MS Base wykazały, że między pierwszym wystąpieniem a rozpoznaniem SM upłynęło średnio 152-215 dni i ponad rok do czasu rozpoczęcia leczenia modyfikującego przebieg choroby (DMT).

Dowody sugerują, że wyłączenie stanu zapalnego za pomocą wysoce skutecznych DMT wcześnie po postawieniu diagnozy prowadzi do lepszych długoterminowych wyników klinicznych. Badanie AttackMS przetestuje wpływ rozpoczęcia wysoce skutecznego DMT licencjonowanego na stwardnienie rozsiane, Tysabri® (Natalizumab 300 mg), w krótkim czasie - 14 dni - od wystąpienia objawów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane to choroba ośrodkowego układu nerwowego, na którą cierpi ponad 130 000 osób w Wielkiej Brytanii i ponad 2,8 miliona na całym świecie. Nieleczone stwardnienie rozsiane prowadzi w zdecydowanej większości przypadków do przewlekłej niepełnosprawności.

CIS jest częstym pierwszym objawem SM: istnieje ponad 80% szans na SM u osoby z CIS, pod warunkiem, że w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu można wykryć jedną lub więcej „zmian” charakterystycznych dla zapalnej demielinizacji. Obecność co najmniej dwóch takich zmian jest kryterium włączenia do tego badania. Demielinizacja zapalna to proces, w którym komórki układu odpornościowego organizmu atakują osłonkę izolacyjną (= mielinę) włókien nerwowych (= aksonów) w ośrodkowym układzie nerwowym.

Po potwierdzeniu diagnozy stwardnienia rozsianego wiele osób z tą chorobą będzie kwalifikować się do tak zwanego „leczenia modyfikującego przebieg choroby” (DMT) w NHS. Takie leczenie jest ukierunkowane na komórki odpornościowe, które biorą udział w ataku zapalnym na osłonki mielinowe i włókna nerwowe. Jednakże, chociaż w niewielkiej liczbie przypadków diagnoza SM może zostać postawiona natychmiast, zwykle potrzeba tygodni, miesięcy, a czasem nawet dłużej, aby spełnić formalne kryteria diagnostyczne SM. To opóźnienie diagnostyczne nieuchronnie prowadzi do opóźnień w rozpoczęciu leczenia modyfikującego przebieg choroby.

Korzystając z koncepcji próbnej ukierunkowanej na szybką ocenę kwalifikowalności oraz leczenia modyfikującego przebieg choroby, które jest zarówno wysoce skuteczne, jak i ogólnie dobrze tolerowane przez osoby ze stwardnieniem rozsianym, AttackMS sprawdzi, czy:

(i) Możliwe jest zrekrutowanie uczestników z rozpoznaniem CIS z wysokim ryzykiem stwardnienia rozsianego lub z określonym stwardnieniem rozsianym przy pierwszej prezentacji do leczenia w ciągu 14 dni od wystąpienia objawów oraz (ii) takie wczesne leczenie poprawia naprawę mieliny po 3 miesiącach, ponieważ mierzony za pomocą specjalnej technologii MRI zwanej współczynnikiem przenoszenia magnetyzacji (MTR).

Natalizumab (Tysabri®) jest lekiem zatwierdzonym obecnie przez Agencję Regulacyjną ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) jako lek modyfikujący przebieg choroby u osób dorosłych z szybko rozwijającym się, ciężkim (RES) rzutowym stwardnieniem rozsianym. Chcemy przetestować bezpieczeństwo i skuteczność leczenia preparatem Tysabri® 300 mg, podawanym przez igłę w żyle (wlew dożylny) przez 20 tygodni oraz pogłębić wiedzę na temat mechanizmu leczenia osób z pierwszym objawem CIS lub stwardnienia rozsianego.

AttackMS przetestuje efekt rozpoczęcia wysoce skutecznego DMT, licencjonowanego dla SM, Tysabri®, w krótkim czasie - 14 dni - po wystąpieniu objawów. Głównym celem jest przetestowanie preparatu Tysabri®, podawanego dożylnie co 4 tygodnie przez 20 tygodni, pod kątem bezpieczeństwa, skuteczności i pogłębienia mechanistycznego zrozumienia najwcześniejszych zdarzeń w zapalnej demielinizacji/stwardnieniu rozsianym

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik wyraził świadomą zgodę.
  2. Wiek 18-45 lat
  3. Uczestnik z CIS lub MS na pierwszej prezentacji.
  4. Uczestnicy wykazują dwie lub więcej zmian w obrazie MRI ważonym T2, co sugeruje demielinizację.
  5. Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania wizyt klinicznych i procedur określonych w protokole badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadwrażliwość na Tysabri® lub na którąkolwiek z poniższych substancji pomocniczych;

    • Fosforan sodu, jednozasadowy, jednowodny
    • Fosforan sodu, dwuzasadowy, siedmiowodny
    • Chlorek sodu
    • Polisorbat 80 (E433)
    • Woda do wstrzykiwań
  2. Dowody dwóch lub więcej przewlekłych zmian demielinizacyjnych o obniżonej intensywności w mózgu „czarnych dziur” w przesiewowym rezonansie magnetycznym wzmocnionym gadolinem.
  3. Uczestnicy ze zwiększonym ryzykiem infekcji oportunistycznych, w tym uczestnicy z obniżoną odpornością (osoby obecnie otrzymujące terapie immunosupresyjne lub osoby z obniżoną odpornością w wyniku wcześniejszych terapii).
  4. Połączenie z innymi terapiami modyfikującymi przebieg choroby.
  5. Znane aktywne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem uczestników z rakiem podstawnokomórkowym skóry.
  6. Implanty, takie jak rozrusznik serca, zacisk tętniaka w mózgu i proteza zastawki serca niekompatybilna z MRI.
  7. Istotne choroby współistniejące, takie jak niewydolność serca, niewydolność nerek, niekontrolowana cukrzyca i niekontrolowana hipercholesterolemia.
  8. Historia udaru, zakrzepicy i/lub zawału mięśnia sercowego.
  9. Każda inna infekcja uznana w ocenie PI lub badacza podrzędnego za klinicznie istotna.
  10. Klaustrofobia
  11. Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tyruko® 300mg
Tyruko® 300 mg, podawane drogą wlewu dożylnego w 4-tygodniowym cyklu, łącznie przez 6 cykli
Lek: Tyruko Produkt Iniekcyjny
Tyruko® jest wskazany jako pojedyncza terapia modyfikująca przebieg choroby u dorosłych z wysoce aktywną postacią stwardnienia rozsianego o przebiegu rzutowo-remisyjnym. Tyruko® 300 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji oraz dopasowane placebo są wspólnie określane jako IMP przy opisaniu procedur badania zaślepionego. Tyruko® 300 mg będzie bezbarwnym, przejrzystym do lekko opalizującego roztworem.
Inne nazwy:
  • Natalizumab
Komparator placebo: Placebo
Placebo, podawane w postaci wlewu dożylnego w cyklu 4-tygodniowym, przez 3 cykle, a następnie Tyruko® 300mg, podawane w postaci wlewu dożylnego przez łącznie 3 cykle
Lek: Placebo
Placebo jest bezbarwnym, przejrzystym do lekko opalizującego płynem. Formulacja jest taka sama jak w przypadku komercyjnego Tyruko® minus substancja czynna. Placebo znajduje się w tych samych pojemnikach/fiolkach co Tyruko®.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustalenie, czy istnieje wyższa skuteczność natalizumabu (Tyruko®) w porównaniu z placebo w 12 tygodniu w ułatwianiu remielinizacji wcześniej zdemielinizowanych zmian OUN, mierzona za pomocą stosunku transferu namagnesowania zmian w MRI (MTR).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnia zmiana stosunku transferu magnetyzacji (MTR) w zmianach hiperintensywnych w obrazowaniu FLAIR po 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ustalić, czy istnieje różnica między uczestnikami otrzymującymi natalizumab (Tyruko®) a placebo po 24 tygodniach w opóźnieniu P100 mierzonym za pomocą potencjałów wywołanych wzrokowo (VEP).
Ramy czasowe: 0 i 24 tygodnie
Opóźnienie P100 w każdym oku w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową. Różnica w opóźnieniu P100 między oczami w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
0 i 24 tygodnie
Aby ustalić, czy istnieje różnica między uczestnikami otrzymującymi Natalizumab (Tyruko®) a placebo po 24 tygodniach pod względem liczby i występowania zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Aby ustalić, czy istnieje różnica między uczestnikami otrzymującymi Natalizumab (Tyruko®) a placebo w 24. tygodniu w ułatwianiu remielinizacji wcześniej zdemielinizowanych zmian OUN przy użyciu wskaźnika transferu magnetyzacji (MTR).
Ramy czasowe: 0, 12 i/lub 24 tygodnie
0, 12 i/lub 24 tygodnie
Ustalenie, czy istnieje różnica między uczestnikami otrzymującymi Natalizumab (Tyruko®) lub placebo po 24 tygodniach w zakresie ochrony funkcji kończyn.
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Poziom łańcucha lekkiego neurofilamentu w surowicy (SNfL) w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową. Skala rozszerzonej niepełnosprawności (EDSS) w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową. Wynik testu SDMT (Symbol Digit Modalities Test) w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową. Funkcja kończyn dolnych: Test T25-FW (Timed 25 Foot Walk) będzie przeprowadzany u wszystkich pacjentów z SM. Zdolność do przejścia wymaganego dystansu w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.

Test 9-HPT (Nine Hole Peg Test) w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową. Wynik NFI-MS (Neurological Fatigue Index-MS) w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową po 24 tygodniach.
24 tygodnie
Aby ustalić, czy istnieje różnica między uczestnikami otrzymującymi Natalizumab (Tyruko®) a placebo po 24 tygodniach w grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki ganglion cell + inner plexiform (GCIP) mierzonej za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT).
Ramy czasowe: O i 24 tygodnie
O i 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen Mary University of London

Współpracownicy

Biogen
Barts & The London NHS Trust
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
UCL Queen Square Institute of Neurology

Śledczy

  • Główny śledczy: Klaus Schmierer, Queen Mary University of London
  • Główny śledczy: Liqun Zhang, St George's University Hospital NHS Foundation Trusts
  • Główny śledczy: Victoria Singh-Curry, Chelsea and Westminster Hospital Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1003822
  • 2021-002255-11 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane dotyczące IChP zebrane podczas badania zostaną przesłane do jednostki Pragmatic Clinical Trials Safehaven i połączone za pomocą pseudoanonimowych identyfikatorów uczestników. Jakiekolwiek dalsze udostępnianie danych uczestników innym badaczom będzie w pełni anonimowe, jak określono w momencie wyrażenia zgody przez uczestnika.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj