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Natalizumab per il trattamento di persone con demielinizzazione infiammatoria suggestiva di sclerosi multipla o sclerosi multipla definita alla prima presentazione (AttackMS) (AttackMS)

5 gennaio 2026 aggiornato da: Queen Mary University of London

AttackMS: Natalizumab per il trattamento di persone con demielinizzazione infiammatoria suggestiva di sclerosi multipla o sclerosi multipla definita, alla prima presentazione

La sclerosi multipla (SM) è una malattia infiammatoria e degenerativa cronica del sistema nervoso centrale (SNC) Dati recenti del registro MS Base hanno dimostrato un ritardo medio di 152-215 giorni tra la prima presentazione e la diagnosi di SM e più di un anno fino all'inizio del trattamento modificante la malattia (DMT).

L'evidenza suggerisce che arrestare l'infiammazione utilizzando DMT altamente efficaci subito dopo la diagnosi porta a migliori risultati clinici a lungo termine 14 giorni - dopo l'insorgenza dei sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La SM è una malattia del sistema nervoso centrale che colpisce oltre 130.000 persone nel Regno Unito e oltre 2,8 milioni in tutto il mondo. Se non trattata, la SM porta alla disabilità cronica nella grande maggioranza dei casi.

La CIS è una prima manifestazione comune di SM: c'è una probabilità superiore all'80% di SM in qualcuno che presenta CIS a condizione che una o più "lesioni" caratteristiche della demielinizzazione infiammatoria possano essere rilevate su una risonanza magnetica (MRI) del cervello. La presenza di almeno due di tali lesioni è un criterio di inclusione per questo studio. La demielinizzazione infiammatoria è il processo mediante il quale le cellule del sistema immunitario del tuo corpo attaccano la guaina isolante (= mielina) delle fibre nervose (= assoni) nel sistema nervoso centrale.

Una volta confermata la diagnosi di SM, molte persone con questa malattia potranno beneficiare di quello che viene chiamato "trattamento modificante la malattia" (DMT) sul NHS. Tale trattamento prende di mira le cellule immunitarie coinvolte nell'attacco infiammatorio contro le guaine mieliniche e le fibre nervose. Tuttavia, mentre in un piccolo numero di casi, una diagnosi di SM può essere fatta istantaneamente, regolarmente ci vogliono settimane, mesi e, a volte anche di più, per soddisfare i criteri diagnostici formali della SM. Questo ritardo diagnostico porta inevitabilmente a ritardi nell'inizio del trattamento modificante la malattia.

Utilizzando un concetto di sperimentazione orientato alla rapida valutazione dell'idoneità e un trattamento modificante la malattia altamente efficace e generalmente ben tollerato nelle persone con SM, AttackMS verificherà se:

(i) È possibile reclutare partecipanti con una diagnosi di CIS ad alto rischio di SM, o SM definita, alla prima presentazione per il trattamento entro 14 giorni dall'insorgenza dei sintomi e (ii) Tale trattamento precoce migliora la riparazione della mielina a 3 mesi, poiché misurato utilizzando una speciale tecnologia MRI chiamata rapporto di trasferimento della magnetizzazione (MTR).

Natalizumab (Tysabri®) è un farmaco attualmente approvato dalla Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) come trattamento modificante la malattia per gli adulti con SM recidivante grave (RES) in rapida evoluzione. Stiamo cercando di testare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con Tysabri® 300 mg, somministrato attraverso un ago in una vena (infusione endovenosa), nell'arco di 20 settimane e per migliorare la comprensione meccanicistica nel trattamento di persone con prima presentazione di CIS o SM.

AttackMS testerà l'effetto dell'avvio di un DMT altamente efficace concesso in licenza per la SM, Tysabri®, in breve tempo - 14 giorni - dopo l'insorgenza dei sintomi. L'obiettivo principale è testare Tysabri®, somministrato per via endovenosa ogni 4 settimane per 20 settimane, per la sicurezza, l'efficacia e far progredire la comprensione meccanicistica dei primi eventi nella demielinizzazione infiammatoria/SM

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante ha fornito il consenso informato.
  2. Età 18-45 anni
  3. Partecipante con CIS o SM alla prima presentazione.
  4. I partecipanti mostrano due o più lesioni alla risonanza magnetica pesata in T2 indicative di demielinizzazione.
  5. - Il partecipante è disposto e in grado di rispettare le visite cliniche e le procedure delineate nel protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità a Tysabri® o ad uno qualsiasi dei seguenti eccipienti;

    • Sodio fosfato, monobasico, monoidrato
    • Sodio fosfato, bibasico, eptaidrato
    • Cloruro di sodio
    • Polisorbato 80 (E433)
    • Acqua per preparazioni iniettabili
  2. Evidenza di due o più "buchi neri" di lesioni cerebrali di ipointensità demielinizzanti croniche alla risonanza magnetica di screening con gadolinio.
  3. - Partecipanti con aumentato rischio di infezioni opportunistiche, compresi i partecipanti immunocompromessi (quelli che attualmente ricevono terapie immunosoppressive o quelli immunocompromessi da terapie precedenti).
  4. Combinazione con altri trattamenti modificanti la malattia.
  5. Neoplasie attive note, ad eccezione dei partecipanti con carcinoma basocellulare cutaneo.
  6. Impianti come pacemaker, clip per aneurisma nel cervello e valvole cardiache protesiche incompatibili con la risonanza magnetica.
  7. Comorbilità significative come insufficienza cardiaca, insufficienza renale, diabete non controllato e ipercolesterolemia non controllata.
  8. Storia di ictus, trombosi e/o infarto del miocardio.
  9. Qualsiasi altra infezione ritenuta, nella valutazione del PI o sub-ricercatore, clinicamente significativa.
  10. Claustrofobia
  11. Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tyruko® 300mg
Tyruko® 300 mg, somministrato mediante infusione endovenosa in un ciclo di 4 settimane, per un totale di 6 cicli
Droga: Prodotto iniettabile Tyruko
Tyruko® è indicato come singola terapia modificante la malattia negli adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente altamente attiva. Tyruko® 300mg concentrato per soluzione per infusione e placebo corrispondente sono collettivamente indicati come IMP quando si descrivono le procedure dello studio in cieco. Tyruko® 300mg sarà una soluzione incolore, limpida o leggermente opalescente.
Altri nomi:
  • Natalizumab
Comparatore placebo: Placebo
Placebo, somministrato mediante infusione endovenosa in un ciclo di 4 settimane, per 3 cicli, seguito da Tyruko® 300mg, somministrato mediante infusione endovenosa per un totale di 3 cicli
Droga: Placebo
Il placebo è un liquido incolore, limpido fino a leggermente opalescente. La formulazione è la stessa di quella del Tyruko® commerciale, ma senza il principio attivo. Il placebo è contenuto negli stessi contenitori/flaconcini del Tyruko®.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire se esiste una superiorità di efficacia del Natalizumab (Tyruko®) rispetto al placebo a 12 settimane nel facilitare la rimielinizzazione di lesioni CNS precedentemente demielinizzate, misurata mediante il rapporto di trasferimento di magnetizzazione (MTR) delle lesioni alla risonanza magnetica (MRI).
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione media del rapporto di trasferimento di magnetizzazione (MTR) nelle lesioni iperintense FLAIR a 12 settimane rispetto al basale
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire se esiste una differenza tra i partecipanti che ricevono Natalizumab (Tyruko®) o placebo a 24 settimane nella latenza P100 misurata utilizzando i potenziali evocati visivi (VEP).
Lasso di tempo: 0 e 24 settimane
Latenza P100 in ciascun occhio alla settimana 24 rispetto al basale. Differenza interoculare della latenza P100 alla settimana 24 rispetto al basale.
0 e 24 settimane
Per stabilire se esiste una differenza tra i partecipanti che ricevono Natalizumab (Tyruko®) o placebo a 24 settimane in numero e occorrenza di eventi avversi.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Stabilire se esiste una differenza tra i partecipanti che ricevono Natalizumab (Tyruko®) o placebo a 24 settimane nel facilitare la rimielinizzazione di lesioni CNS precedentemente demielinizzate utilizzando il rapporto di trasferimento di magnetizzazione (MTR).
Lasso di tempo: 0, 12 e/o 24 settimane
0, 12 e/o 24 settimane
Per stabilire se esiste una differenza tra i partecipanti che ricevono Natalizumab (Tyruko®) o il placebo a 24 settimane nella protezione della funzione degli arti.
Lasso di tempo: 24 settimane

Livelli di catena leggera del neurofilamento sierico (SNfL) alla settimana 24 rispetto al basale. Scala dello stato di disabilità espansa (EDSS) alla settimana 24 rispetto al basale. Punteggio SDMT (Symbol Digit Modalities Test) alla settimana 24 rispetto al basale. Funzione degli arti inferiori: Il T25-FW (Timed 25 Foot Walk) sarà raccolto in tutti i pazienti con SM (pwMS). in grado di percorrere la distanza richiesta alla settimana 24 rispetto al basale.

9-HPT (Nine Hole Peg Test) alla settimana 24 rispetto al basale. Punteggio NFI-MS (Neurological Fatigue Index-MS) alla settimana 24 rispetto alle 24 settimane basali.
24 settimane
Per stabilire se vi è una differenza tra i partecipanti che ricevono Natalizumab (Tyruko®) o placebo a 24 settimane nello spessore dello strato delle fibre nervose retiniche gangliari + plessiforme interno (GCIP) misurato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT).
Lasso di tempo: A 0 e 24 settimane
A 0 e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen Mary University of London

Collaboratori

Biogen
Barts & The London NHS Trust
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
UCL Queen Square Institute of Neurology

Investigatori

  • Investigatore principale: Klaus Schmierer, Queen Mary University of London
  • Investigatore principale: Liqun Zhang, St George's University Hospital NHS Foundation Trusts
  • Investigatore principale: Victoria Singh-Curry, Chelsea and Westminster Hospital Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1003822
  • 2021-002255-11 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati IPD raccolti durante lo studio verranno caricati nell'Unità di sperimentazione clinica pragmatica Safehaven e collegati utilizzando ID partecipanti pseudoanonimi. Qualsiasi ulteriore condivisione dei dati dei partecipanti con altri ricercatori sarà completamente anonima come specificato al momento del consenso dei partecipanti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Prodotto iniettabile Tyruko

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