Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Natalizumab for behandling av personer med inflammatorisk demyelinisering som tyder på multippel sklerose, eller definitiv multippel sklerose, ved første presentasjon (AttackMS) (AttackMS)

5. januar 2026 oppdatert av: Queen Mary University of London

AttackMS: Natalizumab for behandling av personer med inflammatorisk demyelinisering som tyder på multippel sklerose, eller definitiv multippel sklerose, ved første presentasjon

Multippel sklerose (MS) er en kronisk inflammatorisk og degenerativ sykdom i sentralnervesystemet (CNS) Nyere data fra MS Base-registeret viste en gjennomsnittlig forsinkelse på 152 - 215 dager mellom første presentasjon og diagnosen MS, og mer enn ett år til Disease Modifying Treatment (DMT) starter.

Bevis tyder på at nedstengning av betennelse ved bruk av svært effektive DMT tidlig etter diagnose fører til bedre langsiktige kliniske resultater. AttackMS-studien vil teste effekten av å starte en svært effektiv DMT lisensiert for MS, Tysabri® (Natalizumab 300 mg), innen kort tid - 14 dager - etter symptomdebut.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MS er en sykdom i sentralnervesystemet som rammer over 130 000 mennesker i Storbritannia og mer enn 2,8 millioner over hele verden. Ubehandlet fører MS til kronisk funksjonshemming i de aller fleste tilfeller.

CIS er en vanlig første manifestasjon av MS: Det er mer enn 80 % sjanse for MS hos noen som har CIS forutsatt at en eller flere "lesjoner" som er karakteristiske for inflammatorisk demyelinisering kan oppdages på en magnetisk resonansavbildning (MRI) av hjernen. Tilstedeværelsen av minst to slike lesjoner er et inklusjonskriterium for denne studien. Inflammatorisk demyelinisering er prosessen der celler i kroppens eget immunsystem angriper isolasjonsskjeden (= myelin) til nervefibre (= aksoner) i sentralnervesystemet.

Når en diagnose av MS er bekreftet, vil mange mennesker med denne sykdommen være kvalifisert for det som kalles "sykdomsmodifiserende behandling" (DMT) på NHS. Slik behandling retter seg mot immuncellene som er involvert i det inflammatoriske angrepet mot myelinskjedene og nervefibrene. Men selv om det i et lite antall tilfeller kan stilles en MS-diagnose umiddelbart, tar det regelmessig uker, måneder og, noen ganger enda lenger, å oppfylle de formelle diagnostiske kriteriene for MS. Denne diagnostiske forsinkelsen fører uunngåelig til forsinkelser i oppstart av sykdomsmodifiserende behandling.

Ved å bruke et prøvekonsept rettet mot rask vurdering av kvalifisering, og en sykdomsmodifiserende behandling som både er svært effektiv og generelt godt tolerert hos personer med MS, vil AttackMS teste om:

(i) Det er mulig å rekruttere deltakere med en diagnose CIS med høy risiko for MS, eller definitiv MS, ved første presentasjon for behandling innen 14 dager etter symptomdebut og (ii) Slik tidlig behandling forbedrer myelinreparasjonen ved 3 måneder, som målt ved hjelp av en spesiell MR-teknologi kalt magnetiseringsoverføringsforhold (MTR).

Natalizumab (Tysabri®) er en medisin som for tiden er godkjent av Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) som en sykdomsmodifiserende behandling for voksne med raskt utviklende alvorlig (RES) residiverende MS. Vi ønsker å teste sikkerhet og effekt av behandling med Tysabri® 300mg, gitt gjennom en nål i en vene (intravenøs infusjon), over 20 uker og for å fremme mekanistisk forståelse ved behandling av personer med første presentasjon av CIS eller MS.

AttackMS vil teste effekten av å starte en høyeffektiv DMT lisensiert for MS, Tysabri®, innen kort tid - 14 dager - etter symptomdebut. Hovedmålet er å teste Tysabri®, gitt intravenøst ​​hver 4. uke over 20. uker, for sikkerhet, effekt og for å fremme den mekanistiske forståelsen av de tidligste hendelsene ved inflammatorisk demyelinisering/MS

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW17 0QT
      • London, Storbritannia, E1 1FR
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Royal London Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltaker har gitt informert samtykke.
  2. Alder 18-45 år
  3. Deltaker med CIS eller MS ved første presentasjon.
  4. Deltakerne viser to eller flere lesjoner på T2-vektet MR som tyder på demyelinisering.
  5. Deltakeren er villig og i stand til å overholde kliniske besøk og prosedyrer som er skissert i studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhet overfor Tysabri® eller overfor noen av følgende hjelpestoffer;

    • Natriumfosfat, monobasisk, monohydrat
    • Natriumfosfat, dibasisk, heptahydrat
    • Natriumklorid
    • Polysorbat 80 (E433)
    • Vann til injeksjoner
  2. Bevis på to eller flere kroniske demyeliniserende hypo-intensiteter i hjernelesjoner "svarte hull" på gadolinium-forsterket screening MR.
  3. Deltakere med økt risiko for opportunistiske infeksjoner, inkludert immunkompromitterte deltakere (de som for tiden mottar immunsuppressiv terapi eller de som er immunsupprimert av tidligere terapier).
  4. Kombinasjon med andre sykdomsmodifiserende behandlinger.
  5. Kjente aktive maligniteter, bortsett fra deltakere med kutant basalcellekarsinom.
  6. Implantater som pacemaker, aneurismeklemme i hjernen og MR-inkompatible hjerteklaffproteser.
  7. Betydelige komorbiditeter som hjertesvikt, nyresvikt, ukontrollert diabetes og ukontrollert hyperkolesterolemi.
  8. Anamnese med slag, trombose og/eller hjerteinfarkt.
  9. Enhver annen infeksjon som, i vurderingen av PI eller underetterforsker, anses som klinisk signifikant.
  10. Klaustrofobi
  11. Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tyruko® 300 mg
Tyruko® 300 mg, administrert via intravenøs infusjon i en 4-ukers syklus, totalt 6 sykluser
Legemiddel: Tyruko-injeksjonsprodukt
Tyruko® er indikert som enkel sykdomsmodifiserende terapi hos voksne med høyt aktiv relapserende-remitterende multippel sklerose. Tyruko® 300 mg konsentrat til infusjonsvæske og tilsvarende placebo omtales kollektivt som IMP ved beskrivelse av blindede forsøksprosedyrer. Tyruko® 300 mg vil være en fargeløs, klar til lett opalescerende væske.
Andre navn:
  • Natalizumab
Placebo komparator: Placebo
Placebo, administrert via intravenøs infusjon i en 4-ukers syklus, i 3 sykluser, etterfulgt av Tyruko® 300mg, administrert via intravenøs infusjon totalt i 3 sykluser
Legemiddel: Placebo
Placebo er en fargeløs, klar til lett opalescerende væske. Formuleringen er den samme som for kommersiell Tyruko® minus den aktive ingrediensen. Placebo er i samme beholdere/flasker som Tyruko®.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å fastslå om det er overlegen effekt av Natalizumab (Tyruko®) sammenlignet med placebo etter 12 uker i å fremme remyelinering av tidligere demyeliniserte CNS-lesjoner, målt ved MRI-lesjoners magnetiseringsoverføringsforhold (MTR).
Tidsramme: 12 uker
Gjennomsnittlig endring i magnetiseringsoverføringsforhold (MTR) i FLAIR-hyperintense lesjoner ved 12 uker sammenlignet med utgangspunkt
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å fastslå om det er en forskjell mellom deltakere som mottar Natalizumab (Tyruko®) eller placebo ved 24 uker i P100-latens målt ved bruk av visuelt fremkalt potensial (VEP).
Tidsramme: 0 og 24 uker
P100-latens i hvert øye ved uke 24 sammenlignet med baseline. Interokulær P100-latensforskjell ved uke 24 sammenlignet med baseline.
0 og 24 uker
For å fastslå om det er en forskjell mellom deltakere som mottar Natalizumab (Tyruko®) eller placebo etter 24 uker i antall og forekomst av bivirkninger.
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Å fastslå om det er en forskjell mellom deltakere som får Natalizumab (Tyruko®) eller placebo etter 24 uker i å fremme remyelinisering av tidligere demyeliniserte CNS-lesjoner ved bruk av Magnetiseringsoverføringsforhold (MTR).
Tidsramme: 0, 12 og/eller 24 uker
0, 12 og/eller 24 uker
For å fastslå om det er en forskjell mellom deltakere som får Natalizumab (Tyruko®) eller placebo ved 24 uker i beskyttelse av lemfunksjon.
Tidsramme: 24 uker

Serum-neurofilament lettkjedennivåer (SNfL) ved uke 24 sammenlignet med utgangspunktet. Utvidet funksjonsstatus skala (EDSS) ved uke 24 sammenlignet med utgangspunktet. SDMT (Symbol Digit Modalities Test) poengsum ved uke 24 sammenlignet med utgangspunktet. Nedre ekstremitetsfunksjon: T25-FW (Timed 25 Foot Walk) vil bli samlet inn hos alle pwMS. I stand til å gå den nødvendige distansen ved uke 24 sammenlignet med utgangspunktet.

9-HPT (Nine Hole Peg Test) ved uke 24 sammenlignet med utgangspunktet. NFI-MS (Neurological Fatigue Index-MS) poengsum ved uke 24 sammenlignet med utgangspunktet 24 uker.
24 uker
Å fastslå om det er en forskjell mellom deltakere som mottar Natalizumab (Tyruko®) eller placebo ved 24 uker i tykkelsen på retinal nerve fibre layer ganglion cell + inner plexiform (GCIP)-laget målt ved optisk koherenstomografi (OCT).
Tidsramme: O og 24 uker
O og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Queen Mary University of London

Samarbeidspartnere

Biogen
Barts & The London NHS Trust
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
UCL Queen Square Institute of Neurology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Klaus Schmierer, Queen Mary University of London
  • Hovedetterforsker: Liqun Zhang, St George's University Hospital NHS Foundation Trusts
  • Hovedetterforsker: Victoria Singh-Curry, Chelsea and Westminster Hospital Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1003822
  • 2021-002255-11 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD-data som samles inn under forsøket vil bli lastet opp til Pragmatic Clinical Trials Unit Safehaven og koblet til ved hjelp av pseudoanonymiserte deltaker-ID-er. All ytterligere deling av deltakerdata til andre forskere vil bli fullstendig anonymisert som spesifisert på tidspunktet for deltakersamtykke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere