国際頭痛登録研究 (IHRS)

片頭痛

-ICHD-3で定義されているすべてのタイプの片頭痛を含む、片頭痛（前庭片頭痛を含む）の患者。

その他の原発性頭痛

-ICHD-3で定義されている他のすべてのタイプの他の一次性頭痛障害（緊張型頭痛、群発頭痛など）を含む、他の一次性頭痛障害（片頭痛を除く）の患者。

めまい

他のめまい障害のある患者（前庭片頭痛を除く）。

二次性頭痛

-ICHD-3で定義された二次性頭痛障害の患者。

ノーマルコントロール

正常な人には頭痛やめまいはありません。

片頭痛の日々

片頭痛の日数は、片頭痛が発生した、または片頭痛である可能性が高い日数です (IHS ICHD-3 診断基準による)。

片頭痛の日とは、頭痛が 30 分以上続き、鎮痛剤を使用せず、ICHD-3 片頭痛または片頭痛の可能性が最も高い基準を満たす日です。 片頭痛の日は、特定の片頭痛薬（トリプタン、ジタン、ゲパント、エルゴタミンなど）の急性治療に有効な頭痛の日として定義することもできます。

中等度/重度の頭痛の日

中等度/重度の頭痛の日は、中等度または重度の痛みが少なくとも 4 時間持続する日、または急性頭痛の投薬が成功した後、頭痛が 1 日続く日として定義されます。 これらの定義により、比較的単純な頭痛日記を使用できます。 被験者は、頭痛があったかどうか（はい/いいえ）、ピーク（軽度/中程度/重度）の重症度と持続時間（4時間未満または4時間）、急性薬物摂取の種類（トリプタン麦角/その他）、および治療への反応を示す必要がありました。も記録されます。

片頭痛発作

片頭痛発作は、一貫した片頭痛発作または特定の片頭痛薬の使用として定義されます。 片頭痛発作が睡眠によって中断されるか、一時的に緩和され、その後 48 時間以内に再発した場合、それは発作と見なされます。 また、薬物治療に成功したが48時間以内に再発し、48時間以上持続した片頭痛発作は1回の発作としてカウントされました。

片頭痛発作の日数を少なくとも 50%、75%、100% 削減する応答率

応答率は、各治療期間中のベースラインと比較した片頭痛発作の頻度（または片頭痛の日数、または中等度または重度の頭痛の日数）の減少率として計算されます。 回答率は、従来、ベースラインから少なくとも 50% の削減として定義されていますが、他の割合の削減 (例: 30%、75%、100%) を使用することもできます。

頭痛の強さ

4 段階の評価尺度を使用して、各片頭痛の日の頭痛の強さ (無痛、軽度、中等度、または重度) を評価しました。 片頭痛の強度は、主なアウトカム指標として単独で推奨されるものではありませんが、障害軽減の指標として片頭痛の強度の減少を記録することが重要です。

試験のデザインに応じて、各片頭痛の強度を記録するように被験者に依頼する必要があります。 さらに、11 ポイントの視覚的評価尺度 (VAS) を、4 段階の分類評価尺度の代わりに、または組み合わせて使用​​できます。 臨床試験で VAS を使用すると、重症度の違いを示す可能性が高くなる可能性があります。

28 日間の中等度/重度の痛みの累積時間

電子頭痛日記によって計算された中等度/重度の痛みの累積時間数。 就寝前と起床時に発作が起きた場合は、睡眠時間も頭痛時間としてカウントされます。

症状のない日

前兆、前駆症状、頭痛およびその後の症状がない日数として定義されます。 頭痛日誌で判断する必要があります。

頭痛のない日々

頭痛のない日数には、片頭痛に直接起因する関連症状（身体機能、認知または感情障害を含む）がない日数も含まれます。

頭痛のピーク強度

被験者は、毎日の頭痛の最大強度と使用した薬を記録する必要があります。 11 段階のデジタル評価尺度は、4 段階分類評価尺度の代わりに、またはそれと組み合わせて使用​​できます。

片頭痛障害評価 (MIDAS)

MIDAS は、頭痛に関連する障害を 3 か月以内に定量化するために設計された 7 項目のアンケートです。 MIDAS スコアは、過去 3 か月間に頭痛が原因で欠勤した日、または頭痛が原因で欠勤した日、仕事や学校に行った日、家事をした日、家事をしなかった日、および頭痛のために仕事以外の活動をしなかった日の合計です。

頭痛影響尺度 (HIT-6)

HIT-6 は、被験者の仕事、学校、家事、および社会的課題に対する頭痛の影響を評価するために使用される 6 問の評価尺度です。 このスケールは、日常生活に対する頭痛の影響と被験者の機能的能力を評価しました。 評価尺度の回答は、「まったくない」から「よくある」までの 5 段階尺度の使用頻度に基づいています。 HIT-6 の合計スコアは 36 から 78 の範囲で、各質問の 6 (まったくない) から 13 (よくある) までのスコアの合計です。

片頭痛特有の生活の質に関するアンケート (MSQV2.1)

MSQV2.1 は、過去 4 週間の片頭痛による健康関連の生活の質の低下を評価するために使用される 14 項目のアンケートです。 アンケートは 3 つの領域に分かれています。片頭痛が片頭痛患者の日常の社会的および仕事関連の活動をどのように制限するかを評価するために使用される役割機能制限領域です。片頭痛がこれらの活動をどのように防ぐかを評価するために使用される役割機能ブロック領域。片頭痛に関連する感情を評価するために使用される感情機能領域。 被験者はこれらの項目について、「まったくない」から「いつでも」までの 6 段階評価で回答しました。 元のディメンション スコアは、アイテムの回答スコアの合計によって計算され、0 ～ 100 に変換されました。 スコアが高いほど、生活の質が高くなります。

患者健康アンケート (PHQ-9)

PHQ-9 は、メンタルヘルス障害のスクリーニングと診断のための検証済みの自己管理型の簡潔なツールであり、オフィスでの実践でテストされています。 スクリーニングスケールは使いやすく、短時間で完了できるため、うつ病の認識率が向上し、うつ病の診断と治療が容易になります。 PHQ-9 は、過去 2 週間のうつ病の 9 つの DSM-Ⅳ診断基準で構成されています。 被験者は、過去 2 週間の 9 つの抑うつ症状の頻度を示すために 4 要素スケールを使用するよう求められました: 0 (まったくない)、1 (数日)、2 (半分以上)、3 (ほぼ毎日) ）。 合計スコアの範囲は 0 ～ 27 (最高から最低) です。 15 から 19 のスコアは中等度から重度のうつ病を示し、20 から 27 のスコアは重度のうつ病を示します。

全般性不安障害 (GAD-7)

GAD-7 は、精神障害をスクリーニングおよび診断するための証明済みの自己管理型の簡潔なツールであり、オフィスでの現場でテストされています。 スクリーニングスケールは使いやすく、短時間で完了できるため、不安障害の認識率が向上し、診断と治療が容易になります。 このスケールの主な統計指標は、合計スコア、つまり項目スコアの合計です。 GAD-7 の合計スコア範囲は 0: 21、GAD-2 の合計スコア範囲は 0: 6 です。 GAD-7 のスコアは、不安症状の重症度を評価するために使用できます。0: 4: 臨床的意義なし: 不安: 5: 9: 軽度; 10: 14: 中程度; > 15: 重度。 不安症状の補助診断として使用する場合、GAD-7 のカットオフ値は 10 以上です。

機能障害スケール (FIS)

機能障害尺度 (FIS) は、日常活動における機能状態と損傷強度を評価するための 4 段階尺度です。 通常は毎日実施され、4 週間以内に要約される 4 段階の疼痛強度スケールと組み合わせて使用​​できます。

Euroqol-5 寸法アンケート (EQ-5D)

EQ-5D-5L は、健康状態を評価するための一般的なツールです。 EQ-5D-5L は、EQ-5D 記述システムと EQ VAS の 2 つの部分で構成されています。 記述システムは、5 つの次元 (活動能力、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成されます。 回答者は、健康状態を示すために、5 つの側面のそれぞれについて、最も適切な宣言の対応するボックスにチェックを入れる (または交差させる) 必要があります。 EQ-5D 記述システムのスコアは、一般的に 0 (死亡) から 1 (完全に健康) の範囲です。 EQ VAS は、垂直視覚シミュレーション スケールを通じて回答者の自己評価された健康結果を記録し、2 つのエンドポイントは「想像できる理想的な健康状態」と「想像できる最も理想的でない健康状態」でした。 EQ VAS スコアの範囲は、0 (想像できる最も理想的でない健康状態) から 100 (想像できる最も理想的な健康状態) です。

自殺念慮スコア (C-SSRS スケール)

中枢作用薬の試験では自殺念慮を監視する必要があり、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。

多くの片頭痛の臨床試験では、コロンビア自殺重症度スケール (C SSRS) が使用されました。C-SSRS は最大 20 項目で構成されています。 C-SSRSは、可能性のある自殺念慮および行動を評価するために、各研究訪問時に研究対象に投与されます。 行為を意図した自殺念慮の報告 (項目 4 または 5 を支持) および実際の、中止された、または中断された自殺企図、または試みを行うための準備行動の報告は、被験者が自殺のリスクが高いことを示しています。

脈拍数

訪問中に脈拍数が測定されます。これは、ストップウォッチで計算された 1 分あたりの心拍数を意味します。通常の状況では、脈拍数は心拍数と一致しており、通常の範囲は 1 分あたり 60 ～ 100 回です。 1 分間に 100 回を超える場合は、頻脈と呼ばれます。 1 分間に 60 回未満の場合は、徐脈と呼ばれます。

脈拍数が正常かどうかを記録し、異常があれば詳しく説明します。 臨床的に有意な異常な脈拍数を持つ人の数を記録します。

呼吸数

訪問中に呼吸数を測定します。ストップウォッチで計算した 1 分間あたりの呼吸数を意味します。臨床的には、1 回の吸気と 1 回の呼気を 1 回の呼吸と定義します。 通常の呼吸数は、1 分間に 12 ～ 20 回です。

呼吸数が正常かどうかを記録し、異常がある場合は詳しく説明します。

臨床的に重大な異常な呼吸数を持つ人の数を記録します。

血圧

血圧は、収縮期血圧（SBP）と拡張期血圧（DBP）を含む訪問中に測定されます。 血圧計で計算できます。

18歳以上の成人の血圧レベル分類：正常血圧（SBP＜120mmHgかつDBP＜80mmHg）、正常値高［SBP120～139mmHgかつ（または）DBP80～89mmHg］、高血圧［SBP≧ 140 mmHg] および (または) DBP≥90 mmHg]。

血圧が正常かどうかを記録し、異常があれば詳しく説明します。

臨床的に有意な血圧異常のある人の数を記録します。

体温

訪問時に体温を測定します。体温計で計算できます。平均的な成人の正常な脇の下の体温は36～37℃です。

体温が正常かどうかを記録し、異常がある場合は詳しく説明します。

臨床的に重大な異常体温のある人の数を記録します。

体格指数 (BMI)

次の測定が実行されます: 身長 (初回スクリーニングのみ) と体重。 身長と体重は靴を脱いで測定します。 体格指数 (BMI) は、次の式を使用して計算する必要があります: BMI (kg/m2 = 体重 (kg)/[身長 (cm)/100]2)。

通常のBMIは20から25の間で、25を超えると太りすぎ、30を超えると肥満です。

磁気共鳴画像法（MRI） T1

患者はMRIスキャンを受け入れます。 プロの放射線科医による MRI T1 画像データと説明が収集されます。

MRI T2

患者はMRIスキャンを受け入れます。 プロの放射線科医による MRI T2 画像データと説明が収集されます。

MRI T2 フライヤー

患者はMRIスキャンを受け入れます。 プロの放射線科医による MRI T2 FLIAR 画像データと説明が収集されます。

MRIにおける感受性強調画像(SWI)

患者はMRIスキャンを受け入れます。 プロの放射線科医による SWI 画像データと説明が収集されます。

MRIにおける動脈スピンラベリング(ASL)

患者はMRIスキャンを受け入れます。 プロの放射線科医による ASL 画像データと説明が収集されます。

MRIにおける拡散テンソル画像(DTI)

患者はMRIスキャンを受け入れます。 プロの放射線科医による DTI 画像データと説明が収集されます。

心エコー検査

患者は心エコー検査を受け入れます。 右左シャントの程度を集計します。