Nemzetközi Fejfájás Registry Study (IHRS)

Migrén

Migrénben (beleértve a vestibularis migrént is) szenvedő betegek, beleértve az ICHD-3 által meghatározott migrén minden típusát.

Egyéb elsődleges fejfájás-zavarok

Az ICHD-3 által meghatározott egyéb primer fejfájásban szenvedő betegek (kivéve a migrént), beleértve az egyéb primer fejfájás minden típusát (például feszültség típusú fejfájás, cluster fejfájás).

Szédülés

Más szédülési rendellenességben szenvedő betegek (kivéve a vestibularis migrént).

Másodlagos fejfájás zavarok

Az ICHD-3 által meghatározott másodlagos fejfájásban szenvedő betegek.

Normál vezérlés

Normális embereknek nincs fejfájásuk és szédülésük.

A migrén napjai

A migrénes napok száma azon napok száma, amelyeken migrén jelentkezik, vagy valószínűleg migrén lesz (az IHS ICHD-3 diagnosztikai kritériumai szerint).

A migrénes nap olyan nap, amikor a fejfájás 30 percnél tovább tart, nem szed fájdalomcsillapítót, és megfelel az ICHD-3 migrénes vagy nagy valószínűséggel migrénes kritériumoknak. A migrénnap olyan fejfájásnapként is definiálható, amely specifikus migréngyógyszerek (triptan, ditan, gepant, ergotamin stb.) akut kezelésében hatékony.

Mérsékelt/erős fejfájásos napok

Mérsékelt/erős fejfájásnak nevezzük azokat a napokat, amikor a közepes vagy erős fájdalom legalább 4 órán keresztül fennáll, vagy a fejfájás egy napig tart az akut fejfájás sikeres kezelését követően. Ezek a meghatározások lehetővé teszik viszonylag egyszerű fejfájásnaplók használatát. Az alanyoknak jelezniük kellett, hogy van-e fejfájás (igen / nem), a csúcs (enyhe / közepes / súlyos) súlyosságát és időtartamát (< 4 óra vagy 4 óra), az akut gyógyszerbevitel típusát (triptán ergot / egyéb), valamint a kezelésre adott választ. is rögzíteni kell.

Migrén támadás

A migrénes roham minden következetes migrénes roham vagy specifikus migrénes gyógyszerek alkalmazása. Ha a migrénes rohamot megszakítja az alvás, vagy átmenetileg enyhül, majd 48 órán belül kiújul, rohamnak minősül. Ezenkívül egy rohamnak számítottak azok a migrénes rohamok, amelyeket sikeresen kezeltek gyógyszerekkel, de 48 órán belül kiújultak és 48 óránál tovább tartottak.

A válaszarány legalább 50%-kal, 75%-kal és 100%-kal csökkenti a migrénes rohamok napjai számát

A válaszarányt a migrénes rohamok gyakoriságának százalékos csökkenéseként számítják ki (vagy a migrénes napok vagy a közepesen súlyos vagy súlyos fejfájás napjai) az egyes kezelési periódusok kiindulási értékéhez képest. A válaszadási arányt hagyományosan az alapvonalhoz képest legalább 50%-os csökkentésként határozzák meg, de más százalékos csökkentések is alkalmazhatók (például: 30%, 75%, 100%).

Fejfájás intenzitása

Négypontos értékelési skálát használtunk a fejfájás intenzitásának értékelésére minden egyes napon – fájdalommentesen, enyhén, közepesen vagy súlyosan. A migrén intenzitása önmagában nem javasolt fő eredménymérőként, de fontos rögzíteni a migrén intenzitásának csökkenését a rokkantság csökkenésének mutatójaként.

A vizsgálat tervétől függően az alanyokat fel kell kérni, hogy rögzítsék minden egyes migrén intenzitását. Ezenkívül a 11 pontos vizuális értékelési skála (VAS) használható a 4 fokozatú osztályozási skála helyett vagy azzal kombinálva. A VAS klinikai vizsgálatokban történő alkalmazása növelheti annak valószínűségét, hogy súlyossági különbségek mutatkoznak.

Mérsékelt/erős fájdalom összesített órái 28 napon belül

A mérsékelt/erős fájdalom összesített óraszáma elektronikus fejfájásnaplók alapján. Ha a roham lefekvés előtt és ébredéskor jelentkezik, az alvás mennyisége is beleszámít a fejfájás órák számába.

Tünetmentes napok

Az aura, prodromális tünetek, fejfájás és az azt követő tünetek nélküli napok száma. Ezt fejfájásnaplóval kell meghatározni.

Napok fejfájás nélkül

A fejfájás nélküli napok számába beletartozik azoknak a napoknak a száma is, amelyekben nem merülnek fel migrén által közvetlenül okozott kapcsolódó tünetek (beleértve a fizikai funkciókat, a kognitív vagy érzelmi zavarokat).

A fejfájás fájdalom intenzitása csúcspontja

Az alanyoknak fel kell jegyezniük a napi fejfájás maximális intenzitását és az alkalmazott gyógyszereket. Egy 11 pontos digitális értékelési skála használható a 4 fokozatú minősített értékelési skála helyett vagy azzal együtt.

Migrén fogyatékosság felmérése (MIDAS)

A MIDAS egy hét elemből álló kérdőív, amelynek célja a fejfájás okozta fogyatékosság számszerűsítése 3 hónapon belül. A MIDAS pontszám az elmúlt 3 hónapban a fejfájás okozta hiányzások vagy hiányzások, a munkával vagy iskolában eltöltött napok plusz a házimunka, a házimunka nélküli napok és a fejfájás okozta nem munkával töltött napok összege.

Fejfájás hatásskála (HIT-6)

A HIT-6 egy hat kérdésből álló értékelő skála, amellyel felmérjük a fejfájás hatását az alanyok munkaképességére, iskolai, házimunkára és szociális feladatokra. A skála a fejfájás mindennapi életre és az alanyok funkcionális képességeire gyakorolt ​​hatását értékelte. Az értékelési skálára adott válasz a „soha”-tól a „gyakran”-ig terjedő 5 fokozatú skála használatának gyakoriságán alapul. A HIT-6 összpontszáma 36-tól 78-ig terjed, ami az egyes kérdésekre adott 6 (soha) és 13 (gyakran) közötti pontszámok összege.

Migrén-specifikus életminőség-kérdőív (MSQV2.1)

Az MSQV2.1 egy 14 elemből álló kérdőív, amellyel felmérhető az egészséggel összefüggő életminőség romlás a migrén miatt az elmúlt 4 hétben. A kérdőív három területre oszlik: a szerepfunkció-korlátozási terület, amely annak felmérésére szolgál, hogy a migrén hogyan korlátozza a migrénes betegek napi szociális és munkával kapcsolatos tevékenységeit; a szerepfunkció blokk területe, amely annak felmérésére szolgál, hogy a migrén hogyan akadályozza meg ezeket a tevékenységeket; és az érzelmi funkció terület, amely a migrénnel kapcsolatos érzelmek értékelésére szolgál. Az alanyok ezekre a kérdésekre a „soha”-tól a „bármikor”-ig terjedő hatkomponensű skála segítségével válaszoltak. Az eredeti dimenziópontszámot a tételválaszpontok összegéből számították ki, és 0-ról 100-ra konvertálták vissza. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.

Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9)

A PHQ-9 a mentálhigiénés zavarok szűrésére és diagnosztizálására szolgáló validált, önadaptált, tömör eszköz, amely irodai gyakorlatban is tesztelt. A könnyen használható, rövid idő alatt elkészíthető szűrőskála javítja a depresszió felismerési arányát, megkönnyíti a depresszió diagnosztizálását és kezelését. A PHQ-9 9 DSM-Ⅳ diagnosztikai kritériumot tartalmaz a depresszióra az elmúlt 2 hétben. Az alanyokat arra kérték, hogy egy 4 komponensű skála segítségével jelezzék 9 depressziós tünet gyakoriságát az elmúlt 2 hétben: 0 (egyáltalán nincs), 1 (néhány nap), 2 (több mint a fele) és 3 (majdnem minden nap). ). Az összpontszám 0 és 27 között mozog (a legjobbtól a legrosszabbig). A 15-től 19-ig terjedő pontszám közepes vagy súlyos depressziót, a 20-27-es pedig súlyos depressziót jelez.

Generalizált szorongásos zavar (GAD-7)

A GAD-7 a mentális betegségek szűrésére és diagnosztizálására szolgáló, jól bevált, önkezelt és tömör eszköz, amelyet terepen, az irodai gyakorlatban is teszteltek. A szűrőskála könnyen használható és rövid időn belül elvégezhető, ami javítja a szorongásos zavarok felismerési arányát, megkönnyíti a diagnózist és a kezelést. A skála fő statisztikai mutatója az összpontszám, azaz a tételpontszámok összege. A GAD-7 összpontszáma 0:21, a GAD-2é pedig 0:6. A GAD-7 pontszám a szorongásos tünetek súlyosságának értékelésére használható: 0: 4: nincs klinikai jelentősége: szorongás: 5: 9: enyhe; 10: 14: mérsékelt; > 15: súlyos. Ha a szorongásos tünetek asszisztens diagnosztizálására használják, a GAD-7 határértéke nagyobb vagy egyenlő, mint 10.

Funkcionális károsodás skála (FIS)

A funkcionális károsodás skála (FIS) egy 4 pontos skála a funkcionális állapot és a sérülések intenzitásának értékelésére a napi tevékenységek során. Használható a négypontos fájdalomintenzitási skálával együtt, általában naponta, és négy héten belül összegzik.

Euroqol-5 dimenziós kérdőív (EQ-5D)

Az EQ-5D-5 egy általános eszköz az egészségi állapot felmérésére. Az EQ-5D-5L az EQ-5D leíró rendszer és az EQ VAS két részéből áll. A leírási rendszer öt dimenzióból áll (aktivitási képesség, öngondoskodás, napi tevékenységek, fájdalom / kellemetlen érzés és szorongás / depresszió). A válaszadóknak be kell jelölniük (vagy át kell húzniuk) a legmegfelelőbb nyilatkozat megfelelő négyzeteit mind az öt dimenzióhoz, hogy jelezzék egészségi állapotukat. Az EQ-5D leíró rendszer pontszáma általában 0 (halál) és 1 (teljesen egészséges) között mozog. Az EQ VAS egy függőleges vizuális szimulációs skálán rögzítette a válaszadók önértékelési eredményeit, és a két végpont az „elképzelhető ideális egészségi állapot” és az „elképzelhető legkevésbé ideális egészségi állapot” volt. Az EQ VAS pontszámai 0-tól (az elképzelhető legkevésbé ideális egészségi állapot) 100-ig (az elképzelhető legideálisabb egészségi állapot) terjednek.

Öngyilkossági gondolatok pontszáma (C-SSRS skála)

Az öngyilkossági gondolatokat figyelni kell a központi hatású gyógyszerek vizsgálatai során, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.

Számos migrénes klinikai vizsgálat a Columbia öngyilkossági súlyossági skáláját (C SSRS) alkalmazta. A C-SSRS legfeljebb 20 elemből áll. C-SSRS-t adnak be a vizsgálati alanyoknak minden tanulmányi látogatás alkalmával, hogy értékeljék a lehetséges öngyilkossági gondolatokat és viselkedést. A cselekvési szándékkal kapcsolatos öngyilkossági gondolatokról szóló jelentések (a 4. vagy az 5. pont jóváhagyása), valamint a tényleges, megszakított vagy megszakított öngyilkossági kísérletekről vagy a kísérletet előkészítő magatartásról szóló jelentések olyan alanyokat jeleznek, akiknél nagy az öngyilkosság kockázata.

Pulzusszám

A látogatás során megmérik a pulzusszámot. Ez a percenkénti szívverések számát jelenti, stopperrel számítva. Normál körülmények között a pulzusszám összhangban van a pulzusszámmal, a normál tartomány 60-100 ütés percenként. Ha ez nagyobb, mint 100 ütés percenként, azt tachycardiának nevezik. Ha ez kevesebb, mint 60 ütés percenként, ezt bradycardiának nevezik.

Jegyezze fel, hogy a pulzusszám normális-e, és írja le részletesen, ha kóros. Jegyezze fel a klinikailag jelentős kóros pulzusszámmal rendelkező emberek számát.

Légzésszám

A látogatás során mérik a légzésszámot. Ez a percenkénti légzésszámot jelenti, stopperórával számítva. Klinikailag egy belégzés és egy kilégzés egy lélegzetvételnek minősül. A normál légzésszám percenként 12-20 légzés.

Jegyezze fel, hogy a légzésszám normális-e, és írja le részletesen, ha kóros.

Jegyezze fel a klinikailag jelentős kóros légzésszámmal rendelkező emberek számát.

Vérnyomás

A látogatás során megmérik a vérnyomást, beleértve a szisztolés vérnyomást (SBP) és a diasztolés vérnyomást (DBP). Vérnyomásmérővel kiszámolható.

Vérnyomásszint osztályozás 18 év feletti felnőtteknél: normál vérnyomás (SBP<120 Hgmm és DBP<80 Hgmm), magas normál érték [SBP 120-139 Hgmm és (vagy) DBP 80-89 Hgmm], magas vérnyomás [SBP≥ 140 Hgmm] és (vagy) DBP≥90 Hgmm].

Jegyezze fel, hogy a vérnyomás normális-e, és írja le részletesen, ha kóros.

Jegyezze fel a klinikailag jelentős kóros vérnyomású emberek számát.

Testhőmérséklet

A látogatás során testhőmérsékletet mérünk. Hőmérővel számolható. Egy átlagos felnőtt normál hónalj testhőmérséklete 36-37°C.

Jegyezze fel, hogy a testhőmérséklet normális-e, és írja le részletesen, ha kóros.

Jegyezze fel a klinikailag jelentős kóros testhőmérsékletű emberek számát.

Testtömeg-index (BMI)

A következő méréseket kell elvégezni: magasság (csak az első szűrésnél) és súly. A magasságot és a súlyt cipő nélkül kell mérni. A testtömegindexet (BMI) a következő képlettel kell kiszámítani: BMI (kg/m2 = súly (kg)/[magasság (cm)/100]2.

A normál BMI 20 és 25 között van, 25 felett túlsúlyos, 30 felett pedig elhízott.

Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) T1

A betegek elfogadják az MRI vizsgálatokat. A professzionális radiológus által adott MRI T1 képalkotó adatok és leírások összegyűjtésre kerülnek.

MRI T2

A betegek elfogadják az MRI vizsgálatokat. A professzionális radiológus által adott MRI T2 képalkotó adatok és leírások összegyűjtésre kerülnek.

MRI T2 FLIAR

A betegek elfogadják az MRI vizsgálatokat. Az MRI T2 FLIAR képalkotási adatokat és a professzionális radiológus által adott leírást összegyűjtjük.

Érzékenység súlyozott képalkotás (SWI) MRI-ben

A betegek elfogadják az MRI vizsgálatokat. Az SWI képalkotási adatokat és a professzionális radiológus által adott leírást összegyűjtjük.

Artériás spin-címkézés (ASL) az MRI-ben

A betegek elfogadják az MRI vizsgálatokat. Az ASL képalkotó adatokat és a professzionális radiológus által adott leírást összegyűjtjük.

Diffúziós tenzor képalkotás (DTI) az MRI-ben

A betegek elfogadják az MRI vizsgálatokat. A DTI képalkotási adatokat és a hivatásos radiológus által adott leírást gyűjtik.

Echokardiográfia

A betegek elfogadják az echokardiográfiát. A Jobbról balra sönt mértéke össze lesz gyűjtve.