International Headache Registry Study (IHRS)

Migrene

Pasienter med migrene (inkludert vestibulær migrene), inkludert alle typer migrene som definert av ICHD-3.

Andre primære hodepinelidelser

Pasienter med andre primære hodepinelidelser (unntatt migrene), inkludert alle typer andre primære hodepinelidelser (som Tension-Type Headache, Cluster Headache) som definert av ICHD-3.

Svimmelhet

Pasienter med andre vertigolidelser (unntatt vestibulær migrene).

Sekundære hodepinelidelser

Pasienter med sekundære hodepinelidelser som definert av ICHD-3.

Normal kontroll

Normale mennesker har ikke hodepine og svimmelhet.

Dager med migrene

Antall dager med migrene er antall dager der migrene oppstår eller sannsynligvis vil være migrene (i henhold til IHS ICHD-3 diagnostiske kriterier).

En migrenedag er en dag da en hodepine varer i mer enn 30 minutter, ikke tar smertestillende, og oppfyller ICHD-3 migrene- eller mest sannsynlig migrenekriteriene. Migrenedag kan også defineres som en hodepinedag som er effektiv for akuttbehandling av spesifikke migrenemedisiner (triptan, ditan, gepant, ergotamin, etc.).

Dager med moderat/alvorlig hodepine

Moderat/alvorlig hodepinedager er definert som en dag der moderate eller sterke smerter vedvarer i minst 4 timer, eller hodepine varer i ett døgn etter vellykket medisinering for akutt hodepine. Disse definisjonene tillater bruk av relativt enkle hodepinedagbøker. Forsøkspersonene måtte angi om hodepine var tilstede (ja/nei), topp (mild/moderat/alvorlig) alvorlighetsgrad og varighet (< 4 timer eller 4 timer), type akutt legemiddelinntak (triptan ergot/annet), og respons på behandling skulle også registreres.

Migreneanfall

Migreneanfall er definert som alle konsekvente migreneanfall eller bruk av spesifikke migrenemedisiner. Hvis et migreneanfall blir avbrutt av søvn, eller midlertidig lindret, og deretter får tilbakefall innen 48 timer, regnes det som et anfall. I tillegg ble migreneanfall som ble behandlet med medisiner, men som kom tilbake innen 48 timer og varte i mer enn 48 timer, regnet som ett anfall.

Responsraten på minst 50 %, 75 % og 100 % reduksjon i antall dager med migreneanfall

Responsraten beregnes som prosentvis reduksjon i frekvensen av migreneanfall (eller dager med migrene, eller dager med moderat eller alvorlig hodepine) sammenlignet med baseline i hver behandlingsperiode. Svarprosenten er tradisjonelt definert som en reduksjon på minst 50 % fra utgangspunktet, men andre prosentvise reduksjoner (for eksempel: 30 %, 75 %, 100 %) kan brukes.

Intensitet av hodepine

Firepunkts vurderingsskala ble brukt til å evaluere hodepineintensiteten for hver migrenedag - smertefri, mild, moderat eller alvorlig. Migreneintensitet anbefales ikke som hovedresultatmål alene, men det er viktig å registrere reduksjonen i migreneintensitet som en indikator på reduksjon av funksjonshemming.

Avhengig av utformingen av forsøket, bør forsøkspersoner bli bedt om å registrere intensiteten av hver migrene. I tillegg kan 11-punkts visuell vurderingsskala (VAS) brukes i stedet eller i kombinasjon med 4-nivå klassifiseringsvurderingsskalaen. Bruk av VAS i kliniske studier kan øke sannsynligheten for å vise forskjeller i alvorlighetsgrad.

Akkumulerte timer med moderat/alvorlig smerte etter 28 dager

Det kumulative antallet timer med moderat/alvorlig smerte beregnet av elektroniske hodepinedagbøker. Hvis et anfall oppstår før du legger deg og når du våkner, teller også mengden søvn som antall hodepinetimer.

Dager uten symptomer

Definert som antall dager uten aura, prodromalsymptomer, hodepine og påfølgende symptomer. Det må bestemmes av hodepinedagbok.

Dager uten hodepine

Antall dager uten hodepine inkluderer også antall dager uten relaterte symptomer direkte forårsaket av migrene (inkludert fysisk funksjon, kognitive eller emosjonelle forstyrrelser).

Topp hodepine smerteintensitet

Forsøkspersonene bør registrere den maksimale intensiteten av daglig hodepine og eventuelle medisiner som brukes. En 11-punkts digital vurderingsskala kan brukes i stedet for eller sammen med en klassifisert rangeringsskala med 4 nivåer.

Migrene funksjonshemming vurdering (MIDAS)

MIDAS er et spørreskjema med syv punkter designet for å kvantifisere hodepinerelatert funksjonshemming innen 3 måneder. MIDAS-poengsummen er summen av dager med fravær eller fravær forårsaket av hodepine, dager på jobb eller skole pluss dager med husarbeid, dager uten husarbeid og dager uten ikke-arbeidsaktiviteter forårsaket av hodepine de siste 3 månedene.

Hodepine Impact Scale (HIT-6)

HIT-6 er en vurderingsskala med seks spørsmål som brukes til å vurdere effekten av hodepine på forsøkspersonens arbeidsevne, skole, husarbeid og sosiale oppgaver. Skalaen vurderte effekten av hodepine på dagliglivet og funksjonsevnen til forsøkspersonene. Svaret på evalueringsskalaen er basert på bruksfrekvensen på 5-punktsskalaen fra «aldri» til «ofte». Den totale poengsummen til HIT-6 varierer fra 36 til 78, som er summen av poengsummene mellom 6 (aldri) og 13 (ofte) for hvert spørsmål.

Spørreskjema for migrenespesifikk livskvalitet (MSQV2.1)

MSQV2.1 er et 14-elements spørreskjema som brukes til å vurdere helserelatert livskvalitetsnedgang på grunn av migrene de siste 4 ukene. Spørreskjemaet er delt inn i tre områder: rollefunksjonsbegrensningsområdet, som brukes til å vurdere hvordan migrene begrenser de daglige sosiale og arbeidsrelaterte aktivitetene til migrenepasienter; rollefunksjonsblokkområdet, som brukes til å vurdere hvordan migrene forhindrer disse aktivitetene; og det emosjonelle funksjonsområdet, som brukes til å evaluere følelsene forbundet med migrene. Forsøkspersonene svarte på disse punktene ved å bruke en seks-komponent skala fra "aldri" til "når som helst". Den opprinnelige dimensjonspoengsummen ble beregnet av summen av elementsvarscore og konvertert tilbake til 0 til 100. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre livskvalitet.

Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)

PHQ-9 er et validert, selvadministrert, kortfattet verktøy for screening og diagnostisering av psykiske lidelser, som er testet i kontorpraksis. Screeningskalaen er enkel å bruke og kan gjennomføres på kort tid, noe som forbedrer gjenkjenningsgraden av depresjon og letter diagnostisering og behandling av depresjon. PHQ-9 består av 9 DSM-Ⅳ diagnostiske kriterier for depresjon de siste 2 ukene. Forsøkspersonene ble bedt om å bruke en 4-komponent skala for å indikere frekvensen av 9 depressive symptomer de siste 2 ukene: 0 (ingen i det hele tatt), 1 (noen dager), 2 (mer enn halvparten) og 3 (nesten hver dag). ). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 27 (fra best til dårligst). En skår på 15 til 19 indikerer moderat til alvorlig depresjon og en skåre på 20 til 27 indikerer alvorlig depresjon.

Generalisert angstlidelse (GAD-7)

GAD-7 er et velprøvd, selvadministrert og kortfattet verktøy for screening og diagnostisering av psykiske lidelser, som er testet i felt i kontorpraksis. Screeningskalaen er enkel å bruke og kan gjennomføres på kort tid, noe som forbedrer gjenkjennelsesraten for angstlidelser og letter diagnose og behandling. Den viktigste statistiske indeksen for denne skalaen er totalpoengsummen, det vil si summen av varepoeng. Det totale poengområdet for GAD-7 er 0:21 og det for GAD-2 er 0:6. Poengsummen til GAD-7 kan brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av angstsymptomer: 0: 4: ingen klinisk betydning: angst: 5: 9: mild; 10: 14: moderat; > 15: alvorlig. Når det brukes som en assisterende diagnose av angstsymptomer, er grenseverdien for GAD-7 større enn eller lik 10.

Skala for funksjonsnedsettelse (FIS)

Functional impairment scale (FIS) er en 4-punkts skala for å evaluere funksjonsstatus og skadeintensitet i daglige aktiviteter. Den kan brukes sammen med en firepunkts smerteintensitetsskala, vanligvis gjort daglig og oppsummert innen fire uker.

Euroqol-5 Dimension Questionnaire (EQ-5D)

EQ-5D-5Lis er et generelt verktøy for å vurdere helsetilstand. EQ-5D-5Lbestår av to deler av EQ-5D beskrivelsessystem og EQ VAS. Beskrivelsessystemet består av fem dimensjoner (aktivitetsevne, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon). Respondentene må krysse av (eller krysse av) de tilsvarende boksene i den mest passende erklæringen for hver av de fem dimensjonene for å indikere deres helsestatus. Poengsummen til EQ-5D-beskrivelsessystemet varierer generelt fra 0 (død) til 1 (helt frisk). EQ VAS registrerte respondentenes selvvurderte helseutfall gjennom en vertikal visuell simuleringsskala, og de to endepunktene var "tenkbar ideell helsetilstand" og "tenkbar minst ideelle helsetilstand". EQ VAS-score varierer fra 0 (den minst ideelle helsetilstanden man kan tenke seg) til 100 (den mest ideelle helsetilstanden man kan tenke seg).

Score for selvmordstanker (C-SSRS-skala)

Selvmordstanker bør overvåkes i utprøvinger av sentrale handlingsmedisiner, høyere skår betyr et dårligere resultat.

Mange kliniske studier med migrene brukte Columbias selvmordsskala (C SSRS). C-SSRS består av maksimalt 20 elementer. C-SSRS vil bli administrert i studieemner ved hvert studiebesøk for å vurdere mulige selvmordstanker og -adferd. Rapporter om selvmordstanker med intensjon om å handle (godkjenner punkt 4 eller 5) og rapporter om faktiske, avbrutte eller avbrutt selvmordsforsøk eller en atferd som forbereder seg på å gjøre et forsøk indikerer personer med høy risiko for selvmord.

Puls

Puls vil bli målt under besøket. Det betyr antall hjerteslag per minutt, beregnet med stoppeklokke. Under normale omstendigheter er pulsen i samsvar med hjertefrekvensen, og normalområdet er 60-100 slag per minutt. Hvis det er større enn 100 slag per minutt, kalles det takykardi. Hvis det er mindre enn 60 slag per minutt, kalles det bradykardi.

Registrer om pulsen er normal, og beskriv i detalj hvis unormal. Registrer antall personer med klinisk signifikant unormal puls.

Respirasjonsfrekvens

Respirasjonsfrekvensen vil bli målt under besøket. Det betyr antall pust per minutt, beregnet med stoppeklokke. Klinisk er én innånding og én utpust definert som én pust. Normal pustefrekvens er 12-20 pust per minutt.

Registrer om respirasjonsfrekvensen er normal, og beskriv i detalj hvis unormal.

Registrer antall personer med klinisk signifikant unormal respirasjonsfrekvens.

Blodtrykk

Blodtrykket vil bli målt under besøket, inkludert systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP). Det kan beregnes med et sfygmomanometer.

Klassifisering av blodtrykksnivå for voksne over 18 år: normalt blodtrykk (SBP<120 mmHg og DBP<80 mmHg), høy normalverdi [SBP 120-139 mmHg og (eller) DBP 80-89 mmHg], hypertensjon [SBP≥ 140 mmHg] og (eller) DBP≥90 mmHg].

Registrer om blodtrykket er normalt, og beskriv i detalj hvis det er unormalt.

Registrer antall personer med klinisk signifikant unormalt blodtrykk.

Kroppstemperatur

Kroppstemperaturen vil bli målt under besøket. Den kan beregnes med et termometer. Den normale kroppstemperaturen i armhulen for en gjennomsnittlig voksen er 36-37°C.

Registrer om kroppstemperaturen er normal, og beskriv i detalj hvis unormal.

Registrer antall personer med klinisk signifikant unormal kroppstemperatur.

Kroppsmasseindeks (BMI)

Følgende målinger skal utføres: høyde (kun innledende screening) og vekt. Høyde og vekt skal måles uten sko. Kroppsmasseindeks (BMI) skal beregnes ved å bruke følgende formel: BMI (kg/m2= vekt (kg)/[høyde (cm)/100]2.

En normal BMI er mellom 20 og 25, over 25 er overvektige og over 30 er overvektige.

Magnetisk resonanstomografi (MRI) T1

Pasienter vil godta MR-skanninger. MR T1 bildedata og beskrivelse gitt av profesjonell radiolog vil bli samlet inn.

MR T2

Pasienter vil godta MR-skanninger. MR T2 bildedata og beskrivelse gitt av profesjonell radiolog vil bli samlet inn.

MR T2 FLIAR

Pasienter vil godta MR-skanninger. MRI T2 FLIAR bildedata og beskrivelse gitt av profesjonell radiolog vil bli samlet inn.

Følsomhetsvektet avbildning (SWI) i MR

Pasienter vil godta MR-skanninger. SWI bildedata og beskrivelse gitt av profesjonell radiolog vil bli samlet inn.

Arteriell spinnmerking (ASL) i MR

Pasienter vil godta MR-skanninger. ASL-bildedata og beskrivelse gitt av profesjonell radiolog vil bli samlet inn.

Diffusjonstensor imaging (DTI) i MR

Pasienter vil godta MR-skanninger. DTI-bildedata og beskrivelse gitt av profesjonell radiolog vil bli samlet inn.

Ekkokardiografi

Pasienter vil akseptere ekkokardiografi. Graden av høyre-til-venstre-shunt vil bli samlet inn.