International Headache Registry Study (IHRS)

Migræne

Patienter med migræne (inklusive vestibulær migræne), inklusive alle typer migræne som defineret af ICHD-3.

Andre primære hovedpinelidelser

Patienter med andre primære hovedpinelidelser (undtagen migræne), herunder alle typer andre primære hovedpinelidelser (såsom Tension-Type Headache, Cluster Headache) som defineret af ICHD-3.

Svimmelhed

Patienter med andre svimmelhedsforstyrrelser (undtagen vestibulær migræne).

Sekundære hovedpinelidelser

Patienter med sekundære hovedpinelidelser som defineret af ICHD-3.

Normal kontrol

Normale mennesker har ikke hovedpine og svimmelhed.

Dage med migræne

Antallet af dage med migræne er antallet af dage, hvor migræne opstår eller sandsynligvis vil være migræne (i henhold til IHS ICHD-3 diagnostiske kriterier).

En migrænedag er en dag, hvor hovedpine varer i mere end 30 minutter, ikke tager smertestillende medicin og opfylder ICHD-3 migræne eller højst sandsynligt migrænekriterier. Migrænedag kan også defineres som en hovedpinedag, der er effektiv til akut behandling af specifikke migrænelægemidler (triptan, ditan, gepant, ergotamin osv.).

Moderat/svær hovedpine dage

Moderat/svær hovedpinedage er defineret som en dag, hvor moderate eller svære smerter varer ved i mindst 4 timer, eller hovedpine varer i en dag efter vellykket medicinering mod akut hovedpine. Disse definitioner tillader brugen af ​​relativt simple hovedpinedagbøger. Forsøgspersonerne skulle angive, om der var hovedpine (ja/nej), maksimal (mild/moderat/svær) sværhedsgrad og varighed (< 4 timer eller 4 timer), type akut lægemiddelindtagelse (triptanergot/andet), og respons på behandlingen skulle også optages.

Migræne angreb

Migræneanfald er defineret som ethvert konsekvent migræneanfald eller brug af specifikke migrænemidler. Hvis et migræneanfald afbrydes af søvn, eller midlertidigt lindres, og derefter vender tilbage inden for 48 timer, betragtes det som et anfald. Desuden blev migræneanfald, der blev behandlet med lægemidler, men med tilbagefald inden for 48 timer og varede i mere end 48 timer, regnet som ét anfald.

Responsraten på mindst 50 %, 75 % og 100 % reduktion i antallet af dage med migræneanfald

Responsraten beregnes som den procentvise reduktion i hyppigheden af ​​migræneanfald (eller dage med migræne eller dage med moderat eller svær hovedpine) sammenlignet med baseline i hver behandlingsperiode. Svarprocenten er traditionelt defineret som en reduktion på mindst 50 % fra baseline, men andre procentvise reduktioner (for eksempel: 30 %, 75 %, 100 %) kan anvendes.

Hovedpine intensitet

Fire-punkts vurderingsskala blev brugt til at evaluere hovedpineintensiteten af ​​hver dag med migræne - smertefri, mild, moderat eller svær. Migræneintensitet anbefales ikke som det primære resultatmål alene, men det er vigtigt at registrere faldet i migræneintensiteten som en indikator for nedsat funktionsevne.

Afhængigt af forsøgets design skal forsøgspersonerne bedes om at registrere intensiteten af ​​hver migræne. Derudover kan 11-punkts visuelle vurderingsskala (VAS) bruges i stedet for eller i kombination med 4-niveau klassifikationsvurderingsskalaen. Brugen af ​​VAS i kliniske forsøg kan øge sandsynligheden for at vise forskelle i sværhedsgrad.

Kumulative timer med moderat/svær smerte efter 28 dage

Det kumulative antal timer med moderat/svær smerte beregnet af elektroniske hovedpinedagbøger. Hvis der opstår et anfald inden du går i seng, og når du vågner, tæller mængden af ​​søvn også som antallet af hovedpinetimer.

Dage uden symptomer

Defineret som antallet af dage uden aura, prodromale symptomer, hovedpine og efterfølgende symptomer. Det skal bestemmes af hovedpinedagbog.

Dage uden hovedpine

Antallet af dage uden hovedpine inkluderer også antallet af dage uden relaterede symptomer direkte forårsaget af migræne (herunder fysisk funktion, kognitive eller følelsesmæssige lidelser).

Peak Hovedpine Smerteintensitet

Forsøgspersoner bør registrere den maksimale intensitet af daglig hovedpine og enhver anvendt medicin. En 11-punkts digital vurderingsskala kan bruges i stedet for eller sammen med en klassificeret vurderingsskala med 4 niveauer.

Migræne handicapvurdering (MIDAS)

MIDAS er et spørgeskema med syv punkter designet til at kvantificere hovedpinerelateret handicap inden for 3 måneder. MIDAS-scoren er summen af ​​dage med fravær eller fravær forårsaget af hovedpine, dage på arbejde eller skole plus dage med husarbejde, dage uden husarbejde og dage uden ikke-arbejdsaktiviteter forårsaget af hovedpine i de sidste 3 måneder.

Hovedpinepåvirkningsskala (HIT-6)

HIT-6 er en vurderingsskala med seks spørgsmål, der bruges til at vurdere virkningerne af hovedpine på forsøgspersoners evne til at arbejde, skole, husarbejde og sociale opgaver. Skalaen vurderede virkningerne af hovedpine på dagligdagen og forsøgspersonernes funktionsevne. Besvarelsen af ​​evalueringsskalaen er baseret på hyppigheden af ​​brugen af ​​5-trins skalaen fra "aldrig" til "ofte". Den samlede score for HIT-6 varierer fra 36 til 78, som er summen af ​​scorerne mellem 6 (aldrig) og 13 (ofte) for hvert spørgsmål.

Spørgeskema for migrænespecifik livskvalitet (MSQV2.1)

MSQV2.1 er et spørgeskema med 14 punkter, der bruges til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitetsfald på grund af migræne i de sidste 4 uger. Spørgeskemaet er opdelt i tre områder: Rollefunktionsbegrænsningsområdet, som bruges til at vurdere, hvordan migræne begrænser migrænepatienters daglige sociale og arbejdsrelaterede aktiviteter; rollefunktionsblokområdet, som bruges til at vurdere, hvordan migræne forhindrer disse aktiviteter; og det følelsesmæssige funktionsområde, som bruges til at evaluere de følelser, der er forbundet med migræne. Forsøgspersonerne besvarede disse spørgsmål ved hjælp af en seks-komponent skala fra "aldrig" til "på noget tidspunkt". Den oprindelige dimensionsscore blev beregnet ud fra summen af ​​elementsvarscore og konverteret tilbage til 0 til 100. Jo højere score, jo bedre livskvalitet.

Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)

PHQ-9 er et valideret, selvadministreret, kortfattet værktøj til screening og diagnosticering af psykiske lidelser, som er blevet testet i kontorpraksis. Screeningsskalaen er nem at bruge og kan gennemføres på kort tid, hvilket forbedrer genkendelsesraten for depression og letter diagnosticering og behandling af depression. PHQ-9 består af 9 DSM-Ⅳ diagnostiske kriterier for depression i de sidste 2 uger. Forsøgspersonerne blev bedt om at bruge en 4-komponent skala til at angive hyppigheden af ​​9 depressive symptomer i de sidste 2 uger: 0 (ingen overhovedet), 1 (et par dage), 2 (mere end halvdelen) og 3 (næsten hver dag). ). Den samlede score spænder fra 0 til 27 (fra den bedste til den dårligste). En score på 15 til 19 indikerer moderat til svær depression og en score på 20 til 27 indikerer svær depression.

Generaliseret angstlidelse (GAD-7)

GAD-7 er et gennemprøvet, selvadministreret og kortfattet værktøj til screening og diagnosticering af psykiske lidelser, som er blevet testet i felten i kontorpraksis. Screeningsskalaen er nem at bruge og kan gennemføres på kort tid, hvilket forbedrer genkendelsesraten af ​​angstlidelser og letter diagnosticering og behandling. Det vigtigste statistiske indeks for denne skala er den samlede score, det vil sige summen af ​​punktscore. Det samlede scoreområde for GAD-7 er 0:21, og det for GAD-2 er 0:6. Score for GAD-7 kan bruges til at evaluere sværhedsgraden af ​​angstsymptomer: 0: 4: ingen klinisk betydning: angst: 5: 9: mild; 10: 14: moderat; > 15: svær. Når det bruges som en assisterende diagnose af angstsymptomer, er grænseværdien for GAD-7 større end eller lig med 10.

Funktionsnedsættelsesskala (FIS)

Funktionsnedsættelsesskala (FIS) er en 4-punkts skala til at evaluere funktionsstatus og skadesintensitet i daglige aktiviteter. Det kan bruges sammen med den firepunkts smerteintensitetsskala, som normalt udføres dagligt og opsummeres inden for fire uger.

Euroqol-5 Dimension Questionnaire (EQ-5D)

EQ-5D-5Lis er et generelt værktøj til vurdering af helbredstilstand. EQ-5D-5Lbestår af to dele af EQ-5D beskrivelsessystem og EQ VAS. Beskrivelsessystemet består af fem dimensioner (aktivitetsevne, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression). Respondenter skal afkrydse (eller krydse) de tilsvarende felter i den mest passende erklæring for hver af de fem dimensioner for at angive deres helbredsstatus. Scoren for EQ-5D beskrivelsessystemet varierer generelt fra 0 (død) til 1 (helt rask). EQ VAS registrerede respondenternes selvvurderede helbredsresultater gennem en vertikal visuel simuleringsskala, og de to endepunkter var "tænkelig ideel sundhedstilstand" og "tænkelig mindst ideelle sundhedstilstand". EQ VAS-score spænder fra 0 (den mindst ideelle sundhedstilstand, man kan forestille sig) til 100 (den mest ideelle helbredstilstand, man kan forestille sig).

Score for selvmordstanker (C-SSRS-skala)

Selvmordstanker bør overvåges i forsøg med lægemidler med central virkning, højere score betyder et dårligere resultat.

Mange kliniske forsøg med migræne brugte Columbia selvmordssværhedsskalaen (C SSRS). C-SSRS består af maksimalt 20 emner. C-SSRS vil blive administreret i forsøgspersoner ved hvert studiebesøg for at vurdere mulige selvmordstanker og -adfærd. Rapporter om selvmordstanker med intention om at handle (godkend punkt 4 eller 5) og rapporter om faktiske, afbrudte eller afbrudte selvmordsforsøg eller en adfærd, der forbereder sig på at gøre et forsøg, indikerer personer med høj risiko for selvmord.

Pulsfrekvens

Puls vil blive målt under besøget. Det betyder antallet af hjerteslag i minuttet, beregnet med et stopur. Under normale omstændigheder er pulsen i overensstemmelse med pulsen, og det normale område er 60-100 slag i minuttet. Hvis det er større end 100 slag i minuttet, kaldes det takykardi. Hvis det er mindre end 60 slag i minuttet, kaldes det bradykardi.

Registrer, om pulsen er normal, og beskriv i detaljer, hvis den er unormal. Registrer antallet af personer med klinisk signifikant unormal puls.

Respirationsfrekvens

Åndedrætsfrekvensen vil blive målt under besøget. Det betyder antallet af vejrtrækninger pr. minut, beregnet med et stopur. Klinisk defineres én indånding og én udånding som én vejrtrækning. Den normale vejrtrækningshastighed er 12-20 vejrtrækninger i minuttet.

Registrer, om respirationsfrekvensen er normal, og beskriv i detaljer, hvis unormal.

Registrer antallet af personer med klinisk signifikant abnorm respirationsfrekvens.

Blodtryk

Blodtrykket vil blive målt under besøget, inklusive systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP). Det kan beregnes med et blodtryksmåler.

Klassificering af blodtryksniveauer for voksne over 18 år: normalt blodtryk (SBP<120 mmHg og DBP<80 mmHg), høj normalværdi [SBP 120-139 mmHg og (eller) DBP 80-89 mmHg], hypertension [SBP≥ 140 mmHg] og (eller) DBP≥90 mmHg].

Registrer, om blodtrykket er normalt, og beskriv i detaljer, hvis det er unormalt.

Registrer antallet af personer med klinisk signifikant unormalt blodtryk.

Kropstemperatur

Kropstemperaturen vil blive målt under besøget. Den kan beregnes med et termometer. Den normale kropstemperatur i armhulen for en gennemsnitlig voksen er 36-37°C.

Registrer, om kropstemperaturen er normal, og beskriv i detaljer, hvis den er unormal.

Registrer antallet af personer med klinisk signifikant unormal kropstemperatur.

Body Mass Index (BMI)

Følgende målinger skal udføres: højde (kun indledende screening) og vægt. Højde og vægt skal måles uden sko. Body Mass Index (BMI) skal beregnes ved hjælp af følgende formel: BMI (kg/m2= vægt (kg)/[højde (cm)/100]2.

Et normalt BMI er mellem 20 og 25, over 25 er overvægtige og over 30 er fede.

Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) T1

Patienter vil acceptere MR-scanninger. MRI T1 billeddannelsesdata og beskrivelse givet af professionel radiolog vil blive indsamlet.

MR T2

Patienter vil acceptere MR-scanninger. MRI T2 billeddannelsesdata og beskrivelse givet af professionel radiolog vil blive indsamlet.

MRI T2 FLIAR

Patienter vil acceptere MR-scanninger. MRI T2 FLIAR billeddannelsesdata og beskrivelse givet af professionel radiolog vil blive indsamlet.

Følsomhedsvægtet billeddannelse (SWI) i MR

Patienter vil acceptere MR-scanninger. SWI billeddannelsesdata og beskrivelse givet af professionel radiolog vil blive indsamlet.

Arteriel spin-mærkning (ASL) i MR

Patienter vil acceptere MR-scanninger. ASL billeddannelsesdata og beskrivelse givet af professionel radiolog vil blive indsamlet.

Diffusion Tensor Imaging (DTI) i MR

Patienter vil acceptere MR-scanninger. DTI billeddannelsesdata og beskrivelse givet af professionel radiolog vil blive indsamlet.

Ekkokardiografi

Patienter vil acceptere ekkokardiografi. Graden af ​​højre-til-venstre-shunt vil blive indsamlet.