Studio del registro internazionale delle cefalee (IHRS)

Emicrania

Pazienti con emicrania (inclusa l'emicrania vestibolare), inclusi tutti i tipi di emicrania come definiti dall'ICHD-3.

Altri disturbi primari della cefalea

Pazienti con altri disturbi primari di cefalea (esclusa l'emicrania), inclusi tutti i tipi di altri disturbi primari di cefalea (come cefalea di tipo tensivo, cefalea a grappolo) come definito da ICHD-3.

Vertigine

Pazienti con altri disturbi da vertigini (esclusa l'emicrania vestibolare).

Cefalee secondarie

Pazienti con disturbi secondari della cefalea come definiti dall'ICHD-3.

Controllo normale

Le persone normali non hanno mal di testa e vertigini.

I giorni dell'emicrania

Il numero di giorni di emicrania è il numero di giorni in cui l'emicrania si verifica o è probabile che sia emicrania (secondo i criteri diagnostici IHS ICHD-3).

Un giorno di emicrania è un giorno in cui un mal di testa dura per più di 30 minuti, non assume antidolorifici e soddisfa i criteri ICHD-3 per l'emicrania o molto probabilmente per l'emicrania. Il giorno dell'emicrania può anche essere definito come un giorno del mal di testa efficace per il trattamento acuto di specifici farmaci per l'emicrania (triptan, ditan, gepant, ergotamina, ecc.).

Giorni di mal di testa moderato/grave

I giorni di mal di testa moderato/severo sono definiti come un giorno in cui il dolore moderato o grave persiste per almeno 4 ore, o il mal di testa dura per un giorno dopo un trattamento efficace per il mal di testa acuto. Queste definizioni consentono l'uso di diari del mal di testa relativamente semplici. I soggetti dovevano indicare se la cefalea era presente (sì/no), la gravità e la durata del picco (lieve/moderato/grave) (<4 ore o 4 ore), il tipo di assunzione acuta del farmaco (triptano segale cornuta/altro) e la risposta al trattamento doveva anche essere registrato.

Attacco di emicrania

L'attacco di emicrania è definito come qualsiasi attacco di emicrania coerente o l'uso di farmaci specifici per l'emicrania. Se un attacco di emicrania viene interrotto dal sonno, o temporaneamente alleviato, e poi ricade entro 48 ore, viene considerato un attacco. Inoltre, gli attacchi di emicrania che sono stati trattati con successo con farmaci ma sono ricaduti entro 48 ore e sono durati per più di 48 ore sono stati conteggiati come un attacco.

Il tasso di risposta di almeno il 50%, 75% e 100% di riduzione del numero di giorni di attacchi di emicrania

Il tasso di risposta è calcolato come percentuale di riduzione della frequenza degli attacchi di emicrania (o giorni di emicrania, o giorni di cefalea moderata o grave) rispetto al basale durante ciascun periodo di trattamento. Il tasso di risposta è tradizionalmente definito come una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale, ma possono essere utilizzate altre riduzioni percentuali (ad esempio: 30%, 75%, 100%).

Intensità del mal di testa

È stata utilizzata una scala di valutazione a quattro punti per valutare l'intensità del mal di testa di ogni giorno di emicrania: indolore, lieve, moderato o grave. L'intensità dell'emicrania non è raccomandata come principale misura di esito da sola, ma è importante registrare la diminuzione dell'intensità dell'emicrania come indicatore della riduzione della disabilità.

A seconda del disegno dello studio, ai soggetti dovrebbe essere chiesto di registrare l'intensità di ciascuna emicrania. Inoltre, la scala di valutazione visiva a 11 punti (VAS) può essere utilizzata al posto o in combinazione con la scala di valutazione della classificazione a 4 livelli. L'uso della VAS negli studi clinici può aumentare la probabilità di mostrare differenze di gravità.

Ore cumulative di dolore moderato/severo a 28 giorni

Il numero cumulativo di ore di dolore moderato/severo calcolato dai diari elettronici del mal di testa. Se un attacco si verifica prima di andare a letto e quando ti svegli, la quantità di sonno viene conteggiata anche come numero di ore di mal di testa.

Giorni senza sintomi

Definito come il numero di giorni senza aura, sintomi prodromici, mal di testa e sintomi successivi. Deve essere determinato dal diario del mal di testa.

Giorni senza mal di testa

Il numero di giorni senza mal di testa include anche il numero di giorni senza sintomi correlati causati direttamente dall'emicrania (inclusi disturbi della funzione fisica, cognitivi o emotivi).

Picco di intensità del dolore della cefalea

I soggetti devono registrare l'intensità massima del mal di testa quotidiano e qualsiasi farmaco utilizzato. Una scala di valutazione digitale a 11 punti può essere utilizzata al posto o insieme a una scala di valutazione classificata a 4 livelli.

Valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS)

MIDAS è un questionario a sette voci progettato per quantificare la disabilità correlata alla cefalea entro 3 mesi. Il punteggio MIDAS è la somma dei giorni di assenteismo o assenteismo causato da mal di testa, giorni di lavoro o scuola più giorni di lavoro domestico, giorni senza lavori domestici e giorni senza attività non lavorative causate da mal di testa negli ultimi 3 mesi.

Scala dell'impatto del mal di testa (HIT-6)

HIT-6 è una scala di valutazione di sei domande utilizzata per valutare gli effetti del mal di testa sulla capacità dei soggetti di lavorare, scuola, lavori domestici e compiti sociali. La scala ha valutato gli effetti della cefalea sulla vita quotidiana e sulla capacità funzionale dei soggetti. La risposta alla scala di valutazione si basa sulla frequenza di utilizzo della scala a 5 punti da "mai" a "spesso". Il punteggio totale di HIT-6 va da 36 a 78, che è la somma dei punteggi compresi tra 6 (mai) e 13 (spesso) per ogni domanda.

Questionario sulla qualità della vita specifica per l'emicrania (MSQV2.1)

MSQV2.1 è un questionario di 14 voci utilizzato per valutare il declino della qualità della vita correlato alla salute dovuto all'emicrania nelle ultime 4 settimane. Il questionario è suddiviso in tre aree: l'area di limitazione della funzione di ruolo, che viene utilizzata per valutare in che modo l'emicrania limita le attività sociali e lavorative quotidiane dei pazienti con emicrania; l'area del blocco funzionale del ruolo, che viene utilizzata per valutare come l'emicrania impedisce queste attività; e l'area della funzione emotiva, che viene utilizzata per valutare le emozioni associate all'emicrania. I soggetti hanno risposto a questi item utilizzando una scala a sei componenti da "mai" a "in qualsiasi momento". Il punteggio della dimensione originale è stato calcolato dalla somma dei punteggi delle risposte degli elementi e riconvertito da 0 a 100. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.

Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)

PHQ-9 è uno strumento convalidato, autosomministrato e conciso per lo screening e la diagnosi dei disturbi di salute mentale, che è stato testato nella pratica ambulatoriale. La scala di screening è facile da usare e può essere completata in breve tempo, il che migliora il tasso di riconoscimento della depressione e facilita la diagnosi e il trattamento della depressione. PHQ-9 consiste di 9 criteri diagnostici DSM-Ⅳ per la depressione nelle ultime 2 settimane. Ai soggetti è stato chiesto di utilizzare una scala a 4 componenti per indicare la frequenza di 9 sintomi depressivi nelle ultime 2 settimane: 0 (nessuno), 1 (pochi giorni), 2 (più della metà) e 3 (quasi tutti i giorni) ). Il punteggio totale va da 0 a 27 (dal migliore al peggiore). Un punteggio da 15 a 19 indica una depressione da moderata a grave e un punteggio da 20 a 27 indica una depressione grave.

Disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)

GAD-7 è uno strumento collaudato, autosomministrato e conciso per lo screening e la diagnosi dei disturbi di salute mentale, che è stato testato sul campo nella pratica dell'ufficio. La scala di screening è facile da usare e può essere completata in breve tempo, il che migliora il tasso di riconoscimento dei disturbi d'ansia e facilita la diagnosi e il trattamento. Il principale indice statistico di questa scala è il punteggio totale, cioè la somma dei punteggi degli elementi. L'intervallo di punteggio totale di GAD-7 è 0: 21 e quello di GAD-2 è 0: 6. Il punteggio di GAD-7 può essere utilizzato per valutare la gravità dei sintomi di ansia: 0: 4: nessun significato clinico: ansia: 5: 9: lieve; 10:14: moderato; > 15: grave. Quando viene utilizzato come assistente diagnostico dei sintomi di ansia, il valore di cut-off di GAD-7 è maggiore o uguale a 10.

Scala di compromissione funzionale (FIS)

La scala di compromissione funzionale (FIS) è una scala a 4 punti per valutare lo stato funzionale e l'intensità della lesione nelle attività quotidiane. Può essere utilizzato in combinazione con la scala dell'intensità del dolore a quattro punti, solitamente eseguita quotidianamente e riassunta entro quattro settimane.

Questionario Dimensione Euroqol-5 (EQ-5D)

EQ-5D-5Lis uno strumento generale per valutare lo stato di salute. EQ-5D-5L è costituito da due parti del sistema di descrizione EQ-5D e EQ VAS. Il sistema di descrizione si compone di cinque dimensioni (capacità di attività, cura di sé, attività quotidiane, dolore/disagio e ansia/depressione). Gli intervistati devono spuntare (o barrare) le caselle corrispondenti della dichiarazione più appropriata per ciascuna delle cinque dimensioni per indicare il proprio stato di salute. Il punteggio del sistema di descrizione EQ-5D varia generalmente da 0 (morte) a 1 (completamente sano). EQ VAS ha registrato i risultati di salute auto-valutati degli intervistati attraverso una scala di simulazione visiva verticale, e i due endpoint erano "stato di salute ideale immaginabile" e "stato di salute meno ideale immaginabile". I punteggi EQ VAS vanno da 0 (lo stato di salute meno ideale immaginabile) a 100 (lo stato di salute più ideale immaginabile).

Punteggio di ideazione suicidaria (scala C-SSRS)

L'ideazione suicidaria dovrebbe essere monitorata negli studi sui farmaci ad azione centrale, punteggi più alti significano un esito peggiore.

Molti studi clinici sull'emicrania hanno utilizzato la scala di gravità del suicidio della Columbia (C SSRS). Il C-SSRS è composto da un massimo di 20 elementi. C-SSRS verrà somministrato nei soggetti dello studio ad ogni visita di studio per valutare possibili ideazioni e comportamenti suicidari. Segnalazioni di ideazione suicidaria con intento di agire (approvare item 4 o 5) e segnalazioni di tentativi di suicidio effettivi, abortiti o interrotti o di un comportamento preparatorio per compiere un tentativo indicano soggetti ad alto rischio di suicidio.

Pulsazioni

Durante la visita verrà misurata la frequenza cardiaca. Significa il numero di battiti cardiaci al minuto, calcolato con un cronometro. In circostanze normali, la frequenza cardiaca è coerente con la frequenza cardiaca e l'intervallo normale è di 60-100 battiti al minuto. Se supera i 100 battiti al minuto si parla di tachicardia. Se è inferiore a 60 battiti al minuto, si parla di bradicardia.

Registrare se la frequenza del polso è normale e descrivere in dettaglio se anormale. Registrare il numero di persone con frequenza cardiaca anormale clinicamente significativa.

Frequenza respiratoria

Durante la visita verrà misurata la frequenza respiratoria. Si intende il numero di respiri al minuto, calcolati con un cronometro. Clinicamente, una inspirazione e una espirazione sono definite come un respiro. La frequenza respiratoria normale è di 12-20 respiri al minuto.

Registrare se la frequenza respiratoria è normale e descrivere in dettaglio se anormale.

Registrare il numero di persone con frequenza respiratoria anomala clinicamente significativa.

Pressione sanguigna

Durante la visita verrà misurata la pressione sanguigna, compresa la pressione sanguigna sistolica (SBP) e la pressione sanguigna diastolica (DBP). Può essere calcolato con uno sfigmomanometro.

Classificazione del livello di pressione sanguigna per adulti di età superiore ai 18 anni: pressione sanguigna normale (SBP<120 mmHg e DBP<80 mmHg), valore normale alto [SBP 120-139 mmHg e (o) DBP 80-89 mmHg], ipertensione [SBP≥ 140 mmHg] e (o) DBP≥90 mmHg].

Registra se la pressione sanguigna è normale e descrivi in ​​dettaglio se è anormale.

Registrare il numero di persone con pressione sanguigna anomala clinicamente significativa.

Temperatura corporea

Durante la visita verrà misurata la temperatura corporea. Può essere calcolata con un termometro. La normale temperatura corporea ascellare di un adulto medio è di 36-37°C.

Registra se la temperatura corporea è normale e descrivi in ​​dettaglio se è anormale.

Registrare il numero di persone con temperatura corporea anomala clinicamente significativa.

Indice di massa corporea (IMC)

Devono essere effettuate le seguenti misurazioni: altezza (solo screening iniziale) e peso. Altezza e peso devono essere misurati senza scarpe. L'indice di massa corporea (BMI) deve essere calcolato utilizzando la seguente formula: BMI (kg/m2= peso (kg)/[altezza (cm)/100]2.

Un BMI normale è compreso tra 20 e 25, sopra i 25 è in sovrappeso e sopra i 30 è obeso.

Imaging a risonanza magnetica (MRI) T1

I pazienti accetteranno scansioni MRI. Verranno raccolti i dati di imaging MRI T1 e la descrizione fornita dal radiologo professionista.

RM T2

I pazienti accetteranno scansioni MRI. Verranno raccolti i dati di imaging MRI T2 e la descrizione fornita dal radiologo professionista.

FLIAR MRI T2

I pazienti accetteranno scansioni MRI. Verranno raccolti i dati di imaging MRI T2 FLIAR e la descrizione fornita dal radiologo professionista.

Imaging ponderato per la suscettibilità (SWI) nella risonanza magnetica

I pazienti accetteranno scansioni MRI. Saranno raccolti i dati di imaging SWI e la descrizione fornita dal radiologo professionista.

Etichettatura di spin arteriosa (ASL) nella risonanza magnetica

I pazienti accetteranno scansioni MRI. Saranno raccolti i dati di imaging ASL e la descrizione fornita dal radiologo professionista.

Diffusion Tensor Imaging (DTI) nella risonanza magnetica

I pazienti accetteranno scansioni MRI. Saranno raccolti i dati di imaging DTI e la descrizione fornita dal radiologo professionista.

Ecocardiografia

I pazienti accetteranno l'ecocardiografia. Verrà raccolto il grado di Shunt da destra a sinistra.