Internationale hoofdpijnregistratiestudie (IHRS)

Migraine

Patiënten met migraine (inclusief vestibulaire migraine), inclusief alle soorten migraine zoals gedefinieerd door ICHD-3.

Andere primaire hoofdpijnaandoeningen

Patiënten met andere primaire hoofdpijnaandoeningen (exclusief migraine), inclusief alle soorten andere primaire hoofdpijnaandoeningen (zoals spanningshoofdpijn, clusterhoofdpijn) zoals gedefinieerd door ICHD-3.

Hoogtevrees

Patiënten met andere duizeligheidsstoornissen (exclusief vestibulaire migraine).

Secundaire hoofdpijnstoornissen

Patiënten met secundaire hoofdpijnaandoeningen zoals gedefinieerd door ICHD-3.

Normale controle

Normale mensen hebben geen hoofdpijn en duizeligheid.

Dagen van migraine

Het aantal dagen migraine is het aantal dagen waarop migraine optreedt of waarschijnlijk migraine zal zijn (volgens IHS ICHD-3 diagnostische criteria).

Een migrainedag is een dag waarop de hoofdpijn langer dan 30 minuten aanhoudt, geen pijnstillers gebruikt en voldoet aan de ICHD-3-criteria voor migraine of hoogstwaarschijnlijk migraine. Migrainedag kan ook worden gedefinieerd als een hoofdpijndag die effectief is voor de acute behandeling van specifieke migrainemedicijnen (triptan, ditan, gepant, ergotamine, enz.).

Matige / ernstige hoofdpijndagen

Dagen met matige/ernstige hoofdpijn worden gedefinieerd als een dag waarop matige of ernstige pijn gedurende ten minste 4 uur aanhoudt, of hoofdpijn gedurende één dag aanhoudt na succesvolle medicatie voor acute hoofdpijn. Deze definities maken het gebruik van relatief eenvoudige hoofdpijndagboeken mogelijk. Proefpersonen moesten aangeven of hoofdpijn aanwezig was (ja/nee), piek (mild/matig/ernstig) ernst en duur (< 4 uur of 4 uur), type acute medicijninname (triptan ergot/anders) en reactie op behandeling. ook worden opgenomen.

Migraine-aanval

Migraine-aanval wordt gedefinieerd als elke consistente migraineaanval of het gebruik van specifieke migrainemedicijnen. Als een migraineaanval wordt onderbroken door slaap, of tijdelijk wordt verlicht, en vervolgens binnen 48 uur terugvalt, wordt dit als een aanval beschouwd. Bovendien werden migraineaanvallen die met succes met medicijnen werden behandeld maar binnen 48 uur terugvielen en langer dan 48 uur duurden, als één aanval geteld.

Het responspercentage van ten minste 50%, 75% en 100% vermindering van het aantal dagen migraineaanvallen

Het responspercentage wordt berekend als de procentuele vermindering van de frequentie van migraineaanvallen (of dagen met migraine, of dagen met matige of ernstige hoofdpijn) vergeleken met de basislijn tijdens elke behandelingsperiode. Het responspercentage wordt traditioneel gedefinieerd als een vermindering van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde, maar er kunnen ook andere procentuele verminderingen (bijvoorbeeld: 30%, 75%, 100%) worden gebruikt.

Hoofdpijn Intensiteit

Er werd een vierpuntsschaal gebruikt om de hoofdpijnintensiteit van elke migrainedag te evalueren: pijnloos, mild, matig of ernstig. Migraine-intensiteit wordt niet aanbevolen als de belangrijkste uitkomstmaat alleen, maar het is belangrijk om de afname van de migraine-intensiteit vast te leggen als een indicator van vermindering van invaliditeit.

Afhankelijk van het ontwerp van de proef, moeten proefpersonen worden gevraagd om de intensiteit van elke migraine vast te leggen. Bovendien kan de 11-punts visuele beoordelingsschaal (VAS) worden gebruikt in plaats van of in combinatie met de classificatieschaal met 4 niveaus. Het gebruik van VAS in klinische onderzoeken kan de kans op het vertonen van verschillen in ernst vergroten.

Cumulatieve uren van matige/ernstige pijn na 28 dagen

Het cumulatieve aantal uren matige/ernstige pijn berekend door elektronische hoofdpijndagboeken. Als er een aanval plaatsvindt voordat u naar bed gaat en wanneer u wakker wordt, telt de hoeveelheid slaap ook mee als het aantal hoofdpijnuren.

Dagen zonder symptomen

Gedefinieerd als het aantal dagen zonder aura, prodromale symptomen, hoofdpijn en daaropvolgende symptomen. Het moet worden bepaald door hoofdpijndagboek.

Dagen zonder hoofdpijn

Het aantal dagen zonder hoofdpijn omvat ook het aantal dagen zonder gerelateerde symptomen die rechtstreeks door migraine worden veroorzaakt (waaronder lichamelijke functiestoornissen, cognitieve of emotionele stoornissen).

Piek Hoofdpijn Pijnintensiteit

Proefpersonen moeten de maximale intensiteit van dagelijkse hoofdpijn en eventueel gebruikte medicijnen noteren. Een 11-punts digitale beoordelingsschaal kan worden gebruikt in plaats van of in combinatie met een geclassificeerde beoordelingsschaal met 4 niveaus.

Migraine-beperkingsbeoordeling (MIDAS)

MIDAS is een vragenlijst met zeven items die is ontworpen om hoofdpijngerelateerde handicaps binnen 3 maanden te kwantificeren. De MIDAS-score is de som van dagen verzuim of verzuim veroorzaakt door hoofdpijn, dagen werk of school plus dagen huishoudelijk werk, dagen zonder huishoudelijk werk en dagen zonder niet-werkactiviteiten veroorzaakt door hoofdpijn in de afgelopen 3 maanden.

Hoofdpijn Impact Schaal (HIT-6)

HIT-6 is een beoordelingsschaal met zes vragen die wordt gebruikt om de effecten van hoofdpijn op het vermogen van proefpersonen om te werken, school, huishoudelijk werk en sociale taken te beoordelen. De schaal beoordeelde de effecten van hoofdpijn op het dagelijks leven en het functionele vermogen van de proefpersonen. Het antwoord op de evaluatieschaal is gebaseerd op de gebruiksfrequentie van de 5-puntsschaal van "nooit" tot "vaak". De totale score van HIT-6 varieert van 36 tot 78, wat de som is van de scores tussen 6 (nooit) en 13 (vaak) voor elke vraag.

Vragenlijst over migrainespecifieke kwaliteit van leven (MSQV2.1)

MSQV2.1 is een vragenlijst met 14 items die wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde achteruitgang van de kwaliteit van leven als gevolg van migraine in de afgelopen 4 weken te beoordelen. De vragenlijst is onderverdeeld in drie gebieden: het gebied met rolfunctiebeperkingen, dat wordt gebruikt om te beoordelen hoe migraine de dagelijkse sociale en werkgerelateerde activiteiten van migrainepatiënten beperkt; het rolfunctieblokgebied, dat wordt gebruikt om te beoordelen hoe migraine deze activiteiten voorkomt; en het emotionele functiegebied, dat wordt gebruikt om de emoties te evalueren die gepaard gaan met migraine. De proefpersonen beantwoordden deze items met behulp van een zescomponentenschaal van "nooit" tot "ooit". De oorspronkelijke dimensiescore werd berekend door de som van de itemantwoordscores en teruggeconverteerd naar 0 tot 100. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.

Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)

PHQ-9 is een gevalideerde, zelf in te vullen, beknopte tool voor screening en diagnose van psychische stoornissen, die is getest in de kantoorpraktijk. De screeningsschaal is eenvoudig in gebruik en kan in korte tijd worden ingevuld, wat de herkenningsgraad van depressie verbetert en de diagnose en behandeling van depressie vergemakkelijkt. PHQ-9 bestaat uit 9 DSM-Ⅳ diagnostische criteria voor depressie in de afgelopen 2 weken. De proefpersonen werd gevraagd een 4-componentenschaal te gebruiken om de frequentie van 9 depressieve symptomen in de afgelopen 2 weken aan te geven: 0 (helemaal geen), 1 (een paar dagen), 2 (meer dan de helft) en 3 (bijna elke dag). ). De totale score varieert van 0 tot 27 (van de beste tot de slechtste). Een score van 15 tot 19 duidt op een matige tot ernstige depressie en een score van 20 tot 27 duidt op een ernstige depressie.

Gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7)

GAD-7 is een bewezen, zelf in te vullen en beknopt hulpmiddel voor het screenen en diagnosticeren van psychische stoornissen, dat in de praktijk in de kantoorpraktijk is getest. De screeningsschaal is eenvoudig in gebruik en kan in korte tijd worden ingevuld, wat de herkenningsgraad van angststoornissen verbetert en de diagnose en behandeling vergemakkelijkt. De belangrijkste statistische index van deze schaal is de totaalscore, dat wil zeggen de som van de itemscores. Het totale scorebereik van GAD-7 is 0:21 en dat van GAD-2 is 0:6. De score van GAD-7 kan worden gebruikt om de ernst van angstsymptomen te evalueren: 0: 4: geen klinische betekenis: angst: 5: 9: mild; 10: 14: matig; > 15: ernstig. Bij gebruik als assistent-diagnose van angstsymptomen is de afkapwaarde van GAD-7 groter dan of gelijk aan 10.

Functionele Impairment Scale (FIS)

Functional impairment scale (FIS) is een 4-puntsschaal om de functionele status en letselintensiteit bij dagelijkse activiteiten te evalueren. Het kan worden gebruikt in combinatie met de vierpuntspijnintensiteitsschaal, die meestal dagelijks wordt gedaan en binnen vier weken wordt samengevat.

Euroqol-5 Dimension-vragenlijst (EQ-5D)

EQ-5D-5Dit is een algemeen hulpmiddel voor het beoordelen van de gezondheidstoestand. EQ-5D-5L bestaat uit twee delen van het EQ-5D-beschrijvingssysteem en EQ VAS. Het beschrijvingssysteem bestaat uit vijf dimensies (activiteitsvermogen, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie). Respondenten moeten de overeenkomstige vakjes van de meest geschikte verklaring voor elk van de vijf dimensies aanvinken (of kruisen) om hun gezondheidstoestand aan te geven. De score van het EQ-5D-beschrijvingssysteem varieert over het algemeen van 0 (dood) tot 1 (volledig gezond). EQ VAS registreerde de zelf beoordeelde gezondheidsresultaten van de respondenten via een verticale visuele simulatieschaal, en de twee eindpunten waren "denkbaar ideale gezondheidstoestand" en "denkbaar minst ideale gezondheidstoestand". EQ VAS-scores variëren van 0 (de minst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (de meest denkbare gezondheidstoestand).

Zelfmoordgedachtenscore (C-SSRS-schaal)

Zelfmoordgedachten moeten worden gecontroleerd in onderzoeken met geneesmiddelen met centrale werking, hogere scores betekenen een slechter resultaat.

Veel klinische onderzoeken naar migraine maakten gebruik van de Columbia Suïcide Severity Scale (C SSRS). De C-SSRS bestaat uit maximaal 20 items. C-SSRS zal bij elk studiebezoek aan proefpersonen worden toegediend om mogelijke zelfmoordgedachten en -gedrag te beoordelen. Meldingen van zelfmoordgedachten met de intentie om te handelen (onderschrijf item 4 of 5) en meldingen van daadwerkelijke, afgebroken of onderbroken zelfmoordpogingen of gedrag dat voorbereidt op het plegen van een poging, wijzen op personen met een hoog risico op zelfmoord.

Hartslag

Tijdens het bezoek wordt de hartslag gemeten. Dit betekent het aantal hartslagen per minuut, berekend met een stopwatch. Onder normale omstandigheden komt de hartslag overeen met de hartslag en is het normale bereik 60-100 slagen per minuut. Als het meer dan 100 slagen per minuut is, wordt het tachycardie genoemd. Als het minder dan 60 slagen per minuut is, wordt het bradycardie genoemd.

Noteer of de hartslag normaal is en beschrijf in detail of deze abnormaal is. Noteer het aantal mensen met een klinisch significante abnormale hartslag.

Ademhalingsfrequentie

Tijdens het bezoek wordt de ademhalingsfrequentie gemeten. Dit betekent het aantal ademhalingen per minuut, berekend met een stopwatch. Klinisch worden één inademing en één uitademing gedefinieerd als één ademhaling. De normale ademhalingssnelheid is 12-20 ademhalingen per minuut.

Noteer of de ademhalingsfrequentie normaal is en beschrijf in detail of deze abnormaal is.

Noteer het aantal mensen met een klinisch significante abnormale ademhalingsfrequentie.

Bloeddruk

Tijdens het bezoek wordt de bloeddruk gemeten, inclusief systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP). Het kan worden berekend met een bloeddrukmeter.

Bloeddrukniveauclassificatie voor volwassenen ouder dan 18 jaar: normale bloeddruk (SBP<120 mmHg en DBP<80 mmHg), hoge normale waarde [SBP 120-139 mmHg en (of) DBP 80-89 mmHg], hypertensie [SBP≥ 140 mmHg] en (of) DBP≥90 mmHg].

Noteer of de bloeddruk normaal is en beschrijf in detail of de bloeddruk abnormaal is.

Noteer het aantal mensen met een klinisch significante abnormale bloeddruk.

Lichaamstemperatuur

Tijdens het bezoek wordt de lichaamstemperatuur gemeten. Deze kan worden berekend met een thermometer. De normale oksellichaamstemperatuur van een gemiddelde volwassene is 36-37°C.

Noteer of de lichaamstemperatuur normaal is en beschrijf in detail of deze abnormaal is.

Noteer het aantal mensen met een klinisch significante abnormale lichaamstemperatuur.

Lichaamsmassa-index (BMI)

De volgende metingen moeten worden uitgevoerd: lengte (alleen eerste screening) en gewicht. Lengte en gewicht moeten worden gemeten zonder schoenen. De Body Mass Index (BMI) moet worden berekend met de volgende formule: BMI (kg/m2= gewicht (kg)/[lengte (cm)/100]2.

Een normale BMI ligt tussen de 20 en 25, boven de 25 is overgewicht en boven de 30 is zwaarlijvig.

Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) T1

Patiënten accepteren MRI-scans. MRI T1-beeldvormingsgegevens en beschrijving gegeven door professionele radioloog zullen worden verzameld.

MRI-T2

Patiënten accepteren MRI-scans. MRI T2-beeldvormingsgegevens en beschrijving gegeven door professionele radioloog zullen worden verzameld.

MRI T2 FLIAR

Patiënten accepteren MRI-scans. MRI T2 FLIAR beeldvormingsgegevens en beschrijving gegeven door professionele radioloog zullen worden verzameld.

Susceptibiliteitsgewogen beeldvorming (SWI) bij MRI

Patiënten accepteren MRI-scans. SWI-beeldvormingsgegevens en beschrijving gegeven door professionele radioloog zullen worden verzameld.

Arteriële spin-labeling (ASL) in MRI

Patiënten accepteren MRI-scans. ASL-beeldvormingsgegevens en beschrijving gegeven door professionele radioloog zullen worden verzameld.

Diffusion Tensor Imaging (DTI) in MRI

Patiënten accepteren MRI-scans. DTI-beeldvormingsgegevens en beschrijving gegeven door professionele radioloog zullen worden verzameld.

Echocardiografie

Patiënten accepteren echocardiografie. De mate van rechts-naar-links-shunt wordt verzameld.