Kansainvälinen päänsärkyrekisteritutkimus (IHRS)

Migreeni

Potilaat, joilla on migreeni (mukaan lukien vestibulaarinen migreeni), mukaan lukien kaikki ICHD-3:n määrittelemät migreenityypit.

Muut primaariset päänsärkyhäiriöt

Potilaat, joilla on muita primaarisia päänsärkyhäiriöitä (pois lukien migreeni), mukaan lukien kaikentyyppiset muut primaariset päänsärkyhäiriöt (kuten jännitystyyppinen päänsärky, klusteripäänsärky) ICHD-3:n määritelmän mukaisesti.

Huimaus

Potilaat, joilla on muita huimaushäiriöitä (paitsi vestibulaarinen migreeni).

Toissijaiset päänsärkyhäiriöt

Potilaat, joilla on ICHD-3:n määritelmän mukaiset sekundaariset päänsäryn häiriöt.

Normaali ohjaus

Tavallisilla ihmisillä ei ole päänsärkyä ja huimausta.

Migreenin päivät

Migreenipäivien lukumäärä on niiden päivien lukumäärä, jolloin migreeni esiintyy tai on todennäköisesti migreeni (IHS ICHD-3 -diagnostisten kriteerien mukaan).

Migreenipäivä on päivä, jolloin päänsärky kestää yli 30 minuuttia, ei käytä kipulääkkeitä ja täyttää ICHD-3-migreenin tai mitä todennäköisimmin migreenikriteerit. Migreenipäivä voidaan määritellä myös päänsärkypäiväksi, joka on tehokas tiettyjen migreenilääkkeiden (triptaani, ditan, gepant, ergotamiini jne.) akuuttiin hoitoon.

Keskivaikeat/vaikeat päänsärkypäivät

Keskivaikea/vakava päänsärkypäivä määritellään päiväksi, jolloin keskivaikea tai vaikea kipu jatkuu vähintään 4 tuntia tai päänsärky kestää yhden päivän onnistuneen akuutin päänsäryn lääkityksen jälkeen. Nämä määritelmät mahdollistavat suhteellisen yksinkertaisten päänsärkypäiväkirjojen käytön. Tutkittavien piti ilmoittaa, esiintyikö päänsärkyä (kyllä/ei), vaikeusaste (lievä/keskivaikea/vaikea), vaikeusaste ja kesto (< 4 tuntia tai 4 tuntia), akuutin lääkkeen ottamisen tyyppi (triptaani torajyvä / muu) ja hoitovaste. myös tallennetaan.

Migreenikohtaus

Migreenikohtaukseksi määritellään mikä tahansa jatkuva migreenikohtaus tai tiettyjen migreenilääkkeiden käyttö. Jos migreenikohtaus keskeyttää uni tai lievittää tilapäisesti ja uusiutuu 48 tunnin kuluessa, sitä pidetään kohtauksena. Lisäksi yhdeksi kohtaukseksi laskettiin migreenikohtaukset, joita hoidettiin onnistuneesti lääkkeillä, mutta jotka uusiutuivat 48 tunnin sisällä ja kestivät yli 48 tuntia.

Reaktioprosentti vähintään 50 %, 75 % ja 100 % vähentynyt migreenikohtausten päivien lukumäärässä

Vasteprosentti lasketaan migreenikohtausten (tai migreenipäivien tai kohtalaisen tai vaikean päänsäryn päivien) esiintymistiheyden prosentuaalisena vähenemisenä verrattuna lähtötilanteeseen kunkin hoitojakson aikana. Vastausprosentti määritellään perinteisesti vähintään 50 %:n vähennykseksi lähtötasosta, mutta muitakin prosenttiosuuksia (esimerkiksi: 30 %, 75 %, 100 %) voidaan käyttää.

Päänsärky intensiteetti

Neljän pisteen luokitusasteikkoa käytettiin päänsäryn voimakkuuden arvioimiseen jokaisena migreenipäivänä – kivuton, lievä, kohtalainen tai vaikea. Migreenin voimakkuutta ei suositella yksinään pääasialliseksi tulosmittaukseksi, mutta migreenin voimakkuuden väheneminen on tärkeää kirjata vamman vähenemisen indikaattoriksi.

Tutkimuksen suunnittelusta riippuen koehenkilöitä tulee pyytää kirjaamaan kunkin migreenin voimakkuus. Lisäksi 11 pisteen visuaalista arviointiasteikkoa (VAS) voidaan käyttää 4-tasoisen luokitusasteikon sijaan tai sen kanssa. VAS:n käyttö kliinisissä tutkimuksissa saattaa lisätä vakavuuserojen todennäköisyyttä.

Keskivaikean/vakavan kivun kumulatiiviset tunnit 28 päivän kohdalla

Keskivaikean/vakavan kivun tuntien kumulatiivinen määrä sähköisistä päänsärkypäiväkirjoista laskettuna. Jos kohtaus tapahtuu ennen nukkumaanmenoa ja heräämisen yhteydessä, myös unen määrä lasketaan päänsärkytuntien lukumääräksi.

Päivät ilman oireita

Määritelty päivien lukumääräksi ilman auraa, prodromaalisia oireita, päänsärkyä ja myöhempiä oireita. Se on määritettävä päänsärkypäiväkirjasta.

Päiviä ilman päänsärkyä

Päivien lukumäärään ilman päänsärkyä lasketaan myös ne päivät, joissa ei ole migreenin suoraan aiheuttamia oireita (mukaan lukien fyysiset toimintahäiriöt, kognitiiviset tai emotionaaliset häiriöt).

Huippupäänsärky kivun intensiteetti

Tutkittavien tulee kirjata ylös päivittäisten päänsärkyjen enimmäisintensiteetti ja kaikki käytetyt lääkkeet. 11-pisteistä digitaalista luokitusasteikkoa voidaan käyttää 4-tason luokitellun luokitusasteikon sijaan tai sen yhteydessä.

Migreenin vammaisuuden arviointi (MIDAS)

MIDAS on seitsemän kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan päänsärkyyn liittyvää vammaisuutta kolmen kuukauden sisällä. MIDAS-pistemäärä on päänsäryn aiheuttamien poissaolo- tai poissaolopäivien, työ- tai koulupäivien sekä kotityöpäivien, ilman kotitöitä tehtyjen päivien ja päänsäryn aiheuttamien poissaolopäivien summa viimeisen 3 kuukauden aikana.

Päänsärky-vaikutusasteikko (HIT-6)

HIT-6 on kuuden kysymyksen arviointiasteikko, jolla arvioidaan päänsäryn vaikutuksia koehenkilöiden työkykyyn, kouluun, kotitöihin ja sosiaalisiin tehtäviin. Asteikko arvioi päänsäryn vaikutuksia jokapäiväiseen elämään ja koehenkilöiden toimintakykyyn. Arviointiasteikon vastaus perustuu 5-pisteen asteikon "ei koskaan" - "usein" käyttötiheyteen. HIT-6:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 36-78, mikä on kunkin kysymyksen pisteiden summa välillä 6 (ei koskaan) ja 13 (usein).

Migreenikohtainen elämänlaatukysely (MSQV2.1)

MSQV2.1 on 14 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan migreenin aiheuttamaa terveyteen liittyvää elämänlaatua viimeisen 4 viikon aikana. Kyselylomake on jaettu kolmeen osa-alueeseen: roolitoimintojen rajoitusalue, jonka avulla arvioidaan, kuinka migreeni rajoittaa migreenipotilaiden päivittäistä sosiaalista ja työhön liittyvää toimintaa; roolitoimintolohkoalue, jota käytetään arvioimaan, kuinka migreeni estää näitä toimintoja; ja emotionaalinen toiminta-alue, jota käytetään arvioimaan migreeniin liittyviä tunteita. Koehenkilöt vastasivat näihin kysymyksiin käyttämällä kuusikomponenttista asteikkoa "ei koskaan" - "milloin tahansa". Alkuperäinen ulottuvuuspisteet laskettiin kohteen vastauspisteiden summalla ja muutettiin takaisin nollaksi 100:ksi. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.

Potilaan terveyskysely (PHQ-9)

PHQ-9 on validoitu, itsehallinnollinen, ytimekäs työkalu mielenterveyshäiriöiden seulomiseen ja diagnosointiin, joka on testattu toimistokäytännössä. Seulontaasteikko on helppokäyttöinen ja se voidaan suorittaa lyhyessä ajassa, mikä parantaa masennuksen tunnistamisnopeutta ja helpottaa masennuksen diagnosointia ja hoitoa. PHQ-9 koostuu 9 DSM-Ⅳ diagnostisesta kriteeristä masennukselle viimeisen 2 viikon aikana. Koehenkilöitä pyydettiin käyttämään 4-komponenttista asteikkoa osoittamaan 9 masennusoireen esiintymistiheyttä viimeisen 2 viikon aikana: 0 (ei yhtään), 1 (muutama päivä), 2 (yli puolet) ja 3 (melkein joka päivä) ). Kokonaispisteet vaihtelevat 0–27 (parhaalta huonoimpaan). Pistemäärä 15-19 tarkoittaa keskivaikeaa tai vaikeaa masennusta ja pisteet 20-27 vakavaa masennusta.

Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7)

GAD-7 on hyväksi havaittu, omatoiminen ja ytimekäs työkalu mielenterveyshäiriöiden seulomiseen ja diagnosointiin, jota on testattu kentällä toimistokäytännössä. Seulontaasteikko on helppokäyttöinen ja se voidaan suorittaa lyhyessä ajassa, mikä parantaa ahdistuneisuushäiriöiden tunnistamista ja helpottaa diagnoosia ja hoitoa. Tämän asteikon tärkein tilastollinen indeksi on kokonaispistemäärä eli nimikkeiden pisteiden summa. GAD-7:n kokonaispistemäärä on 0:21 ja GAD-2:n 0:6. GAD-7-pistemäärää voidaan käyttää ahdistuneisuusoireiden vakavuuden arvioimiseen: 0: 4: ei kliinistä merkitystä: ahdistuneisuus: 5: 9: lievä; 10:14: kohtalainen; > 15: vakava. Kun sitä käytetään ahdistuneisuusoireiden apudiagnoosina, GAD-7:n raja-arvo on suurempi tai yhtä suuri kuin 10.

Toiminnallinen heikkenemisasteikko (FIS)

Toiminnallinen vajaatoimintaasteikko (FIS) on 4-pisteinen asteikko, jolla arvioidaan toiminnallista tilaa ja vamman voimakkuutta päivittäisessä toiminnassa. Sitä voidaan käyttää yhdessä neljän pisteen kivun voimakkuusasteikon kanssa, joka tehdään yleensä päivittäin ja yhteenveto neljän viikon sisällä.

Euroqol-5 Dimension Questionnaire (EQ-5D)

EQ-5D-5 on yleinen työkalu terveydentilan arvioimiseen. EQ-5D-5L koostuu kahdesta osasta EQ-5D kuvausjärjestelmä ja EQ VAS. Kuvausjärjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta (aktiivisuuskyky, itsehoito, päivittäiset toimet, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus). Vastaajien tulee merkitä (tai ylittää) kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman ilmoituksen vastaavat ruudut osoittaakseen terveydentilansa. EQ-5D-kuvausjärjestelmän pisteet vaihtelevat yleensä 0:sta (kuolema) 1:een (täysin terve). EQ VAS tallensi vastaajien itsensä arvioimat terveystulokset vertikaalisen visuaalisen simulaatioasteikon avulla, ja kaksi päätepistettä olivat "kuviteltavissa oleva ihanteellinen terveydentila" ja "kuviteltavissa oleva vähiten ihanteellinen terveydentila". EQ VAS -pisteet vaihtelevat 0:sta (vähiten ihanteellinen kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (ideaalisin kuviteltavissa oleva terveydentila).

Itsemurha-ajatusten pisteet (C-SSRS-asteikko)

Itsemurha-ajatuksia tulee seurata keskusvaikutteisten lääkkeiden kokeissa, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.

Monissa migreenin kliinisissä tutkimuksissa käytettiin Columbian itsemurhan vakavuusasteikkoa (C SSRS). C-SSRS koostuu enintään 20 osasta. C-SSRS:ää annetaan opiskelijoille jokaisella opintokäynnillä mahdollisten itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen arvioimiseksi. Raportit itsemurha-ajatuksista, joissa on aikomus toimia (hyväksyä kohtaa 4 tai 5) ja raportit todellisista, keskeytetyistä tai keskeytetyistä itsemurhayrityksistä tai yritystä valmistelevasta käyttäytymisestä, osoittavat henkilöitä, joilla on suuri itsemurhariski.

Pulssi

Sykettä mitataan käynnin aikana. Se tarkoittaa sekuntikellolla laskettua sydämenlyöntien määrää minuutissa. Normaaliolosuhteissa syke on yhdenmukainen sykkeen kanssa ja normaalialue on 60-100 lyöntiä minuutissa. Jos se on yli 100 lyöntiä minuutissa, sitä kutsutaan takykardiaksi. Jos se on alle 60 lyöntiä minuutissa, sitä kutsutaan bradykardiaksi.

Kirjaa ylös, onko pulssi normaali, ja kuvaile yksityiskohtaisesti, jos se on epänormaalia. Kirjaa ylös ihmisten lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä epänormaali pulssi.

Hengitystiheys

Hengitystiheyttä mitataan käynnin aikana. Se tarkoittaa sekuntikellolla laskettua hengitysten määrää minuutissa. Kliinisesti yksi sisäänhengitys ja yksi uloshengitys määritellään yhdeksi hengitykseksi. Normaali hengitysnopeus on 12-20 hengitystä minuutissa.

Kirjaa ylös, onko hengitystiheys normaali, ja kuvaile yksityiskohtaisesti, jos se on epänormaalia.

Kirjaa ylös ihmisten lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä epänormaali hengitystaajuus.

Verenpaine

Verenpaine mitataan käynnin aikana, mukaan lukien systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP). Se voidaan laskea verenpainemittarilla.

Verenpainetasoluokitus yli 18-vuotiaille aikuisille: normaali verenpaine (SBP<120 mmHg ja DBP<80 mmHg), korkea normaaliarvo [SBP 120-139 mmHg ja (tai) DBP 80-89 mmHg], verenpainetauti [SBP≥ 140 mmHg] ja (tai) DBP≥90 mmHg].

Kirjaa ylös, onko verenpaine normaali, ja kuvaile yksityiskohtaisesti, jos se on epänormaalia.

Kirjaa ylös ihmisten lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä verenpaine.

Ruumiinlämpö

Vierailun aikana mitataan ruumiinlämpö. Se voidaan laskea lämpömittarilla. Keskiverto aikuisen kainaloruumiin lämpötila on 36-37°C.

Kirjaa ylös, onko ruumiinlämpö normaali, ja kuvaile yksityiskohtaisesti, jos se on epänormaalia.

Kirjaa ylös ihmisten lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä ruumiinlämpö.

Painoindeksi (BMI)

Seuraavat mittaukset on suoritettava: pituus (vain ensimmäinen seulonta) ja paino. Pituus ja paino mitataan ilman kenkiä. Painoindeksi (BMI) tulee laskea käyttämällä seuraavaa kaavaa: BMI (kg/m2 = paino (kg)/[pituus (cm)/100]2.

Normaali BMI on 20-25, yli 25 on ylipainoinen ja yli 30 on lihava.

Magneettiresonanssikuvaus (MRI) T1

Potilaat hyväksyvät magneettikuvaukset. MRI T1 -kuvaustiedot ja ammattiradiologin antama kuvaus kerätään.

MRI T2

Potilaat hyväksyvät magneettikuvaukset. MRI T2 -kuvaustiedot ja ammattiradiologin antama kuvaus kerätään.

MRI T2 FLIAR

Potilaat hyväksyvät magneettikuvaukset. MRI T2 FLIAR -kuvaustiedot ja ammattiradiologin antama kuvaus kerätään.

Herkkyyspainotettu kuvantaminen (SWI) MRI:ssä

Potilaat hyväksyvät magneettikuvaukset. SWI-kuvaustiedot ja ammattiradiologin antama kuvaus kerätään.

Valtimon spin leimaus (ASL) magneettikuvauksessa

Potilaat hyväksyvät magneettikuvaukset. ASL-kuvaustiedot ja ammattiradiologin antama kuvaus kerätään.

Diffuusiotensorikuvaus (DTI) MRI:ssä

Potilaat hyväksyvät magneettikuvaukset. DTI-kuvaustiedot ja ammattiradiologin antama kuvaus kerätään.

Ekokardiografia

Potilaat hyväksyvät kaikukardiografian. Oikealta vasemmalle -shuntin aste kerätään.