Étude du registre international des maux de tête (IHRS)

Migraine

Patients souffrant de migraine (y compris la migraine vestibulaire), y compris tous les types de migraine tels que définis par l'ICHD-3.

Autres céphalées primaires

Patients souffrant d'autres troubles de céphalées primaires (à l'exclusion de la migraine), y compris tous les types d'autres troubles de céphalées primaires (tels que les céphalées de tension, les céphalées en grappe) tels que définis par l'ICHD-3.

Vertige

Patients souffrant d'autres troubles vertigineux (à l'exclusion de la migraine vestibulaire).

Céphalées secondaires

Patients souffrant de céphalées secondaires telles que définies par l'ICHD-3.

Contrôle normal

Les gens normaux n'ont pas de maux de tête et de vertiges.

Jours de migraine

Le nombre de jours de migraine est le nombre de jours pendant lesquels la migraine survient ou est susceptible d'être une migraine (selon les critères de diagnostic IHS ICHD-3).

Un jour de migraine est un jour où un mal de tête dure plus de 30 minutes, ne prend pas d'analgésiques et répond aux critères de migraine ICHD-3 ou très probablement de migraine. Le jour de la migraine peut également être défini comme un jour de maux de tête efficace pour le traitement aigu de médicaments spécifiques contre la migraine (triptan, ditan, gépant, ergotamine, etc.).

Jours de maux de tête modérés/sévères

Les jours de céphalées modérées/sévères sont définis comme une journée au cours de laquelle la douleur modérée ou sévère persiste pendant au moins 4 heures, ou les céphalées durent un jour après une médication efficace contre les céphalées aiguës. Ces définitions permettent l'utilisation de journaux de maux de tête relativement simples. Les sujets devaient indiquer si la céphalée était présente (oui / non), la gravité et la durée maximales (légères / modérées / sévères) (< 4h ou 4h), le type de prise médicamenteuse aiguë (ergot triptan / autre) et la réponse au traitement. également être enregistré.

Crise de migraine

La crise de migraine est définie comme toute crise de migraine constante ou l'utilisation de médicaments spécifiques contre la migraine. Si une crise de migraine est interrompue par le sommeil ou soulagée temporairement, puis rechute dans les 48 heures, elle est considérée comme une crise. De plus, les crises de migraine qui ont été traitées avec succès avec des médicaments mais qui ont rechuté dans les 48 heures et ont duré plus de 48 heures ont été comptées comme une crise.

Le taux de réponse d'au moins 50 %, 75 % et 100 % de réduction du nombre de jours de crises de migraine

Le taux de réponse est calculé comme le pourcentage de réduction de la fréquence des crises de migraine (ou des jours de migraine, ou des jours de céphalées modérées ou sévères) par rapport à la valeur initiale au cours de chaque période de traitement. Le taux de réponse est traditionnellement défini comme une réduction d'au moins 50 % par rapport au niveau de référence, mais d'autres pourcentages de réduction (par exemple : 30 %, 75 %, 100 %) peuvent être utilisés.

Intensité des maux de tête

Une échelle d'évaluation à quatre points a été utilisée pour évaluer l'intensité des maux de tête de chaque jour de migraine - indolore, légère, modérée ou sévère. L'intensité de la migraine n'est pas recommandée comme principale mesure de résultat seule, mais il est important d'enregistrer la diminution de l'intensité de la migraine comme indicateur de la réduction de l'incapacité.

Selon la conception de l'essai, les sujets doivent être invités à enregistrer l'intensité de chaque migraine. De plus, l'échelle d'évaluation visuelle (EVA) à 11 points peut être utilisée à la place ou en combinaison avec l'échelle d'évaluation à 4 niveaux. L'utilisation de la VAS dans les essais cliniques peut augmenter la probabilité de présenter des différences de gravité.

Heures cumulées de douleur modérée/sévère à 28 jours

Le nombre cumulé d'heures de douleur modérée/sévère calculé par les journaux électroniques des maux de tête. Si une crise survient avant d'aller au lit et au réveil, la quantité de sommeil compte également comme le nombre d'heures de maux de tête.

Jours sans symptômes

Défini comme le nombre de jours sans aura, symptômes prodromiques, maux de tête et symptômes ultérieurs. Il doit être déterminé par le journal des maux de tête.

Jours sans mal de tête

Le nombre de jours sans maux de tête comprend également le nombre de jours sans symptômes liés directement causés par la migraine (y compris les troubles fonctionnels physiques, cognitifs ou émotionnels).

Intensité maximale de la douleur des maux de tête

Les sujets doivent enregistrer l'intensité maximale des maux de tête quotidiens et tout médicament utilisé. Une échelle d'évaluation numérique à 11 points peut être utilisée à la place ou en conjonction avec une échelle d'évaluation classifiée à 4 niveaux.

Évaluation du handicap lié à la migraine (MIDAS)

MIDAS est un questionnaire en sept points conçu pour quantifier l'incapacité liée aux maux de tête dans les 3 mois. Le score MIDAS est la somme des jours d'absentéisme ou d'absentéisme causés par des maux de tête, des jours de travail ou d'école plus des jours de travaux ménagers, des jours sans travaux ménagers et des jours sans activités non professionnelles causés par des maux de tête au cours des 3 derniers mois.

Échelle d'impact des maux de tête (HIT-6)

HIT-6 est une échelle d'évaluation en six questions utilisée pour évaluer les effets des maux de tête sur la capacité des sujets à travailler, à l'école, aux tâches ménagères et aux tâches sociales. L'échelle a évalué les effets des maux de tête sur la vie quotidienne et la capacité fonctionnelle des sujets. La réponse à l'échelle d'évaluation est basée sur la fréquence d'utilisation de l'échelle en 5 points de « jamais » à « souvent ». Le score total de HIT-6 varie de 36 à 78, soit la somme des scores entre 6 (jamais) et 13 (souvent) pour chaque question.

Questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la migraine (MSQV2.1)

MSQV2.1 est un questionnaire en 14 items utilisé pour évaluer le déclin de la qualité de vie lié à la santé dû à la migraine au cours des 4 dernières semaines. Le questionnaire est divisé en trois zones : la zone de limitation de la fonction de rôle, qui est utilisée pour évaluer comment la migraine restreint les activités sociales et professionnelles quotidiennes des patients migraineux ; la zone de bloc fonctionnel de rôle, qui est utilisée pour évaluer comment la migraine empêche ces activités ; et le domaine de la fonction émotionnelle, qui est utilisé pour évaluer les émotions associées à la migraine. Les sujets ont répondu à ces items à l'aide d'une échelle à six composantes allant de « jamais » à « à tout moment ». Le score de dimension d'origine a été calculé par la somme des scores de réponse des items et reconverti de 0 à 100. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.

Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)

PHQ-9 est un outil validé, concis et auto-administré pour le dépistage et le diagnostic des troubles de santé mentale, qui a été testé en cabinet. L'échelle de dépistage est facile à utiliser et peut être complétée en peu de temps, ce qui améliore le taux de reconnaissance de la dépression et facilite le diagnostic et le traitement de la dépression. PHQ-9 se compose de 9 critères de diagnostic DSM-Ⅳ pour la dépression au cours des 2 dernières semaines. Les sujets ont été invités à utiliser une échelle à 4 composantes pour indiquer la fréquence de 9 symptômes dépressifs au cours des 2 dernières semaines : 0 (aucun), 1 (quelques jours), 2 (plus de la moitié) et 3 (presque tous les jours). ). Le score total varie de 0 à 27 (du meilleur au pire). Un score de 15 à 19 indique une dépression modérée à sévère et un score de 20 à 27 indique une dépression sévère.

Trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)

GAD-7 est un outil éprouvé, auto-administré et concis pour le dépistage et le diagnostic des troubles de santé mentale, qui a été testé sur le terrain en cabinet. L'échelle de dépistage est facile à utiliser et peut être complétée en peu de temps, ce qui améliore le taux de reconnaissance des troubles anxieux et facilite le diagnostic et le traitement. Le principal indice statistique de cette échelle est le score total, c'est-à-dire la somme des scores des items. La plage de score totale de GAD-7 est de 0 : 21 et celle de GAD-2 est de 0 : 6. Le score de GAD-7 permet d'évaluer la sévérité des symptômes anxieux : 0 : 4 : pas de signification clinique : anxiété : 5 : 9 : légère ; 10 : 14 : modéré ; > 15 : sévère. Lorsqu'il est utilisé comme diagnostic auxiliaire des symptômes d'anxiété, la valeur seuil de GAD-7 est supérieure ou égale à 10.

Échelle de déficience fonctionnelle (FIS)

L'échelle de déficience fonctionnelle (FIS) est une échelle à 4 points permettant d'évaluer l'état fonctionnel et l'intensité des blessures dans les activités quotidiennes. Il peut être utilisé en conjonction avec l'échelle d'intensité de la douleur en quatre points, généralement effectuée quotidiennement et résumée en quatre semaines.

Questionnaire sur la dimension Euroqol-5 (EQ-5D)

EQ-5D-5L est un outil général d'évaluation de l'état de santé. EQ-5D-5L se compose de deux parties du système de description EQ-5D et EQ VAS. Le système de description se compose de cinq dimensions (capacité d'activité, soins personnels, activités quotidiennes, douleur/inconfort et anxiété/dépression). Les répondants doivent cocher (ou barrer) les cases correspondantes de la déclaration la plus appropriée pour chacune des cinq dimensions pour indiquer leur état de santé. Le score du système de description EQ-5D varie généralement de 0 (décès) à 1 (en parfaite santé). EQ VAS a enregistré les résultats de santé auto-évalués des répondants à l'aide d'une échelle de simulation visuelle verticale, et les deux critères d'évaluation étaient «l'état de santé idéal imaginable» et «l'état de santé idéal le moins imaginable». Les scores EQ VAS vont de 0 (l'état de santé le moins idéal imaginable) à 100 (l'état de santé le plus idéal imaginable).

Score d'idéation suicidaire (échelle C-SSRS)

Les idées suicidaires doivent être surveillées dans les essais de médicaments à action centrale, des scores plus élevés signifient un résultat pire.

De nombreux essais cliniques sur la migraine ont utilisé l'échelle de gravité du suicide de Columbia (C SSRS). La C-SSRS comprend un maximum de 20 éléments. Le C-SSRS sera administré aux sujets de l'étude à chaque visite d'étude pour évaluer les idéations et les comportements suicidaires possibles. Les rapports d'idées suicidaires avec intention d'agir (approuver l'item 4 ou 5) et les rapports de tentatives de suicide réelles, avortées ou interrompues ou d'un comportement préparatoire à une tentative indiquent des sujets à haut risque de suicide.

Rythme cardiaque

Le pouls sera mesuré pendant la visite. Cela signifie le nombre de battements cardiaques par minute, calculé avec un chronomètre. Dans des circonstances normales, le pouls est cohérent avec le rythme cardiaque et la plage normale est de 60 à 100 battements par minute. S'il est supérieur à 100 battements par minute, on parle de tachycardie. S'il est inférieur à 60 battements par minute, on parle de bradycardie.

Notez si le pouls est normal et décrivez en détail s'il est anormal. Enregistrez le nombre de personnes présentant un pouls anormal cliniquement significatif.

Fréquence respiratoire

La fréquence respiratoire sera mesurée lors de la visite. Cela signifie le nombre de respirations par minute, calculé avec un chronomètre. Cliniquement, une inspiration et une expiration sont définies comme une respiration. Le rythme respiratoire normal est de 12 à 20 respirations par minute.

Notez si la fréquence respiratoire est normale et décrivez en détail si elle est anormale.

Enregistrez le nombre de personnes présentant une fréquence respiratoire anormale cliniquement significative.

Pression artérielle

La pression artérielle sera mesurée lors de la visite, y compris la pression artérielle systolique (SBP) et la pression artérielle diastolique (DBP). Il peut être calculé avec un sphygmomanomètre.

Classification du niveau de pression artérielle chez l'adulte de plus de 18 ans : pression artérielle normale (PAS<120 mmHg et PAD<80 mmHg), valeur normale élevée [PAS 120-139 mmHg et (ou) PAD 80-89 mmHg], hypertension [PAS≥ 140 mmHg] et (ou) DBP≥90 mmHg].

Notez si la tension artérielle est normale et décrivez en détail si elle est anormale.

Enregistrez le nombre de personnes ayant une tension artérielle anormale cliniquement significative.

Température corporelle

La température corporelle sera mesurée lors de la visite. Elle peut être calculée à l'aide d'un thermomètre. La température corporelle normale sous les aisselles d'un adulte moyen est de 36 à 37 °C.

Notez si la température corporelle est normale et décrivez en détail si elle est anormale.

Enregistrez le nombre de personnes ayant une température corporelle anormale cliniquement significative.

Indice de masse corporelle (IMC)

Les mesures suivantes doivent être effectuées : taille (dépistage initial uniquement) et poids. La taille et le poids doivent être mesurés sans chaussures. L'indice de masse corporelle (IMC) doit être calculé à l'aide de la formule suivante : IMC (kg/m2= poids (kg)/[taille (cm)/100]2.

Un IMC normal se situe entre 20 et 25, plus de 25 est en surpoids et plus de 30 est obèse.

Imagerie par résonance magnétique (IRM) T1

Les patients accepteront les examens IRM. Les données d'imagerie IRM T1 et la description donnée par le radiologue professionnel seront collectées.

IRM T2

Les patients accepteront les examens IRM. Les données d'imagerie IRM T2 et la description donnée par le radiologue professionnel seront collectées.

IRM T2 FLIAR

Les patients accepteront les examens IRM. Les données d'imagerie IRM T2 FLIAR et la description donnée par le radiologue professionnel seront collectées.

Imagerie pondérée en fonction de la sensibilité (SWI) en IRM

Les patients accepteront les examens IRM. Les données d'imagerie SWI et la description donnée par le radiologue professionnel seront collectées.

Marquage de spin artériel (ASL) en IRM

Les patients accepteront les examens IRM. Les données d'imagerie ASL et la description donnée par le radiologue professionnel seront collectées.

Imagerie du tenseur de diffusion (DTI) en IRM

Les patients accepteront les examens IRM. Les données d'imagerie DTI et la description donnée par le radiologue professionnel seront collectées.

Échocardiographie

Les patients accepteront l'échocardiographie. Le degré de shunt droite-gauche sera collecté.