Międzynarodowe badanie rejestru bólu głowy (IHRS)

Migrena

Pacjenci z migreną (w tym migreną przedsionkową), w tym wszystkimi typami migreny zdefiniowanymi przez ICHD-3.

Inne pierwotne zaburzenia związane z bólem głowy

Pacjenci z innymi pierwotnymi bólami głowy (z wyjątkiem migreny), w tym wszystkimi rodzajami innych pierwotnych bólów głowy (takich jak napięciowy ból głowy, klasterowy ból głowy) zgodnie z definicją ICHD-3.

Zawrót głowy

Pacjenci z innymi zaburzeniami zawrotów głowy (z wyłączeniem migreny przedsionkowej).

Wtórne zaburzenia bólowe głowy

Pacjenci z wtórnymi bólami głowy zdefiniowanymi przez ICHD-3.

Normalna kontrola

Normalni ludzie nie mają bólu głowy i zawrotów głowy.

Dni migreny

Liczba dni migreny to liczba dni, w których migrena występuje lub może być migreną (zgodnie z kryteriami diagnostycznymi IHS ICHD-3).

Dzień migreny to dzień, w którym ból głowy trwa dłużej niż 30 minut, nie przyjmuje się środków przeciwbólowych i spełnia kryteria migreny ICHD-3 lub najprawdopodobniej migreny. Dzień migreny można również zdefiniować jako dzień bólu głowy, który jest skuteczny w doraźnym leczeniu określonych leków migrenowych (tryptan, ditan, gepant, ergotamina itp.).

Dni z umiarkowanym/silnym bólem głowy

Dni z umiarkowanym/silnym bólem głowy definiuje się jako dzień, w którym umiarkowany lub silny ból utrzymuje się przez co najmniej 4 godziny lub ból głowy utrzymuje się przez jeden dzień po skutecznym leczeniu ostrego bólu głowy. Definicje te pozwalają na stosowanie stosunkowo prostych dzienników bólu głowy. Osoby badane były proszone o wskazanie, czy występował ból głowy (tak/nie), szczytowe (łagodne/umiarkowane/silne) nasilenie i czas trwania (<4h lub 4h), rodzaj ostrego przyjęcia leku (tryptan ergot/inny) oraz odpowiedź na leczenie. również zostać nagrany.

Atak migreny

Napad migreny definiuje się jako każdy stały napad migreny lub stosowanie określonych leków przeciwmigrenowych. Jeśli napad migreny zostanie przerwany przez sen lub chwilowo ustąpi, a następnie nastąpi nawrót w ciągu 48 godzin, uważa się go za atak. Ponadto ataki migreny, które były skutecznie leczone lekami, ale nawracały w ciągu 48 godzin i trwały dłużej niż 48 godzin, były liczone jako jeden atak.

Wskaźnik odpowiedzi o co najmniej 50%, 75% i 100% zmniejszenie liczby dni napadów migreny

Współczynnik odpowiedzi oblicza się jako procentowe zmniejszenie częstości napadów migreny (lub dni z migreną lub dni z umiarkowanym lub silnym bólem głowy) w porównaniu z wartością wyjściową podczas każdego okresu leczenia. Odsetek odpowiedzi jest tradycyjnie definiowany jako zmniejszenie o co najmniej 50% w stosunku do wartości początkowej, ale można zastosować inne zmniejszenia procentowe (na przykład: 30%, 75%, 100%).

Intensywność bólu głowy

Do oceny intensywności bólu głowy w każdym dniu migreny zastosowano czteropunktową skalę oceny — bezbolesny, łagodny, umiarkowany lub ciężki. Intensywność migreny nie jest zalecana jako główna miara wyniku, ale ważne jest, aby odnotować spadek intensywności migreny jako wskaźnik zmniejszenia niesprawności.

W zależności od projektu badania, osoby badane powinny zostać poproszone o zapisanie intensywności każdej migreny. Ponadto 11-punktowa wizualna skala ocen (VAS) może być stosowana zamiast lub w połączeniu z 4-poziomową skalą ocen. Zastosowanie VAS w badaniach klinicznych może zwiększyć prawdopodobieństwo wykazania różnic w nasileniu.

Skumulowane godziny umiarkowanego/silnego bólu po 28 dniach

Skumulowana liczba godzin umiarkowanego/silnego bólu obliczona na podstawie elektronicznych dzienników bólu głowy. Jeśli atak nastąpi przed pójściem spać i po przebudzeniu, ilość snu liczy się również jako liczba godzin bólu głowy.

Dni bez objawów

Definiowana jako liczba dni bez aury, objawów prodromalnych, bólów głowy i kolejnych objawów. Należy to ustalić na podstawie dzienniczka bólów głowy.

Dni Bez Bólu Głowy

Liczba dni bez bólu głowy obejmuje również liczbę dni bez objawów związanych bezpośrednio z migreną (w tym funkcji fizycznych, zaburzeń poznawczych lub emocjonalnych).

Szczytowe natężenie bólu głowy

Badani powinni odnotowywać maksymalne nasilenie codziennych bólów głowy i stosowane leki. 11-punktowa cyfrowa skala ocen może być używana zamiast lub w połączeniu z 4-stopniową skalą ocen.

Ocena niepełnosprawności z powodu migreny (MIDAS)

MIDAS to siedmioelementowy kwestionariusz przeznaczony do ilościowego określenia niepełnosprawności związanej z bólem głowy w ciągu 3 miesięcy. Wynik MIDAS to suma dni absencji lub absencji spowodowanej bólem głowy, dni pracy lub szkoły plus dni prac domowych, dni bez prac domowych i dni bez zajęć pozazawodowych spowodowanych bólem głowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Skala wpływu bólu głowy (HIT-6)

HIT-6 to sześciopytaniowa skala służąca do oceny wpływu bólu głowy na zdolność badanych do pracy, szkoły, prac domowych i zadań społecznych. Skala oceniała wpływ bólu głowy na codzienne życie i sprawność funkcjonalną badanych. Odpowiedź na skalę ocen opiera się na częstotliwości stosowania 5-stopniowej skali od „nigdy” do „często”. Całkowity wynik HIT-6 waha się od 36 do 78, co stanowi sumę wyników od 6 (nigdy) do 13 (często) dla każdego pytania.

Kwestionariusz jakości życia związany z migreną (MSQV2.1)

MSQV2.1 to 14-punktowy kwestionariusz służący do oceny pogorszenia jakości życia związanego ze zdrowiem z powodu migreny w ciągu ostatnich 4 tygodni. Kwestionariusz podzielony jest na trzy obszary: obszar ograniczenia funkcji roli, który służy do oceny, w jaki sposób migrena ogranicza codzienne czynności społeczne i zawodowe pacjentów z migreną; obszar bloku funkcji roli, który służy do oceny, w jaki sposób migrena zapobiega tym czynnościom; oraz obszar funkcji emocjonalnych, który służy do oceny emocji związanych z migreną. Badani odpowiadali na te pozycje za pomocą sześcioskładnikowej skali od „nigdy” do „w dowolnym momencie”. Pierwotny wynik wymiaru został obliczony na podstawie sumy wyników odpowiedzi na pytania i przekonwertowany z powrotem na 0 do 100. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.

Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)

PHQ-9 jest zwalidowanym, zwięzłym narzędziem do samodzielnego stosowania, służącym do badań przesiewowych i diagnozy zaburzeń zdrowia psychicznego, które zostało przetestowane w praktyce biurowej. Skala przesiewowa jest łatwa w użyciu i może być wypełniona w krótkim czasie, co poprawia wskaźnik rozpoznawania depresji oraz ułatwia diagnozowanie i leczenie depresji. PHQ-9 składa się z 9 kryteriów diagnostycznych DSM-Ⅳ dla depresji w ciągu ostatnich 2 tygodni. Badanych poproszono o użycie 4-składnikowej skali do określenia częstości występowania 9 objawów depresyjnych w ciągu ostatnich 2 tygodni: 0 (brak), 1 (kilka dni), 2 (więcej niż połowa) i 3 (prawie codziennie). ). Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 27 (od najlepszego do najgorszego). Wynik od 15 do 19 wskazuje na umiarkowaną lub ciężką depresję, a wynik od 20 do 27 wskazuje na ciężką depresję.

Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7)

GAD-7 to sprawdzone, samodzielne i zwięzłe narzędzie do przesiewowego i diagnozowania zaburzeń zdrowia psychicznego, które zostało sprawdzone w praktyce gabinetowej. Skala przesiewowa jest łatwa w użyciu i może być wypełniona w krótkim czasie, co poprawia rozpoznawalność zaburzeń lękowych oraz ułatwia diagnozę i leczenie. Głównym wskaźnikiem statystycznym tej skali jest wynik całkowity, czyli suma ocen pozycji. Całkowity zakres punktacji GAD-7 wynosi 0:21, a GAD-2 0:6. Skala GAD-7 może służyć do oceny nasilenia objawów lękowych: 0:4: brak znaczenia klinicznego: lęk: 5:9: łagodny; 10:14: umiarkowany; > 15: ciężki. Gdy jest używany jako pomocnicza diagnoza objawów lękowych, wartość odcięcia GAD-7 jest większa lub równa 10.

Skala Upośledzenia Funkcjonalnego (FIS)

Skala upośledzenia czynnościowego (FIS) to 4-punktowa skala służąca do oceny stanu funkcjonalnego i intensywności urazów w codziennych czynnościach. Można go stosować w połączeniu z czteropunktową skalą natężenia bólu, zwykle wykonywaną codziennie i podsumowywaną w ciągu czterech tygodni.

Kwestionariusz wymiaru Euroqol-5 (EQ-5D)

EQ-5D-5Li to ogólne narzędzie do oceny stanu zdrowia. EQ-5D-5Lskłada się z dwóch części systemu opisu EQ-5D oraz EQ VAS. System opisu składa się z pięciu wymiarów (zdolność do aktywności, samoopieka, codzienne czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja). Respondenci muszą zaznaczyć (lub przekreślić) odpowiednie pola najbardziej odpowiedniej deklaracji dla każdego z pięciu wymiarów, aby określić swój stan zdrowia. Wynik systemu opisu EQ-5D ogólnie waha się od 0 (śmierć) do 1 (całkowicie zdrowy). EQ VAS zarejestrował samoocenę wyników zdrowotnych respondentów za pomocą pionowej wizualnej skali symulacji, a dwoma punktami końcowymi były „idealny stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „stan zdrowia, który można sobie wyobrazić, najmniej idealny”. Wyniki EQ VAS wahają się od 0 (najmniej idealny stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić) do 100 (najbardziej idealny stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić).

Wynik myśli samobójczych (skala C-SSRS)

W badaniach leków o działaniu ośrodkowym należy monitorować myśli samobójcze, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.

W wielu badaniach klinicznych dotyczących migreny stosowano skalę samobójstwa Columbia (C SSRS). Skala C-SSRS składa się maksymalnie z 20 pozycji. C-SSRS będzie podawany uczestnikom badania podczas każdej wizyty studyjnej w celu oceny możliwych myśli i zachowań samobójczych. Doniesienia o myślach samobójczych z zamiarem działania (potwierdzić punkt 4 lub 5) oraz doniesienia o rzeczywistych, przerwanych lub przerwanych próbach samobójczych lub zachowaniach przygotowujących do podjęcia próby wskazują na osoby o wysokim ryzyku samobójstwa.

Puls

Podczas wizyty mierzony będzie puls. Oznacza to liczbę uderzeń serca na minutę, obliczoną stoperem. W normalnych warunkach tętno jest zgodne z częstością akcji serca, a norma to 60-100 uderzeń na minutę. Jeśli jest większy niż 100 uderzeń na minutę, nazywa się to tachykardią. Jeśli jest to mniej niż 60 uderzeń na minutę, nazywa się to bradykardią.

Zapisz, czy częstość tętna jest w normie i opisz szczegółowo, jeśli jest nieprawidłowa. Zapisz liczbę osób z klinicznie istotnym nieprawidłowym tętnem.

Częstość oddechów

Podczas wizyty zostanie zmierzona częstość oddechów. Oznacza to liczbę oddechów na minutę, obliczoną stoperem. Klinicznie jeden wdech i jeden wydech są definiowane jako jeden oddech. Normalna częstość oddechów wynosi 12-20 oddechów na minutę.

Zapisz, czy częstość oddechów jest prawidłowa i opisz szczegółowo, jeśli jest nieprawidłowa.

Zapisz liczbę osób z klinicznie istotnymi zaburzeniami częstości oddechów.

Ciśnienie krwi

Podczas wizyty będzie mierzone ciśnienie krwi, w tym ciśnienie skurczowe (SBP) i rozkurczowe (DBP). Można to obliczyć za pomocą sfigmomanometru.

Klasyfikacja poziomu ciśnienia krwi dla dorosłych powyżej 18 roku życia: prawidłowe ciśnienie krwi (SBP<120 mmHg i DBP<80 mmHg), wysoka wartość prawidłowa [SBP 120-139 mmHg i (lub) DBP 80-89 mmHg], nadciśnienie [SBP≥ 140 mmHg] i (lub) DBP≥90 mmHg].

Zapisz, czy ciśnienie krwi jest prawidłowe i szczegółowo opisz, jeśli jest nieprawidłowe.

Zapisz liczbę osób z klinicznie istotnym nieprawidłowym ciśnieniem krwi.

Temperatura ciała

Podczas wizyty zostanie zmierzona temperatura ciała. Można ją obliczyć termometrem. Normalna temperatura ciała pod pachami przeciętnej osoby dorosłej to 36-37°C.

Zapisz, czy temperatura ciała jest prawidłowa i opisz szczegółowo, jeśli jest nieprawidłowa.

Zapisz liczbę osób z klinicznie istotną nieprawidłową temperaturą ciała.

Wskaźnik masy ciała (BMI)

Należy wykonać następujące pomiary: wzrostu (tylko wstępne badanie przesiewowe) i wagi. Wzrost i wagę należy mierzyć bez butów. Wskaźnik masy ciała (BMI) należy obliczyć ze wzoru: BMI (kg/m2 = waga (kg)/[wzrost (cm)/100]2.

Normalny wskaźnik BMI wynosi od 20 do 25, powyżej 25 oznacza nadwagę, a powyżej 30 – otyłość.

Rezonans magnetyczny (MRI) T1

Pacjenci przyjmą skany MRI. Zostaną zebrane dane obrazowania MRI T1 i opis podany przez profesjonalnego radiologa.

MRI T2

Pacjenci przyjmą skany MRI. Zostaną zebrane dane obrazowania MRI T2 i opis podany przez profesjonalnego radiologa.

MRI T2 FLIAR

Pacjenci przyjmą skany MRI. Zostaną zebrane dane obrazowania MRI T2 FLIAR i opis podany przez profesjonalnego radiologa.

Obrazowanie ważone podatnością (SWI) w MRI

Pacjenci przyjmą skany MRI. Zostaną zebrane dane obrazowe SWI i opis podany przez profesjonalnego radiologa.

Znakowanie spinu tętniczego (ASL) w MRI

Pacjenci przyjmą skany MRI. Zostaną zebrane dane obrazowe ASL i opis podany przez profesjonalnego radiologa.

Obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) w MRI

Pacjenci przyjmą skany MRI. Zostaną zebrane dane obrazowe DTI i opis podany przez profesjonalnego radiologa.

Echokardiografia

Pacjenci przyjmą badanie echokardiograficzne. Zostaną zebrane stopnie przesunięcia od prawej do lewej.