국제 두통 레지스트리 연구 (IHRS)

편두통

ICHD-3에 정의된 모든 유형의 편두통을 포함한 편두통(전정 편두통 포함) 환자.

기타 원발성 두통 장애

ICHD-3에 정의된 모든 유형의 다른 원발성 두통 장애(예: 긴장형 두통, 군발성 두통)를 포함한 다른 원발성 두통 장애(편두통 제외)가 있는 환자.

선회

기타 현기증 장애(전정 편두통 제외)가 있는 환자.

속발성 두통 장애

ICHD-3에 정의된 속발성 두통 장애가 있는 환자.

일반 제어

정상인에게는 두통과 현기증이 없습니다.

편두통의 날들

편두통 일수는 편두통이 발생하거나 편두통일 가능성이 있는 일수입니다(IHS ICHD-3 진단 기준에 따름).

편두통일은 두통이 30분 이상 지속되고 진통제를 복용하지 않으며 ICHD-3 편두통 또는 편두통 가능성이 가장 높은 기준을 충족하는 날입니다. 편두통의 날은 특정 편두통 약물(트립탄, 디탄, 게판트, 에르고타민 등)의 급성 치료에 효과적인 두통의 날이라고도 정의할 수 있습니다.

중등도/심각한 두통의 날

중등도/심도두통일은 급성두통에 대한 투약 성공 후 중등도 또는 중증의 통증이 최소 4시간 이상 지속되거나 두통이 하루 동안 지속되는 날로 정의한다. 이러한 정의를 통해 비교적 간단한 두통 일기를 사용할 수 있습니다. 피험자는 두통이 있는지 여부(예/아니오), 피크(경증/중등도/심함) 중증도 및 지속 시간(< 4h 또는 4h), 급성 약물 섭취 유형(트립탄 맥각/기타) 및 치료에 대한 반응을 표시해야 했습니다. 또한 기록된다.

편두통 발작

편두통 발작은 일관된 편두통 발작 또는 특정 편두통 약물의 사용으로 정의됩니다. 편두통 발작이 수면에 의해 중단되거나 일시적으로 완화되었다가 48시간 이내에 재발하면 발작으로 간주됩니다. 또한, 약물로 성공적으로 치료되었으나 48시간 이내에 재발하여 48시간 이상 지속된 편두통 발작을 발작 1회로 집계하였다.

편두통 발작 일수에서 최소 50%, 75% 및 100% 감소의 반응률

반응률은 각 치료 기간 동안 기준선과 비교하여 편두통 발작 빈도(또는 편두통 일수, 중등도 또는 중증 두통 일수)의 백분율 감소로 계산됩니다. 응답률은 전통적으로 기준선에서 최소 50% 감소로 정의되지만 다른 백분율 감소(예: 30%, 75%, 100%)가 사용될 수 있습니다.

두통 강도

편두통이 있는 날의 두통 강도를 평가하기 위해 4점 척도(무통, 경증, 중등도 또는 중증)를 사용했습니다. 편두통 강도는 단독으로 주요 결과 측정으로 권장되지 않지만 장애 감소의 지표로 편두통 강도 감소를 기록하는 것이 중요합니다.

시험 설계에 따라 피험자에게 각 편두통의 강도를 기록하도록 요청해야 합니다. 또한 11점 시각적 평가 척도(VAS)를 대신 사용하거나 4단계 분류 평가 척도와 조합하여 사용할 수 있습니다. 임상 시험에서 VAS를 사용하면 중증도의 차이를 보일 가능성이 높아질 수 있습니다.

28일에 중등도/심각한 통증의 누적 시간

전자 두통 일기에 의해 계산된 중등도/중증 통증의 누적 시간 수. 잠자리에 들기 전과 일어날 때 발작이 발생하면 수면 시간도 두통 시간으로 계산됩니다.

무증상일

조짐, 전구 증상, 두통 및 후속 증상이 없는 일수로 정의됩니다. 두통 일기로 결정해야 합니다.

두통 없는 날들

두통이 없는 일수에는 편두통(신체 기능, 인지 또는 정서 장애 포함)에 의해 직접적으로 유발되는 관련 증상이 없는 일수도 포함됩니다.

피크 두통 통증 강도

피험자는 일일 두통의 최대 강도와 사용된 약물을 기록해야 합니다. 11점 디지털 등급 척도는 4단계 분류 등급 척도 대신 또는 함께 사용할 수 있습니다.

편두통 장애 평가(MIDAS)

MIDAS는 3개월 이내에 두통 관련 장애를 정량화하기 위해 고안된 7개 항목으로 구성된 설문지입니다. MIDAS 점수는 지난 3개월 동안 두통으로 인한 결근 또는 결근 일수, 근무 또는 학교 일수에 가사일을 더한 일수, 집안일을 하지 않은 일수, 두통으로 인한 비업무 활동이 없는 일수를 합한 것입니다.

두통 영향 척도(HIT-6)

HIT-6은 두통이 피험자의 업무, 학교, 가사 및 사회적 과제에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 6개 질문으로 구성된 평가 척도입니다. 척도는 두통이 일상생활에 미치는 영향과 피험자의 기능적 능력을 평가했습니다. 평가 척도에 대한 대답은 "전혀 없다"에서 "자주"까지 5점 척도의 사용 빈도를 기반으로 합니다. HIT-6의 총점 범위는 36에서 78이며 각 질문에 대해 6(전혀 없음)에서 13(종종) 사이의 점수를 합한 것입니다.

편두통 관련 삶의 질 설문지(MSQV2.1)

MSQV2.1은 지난 4주 동안 편두통으로 인한 건강 관련 삶의 질 저하를 평가하는 데 사용되는 14개 항목 설문지입니다. 설문지는 세 가지 영역으로 나뉩니다: 편두통이 편두통 환자의 일상적인 사회적 및 업무 관련 활동을 제한하는 방법을 평가하는 데 사용되는 역할 기능 제한 영역; 편두통이 이러한 활동을 방지하는 방법을 평가하는 데 사용되는 역할 기능 차단 영역 편두통과 관련된 감정을 평가하는 데 사용되는 감정 기능 영역. 피험자들은 "전혀 없다"에서 "항상"까지 6개 항목 척도를 사용하여 이러한 항목에 응답했습니다. 원래 차원 점수는 항목 답변 점수의 합으로 계산되어 다시 0에서 100으로 변환되었습니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것입니다.

환자 건강 설문지(PHQ-9)

PHQ-9는 정신 건강 장애의 스크리닝 및 진단을 위한 검증되고 자체 관리되는 간결한 도구이며 사무실에서 테스트되었습니다. 선별척도는 사용이 간편하고 단시간에 완료할 수 있어 우울증의 인지율을 높이고 우울증의 진단과 치료를 용이하게 합니다. PHQ-9는 지난 2주 동안의 우울증에 대한 9개의 DSM-Ⅳ 진단 기준으로 구성되어 있습니다. 피험자들은 지난 2주 동안 9가지 우울 증상의 빈도를 표시하기 위해 4가지 척도를 사용하도록 요청받았습니다: 0(전혀 없음), 1(며칠), 2(절반 이상) 및 3(거의 매일) ). 총 점수 범위는 0에서 27까지입니다(최고에서 최악까지). 15~19점은 중등도~중증 우울증, 20~27점은 중증 우울증을 의미한다.

범불안 장애(GAD-7)

GAD-7은 정신 건강 장애를 스크리닝하고 진단하기 위한 입증되고 자가 관리되는 간결한 도구로, 사무실에서 현장에서 테스트를 거쳤습니다. 선별척도는 사용이 간편하고 짧은 시간에 완료할 수 있어 불안장애 인지율을 높이고 진단과 치료가 용이하다. 이 척도의 주요 통계 지표는 총점, 즉 항목 점수의 합이다. GAD-7의 총점 범위는 0:21이고 GAD-2의 총점 범위는 0:6입니다. GAD-7의 점수는 불안 증상의 중증도를 평가하기 위해 사용될 수 있다: 0: 4: 임상적 유의성 없음: 불안: 5: 9: 약함; 10:14: 보통; > 15: 심함. 불안 증상의 보조 진단으로 사용될 때 GAD-7의 컷오프 값은 10 이상입니다.

기능 장애 척도(FIS)

기능 손상 척도(Functional Impairment Scale, FIS)는 일상 활동에서 기능적 상태와 손상 강도를 평가하는 4점 척도입니다. 4점 통증 강도 척도와 함께 사용할 수 있으며, 일반적으로 매일 실시하고 4주 이내에 요약합니다.

Euroqol-5 치수 설문지(EQ-5D)

EQ-5D-5는 건강 상태를 평가하기 위한 일반적인 도구입니다. EQ-5D-5L은 EQ-5D 설명 시스템과 EQ VAS의 두 부분으로 구성됩니다. 기술체계는 5가지 차원(활동능력, 자기관리, 일상활동, 통증/불편함, 불안/우울)으로 구성되어 있다. 응답자는 자신의 건강 상태를 표시하기 위해 5가지 차원 각각에 대해 가장 적절한 선언의 해당 상자에 체크(또는 X 표시)해야 합니다. EQ-5D 설명 시스템의 점수 범위는 일반적으로 0(사망)에서 1(완전히 건강함)입니다. EQ VAS는 수직적 시각적 시뮬레이션 척도를 통해 응답자의 자가 평가 건강 결과를 기록했으며 두 끝점은 "상상할 수 있는 이상적인 건강 상태"와 "상상할 수 있는 가장 이상적인 건강 상태"였습니다. EQ VAS 점수 범위는 0(상상할 수 있는 가장 이상적인 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 가장 이상적인 건강 상태)까지입니다.

자살 생각 점수(C-SSRS 척도)

중추 작용 약물의 시험에서 자살 생각을 모니터링해야 하며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.

많은 편두통 임상시험에서 컬럼비아 자살 심각도 척도(C SSRS)를 사용했습니다. C-SSRS는 최대 20개 항목으로 구성됩니다. C-SSRS는 가능한 자살 관념 및 행동을 평가하기 위해 각 연구 방문에서 연구 피험자에게 투여될 것입니다. 행동할 의향이 있는 자살 생각 보고(항목 4 또는 5 지지) 및 실제, 중단 또는 중단된 자살 시도 또는 시도를 준비하는 행동에 대한 보고는 피험자가 자살 위험이 높다는 것을 나타냅니다.

맥박수

방문시 맥박수를 측정하게 됩니다. 스톱워치로 계산한 분당 심장박동수를 의미합니다. 정상적인 상황에서 맥박수는 심박수와 일치하며 정상범위는 분당 60~100회입니다. 분당 100회 이상이면 빈맥이라고 합니다. 분당 60회 미만이면 서맥이라고 합니다.

맥박이 정상인지 기록하고 비정상인 경우 자세히 기술한다. 임상적으로 유의미한 비정상 맥박수를 가진 사람의 수를 기록합니다.

호흡

방문하는 동안 호흡수를 측정합니다. 스톱워치로 계산한 분당 호흡수를 의미합니다. 정상적인 호흡수는 분당 12~20회입니다.

호흡수가 정상인지 기록하고 비정상인 경우 자세히 기술한다.

임상적으로 유의미한 비정상 호흡수를 가진 사람의 수를 기록합니다.

혈압

수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)을 포함하여 방문 중에 혈압을 측정합니다. 혈압계로 계산할 수 있습니다.

18세 이상 성인의 혈압 수준 분류: 정상 혈압(SBP<120 mmHg 및 DBP<80 mmHg), 높은 정상 수치[SBP 120-139 mmHg 및(또는) DBP 80-89 mmHg], 고혈압[SBP≥ 140mmHg] 및(또는) DBP≥90mmHg].

혈압이 정상인지 기록하고 비정상인 경우 자세히 기술한다.

임상적으로 유의미한 비정상적인 혈압을 가진 사람들의 수를 기록하십시오.

체온

방문 시 체온을 측정합니다. 체온계로 계산할 수 있습니다. 평균적인 성인의 겨드랑이 체온은 36-37°C입니다.

체온이 정상인지 기록하고 비정상인 경우 자세히 기술한다.

임상적으로 유의미한 비정상적인 체온을 가진 사람의 수를 기록합니다.

체질량지수(BMI)

다음 측정을 수행해야 합니다: 신장(초기 검사만 해당) 및 체중. 키와 몸무게는 신발을 착용하지 않은 상태에서 측정해야 합니다. 체질량 지수(BMI)는 다음 공식을 사용하여 계산해야 합니다: BMI(kg/m2= 체중(kg)/[신장(cm)/100]2.

정상 BMI는 20에서 25 사이이며 25 이상은 과체중, 30 이상은 비만입니다.

자기공명영상(MRI) T1

환자는 MRI 스캔을 수락합니다. 전문 방사선과 전문의가 제공한 MRI T1 영상 데이터 및 설명이 수집됩니다.

MRI T2

환자는 MRI 스캔을 수락합니다. 전문 방사선과 전문의가 제공한 MRI T2 영상 데이터 및 설명이 수집됩니다.

MRI T2 플라이어

환자는 MRI 스캔을 수락합니다. MRI T2 FLIAR 영상 데이터 및 전문 방사선 전문의가 제공한 설명이 수집됩니다.

MRI의 감수성 강조 영상(SWI)

환자는 MRI 스캔을 수락합니다. 전문 방사선과 전문의가 제공한 SWI 영상 데이터 및 설명이 수집됩니다.

MRI의 동맥 스핀 표지(ASL)

환자는 MRI 스캔을 수락합니다. 전문 방사선 전문의가 제공한 ASL 영상 데이터 및 설명이 수집됩니다.

MRI에서의 확산 텐서 이미징(DTI)

환자는 MRI 스캔을 수락합니다. 전문 방사선과 전문의가 제공한 DTI 영상 데이터 및 설명이 수집됩니다.

심초음파

환자는 심장초음파검사를 받습니다. Right-to-left Shunt의 정도가 수집됩니다.