Estudo Internacional de Registro de Cefaléia (IHRS)

Enxaqueca

Pacientes com enxaqueca (incluindo enxaqueca vestibular), incluindo todos os tipos de enxaqueca definidos pela ICHD-3.

Outros Transtornos de Cefaleia Primária

Doentes com outras cefaleias primárias (excluindo enxaqueca), incluindo todos os tipos de outras cefaleias primárias (tais como Cefaleia do Tipo Tensional, Cefaleia em Salvas) conforme definido pela ICHD-3.

Vertigem

Pacientes com outros distúrbios vertiginosos (excluindo enxaqueca vestibular).

Cefaléia Secundária

Pacientes com cefaléia secundária conforme definido pela ICHD-3.

Controle normal

Pessoas normais não têm dor de cabeça e vertigem.

Dias de Enxaqueca

O número de dias de enxaqueca é o número de dias em que a enxaqueca ocorre ou é provável que seja enxaqueca (de acordo com os critérios de diagnóstico IHS ICHD-3).

Um dia de enxaqueca é um dia em que a dor de cabeça dura mais de 30 minutos, não toma analgésicos e atende aos critérios de enxaqueca ICHD-3 ou critérios mais prováveis ​​de enxaqueca. O dia da enxaqueca também pode ser definido como um dia de dor de cabeça que é eficaz para o tratamento agudo de medicamentos específicos para enxaqueca (triptano, ditan, gepant, ergotamina, etc.).

Dias de dor de cabeça moderada/forte

Dias de dor de cabeça moderada / intensa são definidos como um dia em que a dor moderada ou intensa persiste por pelo menos 4 horas, ou a dor de cabeça dura um dia após a medicação bem-sucedida para dor de cabeça aguda. Essas definições permitem o uso de diários de dor de cabeça relativamente simples. Os indivíduos foram solicitados a indicar se a dor de cabeça estava presente (sim / não), pico (leve / moderado / grave), gravidade e duração (< 4h ou 4h), tipo de ingestão aguda de medicamento (triptano cravagem do centeio / outro) e resposta ao tratamento. também ser registrado.

Ataque de enxaqueca

O ataque de enxaqueca é definido como qualquer ataque de enxaqueca consistente ou o uso de medicamentos específicos para enxaqueca. Se um ataque de enxaqueca for interrompido pelo sono, ou temporariamente aliviado, e depois recidivar dentro de 48 horas, é considerado um ataque. Além disso, as crises de enxaqueca que foram tratadas com sucesso com medicamentos, mas recidivaram em 48 horas e duraram mais de 48 horas, foram contadas como uma crise.

A taxa de resposta de pelo menos 50%, 75% e 100% de redução no número de dias de ataques de enxaqueca

A taxa de resposta é calculada como a redução percentual na frequência de ataques de enxaqueca (ou dias de enxaqueca, ou dias de dor de cabeça moderada ou intensa) em comparação com a linha de base durante cada período de tratamento. A taxa de resposta é tradicionalmente definida como uma redução de pelo menos 50% da linha de base, mas outras reduções percentuais (por exemplo: 30%, 75%, 100%) podem ser usadas.

Intensidade da dor de cabeça

Escala de classificação de quatro pontos foi usada para avaliar a intensidade da dor de cabeça de cada dia de enxaqueca - indolor, leve, moderada ou grave. A intensidade da enxaqueca não é recomendada como medida de resultado principal isoladamente, mas é importante registrar a diminuição na intensidade da enxaqueca como um indicador de redução da incapacidade.

Dependendo do desenho do ensaio, os indivíduos devem ser solicitados a registrar a intensidade de cada enxaqueca. Além disso, a escala de classificação visual (VAS) de 11 pontos pode ser usada em vez ou em combinação com a escala de classificação de classificação de 4 níveis. O uso de VAS em ensaios clínicos pode aumentar a probabilidade de mostrar diferenças de gravidade.

Horas cumulativas de dor moderada/forte em 28 dias

O número cumulativo de horas de dor moderada/intensa calculada por diários eletrônicos de dor de cabeça. Se ocorrer um ataque antes de dormir e ao acordar, a quantidade de sono também conta como o número de horas de dor de cabeça.

Dias sem sintomas

Definido como o número de dias sem aura, sintomas prodrômicos, dores de cabeça e sintomas subsequentes. Ele precisa ser determinado pelo diário de dor de cabeça.

Dias sem dor de cabeça

O número de dias sem dor de cabeça também inclui o número de dias sem sintomas relacionados diretamente causados ​​pela enxaqueca (incluindo função física, distúrbios cognitivos ou emocionais).

Pico da intensidade da dor da dor de cabeça

Os indivíduos devem registrar a intensidade máxima das dores de cabeça diárias e qualquer medicamento usado. Uma escala de classificação digital de 11 pontos pode ser usada em vez de ou em conjunto com uma escala de classificação classificada de 4 níveis.

Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca (MIDAS)

O MIDAS é um questionário de sete itens projetado para quantificar a incapacidade relacionada à dor de cabeça em 3 meses. O escore MIDAS é a soma dos dias de absenteísmo ou absenteísmo causado por cefaléia, dias de trabalho ou escola mais dias de trabalho doméstico, dias sem trabalho doméstico e dias sem atividades não laborais causadas por dor de cabeça nos últimos 3 meses.

Escala de impacto da dor de cabeça (HIT-6)

O HIT-6 é uma escala de avaliação de seis perguntas usada para avaliar os efeitos da dor de cabeça na capacidade dos indivíduos para trabalhar, estudar, fazer tarefas domésticas e tarefas sociais. A escala avaliou os efeitos da dor de cabeça na vida diária e na capacidade funcional dos indivíduos. A resposta à escala de avaliação baseia-se na frequência de utilização da escala de 5 pontos de "nunca" a "frequentemente". A pontuação total do HIT-6 varia de 36 a 78, que é a soma das pontuações entre 6 (nunca) e 13 (frequentemente) para cada questão.

Questionário de Qualidade de Vida Específico para Enxaqueca (MSQV2.1)

O MSQV2.1 é um questionário de 14 itens usado para avaliar o declínio da qualidade de vida relacionada à saúde devido à enxaqueca nas últimas 4 semanas. O questionário é dividido em três áreas: a área de limitação da função de papel, que é usada para avaliar como a enxaqueca restringe as atividades diárias sociais e relacionadas ao trabalho dos pacientes com enxaqueca; a área do bloco de função do papel, que é usada para avaliar como a enxaqueca previne essas atividades; e a área de função emocional, que é usada para avaliar as emoções associadas à enxaqueca. Os sujeitos responderam a esses itens usando uma escala de seis componentes de "nunca" a "nunca". A pontuação da dimensão original foi calculada pela soma das pontuações das respostas dos itens e convertida de volta para 0 a 100. Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.

Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)

O PHQ-9 é uma ferramenta concisa, validada e autoadministrada para triagem e diagnóstico de transtornos de saúde mental, que foi testada na prática de consultório. A escala de triagem é fácil de usar e pode ser concluída em pouco tempo, o que melhora a taxa de reconhecimento da depressão e facilita o diagnóstico e tratamento da depressão. O PHQ-9 consiste em 9 critérios diagnósticos do DSM-Ⅳ para depressão nas últimas 2 semanas. Os indivíduos foram solicitados a usar uma escala de 4 componentes para indicar a frequência de 9 sintomas depressivos nas últimas 2 semanas: 0 (nenhum), 1 (alguns dias), 2 (mais da metade) e 3 (quase todos os dias ). A pontuação total varia de 0 a 27 (do melhor ao pior). Uma pontuação de 15 a 19 indica depressão moderada a grave e uma pontuação de 20 a 27 indica depressão grave.

Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)

O GAD-7 é uma ferramenta comprovada, autoadministrada e concisa para triagem e diagnóstico de transtornos de saúde mental, que foi testada em campo na prática de consultório. A escala de triagem é de fácil aplicação e pode ser preenchida em pouco tempo, o que melhora a taxa de reconhecimento dos transtornos de ansiedade e facilita o diagnóstico e o tratamento. O principal índice estatístico dessa escala é o escore total, ou seja, a soma dos escores dos itens. A faixa de pontuação total do GAD-7 é 0:21 e a do GAD-2 é 0:6. A pontuação do GAD-7 pode ser utilizada para avaliar a gravidade dos sintomas de ansiedade: 0: 4: sem significado clínico: ansiedade: 5: 9: leve; 10: 14: moderado; > 15: grave. Quando utilizado como diagnóstico auxiliar de sintomas de ansiedade, o valor de corte do GAD-7 é maior ou igual a 10.

Escala de Comprometimento Funcional (FIS)

A escala de comprometimento funcional (FIS) é uma escala de 4 pontos para avaliar o estado funcional e a intensidade da lesão nas atividades diárias. Pode ser usado em conjunto com a escala de intensidade de dor de quatro pontos, geralmente feita diariamente e resumida em quatro semanas.

Questionário Euroqol-5 Dimension (EQ-5D)

EQ-5D-5É uma ferramenta geral para avaliar o estado de saúde. EQ-5D-5Lconsiste em duas partes do sistema de descrição EQ-5D e EQ VAS. O sistema de descrição é composto por cinco dimensões (capacidade de atividade, autocuidado, atividades diárias, dor/desconforto e ansiedade/depressão). Os entrevistados precisam assinalar (ou riscar) as caixas correspondentes da declaração mais apropriada para cada uma das cinco dimensões para indicar seu estado de saúde. A pontuação do sistema de descrição EQ-5D geralmente varia de 0 (morte) a 1 (completamente saudável). EQ VAS registrou os resultados de saúde auto-avaliados dos entrevistados por meio de uma escala de simulação visual vertical, e os dois pontos finais foram "estado de saúde ideal imaginável" e "estado de saúde menos ideal imaginável". As pontuações EQ VAS variam de 0 (o estado de saúde menos ideal imaginável) a 100 (o estado de saúde mais ideal imaginável).

Pontuação de Ideação Suicida (Escala C-SSRS)

A ideação suicida deve ser monitorada em ensaios com drogas de ação central, pontuações mais altas significam um pior resultado.

Muitos ensaios clínicos de enxaqueca usaram a escala de gravidade do suicídio de Columbia (C SSRS). A C-SSRS consiste em um máximo de 20 itens. C-SSRS será administrado em sujeitos do estudo em cada visita do estudo para avaliar possível ideação e comportamento suicida. Relatos de ideação suicida com intenção de agir (endossar item 4 ou 5) e relatos de tentativas de suicídio reais, abortadas ou interrompidas ou um comportamento preparatório para fazer uma tentativa indicam indivíduos com alto risco de suicídio.

Pulsação

A frequência cardíaca será medida durante a visita. Significa o número de batimentos cardíacos por minuto, calculado com um cronômetro. Em circunstâncias normais, a frequência cardíaca é consistente com a frequência cardíaca e a faixa normal é de 60 a 100 batimentos por minuto. Se for superior a 100 batimentos por minuto, é chamado de taquicardia. Se for inferior a 60 batimentos por minuto, é chamado de bradicardia.

Registre se a frequência de pulso é normal e descreva em detalhes se for anormal. Registre o número de pessoas com pulsação anormal clinicamente significativa.

Frequência respiratória

A frequência respiratória será medida durante a visita. Significa o número de respirações por minuto, calculado com um cronômetro. Clinicamente, uma inspiração e uma expiração são definidas como uma respiração. A frequência respiratória normal é de 12 a 20 respirações por minuto.

Registre se a frequência respiratória é normal e descreva detalhadamente se for anormal.

Registre o número de pessoas com frequência respiratória anormal clinicamente significativa.

Pressão arterial

A pressão arterial será medida durante a visita, incluindo pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (DBP). Pode ser calculado com um esfigmomanômetro.

Classificação dos níveis pressóricos para maiores de 18 anos: pressão arterial normal (PAS<120 mmHg e PAD<80 mmHg), valor normal alto [PAS 120-139 mmHg e (ou) PAD 80-89 mmHg], hipertensão [PAS≥ 140 mmHg] e (ou) PAD≥90 mmHg].

Registre se a pressão arterial está normal e descreva detalhadamente se estiver anormal.

Registre o número de pessoas com pressão arterial anormal clinicamente significativa.

Temperatura corporal

A temperatura corporal será medida durante a visita. Pode ser calculada com um termômetro. A temperatura corporal normal nas axilas de um adulto médio é de 36-37°C.

Registre se a temperatura corporal está normal e descreva detalhadamente se estiver anormal.

Registre o número de pessoas com temperatura corporal anormal clinicamente significativa.

Índice de Massa Corporal (IMC)

As seguintes medidas devem ser realizadas: altura (apenas triagem inicial) e peso. Altura e peso devem ser medidos sem sapatos. O Índice de Massa Corporal (IMC) deve ser calculado usando a seguinte fórmula: IMC (kg/m2= peso (kg)/[altura (cm)/100]2.

Um IMC normal está entre 20 e 25, acima de 25 está acima do peso e acima de 30 está obeso.

Ressonância Magnética (MRI) T1

Os pacientes aceitarão exames de ressonância magnética. Serão coletados dados de imagens de ressonância magnética T1 e descrição fornecida por radiologista profissional.

Ressonância magnética T2

Os pacientes aceitarão exames de ressonância magnética. Serão coletados dados de imagens de ressonância magnética T2 e descrição fornecida por radiologista profissional.

RM T2 FLIAR

Os pacientes aceitarão exames de ressonância magnética. Serão coletados dados de imagem MRI T2 FLIAR e descrição fornecida por radiologista profissional.

Imagem ponderada por suscetibilidade (SWI) em ressonância magnética

Os pacientes aceitarão exames de ressonância magnética. Dados de imagem SWI e descrição fornecida por radiologista profissional serão coletados.

Rotulagem de spin arterial (ASL) em ressonância magnética

Os pacientes aceitarão exames de ressonância magnética. Serão coletados dados de imagem ASL e descrição fornecida por radiologista profissional.

Diffusion Tensor Imaging (DTI) em MRI

Os pacientes aceitarão exames de ressonância magnética. Dados de imagem DTI e descrição fornecida por radiologista profissional serão coletados.

Ecocardiografia

Os pacientes aceitarão ecocardiografia. O grau de Shunt da direita para a esquerda será coletado.