国际头痛登记研究 (IHRS)

偏头痛

偏头痛（包括前庭性偏头痛）患者，包括 ICHD-3 定义的所有类型的偏头痛。

其他原发性头痛疾病

患有其他原发性头痛疾病（不包括偏头痛）的患者，包括 ICHD-3 定义的所有类型的其他原发性头痛疾病（例如紧张型头痛、丛集性头痛）。

眩晕

患有其他眩晕疾病（不包括前庭性偏头痛）的患者。

继发性头痛疾病

ICHD-3 定义的继发性头痛患者。

正常对照

正常人不会出现头痛和眼花。

偏头痛的日子

偏头痛天数是偏头痛发生或可能是偏头痛的天数（根据IHS ICHD-3诊断标准）。

偏头痛日是指头痛持续超过 30 分钟、未服用止痛药且符合 ICHD-3 偏头痛或最可能偏头痛标准的一天。 偏头痛日也可定义为对特定偏头痛药物（曲坦类、地坦类、吉泮类、麦角胺类等）的急性治疗有效的头痛日。

中度/重度头痛日

中度/重度头痛天数定义为中度或重度疼痛持续至少4小时，或急性头痛药物治疗成功后头痛持续一天。 这些定义允许使用相对简单的头痛日记。 要求受试者说明是否存在头痛（是/否）、峰值（轻度/中度/重度）严重程度和持续时间（< 4 小时或 4 小时）、急性药物摄入类型（曲坦麦角/其他）以及对治疗的反应也被记录下来。

偏头痛发作

偏头痛发作定义为任何持续的偏头痛发作或使用特定的偏头痛药物。 如果偏头痛发作被睡眠中断，或暂时缓解，然后在 48 小时内复发，则视为发作。 此外，将药物治疗成功但48小时内复发且持续时间超过48小时的偏头痛发作计为1次发作。

偏头痛发作天数减少至少 50%、75% 和 100% 的反应率

反应率计算为与每个治疗期间的基线相比，偏头痛发作频率（或偏头痛天数，或中度或重度头痛天数）减少的百分比。 响应率传统上定义为从基线至少减少 50%，但也可以使用其他百分比减少（例如：30%、75%、100%）。

头痛强度

四点评分量表用于评估每个偏头痛日的头痛强度——无痛、轻度、中度或重度。 不建议将偏头痛强度单独作为主要结果指标，但重要的是将偏头痛强度的降低记录为残疾减少的指标。

根据试验的设计，应要求受试者记录每次偏头痛的强度。 此外，11 点视觉评分量表 (VAS) 可以代替或与 4 级分类评分量表结合使用。 在临床试验中使用 VAS 可能会增加显示严重程度差异的可能性。

28 天时中度/重度疼痛的累积小时数

通过电子头痛日记计算的中度/重度疼痛的累积小时数。 如果发作发生在睡前和醒来时，睡眠时间也算作头痛时数。

无症状天数

定义为没有先兆、前驱症状、头痛和后续症状的天数。 需要通过头痛日记来确定。

没有头痛的日子

无头痛天数还包括无由偏头痛直接引起的相关症状（包括躯体功能、认知或情绪障碍）的天数。

峰值头痛疼痛强度

受试者应记录每日头痛的最大强度和使用的任何药物。 可以使用 11 点数字评级量表代替 4 级分类评级量表或与 4 级分类评级量表结合使用。

偏头痛残疾评估 (MIDAS)

MIDAS 是一个七项问卷，旨在量化 3 个月内与头痛相关的残疾。 MIDAS 分数是最近 3 个月因头痛引起的旷工或缺勤天数、工作或上学天数加家务天数、无家务天数和无因头痛引起的非工作活动天数的总和。

头痛影响量表 (HIT-6)

HIT-6 是一个包含六个问题的评估量表，用于评估头痛对受试者工作、学习、家务和社会任务能力的影响。 该量表评估了头痛对受试者日常生活和功能能力的影响。 评价量表的答案是根据从“从不”到“经常”的 5 点量表的使用频率。 HIT-6的总分为36~78分，是每题6分（从不）到13分（经常）的总分。

偏头痛特定生活质量问卷 (MSQV2.1)

MSQV2.1 是一份包含 14 个项目的问卷，用于评估过去 4 周内因偏头痛导致的与健康相关的生活质量下降。 问卷分为三个区域：角色功能限制区，用于评估偏头痛如何限制偏头痛患者的日常社交和工作相关活动；角色功能块区，用于评估偏头痛如何预防这些活动；情绪功能区，用于评估与偏头痛相关的情绪。 受试者使用从“从不”到“任何时候”的六分量表回答这些项目。 原始维度分数由项目答案分数之和计算得出，并转换回 0 到 100。 得分越高，生活质量越好。

患者健康问卷 (PHQ-9)

PHQ-9 是一种经过验证的、自我管理的、简明的工具，用于筛查和诊断精神健康障碍，已经在办公室实践中进行了测试。 该筛查量表使用方便，可在短时间内完成，提高了抑郁症的识别率，有利于抑郁症的诊治。 PHQ-9 由最近 2 周内抑郁症的 9 项 DSM-Ⅳ 诊断标准组成。 受试者被要求使用 4 分量表来表示过去 2 周内 9 种抑郁症状的频率：0（完全没有）、1（几天）、2（超过一半）和 3（几乎每天） ). 总分范围从 0 到 27（从最好到最差）。 15 至 19 分表示中度至重度抑郁，20 至 27 分表示重度抑郁。

广泛性焦虑症 (GAD-7)

GAD-7 是一种经过验证的、自我管理的简洁工具，用于筛查和诊断精神健康障碍，已经在办公室实践领域进行了测试。 该筛查量表使用方便，可在短时间内完成，提高了焦虑障碍的识别率，便于诊断和治疗。 本量表的主要统计指标是总分，即项目得分之和。 GAD-7的总分范围是0：21，GAD-2的总分范围是0：6。 GAD-7评分可用于评价焦虑症状的严重程度：0：4：无临床意义：焦虑：5：9：轻度； 10：14：适中； > 15：严重。 作为焦虑症状的辅助诊断时，GAD-7的临界值≥10。

功能障碍量表 (FIS)

功能障碍量表 (FIS) 是一个 4 点量表，用于评估日常活动中的功能状态和损伤强度。 它可以与四点疼痛强度量表结合使用，通常每天进行一次，并在四个星期内进行总结。

Euroqol-5 维度问卷 (EQ-5D)

EQ-5D-5L 是评估健康状况的通用工具。 EQ-5D-5L由EQ-5D描述系统和EQ VAS两部分组成。 描述系统包括五个维度（活动能力、自理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）。 受访者需要为五个维度中的每一个维度勾选（或划线）最合适声明的相应方框，以表明他们的健康状况。 EQ-5D描述系统的评分一般在0（死亡）到1（完全健康）之间。 EQ VAS通过垂直视觉模拟量表记录被调查者的自评健康结果，两个端点为“可想象的理想健康状态”和“可想象的最不理想的健康状态”。 EQ VAS 评分范围从 0（可以想象的最不理想的健康状态）到 100（可以想象的最理想的健康状态）。

自杀意念评分（C-SSRS 量表）

在中枢作用药物的试验中应监测自杀意念，得分越高意味着结果越差。

许多偏头痛临床试验使用哥伦比亚自杀严重程度量表 (C SSRS)。C-SSRS 最多包含 20 个项目。 C-SSRS 将在每​​次研究访问时对研究对象进行管理，以评估可能的自杀意念和行为。 意图采取行动的自杀意念的报告（认可第 4 项或第 5 项）和实际的、中止的或中断的自杀企图或准备尝试的行为的报告表明受试者处于自杀的高风险中。

心率

就诊时会测量脉率。它是指每分钟心跳的次数，用秒表计算。正常情况下，脉率与心率一致，正常范围为每分钟60-100次。 如果大于每分钟 100 次，则称为心动过速。 如果低于每分钟60次，则称为心动过缓。

记录脉率是否正常，如有异常请详细描述。 记录具有临床显着异常脉率的人数。

呼吸频率

就诊时会测量呼吸频率，是指每分钟呼吸的次数，用秒表计算。临床上，吸气一次，呼气一次定义为一次呼吸。 正常的呼吸频率是每分钟 12-20 次。

记录呼吸频率是否正常，如有异常请详细描述。

记录具有临床显着异常呼吸频率的人数。

血压

访视期间会测量血压，包括收缩压（SBP）和舒张压（DBP）。 可以用血压计计算。

18岁以上成人血压水平分级：正常血压（SBP<120 mmHg和DBP<80 mmHg）、正常高值[SBP 120-139 mmHg和（或）DBP 80-89 mmHg]、高血压[SBP≥ 140 mmHg]和（或）DBP≥90 mmHg]。

记录血压是否正常，如有异常请详细描述。

记录具有临床显着异常血压的人数。

体温

参观时会测量体温。可以用温度计计算。一般成年人的正常腋下体温为36-37°C。

记录体温是否正常，如有异常请详细描述。

记录有临床意义的体温异常的人数。

身体质量指数 (BMI)

将执行以下测量：身高（仅限初始筛选）和体重。 身高和体重需脱鞋测量。 身体质量指数 (BMI) 应使用以下公式计算：BMI (kg/m2= 体重 (kg)/[身高 (cm)/100]2。

正常的 BMI 在 20 到 25 之间，超过 25 为超重，超过 30 为肥胖。

磁共振成像（MRI）T1

患者将接受 MRI 扫描。 将收集专业放射科医师给出的 MRI T1 成像数据和描述。

核磁共振 T2

患者将接受 MRI 扫描。 将收集专业放射科医师给出的 MRI T2 成像数据和描述。

核磁共振 T2 FLIAR

患者将接受 MRI 扫描。 将收集专业放射科医师给出的 MRI T2 FLIAR 成像数据和描述。

MRI 中的磁敏感加权成像 (SWI)

患者将接受 MRI 扫描。 将收集专业放射科医师给出的 SWI 成像数据和描述。

MRI 中的动脉自旋标记 (ASL)

患者将接受 MRI 扫描。 将收集专业放射科医师提供的 ASL 成像数据和描述。

MRI 中的扩散张量成像 (DTI)

患者将接受 MRI 扫描。 将收集专业放射科医师给出的 DTI 成像数据和描述。

超声心动图

患者将接受超声心动图检查。 将收集 Right-to-left Shunt 的程度。