Mezinárodní studie registru bolestí hlavy (IHRS)

Migréna

Pacienti s migrénou (včetně vestibulární migrény), včetně všech typů migrény definovaných ICHD-3.

Jiné primární poruchy hlavy

Pacienti s jinými primárními poruchami hlavy (kromě migrény), včetně všech typů jiných primárních poruch hlavy (jako je tenzní bolest hlavy, klastrová bolest hlavy) podle definice ICHD-3.

Závrať

Pacienti s jinými poruchami vertiga (kromě vestibulární migrény).

Sekundární bolesti hlavy

Pacienti se sekundárními poruchami hlavy, jak je definováno ICHD-3.

Normální ovládání

Normální lidé nemají bolesti hlavy a závratě.

Dny migrény

Počet dní migrény je počet dní, ve kterých se migréna vyskytuje nebo pravděpodobně bude migrénou (podle diagnostických kritérií IHS ICHD-3).

Den migrény je den, kdy bolest hlavy trvá déle než 30 minut, neužívá léky proti bolesti a splňuje kritéria ICHD-3 migrény nebo s největší pravděpodobností migrény. Den migrény lze také definovat jako den bolesti hlavy, který je účinný pro akutní léčbu specifických léků na migrénu (triptan, ditan, gepant, ergotamin atd.).

Dny střední / silné bolesti hlavy

Dny střední / silné bolesti hlavy jsou definovány jako den, ve kterém středně silná nebo silná bolest přetrvává alespoň 4 hodiny nebo bolest hlavy trvá jeden den po úspěšné léčbě akutní bolesti hlavy. Tyto definice umožňují použití relativně jednoduchých deníků bolesti hlavy. Subjekty byly požádány, aby uvedly, zda byla přítomna bolest hlavy (ano / ne), maximální (mírná / střední / těžká) závažnost a trvání (< 4 hodiny nebo 4 hodiny), typ akutního příjmu léku (námel triptanu / jiné) a odpověď na léčbu. být také zaznamenán.

Záchvat migrény

Záchvat migrény je definován jako jakýkoli trvalý záchvat migrény nebo užívání specifických léků na migrénu. Pokud je záchvat migrény přerušen spánkem nebo dočasně zmírněn a poté do 48 hodin dojde k recidivě, považuje se to za záchvat. Navíc záchvaty migrény, které byly úspěšně léčeny léky, ale do 48 hodin se vrátily a trvaly déle než 48 hodin, byly počítány jako jeden záchvat.

Míra odezvy nejméně o 50 %, 75 % a 100 % snížení počtu dní záchvatů migrény

Míra odezvy se vypočítá jako procentuální snížení frekvence záchvatů migrény (nebo dnů migrény nebo dnů střední nebo silné bolesti hlavy) ve srovnání s výchozí hodnotou během každého léčebného období. Míra odezvy je tradičně definována jako snížení o alespoň 50 % od výchozí hodnoty, ale lze použít i jiná procentuální snížení (například: 30 %, 75 %, 100 %).

Intenzita bolesti hlavy

K hodnocení intenzity bolesti hlavy každého dne migrény byla použita čtyřbodová hodnotící stupnice - bezbolestná, mírná, střední nebo silná. Intenzita migrény se nedoporučuje jako hlavní výsledné měřítko samotné, ale je důležité zaznamenat pokles intenzity migrény jako indikátor snížení invalidity.

V závislosti na uspořádání studie by měly být subjekty požádány, aby zaznamenaly intenzitu každé migrény. Kromě toho lze místo ní nebo v kombinaci se 4stupňovou klasifikační škálou použít 11bodovou vizuální hodnotící stupnici (VAS). Použití VAS v klinických studiích může zvýšit pravděpodobnost výskytu rozdílů v závažnosti.

Kumulativní počet hodin střední / silné bolesti po 28 dnech

Kumulativní počet hodin střední / silné bolesti vypočítaný elektronickými deníky bolesti hlavy. Pokud k záchvatu dojde před spaním a když se probudíte, množství spánku se také počítá jako počet hodin bolesti hlavy.

Dny bez příznaků

Definováno jako počet dní bez aury, prodromálních příznaků, bolestí hlavy a následných příznaků. Je třeba to zjistit z deníku bolesti hlavy.

Dny bez bolesti hlavy

Počet dní bez bolesti hlavy zahrnuje také počet dní bez souvisejících symptomů přímo způsobených migrénou (včetně fyzických funkcí, kognitivních nebo emočních poruch).

Špičková intenzita bolesti hlavy

Subjekty by měly zaznamenávat maximální intenzitu každodenních bolestí hlavy a jakékoli použité léky. 11bodovou digitální ratingovou stupnici lze použít místo 4stupňové klasifikační stupnice nebo ve spojení s ní.

Posouzení postižení migrény (MIDAS)

MIDAS je sedmipoložkový dotazník určený ke kvantifikaci invalidity související s bolestí hlavy do 3 měsíců. Skóre MIDAS je součet dnů nepřítomnosti nebo nepřítomnosti způsobené bolestí hlavy, dnů v práci nebo ve škole plus dnů domácích prací, dnů bez domácích prací a dnů bez mimopracovních aktivit způsobených bolestí hlavy za poslední 3 měsíce.

Stupnice dopadu bolesti hlavy (HIT-6)

HIT-6 je šestiotázková hodnotící škála používaná k posouzení účinků bolesti hlavy na schopnost subjektů pracovat, ve škole, v domácnosti a při společenských úkolech. Škála hodnotila účinky bolesti hlavy na každodenní život a funkční schopnosti subjektů. Odpověď na hodnotící stupnici je založena na frekvenci používání 5-ti bodové stupnice od „nikdy“ po „často“. Celkové skóre HIT-6 se pohybuje od 36 do 78, což je součet skóre mezi 6 (nikdy) a 13 (často) pro každou otázku.

Dotazník specifické kvality života pro migrénu (MSQV2.1)

MSQV2.1 je dotazník o 14 položkách používaný k hodnocení poklesu kvality života souvisejícího se zdravím v důsledku migrény v posledních 4 týdnech. Dotazník je rozdělen do tří oblastí: oblast omezení funkce role, která se používá k posouzení, jak migréna omezuje každodenní sociální a pracovní aktivity pacientů s migrénou; oblast role funkčního bloku, která se používá k posouzení, jak migréna těmto aktivitám brání; a oblast emoční funkce, která se používá k hodnocení emocí spojených s migrénou. Subjekty odpovídaly na tyto položky pomocí šestisložkové škály od „nikdy“ po „kdykoli“. Původní skóre dimenze bylo vypočteno součtem skóre odpovědí položky a převedeno zpět na 0 až 100. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.

Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)

PHQ-9 je ověřený, v kancelářské praxi ověřený, samoobslužný stručný nástroj pro screening a diagnostiku poruch duševního zdraví. Screeningová škála se snadno používá a lze ji vyplnit v krátkém čase, což zlepšuje míru rozpoznání deprese a usnadňuje diagnostiku a léčbu deprese. PHQ-9 se skládá z 9 diagnostických kritérií DSM-Ⅳ pro depresi za poslední 2 týdny. Subjekty byly požádány, aby použily 4složkovou stupnici k označení frekvence 9 depresivních symptomů za poslední 2 týdny: 0 (vůbec žádné), 1 (několik dní), 2 (více než polovina) a 3 (téměř každý den). ). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27 (od nejlepšího po nejhorší). Skóre 15 až 19 znamená středně těžkou až těžkou depresi a skóre 20 až 27 znamená těžkou depresi.

Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7)

GAD-7 je osvědčený, samoobslužný a stručný nástroj pro screening a diagnostiku poruch duševního zdraví, který byl ověřen v terénu v kancelářské praxi. Screeningová škála se snadno používá a může být dokončena v krátkém čase, což zlepšuje míru rozpoznání úzkostných poruch a usnadňuje diagnostiku a léčbu. Hlavním statistickým indexem této škály je celkové skóre, tedy součet skóre položek. Celkový rozsah skóre u GAD-7 je 0:21 a u GAD-2 je 0:6. Skóre GAD-7 lze použít k hodnocení závažnosti symptomů úzkosti: 0: 4: bez klinického významu: úzkost: 5: 9: mírná; 10:14: střední; > 15: těžké. Při použití jako pomocná diagnóza symptomů úzkosti je hraniční hodnota GAD-7 větší nebo rovna 10.

Stupnice funkčního poškození (FIS)

Škála funkčního poškození (FIS) je 4-bodová škála pro hodnocení funkčního stavu a intenzity zranění při každodenních činnostech. Lze ji použít ve spojení se čtyřbodovou stupnicí intenzity bolesti, obvykle se provádí denně a shrnuje do čtyř týdnů.

Euroqol-5 Dimension Questionnaire (EQ-5D)

EQ-5D-5Li je obecný nástroj pro hodnocení zdravotního stavu. EQ-5D-5Lsestává ze dvou částí popisného systému EQ-5D a EQ VAS. Popisný systém se skládá z pěti dimenzí (schopnost aktivity, sebeobsluha, denní aktivity, bolest / nepohodlí a úzkost / deprese). Respondenti musí zaškrtnout (nebo přeškrtnout) odpovídající políčka nejvhodnějšího prohlášení pro každý z pěti rozměrů, aby uvedli svůj zdravotní stav. Skóre popisného systému EQ-5D se obecně pohybuje od 0 (smrt) do 1 (zcela zdravý). EQ VAS zaznamenávalo sebehodnocení zdravotních výsledků respondentů prostřednictvím vertikální vizuální simulační škály a dva koncové body byly „představitelný ideální zdravotní stav“ a „představitelný nejméně ideální zdravotní stav“. Skóre EQ VAS se pohybuje od 0 (nejméně ideální zdravotní stav, jaký si lze představit) do 100 (nejideálnější zdravotní stav, jaký si lze představit).

Skóre sebevražedných myšlenek (škála C-SSRS)

Sebevražedné myšlenky by měly být sledovány ve studiích léků s centrálním účinkem, vyšší skóre znamená horší výsledek.

Mnoho klinických studií s migrénou používalo Columbijskou stupnici závažnosti sebevražd (C SSRS). C-SSRS se skládá z maximálně 20 položek. C-SSRS bude podáván studovaným subjektům při každé studijní návštěvě, aby se vyhodnotily možné sebevražedné myšlenky a chování. Zprávy o sebevražedných myšlenkách s úmyslem jednat (podporujte bod 4 nebo 5) a zprávy o skutečných, přerušených nebo přerušených pokusech o sebevraždu nebo o chování přípravném na pokus o sebevraždu naznačují subjekty s vysokým rizikem sebevraždy.

Tepová frekvence

Tepová frekvence bude měřena během návštěvy. Znamená počet tepů za minutu, vypočítaný pomocí stopek. Za normálních okolností je tepová frekvence v souladu se srdeční frekvencí a normální rozsah je 60-100 tepů za minutu. Pokud je větší než 100 tepů za minutu, nazývá se tachykardie. Pokud je to méně než 60 tepů za minutu, nazývá se to bradykardie.

Zaznamenejte, zda je tepová frekvence normální, a pokud je abnormální, podrobně popište. Zaznamenejte počet lidí s klinicky významnou abnormální tepovou frekvencí.

Dechová frekvence

Během návštěvy bude měřena dechová frekvence. Jedná se o počet dechů za minutu počítaný stopkami. Klinicky je jeden nádech a jeden výdech definován jako jeden nádech. Normální dechová frekvence je 12-20 dechů za minutu.

Zaznamenejte, zda je dechová frekvence normální, a pokud je abnormální, podrobně popište.

Zaznamenejte počet lidí s klinicky významnou abnormální dechovou frekvencí.

Krevní tlak

Během návštěvy bude měřen krevní tlak, včetně systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP). Lze to vypočítat tlakoměrem.

Klasifikace hladiny krevního tlaku pro dospělé nad 18 let: normální krevní tlak (TK<120 mmHg a DBP<80 mmHg), vysoká normální hodnota [SBP 120–139 mmHg a (nebo) DBP 80–89 mmHg], hypertenze [SBP≥ 140 mmHg] a (nebo) DBP≥90 mmHg].

Zaznamenejte, zda je krevní tlak normální, a pokud je abnormální, podrobně popište.

Zaznamenejte počet lidí s klinicky významným abnormálním krevním tlakem.

Tělesná teplota

Tělesná teplota bude měřena během návštěvy. Lze ji vypočítat teploměrem. Normální tělesná teplota v podpaží průměrného dospělého je 36-37°C.

Zaznamenejte, zda je tělesná teplota normální, a pokud je abnormální, podrobně popište.

Zaznamenejte počet lidí s klinicky významnou abnormální tělesnou teplotou.

Index tělesné hmotnosti (BMI)

Provedou se následující měření: výška (pouze počáteční screening) a hmotnost. Výška a hmotnost se měří bez bot. Index tělesné hmotnosti (BMI) by se měl vypočítat pomocí následujícího vzorce: BMI (kg/m2= hmotnost (kg)/[výška (cm)/100]2.

Normální BMI je mezi 20 a 25, nad 25 je nadváha a nad 30 je obezita.

Magnetická rezonance (MRI) T1

Pacienti budou akceptovat vyšetření magnetickou rezonancí. Budou shromážděna zobrazovací data MRI T1 a popis poskytnutý profesionálním radiologem.

MRI T2

Pacienti budou akceptovat vyšetření magnetickou rezonancí. Budou shromážděna zobrazovací data MRI T2 a popis poskytnutý profesionálním radiologem.

MRI T2 FLIAR

Pacienti budou akceptovat vyšetření magnetickou rezonancí. Budou shromážděna zobrazovací data a popis MRI T2 FLIAR poskytnutý profesionálním radiologem.

Zobrazování vážené citlivostí (SWI) v MRI

Pacienti budou akceptovat vyšetření magnetickou rezonancí. Budou shromážděna zobrazovací data a popis SWI poskytnutý profesionálním radiologem.

Arteriální spinové značení (ASL) v MRI

Pacienti budou akceptovat vyšetření magnetickou rezonancí. Budou shromážděna zobrazovací data ASL a popis poskytnutý profesionálním radiologem.

Difúzní tenzorové zobrazení (DTI) v MRI

Pacienti budou akceptovat vyšetření magnetickou rezonancí. Budou shromážděna zobrazovací data a popisy DTI poskytnuté profesionálním radiologem.

Echokardiografie

Pacienti budou akceptovat echokardiografii. Bude shromažďován stupeň zprava doleva.