Studie des internationalen Kopfschmerzregisters (IHRS)

Migräne

Patienten mit Migräne (einschließlich vestibulärer Migräne), einschließlich aller Arten von Migräne gemäß Definition von ICHD-3.

Andere primäre Kopfschmerzen

Patienten mit anderen primären Kopfschmerzerkrankungen (außer Migräne), einschließlich aller Arten von anderen primären Kopfschmerzerkrankungen (z. B. Kopfschmerz vom Spannungstyp, Cluster-Kopfschmerz) gemäß der Definition von ICHD-3.

Schwindel

Patienten mit anderen Schwindelerkrankungen (ausgenommen vestibuläre Migräne).

Sekundäre Kopfschmerzen

Patienten mit sekundären Kopfschmerzerkrankungen gemäß ICHD-3.

Normale Kontrolle

Normale Menschen haben keine Kopfschmerzen und Schwindel.

Tage der Migräne

Die Anzahl der Migränetage ist die Anzahl der Tage, an denen Migräne auftritt oder wahrscheinlich Migräne ist (gemäß IHS ICHD-3-Diagnosekriterien).

Ein Migränetag ist ein Tag, an dem Kopfschmerzen länger als 30 Minuten anhalten, keine Schmerzmittel eingenommen werden und die ICHD-3-Migräne- oder höchstwahrscheinlich Migränekriterien erfüllt werden. Der Migränetag kann auch als Kopfschmerztag definiert werden, der zur akuten Behandlung bestimmter Migränemedikamente (Triptan, Ditan, Gepant, Ergotamin etc.) wirksam ist.

Tage mit mäßigen/starken Kopfschmerzen

Mittelstarke/starke Kopfschmerztage sind definiert als ein Tag, an dem nach erfolgreicher Medikation bei akutem Kopfschmerz mittelstarke oder starke Schmerzen mindestens 4 Stunden anhalten oder der Kopfschmerz einen Tag anhält. Diese Definitionen erlauben die Verwendung von relativ einfachen Kopfschmerztagebüchern. Die Probanden mussten angeben, ob Kopfschmerzen vorhanden waren (ja/nein), den höchsten (leicht/mäßig/schwer) Schweregrad und die Dauer (< 4 h oder 4 h), die Art der akuten Arzneimitteleinnahme (Triptan-Ergotin/andere) und das Ansprechen auf die Behandlung auch erfasst werden.

Migräneattacke

Migräneanfälle sind definiert als alle anhaltenden Migräneanfälle oder die Einnahme bestimmter Migränemedikamente. Wenn eine Migräneattacke durch Schlaf unterbrochen oder vorübergehend gelindert wird und dann innerhalb von 48 Stunden wieder auftritt, gilt sie als Attacke. Außerdem wurden Migräneattacken, die erfolgreich medikamentös behandelt wurden, aber innerhalb von 48 Stunden rezidivierten und länger als 48 Stunden anhielten, als eine Attacke gezählt.

Die Ansprechrate von mindestens 50 %, 75 % und 100 % Verringerung der Anzahl der Tage von Migräneattacken

Die Ansprechrate wird als prozentuale Verringerung der Häufigkeit von Migräneanfällen (oder Tagen mit Migräne oder Tagen mit mäßigen oder starken Kopfschmerzen) im Vergleich zum Ausgangswert während jeder Behandlungsperiode berechnet. Die Rücklaufquote wird traditionell als eine Reduzierung um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert definiert, es können jedoch auch andere prozentuale Reduzierungen (z. B. 30 %, 75 %, 100 %) verwendet werden.

Intensität der Kopfschmerzen

Eine Vier-Punkte-Bewertungsskala wurde verwendet, um die Kopfschmerzintensität jedes Migränetages zu bewerten – schmerzlos, leicht, mäßig oder schwer. Die Migräneintensität wird nicht allein als wichtigstes Ergebnismaß empfohlen, aber es ist wichtig, die Abnahme der Migräneintensität als Indikator für die Verringerung der Behinderung zu erfassen.

Je nach Design der Studie sollten die Probanden gebeten werden, die Intensität jeder Migräne aufzuzeichnen. Außerdem kann die visuelle 11-Punkte-Bewertungsskala (VAS) anstelle oder in Kombination mit der 4-stufigen Klassifizierungsbewertungsskala verwendet werden. Die Verwendung von VAS in klinischen Studien kann die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Unterschiede im Schweregrad auftreten.

Kumulative Stunden mäßiger/starker Schmerzen nach 28 Tagen

Die kumulierte Anzahl von Stunden mit mäßigen/starken Schmerzen, berechnet durch elektronische Kopfschmerztagebücher. Tritt ein Anfall vor dem Schlafengehen und beim Aufwachen auf, zählt die Schlafmenge auch zur Anzahl der Kopfschmerzstunden.

Tage ohne Symptome

Definiert als die Anzahl der Tage ohne Aura, prodromale Symptome, Kopfschmerzen und Folgesymptome. Es muss durch ein Kopfschmerztagebuch bestimmt werden.

Tage ohne Kopfschmerzen

Die Anzahl der Tage ohne Kopfschmerzen umfasst auch die Anzahl der Tage ohne damit zusammenhängende Symptome, die direkt durch Migräne verursacht werden (einschließlich körperlicher, kognitiver oder emotionaler Störungen).

Maximale Intensität der Kopfschmerzen

Die Probanden sollten die maximale Intensität der täglichen Kopfschmerzen und alle verwendeten Medikamente aufzeichnen. Eine 11-Punkte-Digitalbewertungsskala kann anstelle von oder in Verbindung mit einer 4-stufigen klassifizierten Bewertungsskala verwendet werden.

Migräne-Behinderungsbewertung (MIDAS)

MIDAS ist ein Fragebogen mit sieben Punkten, der entwickelt wurde, um die kopfschmerzbedingte Behinderung innerhalb von 3 Monaten zu quantifizieren. Der MIDAS-Score ist die Summe der Abwesenheitstage oder kopfschmerzbedingten Fehlzeiten, Tage der Arbeit oder der Schule plus Tage der Hausarbeit, Tage ohne Hausarbeit und Tage ohne kopfschmerzbedingte arbeitsfreie Aktivitäten in den letzten 3 Monaten.

Kopfschmerz-Impaktskala (HIT-6)

HIT-6 ist eine Bewertungsskala mit sechs Fragen, die verwendet wird, um die Auswirkungen von Kopfschmerzen auf die Fähigkeit der Probanden zu arbeiten, Schule, Hausarbeit und soziale Aufgaben zu bewerten. Die Skala bewertete die Auswirkungen von Kopfschmerzen auf das tägliche Leben und die Funktionsfähigkeit der Probanden. Die Beantwortung der Bewertungsskala basiert auf der Nutzungshäufigkeit der 5-Punkte-Skala von „nie“ bis „oft“. Die Gesamtpunktzahl von HIT-6 reicht von 36 bis 78, was der Summe der Punktzahlen zwischen 6 (nie) und 13 (oft) für jede Frage entspricht.

Migränespezifischer Fragebogen zur Lebensqualität (MSQV2.1)

MSQV2.1 ist ein 14-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Verschlechterung der Lebensqualität aufgrund von Migräne in den letzten 4 Wochen. Der Fragebogen gliedert sich in drei Bereiche: den Bereich Rollenfunktionseinschränkung, mit dem beurteilt wird, wie Migräne die täglichen sozialen und arbeitsbezogenen Aktivitäten von Migränepatienten einschränkt; der Rollenfunktionsblockbereich, der verwendet wird, um zu beurteilen, wie Migräne diese Aktivitäten verhindert; und der emotionale Funktionsbereich, der verwendet wird, um die mit Migräne verbundenen Emotionen zu bewerten. Die Probanden beantworteten diese Items anhand einer sechsteiligen Skala von „nie“ bis „jederzeit“. Die ursprüngliche Dimensionspunktzahl wurde aus der Summe der Item-Antwortpunktzahlen berechnet und auf 0 bis 100 zurückgerechnet. Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.

Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)

PHQ-9 ist ein validiertes, selbstverwaltetes, prägnantes Tool zum Screening und zur Diagnose von psychischen Gesundheitsstörungen, das in der Praxis getestet wurde. Die Screening-Skala ist einfach zu handhaben und kann in kurzer Zeit abgeschlossen werden, was die Erkennungsrate von Depressionen verbessert und die Diagnose und Behandlung von Depressionen erleichtert. PHQ-9 besteht aus 9 DSM-Ⅳ-Diagnosekriterien für Depressionen in den letzten 2 Wochen. Die Probanden wurden gebeten, anhand einer 4-Komponenten-Skala die Häufigkeit von 9 depressiven Symptomen in den letzten 2 Wochen anzugeben: 0 (überhaupt keine), 1 (ein paar Tage), 2 (mehr als die Hälfte) und 3 (fast jeden Tag). ). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27 (von der besten bis zur schlechtesten). Ein Wert von 15 bis 19 weist auf eine mittelschwere bis schwere Depression hin und ein Wert von 20 bis 27 auf eine schwere Depression.

Generalisierte Angststörung (GAD-7)

GAD-7 ist ein bewährtes, selbst verabreichtes und präzises Instrument zum Screening und zur Diagnose von psychischen Gesundheitsstörungen, das in der Praxis erprobt wurde. Die Screening-Skala ist einfach zu handhaben und kann in kurzer Zeit abgeschlossen werden, was die Erkennungsrate von Angststörungen verbessert und die Diagnose und Behandlung erleichtert. Der wichtigste statistische Index dieser Skala ist die Gesamtpunktzahl, dh die Summe der Itempunktzahlen. Der Gesamtpunktzahlbereich von GAD-7 beträgt 0: 21 und der von GAD-2 0: 6. Der Score von GAD-7 kann verwendet werden, um den Schweregrad von Angstsymptomen zu bewerten: 0: 4: keine klinische Bedeutung: Angst: 5: 9: leicht; 10: 14: mäßig; > 15: schwer. Bei Verwendung als Hilfsdiagnose von Angstsymptomen ist der Cut-off-Wert von GAD-7 größer oder gleich 10.

Funktionelle Beeinträchtigungsskala (FIS)

Die Functional Impairment Scale (FIS) ist eine 4-Punkte-Skala zur Bewertung des Funktionsstatus und der Verletzungsintensität bei täglichen Aktivitäten. Es kann in Verbindung mit der Vier-Punkte-Schmerzintensitätsskala verwendet werden, die normalerweise täglich durchgeführt und innerhalb von vier Wochen zusammengefasst wird.

Euroqol-5 Dimension Fragebogen (EQ-5D)

EQ-5D-5L ist ein allgemeines Instrument zur Beurteilung des Gesundheitszustands. EQ-5D-5L besteht aus zwei Teilen des EQ-5D-Beschreibungssystems und EQ VAS. Das Beschreibungssystem besteht aus fünf Dimensionen (Aktivitätsfähigkeit, Selbstfürsorge, tägliche Aktivitäten, Schmerz / Unbehagen und Angst / Depression). Die Befragten müssen die entsprechenden Kästchen der am besten geeigneten Erklärung für jede der fünf Dimensionen ankreuzen (oder ankreuzen), um ihren Gesundheitszustand anzugeben. Die Punktzahl des EQ-5D-Beschreibungssystems reicht im Allgemeinen von 0 (Tod) bis 1 (völlig gesund). EQ VAS zeichnete die selbstbewerteten Gesundheitsergebnisse der Befragten über eine vertikale visuelle Simulationsskala auf, und die beiden Endpunkte waren „vorstellbarer idealer Gesundheitszustand“ und „vorstellbarer am wenigsten idealer Gesundheitszustand“. EQ-VAS-Werte reichen von 0 (der am wenigsten ideale Gesundheitszustand, den man sich vorstellen kann) bis 100 (der idealste Gesundheitszustand, den man sich vorstellen kann).

Suizidgedanken-Score (C-SSRS-Skala)

Suizidgedanken sollten in Studien mit Arzneimitteln mit zentraler Wirkung überwacht werden, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.

Viele klinische Migränestudien verwendeten die Columbia Suizid-Schweregradskala (C-SSRS). Die C-SSRS besteht aus maximal 20 Items. C-SSRS wird den Studienteilnehmern bei jedem Studienbesuch verabreicht, um mögliche Suizidgedanken und -verhalten zu beurteilen. Berichte über Suizidgedanken mit Handlungsabsicht (Punkt 4 oder 5 befürworten) und Berichte über tatsächliche, abgebrochene oder unterbrochene Suizidversuche oder ein Verhalten, das einen Versuch vorbereitet, weisen auf Personen mit hohem Suizidrisiko hin.

Pulsfrequenz

Die Pulsfrequenz wird während des Besuchs gemessen. Dies bedeutet die Anzahl der Herzschläge pro Minute, die mit einer Stoppuhr berechnet wird. Unter normalen Umständen stimmt die Pulsfrequenz mit der Herzfrequenz überein und der normale Bereich liegt bei 60-100 Schlägen pro Minute. Liegt sie über 100 Schlägen pro Minute, spricht man von Tachykardie. Bei weniger als 60 Schlägen pro Minute spricht man von Bradykardie.

Notieren Sie, ob die Pulsfrequenz normal ist, und beschreiben Sie detailliert, wenn sie anormal ist. Notieren Sie die Anzahl der Personen mit klinisch signifikanter abnormaler Pulsfrequenz.

Atemfrequenz

Die Atemfrequenz wird während des Besuchs gemessen. Sie bedeutet die Anzahl der Atemzüge pro Minute, berechnet mit einer Stoppuhr. Klinisch wird eine Einatmung und eine Ausatmung als ein Atemzug definiert. Die normale Atemfrequenz beträgt 12-20 Atemzüge pro Minute.

Notieren Sie, ob die Atemfrequenz normal ist, und beschreiben Sie detailliert, wenn sie abnormal ist.

Notieren Sie die Anzahl der Personen mit klinisch signifikanter abnormaler Atemfrequenz.

Blutdruck

Während des Besuchs wird der Blutdruck gemessen, einschließlich des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP). Sie kann mit einem Blutdruckmessgerät berechnet werden.

Klassifizierung des Blutdruckniveaus für Erwachsene über 18 Jahre: normaler Blutdruck (SBP < 120 mmHg und DBP < 80 mmHg), hoher Normalwert [SBP 120-139 mmHg und (oder) DBP 80-89 mmHg], Hypertonie [SBP ≥ 140 mmHg] und (oder) DBP≥90 mmHg].

Notieren Sie, ob der Blutdruck normal ist, und beschreiben Sie detailliert, wenn er anormal ist.

Notieren Sie die Anzahl der Personen mit klinisch signifikantem anormalem Blutdruck.

Körpertemperatur

Während des Besuchs wird die Körpertemperatur gemessen. Sie kann mit einem Thermometer errechnet werden. Die normale Körpertemperatur in der Achselhöhle eines durchschnittlichen Erwachsenen beträgt 36-37 °C.

Notieren Sie, ob die Körpertemperatur normal ist, und beschreiben Sie detailliert, ob sie anormal ist.

Notieren Sie die Anzahl der Personen mit klinisch signifikanter abnormaler Körpertemperatur.

Body-Mass-Index (BMI)

Folgende Messungen sind durchzuführen: Körpergröße (nur Erstscreening) und Gewicht. Größe und Gewicht sind ohne Schuhe zu messen. Der Body-Mass-Index (BMI) sollte anhand der folgenden Formel berechnet werden: BMI (kg/m2 = Gewicht (kg)/[Größe (cm)/100]2.

Ein normaler BMI liegt zwischen 20 und 25, über 25 spricht man von Übergewicht und über 30 von Fettleibigkeit.

Magnetresonanztomographie (MRT) T1

Die Patienten akzeptieren MRT-Scans. Es werden MRT-T1-Bildgebungsdaten und eine Beschreibung von einem professionellen Radiologen gesammelt.

MRT T2

Die Patienten akzeptieren MRT-Scans. Es werden MRT-T2-Bildgebungsdaten und Beschreibungen eines professionellen Radiologen gesammelt.

MRT T2 FLIAR

Die Patienten akzeptieren MRT-Scans. MRT T2 FLIAR-Bildgebungsdaten und Beschreibungen eines professionellen Radiologen werden gesammelt.

Suszeptibilitätsgewichtete Bildgebung (SWI) in der MRT

Die Patienten akzeptieren MRT-Scans. SWI-Bildgebungsdaten und Beschreibungen, die von einem professionellen Radiologen gegeben werden, werden gesammelt.

Arterial Spin Labeling (ASL) im MRT

Die Patienten akzeptieren MRT-Scans. ASL-Bildgebungsdaten und Beschreibungen, die von einem professionellen Radiologen gegeben werden, werden gesammelt.

Diffusion Tensor Imaging (DTI) in der MRT

Die Patienten akzeptieren MRT-Scans. DTI-Bildgebungsdaten und Beschreibungen, die von einem professionellen Radiologen gegeben werden, werden gesammelt.

Echokardiographie

Die Patienten akzeptieren die Echokardiographie. Der Grad des Rechts-nach-links-Shunts wird erfasst.