Исследование Международного регистра головной боли (IHRS)

Мигрень

Пациенты с мигренью (включая вестибулярную мигрень), включая все типы мигрени по классификации ICHD-3.

Другие первичные головные боли

Пациенты с другими первичными головными болями (за исключением мигрени), включая все типы других первичных головных болей (такие как головная боль напряжения, кластерная головная боль) согласно определению ICHD-3.

Головокружение

Пациенты с другими нарушениями головокружения (за исключением вестибулярной мигрени).

Вторичные головные боли

Пациенты с вторичными головными болями согласно ICHD-3.

Нормальное управление

У нормальных людей нет головной боли и головокружения.

Дни мигрени

Количество дней мигрени — это количество дней, в течение которых мигрень возникает или может быть мигренью (в соответствии с диагностическими критериями IHS ICHD-3).

День мигрени — это день, когда головная боль длится более 30 минут, не принимаются обезболивающие и соответствуют критериям мигрени ICHD-3 или наиболее вероятной мигрени. День мигрени также можно определить как день головной боли, который эффективен для неотложной терапии специфическими препаратами против мигрени (триптан, дитан, гепант, эрготамин и др.).

Дни умеренной/сильной головной боли

Дни умеренной/сильной головной боли определяются как день, в течение которого умеренная или сильная боль сохраняется не менее 4 часов, или головная боль продолжается в течение одного дня после успешного лечения острой головной боли. Эти определения позволяют использовать относительно простые дневники головной боли. Субъекты должны были указать, присутствует ли головная боль (да/нет), пиковая (легкая/умеренная/сильная) тяжесть и продолжительность (< 4 часов или 4 часов), тип острого приема препарата (триптан спорыньи/другой) и ответ на лечение. также быть записаны.

Приступ мигрени

Приступ мигрени определяется как любой последовательный приступ мигрени или использование определенных лекарств от мигрени. Если приступ мигрени прерывается сном или временно облегчается, а затем рецидивирует в течение 48 часов, он считается приступом. Кроме того, приступы мигрени, которые были успешно купированы лекарствами, но рецидивировали в течение 48 часов и продолжались более 48 часов, учитывались как один приступ.

Скорость ответа по крайней мере на 50%, 75% и 100% сокращение количества дней приступов мигрени

Коэффициент ответа рассчитывают как процентное снижение частоты приступов мигрени (или дней мигрени, или дней умеренной или сильной головной боли) по сравнению с исходным уровнем в течение каждого периода лечения. Частота ответов традиционно определяется как снижение не менее чем на 50 % от исходного уровня, но могут использоваться и другие процентные сокращения (например: 30 %, 75 %, 100 %).

Интенсивность головной боли

Для оценки интенсивности головной боли в каждый день мигрени использовалась четырехбалльная рейтинговая шкала: безболезненная, легкая, умеренная или тяжелая. Интенсивность мигрени не рекомендуется использовать как основной критерий исхода, но важно регистрировать снижение интенсивности мигрени как показатель снижения инвалидности.

В зависимости от дизайна исследования испытуемых следует попросить записывать интенсивность каждой мигрени. Кроме того, можно использовать 11-балльную визуальную оценочную шкалу (ВАШ) вместо или в сочетании с 4-уровневой классификационной оценочной шкалой. Использование ВАШ в клинических исследованиях может повысить вероятность выявления различий в степени тяжести.

Совокупное количество часов умеренной/сильной боли за 28 дней

Совокупное количество часов умеренной/сильной боли, рассчитанное по электронным дневникам головной боли. Если приступ возникает перед сном и после пробуждения, количество сна также учитывается как количество часов головной боли.

Дни без симптомов

Определяется как количество дней без ауры, продромальных симптомов, головных болей и последующих симптомов. Это необходимо определить по дневнику головной боли.

Дни без головной боли

Количество дней без головной боли также включает количество дней без сопутствующих симптомов, непосредственно вызванных мигренью (включая физические нарушения, когнитивные или эмоциональные расстройства).

Пиковая интенсивность головной боли

Субъекты должны записывать максимальную интенсивность ежедневных головных болей и любые используемые лекарства. 11-балльная цифровая рейтинговая шкала может использоваться вместо 4-уровневой классификационной рейтинговой шкалы или в сочетании с ней.

Оценка инвалидности при мигрени (MIDAS)

MIDAS представляет собой опросник из семи пунктов, предназначенный для количественной оценки инвалидности, связанной с головной болью, в течение 3 месяцев. Оценка MIDAS представляет собой сумму дней отсутствия на работе или невыходов на работу по причине головной боли, дней работы или учебы плюс дни работы по дому, дни без работы по дому и дни без нерабочей деятельности по причине головной боли за последние 3 месяца.

Шкала воздействия головной боли (HIT-6)

HIT-6 представляет собой оценочную шкалу из шести вопросов, используемую для оценки влияния головной боли на способность субъектов работать, учиться, выполнять домашние и социальные задачи. Шкала оценивала влияние головной боли на повседневную жизнь и функциональные способности субъектов. Ответ на оценочную шкалу основан на частоте использования 5-балльной шкалы от «никогда» до «часто». Общий балл HIT-6 колеблется от 36 до 78, что представляет собой сумму баллов от 6 (никогда) до 13 (часто) за каждый вопрос.

Опросник качества жизни при мигрени (MSQV2.1)

MSQV2.1 представляет собой опросник из 14 пунктов, используемый для оценки снижения качества жизни, связанного со здоровьем, из-за мигрени за последние 4 недели. Анкета разделена на три области: область ограничения ролевой функции, которая используется для оценки того, насколько мигрень ограничивает повседневную социальную и рабочую деятельность пациентов с мигренью; область блока ролевых функций, которая используется для оценки того, как мигрень препятствует этим действиям; и область эмоциональной функции, которая используется для оценки эмоций, связанных с мигренью. Испытуемые отвечали на эти вопросы по шестикомпонентной шкале от «никогда» до «в любое время». Исходная оценка измерения была рассчитана по сумме оценок ответов на вопросы и преобразована обратно в число от 0 до 100. Чем выше балл, тем лучше качество жизни.

Опросник здоровья пациента (PHQ-9)

PHQ-9 — это утвержденный, самоуправляемый, краткий инструмент для скрининга и диагностики психических расстройств, который был протестирован в офисной практике. Шкала скрининга проста в использовании и может быть заполнена за короткое время, что повышает уровень распознавания депрессии и облегчает диагностику и лечение депрессии. PHQ-9 состоит из 9 диагностических критериев DSM-Ⅳ депрессии за последние 2 недели. Испытуемых попросили использовать 4-компонентную шкалу, чтобы указать частоту 9 депрессивных симптомов за последние 2 недели: 0 (вообще ни одного), 1 (несколько дней), 2 (более половины) и 3 (почти каждый день). ). Сумма баллов варьируется от 0 до 27 (от лучшего к худшему). От 15 до 19 баллов указывают на умеренную или тяжелую депрессию, а от 20 до 27 баллов — на тяжелую депрессию.

Генерализованное тревожное расстройство (ГТР-7)

GAD-7 — это проверенный, самостоятельный и краткий инструмент для скрининга и диагностики психических расстройств, который был протестирован в полевых условиях в офисной практике. Шкала скрининга проста в использовании и может быть заполнена за короткое время, что повышает скорость распознавания тревожных расстройств и облегчает диагностику и лечение. Основным статистическим показателем этой шкалы является общий балл, то есть сумма баллов по пунктам. Общий диапазон баллов GAD-7 составляет 0: 21, а GAD-2 - 0: 6. Шкала GAD-7 может быть использована для оценки выраженности симптомов тревоги: 0:4: клинического значения не имеет: тревога: 5:9: легкая; 10:14: умеренный; > 15: тяжелый. При использовании в качестве вспомогательной диагностики симптомов тревоги пороговое значение ГТР-7 больше или равно 10.

Шкала функциональных нарушений (FIS)

Шкала функциональных нарушений (FIS) представляет собой 4-балльную шкалу для оценки функционального состояния и интенсивности травм в повседневной деятельности. Его можно использовать в сочетании с четырехбалльной шкалой интенсивности боли, обычно проводимой ежедневно и суммируемой в течение четырех недель.

Опросник измерения Euroqol-5 (EQ-5D)

EQ-5D-5Li — это общий инструмент для оценки состояния здоровья. EQ-5D-5L состоит из двух частей системы описания EQ-5D и EQ VAS. Система описания состоит из пяти измерений (способность к активности, самообслуживание, повседневная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия). Респондентам необходимо поставить галочки (или крестики) в соответствующих ячейках наиболее подходящей декларации по каждому из пяти параметров, чтобы указать состояние своего здоровья. Оценка по системе описания EQ-5D обычно колеблется от 0 (смерть) до 1 (полностью здоров). EQ VAS регистрировала самооценку здоровья респондентов с помощью вертикальной шкалы визуального моделирования, и двумя конечными точками были «вообразимое идеальное состояние здоровья» и «вообразимое наименее идеальное состояние здоровья». Оценки EQ VAS варьируются от 0 (наименее идеальное состояние здоровья, какое только можно вообразить) до 100 (наиболее идеальное состояние здоровья, какое только можно вообразить).

Оценка суицидальных мыслей (шкала C-SSRS)

Суицидальные мысли следует контролировать в исследованиях препаратов центрального действия, более высокие баллы означают худший исход.

Во многих клинических испытаниях мигрени использовалась Колумбийская шкала тяжести суицида (C SSRS). C-SSRS состоит максимум из 20 пунктов. C-SSRS будет вводиться испытуемым при каждом учебном визите для оценки возможных суицидальных мыслей и поведения. Сообщения о суицидальных мыслях с намерением совершить действие (одобрить пункт 4 или 5) и сообщения о фактических, прерванных или прерванных попытках самоубийства или о поведении, готовящемся к попытке, указывают на субъекты с высоким риском самоубийства.

Частота пульса

Во время визита будет измеряться частота пульса. Это означает количество ударов сердца в минуту, рассчитанное с помощью секундомера. В нормальных условиях частота пульса соответствует частоте сердечных сокращений, и нормальный диапазон составляет 60-100 ударов в минуту. Если она превышает 100 ударов в минуту, это называется тахикардией. Если она меньше 60 ударов в минуту, это называется брадикардией.

Запишите, является ли частота пульса нормальной, и подробно опишите, если она ненормальна. Запишите количество людей с клинически значимой аномальной частотой пульса.

Частота дыхания

Во время визита будет измеряться частота дыхания. Это означает количество вдохов в минуту, рассчитанное с помощью секундомера. Клинически один вдох и один выдох определяются как один вдох. Нормальная частота дыхания составляет 12-20 вдохов в минуту.

Запишите, является ли частота дыхания нормальной, и подробно опишите, если она ненормальна.

Запишите количество людей с клинически значимой аномальной частотой дыхания.

Артериальное давление

Артериальное давление будет измеряться во время визита, включая систолическое артериальное давление (САД) и диастолическое артериальное давление (ДАД). Его можно рассчитать с помощью тонометра.

Классификация уровня АД для взрослых старше 18 лет: нормальное АД (САД<120 мм рт.ст. и ДАД<80 мм рт.ст.), высокое нормальное значение [САД 120-139 мм рт.ст. и (или) ДАД 80-89 мм рт.ст.], артериальная гипертензия [САД≥ 140 мм рт.ст.] и (или) ДАД≥90 мм рт.ст.].

Запишите, является ли кровяное давление нормальным, и подробно опишите, если оно ненормальное.

Запишите число людей с клинически значимым отклонением от нормы артериального давления.

Температура тела

Во время визита будет измеряться температура тела. Ее можно рассчитать с помощью термометра. Нормальная температура тела в области подмышек у среднего взрослого человека составляет 36-37°C.

Запишите, является ли температура тела нормальной, и подробно опишите, если она ненормальная.

Запишите число людей с клинически значимой аномальной температурой тела.

Индекс массы тела (ИМТ)

Должны быть выполнены следующие измерения: рост (только первоначальный скрининг) и вес. Рост и вес измеряются без обуви. Индекс массы тела (ИМТ) следует рассчитывать по следующей формуле: ИМТ (кг/м2 = вес (кг)/[рост (см)/100]2.

Нормальный ИМТ составляет от 20 до 25, более 25 — избыточный вес, а более 30 — ожирение.

Магнитно-резонансная томография (МРТ) T1

Пациенты принимают снимки МРТ. Будут собраны данные визуализации МРТ T1 и описание, данное профессиональным рентгенологом.

МРТ Т2

Пациенты принимают снимки МРТ. Будут собраны данные визуализации МРТ T2 и описание, данное профессиональным рентгенологом.

МРТ Т2 ФЛИАР

Пациенты принимают снимки МРТ. Будут собраны данные изображений МРТ T2 FLIAR и описание, данное профессиональным рентгенологом.

Визуализация, взвешенная по восприимчивости (SWI) в МРТ

Пациенты принимают снимки МРТ. Будут собраны данные визуализации SWI и описание, данное профессиональным рентгенологом.

Маркировка артериального спина (ASL) на МРТ

Пациенты принимают снимки МРТ. Будут собраны данные визуализации ASL и описание, данное профессиональным рентгенологом.

Диффузионно-тензорная визуализация (DTI) в МРТ

Пациенты принимают снимки МРТ. Будут собраны данные визуализации DTI и описание, данное профессиональным рентгенологом.

Эхокардиография

Пациенты будут принимать эхокардиографию. Будет собрана степень шунта справа налево.