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成人における矯正治療前の口腔衛生介入の効果

2022年6月21日 更新者:Dr. Lee Phey Ling、University of Malaya

成人における歯科矯正治療前の口腔衛生介入の効果 - ランダム化臨床試験

歯科矯正治療には、審美性の向上や患者の自尊心の向上など、多くの利点が認められています。 ただし、他の歯科治療と同様、矯正治療を成功させるには、特に口腔衛生の遵守など、患者の協力が必要です。

劣悪な口腔環境で歯科矯正用ブラケット上に蓄積する歯垢は、白斑病変、歯肉炎、歯周病変などの望ましくない合併症を引き起こす可能性がある病原性バイオフィルムで構成されています。 歯科矯正治療中の口腔衛生状態が悪いと、治療の質が低下し、治療期間が長くなることがよくあります。 固定器具は歯垢が蓄積するための滞留領域を増やすため、多くの場合、患者にとって良好な口腔衛生を維持することが困難になります。 したがって、効果的な口腔衛生介入は、患者の知識を向上させ、良好な口腔衛生行動に影響を与え、患者が自宅で毎日適切な習慣を実践できるようにするための鍵となります。

歯科矯正を予定している患者に口腔衛生教育を行うことで、治療中に良好な口腔ケアを維持する上での役割と責任を理解できるようになります。 これにより、治療の固定器具段階で維持できる良好な口腔衛生習慣を永続的に浸透させることができ、将来起こり得る治療の合併症を軽減します。

この研究では、研究者らは、歯科矯正治療前の患者の口腔衛生に対する口頭およびビデオ支援による口腔衛生介入の効果を評価した。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

本研究では、歯科矯正治療前の患者の口腔衛生に対するさまざまな口腔衛生介入の有効性を評価しています。

参加者はマラヤ大学歯学部小児歯科および矯正歯科部門から募集され、大学院の歯科矯正治療の待機リストから選ばれます。

選択基準を満たす患者には、歯科矯正器具を装着する前の訪問中に研究に参加する機会が提供されます。 参加者は次のように 2 つのグループに均等に割り当てられます。

グループ 1: 口頭による口腔衛生介入

グループ 2: ビデオ支援による口腔衛生介入

階層化を行わず、1:1 の比率 5:5:5:5 の固定ブロック サイズを使用したブロック ランダム化手法を使用して、参加者を 2 つの介入にランダムに割り当てます。

ベースライン記録後、口全体の歯肉縁上のスケーリングとプラーク保持因子を除去するための治療が、以下の手段で参加者に提供されます。

i) ベースライン口内プラークスコア > 10% または ii) ベースライン口内出血スコア > 10%

治療後、グループ 1 の各参加者は臨床医から対面で口頭で口腔衛生の指導を受けます。 対照的に、グループ 2 の各参加者は、臨床医から離れた別の部屋で、タブレットを介して事前に録画された口腔衛生指導ビデオを見る必要があります。 2 つの方法で提供される口腔衛生指導は、偏見を避けるために同じ内容でマレーシア語版と英語版で作成されます。

この研究の目的は、歯科矯正治療前の患者の口腔衛生に対する口頭およびビデオ支援による口腔衛生介入の効果を評価することです。

研究の目的は次のとおりです。

  1. 口腔衛生指導を受けた後の口頭プラークスコア (FMPS) と口内出血スコア (FMBS) の変化を口頭グループとビデオグループの両方で測定します。
  2. 口頭およびビデオ支援による口腔衛生指導を受けた患者間の全口プラークスコア(FMPS)と全口出血スコア(FMBS)の結果を比較する。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 矯正治療を受ける予定があり、固定装置による矯正治療の対象となる方。
  • 臨床的歯肉の健康状態(出血スコア<10%)または局所的な歯肉炎(出血スコア10%~30%)または全身性歯肉炎(出血スコア>30%)
  • BPE コード 0/1/2 が存在するが、歯間退縮の明らかな証拠はない
  • 少なくとも20本の歯がある
  • マレーシア語と英語を理解できる方

除外基準:

  • BPE コード 3/4 の存在
  • 歯周炎の現在または過去の病歴
  • 喫煙者
  • 重度または慢性疾患(糖尿病、心血管疾患、脳卒中など)
  • 身体障害者
  • 口腔顔面変形
  • 過去の矯正治療歴
  • -研究期間前および研究期間中の6か月以内の抗生物質の摂取
  • 歯肉の炎症や出血に影響を与える薬剤の服用(抗凝固剤、コルチゾンなど)
  • 妊娠中または授乳中の方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:口頭による口腔衛生介入
各参加者は臨床医から対面で口頭で口腔衛生の指導を受けます。
2 つの方法で提供される口腔衛生指導は、偏見を避けるために同じ内容でマレーシア語版と英語版で作成されます。 口腔衛生教育は 3 人の歯科専門医によって検証されます。 口腔衛生のデモンストレーションの目的で、同様の大きな歯の模型と歯ブラシが使用されます。
他の:ビデオ支援による口腔衛生介入
各参加者は、臨床医から離れた別室でタブレットを介して、事前に録画された口腔衛生指導ビデオを視聴する必要があります。
2 つの方法で提供される口腔衛生指導は、偏見を避けるために同じ内容でマレーシア語版と英語版で作成されます。 口腔衛生教育は 3 人の歯科専門医によって検証されます。 口腔衛生のデモンストレーションの目的で、同様の大きな歯の模型と歯ブラシが使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後のベースライン(T0)、2週間後(T1)、および4週間後(T2)における口内プラークスコア(FMPS)測定間の変化
時間枠:ベースライン、2週間および4週間
歯列内の各歯の表面(近心、遠心、頬側および舌側/口蓋側)の歯垢沈着の有無が二分法で記録されます。 プラーク沈着物は、その検出を容易にするために、開示溶液を使用して開示される。 プラークの存在はプラークチャートに記録されます。
ベースライン、2週間および4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン (T0) および介入後 4 週間 (T2) での口内出血スコア (FMBS) の変化
時間枠:ベースラインと 4 週間
歯列内の各歯の表面(近心、遠心、頬側、舌側/口蓋側)の歯肉出血の有無を二分法で記録します。 FMBS は、各歯の表面の歯肉溝を優しく探ることによって実行されます。 10 秒以内に出血が発生した場合、陽性所見が記録されます。 出血の有無はFMBSチャートに記録されます。
ベースラインと 4 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月10日

一次修了 (予想される)

2022年6月1日

研究の完了 (予想される)

2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月9日

最初の投稿 (実際)

2022年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月21日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PheyLing UMalaya

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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