- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05418322
Effektene av orale hygieneintervensjoner før kjeveortopedisk behandling hos voksne
Effektene av orale hygieneintervensjoner før kjeveortopedisk behandling hos voksne – en randomisert klinisk studie
Kjeveortopedisk behandling har mange anerkjente fordeler som å forbedre estetikk og forbedre selvtillit hos pasienter. Men som alle andre tannbehandlinger, krever en vellykket kjeveortopedisk behandling pasientsamarbeid, spesielt etterlevelse av munnhygiene.
Tannplakk som bygger på de kjeveortopediske brakettene i et dårlig oralt miljø består av patogene biofilmer som kan føre til uønskede komplikasjoner som hvite flekklesjoner, gingivitt og periodontal nedbrytning. Dårlig munnhygiene under kjeveortopedisk behandling gir ofte dårlig behandlingskvalitet og forlenget behandlingsvarighet. Faste apparater øker retensjonsområdene for plakkakkumulering og dette gjør ofte å opprettholde god munnhygiene til en utfordring for pasientene. Derfor er effektive munnhygienetiltak nøkkelen til å forbedre pasientenes kunnskap, påvirke god munnhygieneatferd og sikre at pasienter kan utøve god praksis daglig hjemme.
Munnhygieneundervisning gitt til potensielle kjeveortopedisk pasienter vil tillate dem å forstå sin rolle og ansvar for å opprettholde god munnpleie under behandlingen. Dette vil bidra til å innføre varige gode munnhygienevaner som kan opprettholdes under det faste apparatstadiet av behandlingen, og dermed redusere mulige fremtidige behandlingskomplikasjoner.
I denne studien evaluerer etterforskerne effekten av verbale og videoassisterte munnhygieneintervensjoner på pasientenes munnhygiene før kjeveortopedisk behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien evaluerer effektiviteten av ulike munnhygieneintervensjoner på pasienters munnhygiene før kjeveortopedisk behandling.
Deltakerne vil bli rekruttert fra Institutt for pediatrisk odontologi og kjeveortopedi, Det odontologiske fakultetet, University Malaya og vil bli valgt fra ventelisten for postgraduate kjeveortopedisk behandling.
Pasienter som oppfyller utvalgskriteriene vil bli tilbudt muligheten til å delta i studien under besøket før plassering av kjeveortopedisk apparat. Deltakerne vil bli likt fordelt i to grupper som følger:
Gruppe 1: Verbal munnhygieneintervensjon
Gruppe 2: Videoassistert munnhygieneintervensjon
En blokkrandomiseringsteknikk med 1:1-forhold på 5:5:5:5 faste blokkstørrelser uten stratifisering vil bli brukt for å tilfeldig fordele deltakerne i de to intervensjonene.
Etter baseline-registrering, vil supragingival skalering av full munn og behandlinger for å fjerne plakk-retentiv faktor gis til deltakere med følgende mål:
i) Baseline full munn plakk score >10% eller ii) Baseline full munn blødningsscore >10%
Etter behandling vil hver deltaker fra gruppe 1 få muntlig instruksjon om munnhygiene av en kliniker ansikt til ansikt. Derimot vil hver deltaker fra gruppe 2 bli pålagt å se en forhåndsinnspilt video om munnhygiene-instruksjon via et nettbrett i et eget rom borte fra klinikeren. Munnhygieneinstruksjonene gitt i de to metodene vil bli utarbeidet i Bahasa Malaysia og engelske versjoner med samme innhold for å unngå skjevhet.
Målet med studien er å evaluere effekten av verbale og videoassisterte munnhygieneintervensjoner på pasientenes munnhygiene før kjeveortopedisk behandling.
Målene med studien er:
- For å bestemme endringene i Full-mouth Plaque Score (FMPS) og Full-mouth Bleeding Score (FMBS) for både verbale og videogrupper etter å ha mottatt munnhygieneinstruksjoner.
- For å sammenligne resultatene av Full-mouth Plaque Score (FMPS) og Full-mouth Bleeding Score (FMBS) mellom pasienter som mottar verbal og videoassistert munnhygieneinstruksjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- Universiti Malaya
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Planlegger å gjennomgå kjeveortopedibehandling og er kvalifisert for kjeveortopedibehandling med fastmonterte apparater.
- Klinisk tannkjøtthelse (<10 % blødningsscore) eller lokalisert gingivitt (10 %–30 % blødningsscore) eller generalisert gingivitt (>30 % blødningsscore)
- Tilstedeværelse av BPE-kode 0/1/2 uten åpenbare bevis for interdental resesjon
- Ha minst 20 tenner
- Kunne forstå Bahasa Malaysia og engelske språk
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av BPE-kode 3/4
- Nåværende eller tidligere historie med periodontitt
- Røykere
- Alvorlige eller kroniske sykdommer (som diabetes, hjerte- og karsykdommer, hjerneslag osv.)
- Fysisk svekket
- Orofacial deformiteter
- Historie om tidligere kjeveortopedisk behandling
- Inntak av antibiotika innen 6 måneder før og under studieperioden
- Tar medisiner som påvirker gingival betennelse eller blødning (f.eks. antikoagulantia, kortison)
- Gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Verbal oral hygieneintervensjon
Hver deltaker vil bli gitt muntlig instruksjon om munnhygiene av en kliniker ansikt til ansikt.
|
Munnhygieneinstruksjonene gitt i de to metodene vil bli utarbeidet i Bahasa Malaysia og engelske versjoner med samme innhold for å unngå skjevhet.
Munnhygieneutdanningen skal valideres av tre tannlegespesialister.
En lignende stor tannmodell og tannbørste vil bli brukt for å demonstrere munnhygiene.
|
Annen: Videoassistert Oral Hygiene Intervention
Hver deltaker vil bli bedt om å se en forhåndsinnspilt oral hygiene instruksjonsvideo via en nettbrett i et eget rom borte fra klinikeren
|
Munnhygieneinstruksjonene gitt i de to metodene vil bli utarbeidet i Bahasa Malaysia og engelske versjoner med samme innhold for å unngå skjevhet.
Munnhygieneutdanningen skal valideres av tre tannlegespesialister.
En lignende stor tannmodell og tannbørste vil bli brukt for å demonstrere munnhygiene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer mellom Full Mouth Plaque Score (FMPS) måling ved baseline (T0), 2 uker (T1) og 4 uker (T2) etter intervensjonen
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 4 uker
|
Tilstedeværelse eller fravær av plakkavleiringer på hver tannoverflate (mesial, distal, bukkal og lingual/palatal) i tannsettet registreres på en dikotom måte.
Plakkavsetningene vil bli avslørt ved å bruke en avslørende løsning for å lette påvisningen.
Tilstedeværelsen av plakk er registrert i et plakettdiagram.
|
Baseline, 2 uker og 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i full munnblødningsscore (FMBS) ved baseline (T0) og 4 uker etter intervensjon (T2)
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Tilstedeværelse eller fravær av gingival blødning på hver tannoverflate (mesial, distal, bukkal og lingual/palatal) i tannsettet registreres på en dikotom måte.
FMBS vil bli utført gjennom forsiktig sondering av tannkjøttspalten på hver tannoverflate.
Et positivt funn vil bli registrert hvis blødning oppstår innen 10 sekunder.
Tilstedeværelsen av blødning er registrert i et FMBS-diagram.
|
Baseline og 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Axelsson P, Nystrom B, Lindhe J. The long-term effect of a plaque control program on tooth mortality, caries and periodontal disease in adults. Results after 30 years of maintenance. J Clin Periodontol. 2004 Sep;31(9):749-57. doi: 10.1111/j.1600-051X.2004.00563.x.
- Lew KK. Attitudes and perceptions of adults towards orthodontic treatment in an Asian community. Community Dent Oral Epidemiol. 1993 Feb;21(1):31-5. doi: 10.1111/j.1600-0528.1993.tb00715.x.
- Soldo M, Matijevic J, Malcic Ivanisevic A, Cukovic-Bagic I, Marks L, Nikolov Boric D, Jukic Krmek S. Impact of oral hygiene instructions on plaque index in adolescents. Cent Eur J Public Health. 2020 Jun;28(2):103-107. doi: 10.21101/cejph.a5066.
- Cardoso Mde A, Saraiva PP, Maltagliati LA, Rhoden FK, Costa CC, Normando D, Capelozza Filho L. Alterations in plaque accumulation and gingival inflammation promoted by treatment with self-ligating and conventional orthodontic brackets. Dental Press J Orthod. 2015 Mar-Apr;20(2):35-41. doi: 10.1590/2176-9451.20.2.035-041.oar.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PheyLing UMalaya
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Munnhygiene
-
University of Southern CaliforniaUnited States Department of DefenseFullført
-
Gazi UniversityFullført
-
Regenex Pharmaceutical, ChinaUkjent
-
Columbia UniversityFullførtPrevensjonsmidler, OralForente stater
-
M3 HealthSão Paulo State UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Samara State Medical UniversityRekrutteringOral mikrobiotaDen russiske føderasjonen
-
Novozymes A/SFullførtOral MalodorForente stater
-
University of Missouri-ColumbiaMassachusetts Institute of TechnologyFullførtOral glukosetoleransetest
-
The Cleveland ClinicFullført
Kliniske studier på Munnhygieneintervensjon
-
University of Colorado, DenverDelta Dental FoundationFullført
-
Case Western Reserve UniversityAmerican University; Purdue UniversityRekruttering
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering