- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05418322
Virkningerne af mundhygiejneinterventioner forud for ortodontisk behandling hos voksne
Virkningerne af mundhygiejneinterventioner forud for ortodontisk behandling hos voksne - et randomiseret klinisk forsøg
Ortodontisk behandling har mange anerkendte fordele, såsom at forbedre æstetik og forbedre selvværd hos patienter. Men som enhver anden tandbehandling kræver en vellykket tandreguleringsbehandling patientsamarbejde, især overholdelse af mundhygiejne.
Tandplak, der bygger på de ortodontiske beslag i et dårligt oralt miljø, består af patogene biofilm, der kan føre til uønskede komplikationer såsom hvide pletlæsioner, tandkødsbetændelse og periodontal nedbrydning. Dårlig mundhygiejne under ortodontisk behandling resulterer ofte i dårlig behandlingskvalitet og forlænget behandlingsvarighed. Faste apparater øger retentionsområderne for plakophobning, og det gør ofte opretholdelse af god mundhygiejne til en udfordring for patienterne. Derfor er effektive mundhygiejneinterventioner nøglen til at forbedre patienternes viden, påvirke god mundhygiejneadfærd og sikre, at patienterne kan udøve god praksis dagligt derhjemme.
Uddannelse i mundhygiejne givet til potentielle tandreguleringspatienter vil give dem mulighed for at forstå deres rolle og ansvar for at opretholde god mundpleje under behandlingen. Dette vil hjælpe med at indgyde varige gode mundhygiejnevaner, som kan opretholdes under behandlingens faste apparat, og dermed reducere mulige fremtidige behandlingskomplikationer.
I denne undersøgelse evaluerer efterforskerne virkningerne af verbale og video-assisterede mundhygiejneinterventioner på patienters mundhygiejne forud for tandregulering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nærværende undersøgelse evaluerer effektiviteten af forskellige mundhygiejneindgreb på patienters mundhygiejne forud for tandregulering.
Deltagerne vil blive rekrutteret fra Institut for Pædiatrisk Tandpleje og Ortodonti, Det Tandlæge Fakultet, University Malaya og vil blive udvalgt fra ventelisten for postgraduat ortodontisk behandling.
Patienter, der opfylder udvælgelseskriterierne, vil blive tilbudt muligheden for at deltage i undersøgelsen under besøget forud for placeringen af ortodontiapparatet. Deltagerne bliver ligeligt fordelt i to grupper som følger:
Gruppe 1: Verbal mundhygiejneintervention
Gruppe 2: Video-assisteret mundhygiejneintervention
En blokrandomiseringsteknik med 1:1-forhold på 5:5:5:5 faste blokstørrelser uden stratificering vil blive brugt til at tilfældigt fordele deltagerne i de to interventioner.
Efter baseline-registrering vil fuld mund supragingival skalering og behandlinger for at fjerne enhver plakretentionsfaktor blive givet til deltagere med følgende mål:
i) Baseline fuld mund plaque score >10 % eller ii) Baseline fuld mund blødningsscore >10 %
Efter behandlingen vil hver deltager fra gruppe 1 blive givet mundhygiejneinstruktion mundtligt af en kliniker ansigt til ansigt. I modsætning hertil vil hver deltager fra gruppe 2 blive bedt om at se en forudindspillet mundhygiejneinstruktionsvideo via en tablet i et separat rum væk fra klinikeren. Mundhygiejneinstruktionerne givet i de to metoder vil blive udarbejdet i Bahasa Malaysia og engelske versioner med samme indhold for at undgå skævhed.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af verbale og videoassisterede mundhygiejneindgreb på patienters mundhygiejne forud for tandregulering.
Målene for undersøgelsen er:
- At bestemme ændringerne i Full-mouth Plaque Score (FMPS) og Full-mouth Bleeding Score (FMBS) for både verbale og videogrupper efter at have modtaget mundhygiejneinstruktion.
- At sammenligne resultaterne af Full-mouth Plaque Score (FMPS) og Full-mouth Bleeding Score (FMBS) mellem patienter, der modtager verbal og video-assisteret mundhygiejneinstruktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- Universiti Malaya
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Planlægger at gennemgå tandregulering og er berettiget til tandregulering med faste apparater.
- Klinisk tandkødssundhed (<10 % blødningsscore) eller lokaliseret gingivitis (10 %-30 % blødningsscore) eller generaliseret gingivitis (>30 % blødningsscore)
- Tilstedeværelse af BPE-kode 0/1/2 uden åbenlyse tegn på interdental recession
- Har mindst 20 tænder
- Kunne forstå Bahasa Malaysia og engelske sprog
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af BPE-kode 3/4
- Nuværende eller tidligere historie med paradentose
- Rygere
- Alvorlige eller kroniske sygdomme (såsom diabetes, hjerte-kar-sygdomme, slagtilfælde osv.)
- Fysisk svækket
- Orofacial deformiteter
- Anamnese med tidligere ortodontisk behandling
- Indtagelse af antibiotika inden for 6 måneder før og under undersøgelsesperioden
- Tager medicin, der påvirker tandkødsbetændelse eller blødning (f.eks. antikoagulantia, kortison)
- Gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Verbal mundhygiejneintervention
Hver deltager vil blive givet mundhygiejneinstruktion mundtligt af en kliniker ansigt til ansigt.
|
Mundhygiejneinstruktionerne givet i de to metoder vil blive udarbejdet i Bahasa Malaysia og engelske versioner med samme indhold for at undgå skævhed.
Mundhygiejneuddannelsen vil blive valideret af tre tandlæger.
En lignende stor tandmodel og tandbørste vil blive brugt til demonstration af mundhygiejne.
|
|
Andet: Video-assisteret Oral Hygiene Intervention
Hver deltager skal se en forudindspillet mundhygiejneinstruktionsvideo via en tablet i et separat rum væk fra klinikeren
|
Mundhygiejneinstruktionerne givet i de to metoder vil blive udarbejdet i Bahasa Malaysia og engelske versioner med samme indhold for at undgå skævhed.
Mundhygiejneuddannelsen vil blive valideret af tre tandlæger.
En lignende stor tandmodel og tandbørste vil blive brugt til demonstration af mundhygiejne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer mellem Full Mouth Plaque Score (FMPS) måling ved baseline (T0), 2 uger (T1) og 4 uger (T2) efter interventionen
Tidsramme: Baseline, 2 uger og 4 uger
|
Tilstedeværelse eller fravær af plakaflejringer på hver tandoverflade (mesial, distal, bukkal og lingual/palatal) i tandsættet registreres på en dikotom måde.
Plaqueaflejringerne vil blive afsløret under anvendelse af en afslørende opløsning for at lette deres påvisning.
Tilstedeværelsen af plak registreres i et plakdiagram.
|
Baseline, 2 uger og 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Full Mouth Bleeding Score (FMBS) ved baseline (T0) og 4 uger efter intervention (T2)
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Tilstedeværelse eller fravær af tandkødsblødning på hver tandoverflade (mesial, distal, bukkal og lingual/palatal) i tandsættet registreres på en dikotom måde.
FMBS vil blive udført ved forsigtig sondering af tandkødsspalten på hver tandoverflade.
Et positivt fund vil blive registreret, hvis der opstår blødning inden for 10 sekunder.
Tilstedeværelsen af blødning er registreret i et FMBS-diagram.
|
Baseline og 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Axelsson P, Nystrom B, Lindhe J. The long-term effect of a plaque control program on tooth mortality, caries and periodontal disease in adults. Results after 30 years of maintenance. J Clin Periodontol. 2004 Sep;31(9):749-57. doi: 10.1111/j.1600-051X.2004.00563.x.
- Lew KK. Attitudes and perceptions of adults towards orthodontic treatment in an Asian community. Community Dent Oral Epidemiol. 1993 Feb;21(1):31-5. doi: 10.1111/j.1600-0528.1993.tb00715.x.
- Soldo M, Matijevic J, Malcic Ivanisevic A, Cukovic-Bagic I, Marks L, Nikolov Boric D, Jukic Krmek S. Impact of oral hygiene instructions on plaque index in adolescents. Cent Eur J Public Health. 2020 Jun;28(2):103-107. doi: 10.21101/cejph.a5066.
- Cardoso Mde A, Saraiva PP, Maltagliati LA, Rhoden FK, Costa CC, Normando D, Capelozza Filho L. Alterations in plaque accumulation and gingival inflammation promoted by treatment with self-ligating and conventional orthodontic brackets. Dental Press J Orthod. 2015 Mar-Apr;20(2):35-41. doi: 10.1590/2176-9451.20.2.035-041.oar.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PheyLing UMalaya
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mundhygiejne
-
Cairo UniversityRekrutteringOral slimhindesygdom | Oral slimhindelidelseEgypten
-
University of HohenheimGerman Federal Ministry of Economics and TechnologyAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelseTyskland
-
University of PalermoRekrutteringOral Lichen Planus | Oral slimhindesygdom | Oral Lichen Planus-relateret stress | Oral smerteItalien
-
University of HohenheimAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelseTyskland
-
University of HohenheimAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelseTyskland
-
University of HohenheimUniversität TübingenAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelse | Immuncellers aktivitetTyskland
-
University Medical Center GoettingenRekrutteringPalliativ pleje | Palliativ pleje, patientbehandling | Oral sundhedspleje | Oral sundhedsrelateret livskvalitetTyskland
-
Colgate PalmoliveIkke rekrutterer endnu
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Khon Kaen UniversityIkke rekrutterer endnuOral slimhindeThailand
Kliniske forsøg med Oral hygiejneintervention
-
Claude Bernard UniversityCheikh Anta Diop University, Senegal; University of Ouagadougou, Burkina...AfsluttetGraviditetskomplikationerSenegal
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulIrmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto AlegreAfsluttetMedfødt hjertesygdom | Synkeproblemer hos børnBrasilien
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Afsluttet
-
Alexandria UniversityRekrutteringMundhygiejne | Oral Health LiteracyEgypten
-
Universiti Putra MalaysiaRekruttering
-
University of Eastern FinlandKuopio University HospitalAfsluttetGingival sygdomme | Tandsygdomme | Plaque, Tandlæge | Oral mucositis | Caries, tandlæge | Tandproteser | Ernæringsforstyrrelser i alderdommenFinland
-
Göteborg UniversityVastra Gotaland RegionAfsluttetGingivitis | Parodontal infektionSverige
-
Hasan Kalyoncu UniversityAfsluttetFor tidlig fødsel | Fodringsadfærd | SugeadfærdKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttetFor tidlig fødsel af nyfødt | InterventionsstudierKorea, Republikken
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Stanford University; Centers for Disease Control and PreventionRekrutteringVaccine reaktionBangladesh