Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van mondhygiëne-interventies Voorafgaande orthodontische behandeling bij volwassenen

21 juni 2022 bijgewerkt door: Dr. Lee Phey Ling, University of Malaya

De effecten van mondhygiëne-interventies Voorafgaande orthodontische behandeling bij volwassenen - een gerandomiseerde klinische studie

Orthodontische behandeling heeft veel erkende voordelen, zoals het verbeteren van de esthetiek en het verbeteren van het gevoel van eigenwaarde bij patiënten. Net als bij elke andere tandheelkundige behandeling, vereist een succesvolle orthodontische behandeling echter de medewerking van de patiënt, met name de naleving van de mondhygiëne.

Tandplak die zich opbouwt op de orthodontische beugels in een slechte orale omgeving, bestaat uit pathogene biofilms die kunnen leiden tot ongewenste complicaties zoals witte vleklaesies, gingivitis en parodontale afbraak. Slechte mondhygiëne tijdens een orthodontische behandeling resulteert vaak in een slechte behandelingskwaliteit en een verlengde behandelingsduur. Vaste apparaten vergroten de retentiegebieden voor opeenhoping van tandplak en dit maakt het onderhouden van een goede mondhygiëne vaak een uitdaging voor de patiënten. Daarom zijn effectieve mondhygiëne-interventies van cruciaal belang om de kennis van patiënten te verbeteren, goed mondhygiënegedrag te beïnvloeden en ervoor te zorgen dat patiënten thuis dagelijks goede praktijken kunnen toepassen.

Voorlichting over mondhygiëne die aan toekomstige orthodontische patiënten wordt gegeven, zal hen in staat stellen hun rol en verantwoordelijkheden te begrijpen bij het handhaven van een goede mondzorg tijdens de behandeling. Dit zal helpen bij het aanleren van blijvende goede gewoonten voor mondhygiëne die kunnen worden gehandhaafd tijdens de fase van behandeling met vaste apparaten, waardoor mogelijke toekomstige behandelingscomplicaties worden verminderd.

In deze studie evalueren de onderzoekers de effecten van verbale en video-ondersteunde mondhygiëne-interventies op de mondhygiëne van patiënten voorafgaand aan orthodontische behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie evalueert de effectiviteit van verschillende mondhygiëne-interventies op de mondhygiëne van patiënten voorafgaand aan een orthodontische behandeling.

Deelnemers worden gerekruteerd uit de afdeling Kindertandheelkunde en Orthodontie, Faculteit der Tandheelkunde, Universiteit van Malaya en worden geselecteerd uit de wachtlijst voor postdoctorale orthodontische behandeling.

Patiënten die aan de selectiecriteria voldoen, krijgen de kans om deel te nemen aan het onderzoek tijdens het bezoek voorafgaand aan de plaatsing van de orthodontische apparatuur. De deelnemers worden als volgt gelijk verdeeld in twee groepen:

Groep 1: interventie voor verbale mondhygiëne

Groep 2: video-ondersteunde mondhygiëne-interventie

Er wordt een blokrandomisatietechniek met een verhouding van 1:1 van 5:5:5:5 met vaste blokgroottes zonder stratificatie gebruikt om de deelnemers willekeurig toe te wijzen aan de twee interventies.

Na baseline-opname, zullen supragingivale schalen van de volledige mond en behandelingen om eventuele plaqueretentieve factoren te verwijderen aan de deelnemers worden gegeven met de volgende maatregel:

i) Baseline score volledige mondplaque >10% of ii) Baseline score volledige mondbloeding >10%

Na de behandeling krijgt elke deelnemer uit groep 1 mondeling mondelinge hygiëne-instructies van een arts. Daarentegen moet elke deelnemer uit groep 2 een vooraf opgenomen instructievideo voor mondhygiëne bekijken via een tablet in een aparte ruimte, weg van de clinicus. De instructies voor mondhygiëne die in de twee methoden worden gegeven, worden opgesteld in Bahasa Malaysia en Engelse versies met dezelfde inhoud om vooringenomenheid te voorkomen.

Het doel van de studie is het evalueren van de effecten van verbale en video-ondersteunde mondhygiëne-interventies op de mondhygiëne van patiënten voorafgaand aan een orthodontische behandeling.

De doelstellingen van de studie zijn:

  1. Om de veranderingen in de mondplaquescore (FMPS) en de mondbloedingscore (FMBS) te bepalen voor zowel verbale als videogroepen na het ontvangen van instructies voor mondhygiëne.
  2. Om de uitkomsten van de Full-mouth Plaque Score (FMPS) en Full-mouth Bleeding Score (FMBS) te vergelijken tussen patiënten die mondelinge en video-ondersteunde mondhygiëne-instructies kregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50603
        • Universiti Malaya

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Plan een orthodontische behandeling te ondergaan en kom in aanmerking voor orthodontie met vaste hulpmiddelen.
  • Klinische tandvleesgezondheid (<10% bloedingsscore) of gelokaliseerde gingivitis (10%-30% bloedingsscore) of gegeneraliseerde gingivitis (>30% bloedingsscore)
  • Aanwezigheid van BPE-code 0/1/2 zonder duidelijk bewijs van interdentale recessie
  • Minstens 20 tanden hebben
  • In staat om Bahasa Malaysia en Engelse talen te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van BPE-code 3/4
  • Huidige of eerdere geschiedenis van parodontitis
  • Rokers
  • Ernstige of chronische ziekten (zoals diabetes, hart- en vaatziekten, beroerte, enz.)
  • Lichamelijk gehandicapt
  • Orofaciale misvormingen
  • Geschiedenis van eerdere orthodontische behandelingen
  • Inname van antibiotica binnen 6 maanden voor en tijdens de onderzoeksperiode
  • Geneesmiddelen gebruiken die tandvleesontsteking of -bloeding beïnvloeden (bijv. Anticoagulantia, cortisone)
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Verbale mondhygiëne-interventie
Elke deelnemer krijgt mondelinge instructies voor mondhygiëne van een arts van aangezicht tot aangezicht.
De instructies voor mondhygiëne die in de twee methoden worden gegeven, worden opgesteld in Bahasa Malaysia en Engelse versies met dezelfde inhoud om vooringenomenheid te voorkomen. De voorlichting mondhygiëne wordt gevalideerd door drie tandartsspecialisten. Een soortgelijk groot gebitsmodel en tandenborstel zullen worden gebruikt voor demonstraties van mondhygiëne.
Ander: Video-ondersteunde mondhygiëne-interventie
Elke deelnemer moet een vooraf opgenomen instructievideo voor mondhygiëne bekijken via een tablet in een aparte ruimte, weg van de clinicus
De instructies voor mondhygiëne die in de twee methoden worden gegeven, worden opgesteld in Bahasa Malaysia en Engelse versies met dezelfde inhoud om vooringenomenheid te voorkomen. De voorlichting mondhygiëne wordt gevalideerd door drie tandartsspecialisten. Een soortgelijk groot gebitsmodel en tandenborstel zullen worden gebruikt voor demonstraties van mondhygiëne.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen tussen de meting van de Full Mouth Plaque Score (FMPS) bij baseline (T0), 2 weken (T1) en 4 weken (T2) na de interventie
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken en 4 weken
Aanwezigheid of afwezigheid van plaque-afzettingen op elk tandoppervlak (mesiaal, distaal, buccaal en linguaal/palataal) in het gebit wordt op een dichotome manier geregistreerd. De plaque-afzettingen zullen worden onthuld met behulp van een onthullende oplossing om hun detectie te vergemakkelijken. De aanwezigheid van plaque wordt geregistreerd in een plaquekaart.
Basislijn, 2 weken en 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in Full Mouth Bleeding Score (FMBS) bij baseline (T0) en 4 weken na interventie (T2)
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
Aanwezigheid of afwezigheid van bloedend tandvlees op elk tandoppervlak (mesiaal, distaal, buccaal en linguaal/palataal) in het gebit wordt op een dichotome manier geregistreerd. De FMBS wordt uitgevoerd door voorzichtig de gingivale spleet op elk tandoppervlak te sonderen. Een positieve bevinding wordt geregistreerd als er binnen 10 seconden een bloeding optreedt. De aanwezigheid van bloedingen wordt vastgelegd in een FMBS-kaart.
Basislijn en 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren