- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05418322
De effecten van mondhygiëne-interventies Voorafgaande orthodontische behandeling bij volwassenen
De effecten van mondhygiëne-interventies Voorafgaande orthodontische behandeling bij volwassenen - een gerandomiseerde klinische studie
Orthodontische behandeling heeft veel erkende voordelen, zoals het verbeteren van de esthetiek en het verbeteren van het gevoel van eigenwaarde bij patiënten. Net als bij elke andere tandheelkundige behandeling, vereist een succesvolle orthodontische behandeling echter de medewerking van de patiënt, met name de naleving van de mondhygiëne.
Tandplak die zich opbouwt op de orthodontische beugels in een slechte orale omgeving, bestaat uit pathogene biofilms die kunnen leiden tot ongewenste complicaties zoals witte vleklaesies, gingivitis en parodontale afbraak. Slechte mondhygiëne tijdens een orthodontische behandeling resulteert vaak in een slechte behandelingskwaliteit en een verlengde behandelingsduur. Vaste apparaten vergroten de retentiegebieden voor opeenhoping van tandplak en dit maakt het onderhouden van een goede mondhygiëne vaak een uitdaging voor de patiënten. Daarom zijn effectieve mondhygiëne-interventies van cruciaal belang om de kennis van patiënten te verbeteren, goed mondhygiënegedrag te beïnvloeden en ervoor te zorgen dat patiënten thuis dagelijks goede praktijken kunnen toepassen.
Voorlichting over mondhygiëne die aan toekomstige orthodontische patiënten wordt gegeven, zal hen in staat stellen hun rol en verantwoordelijkheden te begrijpen bij het handhaven van een goede mondzorg tijdens de behandeling. Dit zal helpen bij het aanleren van blijvende goede gewoonten voor mondhygiëne die kunnen worden gehandhaafd tijdens de fase van behandeling met vaste apparaten, waardoor mogelijke toekomstige behandelingscomplicaties worden verminderd.
In deze studie evalueren de onderzoekers de effecten van verbale en video-ondersteunde mondhygiëne-interventies op de mondhygiëne van patiënten voorafgaand aan orthodontische behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie evalueert de effectiviteit van verschillende mondhygiëne-interventies op de mondhygiëne van patiënten voorafgaand aan een orthodontische behandeling.
Deelnemers worden gerekruteerd uit de afdeling Kindertandheelkunde en Orthodontie, Faculteit der Tandheelkunde, Universiteit van Malaya en worden geselecteerd uit de wachtlijst voor postdoctorale orthodontische behandeling.
Patiënten die aan de selectiecriteria voldoen, krijgen de kans om deel te nemen aan het onderzoek tijdens het bezoek voorafgaand aan de plaatsing van de orthodontische apparatuur. De deelnemers worden als volgt gelijk verdeeld in twee groepen:
Groep 1: interventie voor verbale mondhygiëne
Groep 2: video-ondersteunde mondhygiëne-interventie
Er wordt een blokrandomisatietechniek met een verhouding van 1:1 van 5:5:5:5 met vaste blokgroottes zonder stratificatie gebruikt om de deelnemers willekeurig toe te wijzen aan de twee interventies.
Na baseline-opname, zullen supragingivale schalen van de volledige mond en behandelingen om eventuele plaqueretentieve factoren te verwijderen aan de deelnemers worden gegeven met de volgende maatregel:
i) Baseline score volledige mondplaque >10% of ii) Baseline score volledige mondbloeding >10%
Na de behandeling krijgt elke deelnemer uit groep 1 mondeling mondelinge hygiëne-instructies van een arts. Daarentegen moet elke deelnemer uit groep 2 een vooraf opgenomen instructievideo voor mondhygiëne bekijken via een tablet in een aparte ruimte, weg van de clinicus. De instructies voor mondhygiëne die in de twee methoden worden gegeven, worden opgesteld in Bahasa Malaysia en Engelse versies met dezelfde inhoud om vooringenomenheid te voorkomen.
Het doel van de studie is het evalueren van de effecten van verbale en video-ondersteunde mondhygiëne-interventies op de mondhygiëne van patiënten voorafgaand aan een orthodontische behandeling.
De doelstellingen van de studie zijn:
- Om de veranderingen in de mondplaquescore (FMPS) en de mondbloedingscore (FMBS) te bepalen voor zowel verbale als videogroepen na het ontvangen van instructies voor mondhygiëne.
- Om de uitkomsten van de Full-mouth Plaque Score (FMPS) en Full-mouth Bleeding Score (FMBS) te vergelijken tussen patiënten die mondelinge en video-ondersteunde mondhygiëne-instructies kregen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 50603
- Universiti Malaya
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Plan een orthodontische behandeling te ondergaan en kom in aanmerking voor orthodontie met vaste hulpmiddelen.
- Klinische tandvleesgezondheid (<10% bloedingsscore) of gelokaliseerde gingivitis (10%-30% bloedingsscore) of gegeneraliseerde gingivitis (>30% bloedingsscore)
- Aanwezigheid van BPE-code 0/1/2 zonder duidelijk bewijs van interdentale recessie
- Minstens 20 tanden hebben
- In staat om Bahasa Malaysia en Engelse talen te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van BPE-code 3/4
- Huidige of eerdere geschiedenis van parodontitis
- Rokers
- Ernstige of chronische ziekten (zoals diabetes, hart- en vaatziekten, beroerte, enz.)
- Lichamelijk gehandicapt
- Orofaciale misvormingen
- Geschiedenis van eerdere orthodontische behandelingen
- Inname van antibiotica binnen 6 maanden voor en tijdens de onderzoeksperiode
- Geneesmiddelen gebruiken die tandvleesontsteking of -bloeding beïnvloeden (bijv. Anticoagulantia, cortisone)
- Zwanger of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Verbale mondhygiëne-interventie
Elke deelnemer krijgt mondelinge instructies voor mondhygiëne van een arts van aangezicht tot aangezicht.
|
De instructies voor mondhygiëne die in de twee methoden worden gegeven, worden opgesteld in Bahasa Malaysia en Engelse versies met dezelfde inhoud om vooringenomenheid te voorkomen.
De voorlichting mondhygiëne wordt gevalideerd door drie tandartsspecialisten.
Een soortgelijk groot gebitsmodel en tandenborstel zullen worden gebruikt voor demonstraties van mondhygiëne.
|
|
Ander: Video-ondersteunde mondhygiëne-interventie
Elke deelnemer moet een vooraf opgenomen instructievideo voor mondhygiëne bekijken via een tablet in een aparte ruimte, weg van de clinicus
|
De instructies voor mondhygiëne die in de twee methoden worden gegeven, worden opgesteld in Bahasa Malaysia en Engelse versies met dezelfde inhoud om vooringenomenheid te voorkomen.
De voorlichting mondhygiëne wordt gevalideerd door drie tandartsspecialisten.
Een soortgelijk groot gebitsmodel en tandenborstel zullen worden gebruikt voor demonstraties van mondhygiëne.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen tussen de meting van de Full Mouth Plaque Score (FMPS) bij baseline (T0), 2 weken (T1) en 4 weken (T2) na de interventie
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken en 4 weken
|
Aanwezigheid of afwezigheid van plaque-afzettingen op elk tandoppervlak (mesiaal, distaal, buccaal en linguaal/palataal) in het gebit wordt op een dichotome manier geregistreerd.
De plaque-afzettingen zullen worden onthuld met behulp van een onthullende oplossing om hun detectie te vergemakkelijken.
De aanwezigheid van plaque wordt geregistreerd in een plaquekaart.
|
Basislijn, 2 weken en 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in Full Mouth Bleeding Score (FMBS) bij baseline (T0) en 4 weken na interventie (T2)
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Aanwezigheid of afwezigheid van bloedend tandvlees op elk tandoppervlak (mesiaal, distaal, buccaal en linguaal/palataal) in het gebit wordt op een dichotome manier geregistreerd.
De FMBS wordt uitgevoerd door voorzichtig de gingivale spleet op elk tandoppervlak te sonderen.
Een positieve bevinding wordt geregistreerd als er binnen 10 seconden een bloeding optreedt.
De aanwezigheid van bloedingen wordt vastgelegd in een FMBS-kaart.
|
Basislijn en 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Axelsson P, Nystrom B, Lindhe J. The long-term effect of a plaque control program on tooth mortality, caries and periodontal disease in adults. Results after 30 years of maintenance. J Clin Periodontol. 2004 Sep;31(9):749-57. doi: 10.1111/j.1600-051X.2004.00563.x.
- Lew KK. Attitudes and perceptions of adults towards orthodontic treatment in an Asian community. Community Dent Oral Epidemiol. 1993 Feb;21(1):31-5. doi: 10.1111/j.1600-0528.1993.tb00715.x.
- Soldo M, Matijevic J, Malcic Ivanisevic A, Cukovic-Bagic I, Marks L, Nikolov Boric D, Jukic Krmek S. Impact of oral hygiene instructions on plaque index in adolescents. Cent Eur J Public Health. 2020 Jun;28(2):103-107. doi: 10.21101/cejph.a5066.
- Cardoso Mde A, Saraiva PP, Maltagliati LA, Rhoden FK, Costa CC, Normando D, Capelozza Filho L. Alterations in plaque accumulation and gingival inflammation promoted by treatment with self-ligating and conventional orthodontic brackets. Dental Press J Orthod. 2015 Mar-Apr;20(2):35-41. doi: 10.1590/2176-9451.20.2.035-041.oar.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PheyLing UMalaya
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .