- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05418322
Suuhygieniainterventioiden vaikutukset Aiempien oikomishoitojen vaikutukset aikuisilla
Suuhygieniainterventioiden vaikutukset Aikaisemman oikomishoidon vaikutukset aikuisilla – satunnaistettu kliininen tutkimus
Oikomishoidolla on monia tunnustettuja etuja, kuten estetiikan parantaminen ja potilaiden itsetunnon parantaminen. Kuitenkin, kuten kaikki muutkin hammashoidot, onnistunut oikomishoito edellyttää potilaiden yhteistyötä, erityisesti suuhygienian noudattamista.
Hammasplakki, joka rakentuu oikomiskiinnikkeille huonossa suuympäristössä, koostuu patogeenisistä biofilmeistä, jotka voivat johtaa ei-toivottuihin komplikaatioihin, kuten valkopistevaurioihin, ientulehdukseen ja parodontaalin hajoamiseen. Huono suuhygienia oikomishoidon aikana johtaa usein huonoon hoidon laatuun ja hoidon pitkittymiseen. Kiinteät laitteet lisäävät plakin kertymisen pidätysalueita, mikä tekee hyvän suuhygienian ylläpitämisestä usein haastetta potilaille. Siksi tehokkaat suuhygieniatoimenpiteet ovat avainasemassa parantamaan potilaiden tietämystä, vaikuttamaan hyvään suuhygieniakäyttäytymiseen ja varmistamaan, että potilaat voivat harjoittaa hyviä käytäntöjä päivittäin kotona.
Mahdollisille oikomispotilaille annettava suuhygieniakoulutus antaa heille mahdollisuuden ymmärtää roolinsa ja vastuunsa hyvän suunhoidon ylläpitämisessä hoidon aikana. Tämä auttaa juurruttamaan pysyviä hyviä suuhygieniatottumuksia, jotka voidaan säilyttää kiinteän laitteen hoidon aikana, mikä vähentää mahdollisia tulevia hoidon komplikaatioita.
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat suu- ja videoavusteisten suuhygieniatoimenpiteiden vaikutuksia potilaiden suuhygieniaan ennen oikomishoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan erilaisten suuhygieniatoimenpiteiden tehokkuutta potilaiden suuhygieniaan ennen oikomishoitoa.
Osallistujat rekrytoidaan Malayan yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan lastenhammaslääketieteen ja oikomishoidon osastolta ja heidät valitaan jatko-oikomishoidon jonotuslistalta.
Valintakriteerit täyttäville potilaille tarjotaan mahdollisuus osallistua tutkimukseen käynnin aikana ennen oikomislaitteen sijoittelua. Osallistujat jaetaan tasan kahteen ryhmään seuraavasti:
Ryhmä 1: Sanallinen suuhygieniainterventio
Ryhmä 2: Videoavusteinen suuhygieniainterventio
Osanottajien jakamiseen satunnaisesti kahteen interventioon käytetään lohkosatunnaistustekniikkaa, jossa on 1:1-suhde ja 5:5:5:5 kiinteät lohkokoot ilman kerrostumista.
Perustason tallennuksen jälkeen osallistujille annetaan koko suun supragingivaalinen hilseily ja hoidot plakkia pidättävän tekijän poistamiseksi seuraavasti:
i) Täyssuuplakin peruspistemäärä >10 % tai ii) Täyssuuplakin lähtöpistemäärä >10 %
Hoidon jälkeen jokaiselle ryhmän 1 osallistujalle annetaan suuhygieniaohjeita kliinikon toimesta kasvotusten. Sitä vastoin jokaisen ryhmän 2 osallistujan on katsottava valmiiksi tallennettu suuhygienia-ohjevideo tabletin kautta erillisessä huoneessa poissa kliinikkosta. Molemmissa menetelmissä annetut suuhygieniaohjeet laaditaan Bahasa Malaysia- ja Englanninkielisinä versioina samalla sisällöllä puolueellisuuden välttämiseksi.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida suu- ja videoavusteisten suuhygieniatoimenpiteiden vaikutuksia potilaan suuhygieniaan ennen oikomishoitoa.
Tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Kokosuun plakkipisteiden (FMPS) ja Full-mouth Bleeding Score (FMBS) muutosten määrittäminen sekä sana- että videoryhmissä suuhygieniaohjeistuksen jälkeen.
- Vertailla Full-mouth Plaque Score (FMPS) -tuloksia ja Full-mouth Bleeding Score (FMBS) -tuloksia potilailla, jotka saavat suullista ja videoavusteista suuhygieniaopetusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 50603
- Universiti Malaya
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Suunnittelee oikomishoitoa ja on oikeutettu oikomishoitoon kiinteillä laitteilla.
- Kliininen ienterveys (<10 % verenvuotopisteet) tai paikallinen ientulehdus (10-30 % verenvuotopisteet) tai yleistynyt ientulehdus (>30 % verenvuotopisteet)
- BPE-koodin 0/1/2 läsnäolo ilman ilmeisiä todisteita hampaiden välisestä taantumasta
- Hampaita on vähintään 20
- Pystyy ymmärtämään malesiaa ja englantia
Poissulkemiskriteerit:
- BPE-koodin 3/4 läsnäolo
- Nykyinen tai aikaisempi parodontiitti
- Tupakoitsijat
- Vaikeat tai krooniset sairaudet (kuten diabetes, sydän- ja verisuonitaudit, aivohalvaus jne.)
- Fyysisesti vammainen
- Suun kasvojen epämuodostumat
- Aiemman oikomishoidon historia
- Antibioottien saanti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusjaksoa ja sen aikana
- Ientulehdukseen tai verenvuotoon vaikuttavien lääkkeiden käyttö (esim. antikoagulantit, kortisoni)
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Sanallinen suuhygieniainterventio
Jokaiselle osallistujalle annetaan suuhygieniaohjeita kliinikon toimesta kasvotusten.
|
Molemmissa menetelmissä annetut suuhygieniaohjeet laaditaan Bahasa Malaysia- ja Englanninkielisinä versioina samalla sisällöllä puolueellisuuden välttämiseksi.
Suuhygieniakoulutuksen validoi kolme hammaslääkäriä.
Suun hygieniaesittelyssä käytetään vastaavaa suurta hammashammasmallia ja hammasharjaa.
|
Muut: Videoavusteinen suuhygieniainterventio
Jokaisen osallistujan tulee katsoa valmiiksi tallennettu suuhygienia-ohjevideo tabletin kautta erillisessä huoneessa poissa kliinikkosta
|
Molemmissa menetelmissä annetut suuhygieniaohjeet laaditaan Bahasa Malaysia- ja Englanninkielisinä versioina samalla sisällöllä puolueellisuuden välttämiseksi.
Suuhygieniakoulutuksen validoi kolme hammaslääkäriä.
Suun hygieniaesittelyssä käytetään vastaavaa suurta hammashammasmallia ja hammasharjaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset Full Mouth Plaque Score (FMPS) -mittauksen välillä lähtötilanteessa (T0), 2 viikon kuluttua (T1) ja 4 viikon kuluttua (T2) toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
Plakkikerrostumien esiintyminen tai puuttuminen hampaiden jokaisella hampaan pinnalla (mesiaalinen, distaalinen, bukkaalinen ja linguaali/palatali) kirjataan kaksijakoisella tavalla.
Plakkikertymät julkistetaan käyttämällä paljastavaa ratkaisua niiden havaitsemisen helpottamiseksi.
Plakin esiintyminen kirjataan plakkikaavioon.
|
Perustaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset koko suun verenvuotopisteissä (FMBS) lähtötilanteessa (T0) ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen (T2)
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Ienverenvuodon esiintyminen tai puuttuminen hampaiden jokaisella hampaan pinnalla (mesiaalinen, distaalinen, bukkaalinen ja linguaalinen/palatalaalinen) kirjataan kaksijakoisesti.
FMBS suoritetaan tutkimalla hellävaraisesti kunkin hampaan pinnan ienrakoa.
Positiivinen löydös kirjataan, jos verenvuoto tapahtuu 10 sekunnin sisällä.
Verenvuodon esiintyminen kirjataan FMBS-kaavioon.
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Axelsson P, Nystrom B, Lindhe J. The long-term effect of a plaque control program on tooth mortality, caries and periodontal disease in adults. Results after 30 years of maintenance. J Clin Periodontol. 2004 Sep;31(9):749-57. doi: 10.1111/j.1600-051X.2004.00563.x.
- Lew KK. Attitudes and perceptions of adults towards orthodontic treatment in an Asian community. Community Dent Oral Epidemiol. 1993 Feb;21(1):31-5. doi: 10.1111/j.1600-0528.1993.tb00715.x.
- Soldo M, Matijevic J, Malcic Ivanisevic A, Cukovic-Bagic I, Marks L, Nikolov Boric D, Jukic Krmek S. Impact of oral hygiene instructions on plaque index in adolescents. Cent Eur J Public Health. 2020 Jun;28(2):103-107. doi: 10.21101/cejph.a5066.
- Cardoso Mde A, Saraiva PP, Maltagliati LA, Rhoden FK, Costa CC, Normando D, Capelozza Filho L. Alterations in plaque accumulation and gingival inflammation promoted by treatment with self-ligating and conventional orthodontic brackets. Dental Press J Orthod. 2015 Mar-Apr;20(2):35-41. doi: 10.1590/2176-9451.20.2.035-041.oar.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PheyLing UMalaya
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Suuhygienia
-
University of New MexicoValmis
-
University of OklahomaACE Surgical Supply, Inc.ValmisOral Ridge -säilöntäYhdysvallat
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...St. Lucas Andreas Ziekenhuis HospitalValmisObstruktiivinen uniapnea | Uniasennon kouluttaja | Oral Appliance TherapyAlankomaat
Kliiniset tutkimukset Suuhygienian interventio
-
University of British ColumbiaUniversity Hospital, Angers; Stanford University; Kaiser Permanente; University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiObstruktiivinen uniapneaKanada
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSRekrytointiKolorektaalinen adenokarsinoomaItalia
-
West China HospitalAktiivinen, ei rekrytointiKarsinooma, ei-pienisoluinen keuhko | Kemoterapia, adjuvanttiKiina
-
University Hospital Schleswig-HolsteinCharite University, Berlin, Germany; Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiSuun terveys | Suun terveyteen liittyvä elämänlaatuSaksa
-
China Academy of Chinese Medical SciencesXiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesTuntematonHengitysteiden infektiotaudit
-
Prince of Songkla UniversityValmis
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupEi vielä rekrytointia
-
National Taiwan University HospitalValmis
-
University of MiamiHospital Infantil Dr. Robert Reid Cabral; Instituto Nacional de la DiabetesLopetettuDenguekuumeDominikaaninen tasavalta
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDValmisAkuutti ylempien hengitysteiden infektioKiina